Programmazione e realizzazione del sopralluogo

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1 Programmazione e realizzazione del sopralluogo Obiettivi specifici, strumenti e modalità di svolgimento Stefano Sghedoni Mauro Bellettini 1

2 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Sono richiamati i principi di: Motivazione e finalità Obiettivi Trasparenza Equità Semplificazione Oggettività Responsabilizzazione Proporzionalità dei controlli Omogeneità/uniformità Correttezza procedurale Coordinamento Sinergia Selezione Priorità Effettiva tutela del rischio Rilevanza Efficacia Promozione della cultura della salute Indipendenza di valutazione Approccio multiprofessionale Riconoscimento Efficienza Appropriatezza ecc (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.1: I principi generali ) 2

3 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Tipologie di verifica: Puntuale Di processo (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.1: I principi generali ) Livelli di intervento: Controllo su requisiti specifici Su un insieme di req. Specifici Controllo di sistema Verifiche Ispezioni Audit Strumenti: Checklist Checklist (di + requisiti) Checklist (sistema/processo) (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.2: Finalizzazione e tipizzazione dei controlli ) 3

4 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Modalità: Controllo su requisiti specifici - momenti di controllo a sé stanti - livelli successivi di approfondimento Controllo su un insieme di requisiti specifici - diversi aspetti del sistema (zoom più in alto ) - livelli di conformità/rischio al solo momento di controllo Controllo di sistema - visione sistemica (focus su organizzazione, intero processo, ecc ) - ricerca evidenze sull affidabilità di gestione e mantenimento del sistema/organizzazione (riferito ai potenziali rischi) - implementazione, verifica, informazione, assistenza (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.2: Finalizzazione e tipizzazione dei controlli ) 4

5 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Modalità (alcuni spunti da attività differenti, quale il C.U. degli alimenti): Verifica Le verifiche sono controlli su requisiti specifici ed indicati. Possono essere momenti di controllo a sé stanti o anche costituire parti dell ispezione o dell audit. Sono operate mediante l utilizzo di checklist. Ispezione L ispezione è il controllo di più requisiti specifici (mediante verifiche), riferiti però a singoli aspetti del sistema produttivo di un OSA, ai fini di stabilirne la conformità alla normativa. La conformità è relativa solo al preciso momento in cui viene eseguita l ispezione. Audit L audit, riguarda l insieme dei processi e la loro interazione, dandone una visione sistemica, ai fini di valutare l affidabilità (raggiungere gli standard di sicurezza previsti) dell intero sistema di produzione, anche rispetto alla capacità di mantenere tale affidabilità nel tempo. (DGRER 1488/2012, Alleg. 1/b, : Definizioni e termini ) 5

6 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Modalità di conduzione: Trasparenza delle procedure organizzative, tecniche e amministrative Strumento: Procedure formalizzate e Manuali di controllo (periodicamente verificate e rese note ai p.i.) Omogeneità dei comportamenti Strumento: Manuali di controllo, Liste di riscontro, Check-list Documentabilità degli interventi Strumento: Verbale, documento di sopralluogo (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.4: Conduzione dei controlli ) 6

7 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Modalità di conduzione: Riconoscibilità dell operatore Strumento: cartellino di riconoscimento, tessera di riconoscimento Definizione dei tempi di emanazione atti Strumento: Procedure formalizzate Comportamento Strumento: codice di comportamento aziendale; DEONTOLOGIA PROFESSIONALE (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.4: Conduzione dei controlli ) 7

8 Vigilanza e controllo - linee guida regionali Modalità di conduzione: Provvedimenti Strumento: modelli formalizzati (in procedura? Nei manuali di controllo ufficiale?) Rintracciabilità Strumenti: verbali, atti, registrazione, archiviazione Interazione Strumento: Procedure di attivazione inter-servizi (DSP) Trasversalità Strumento: Programmi V/C inter-servizi (DSP) (DGRER 200/2013, Alleg. 1, par.4: Conduzione dei controlli ) 8

9 Procedure L Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie in Emilia-Romagna prevede l adozione di un sistema qualità (del tipo ISO 9000) e la soddisfazione di una serie di requisiti generali e specifici. (Delibera Giunta regionale n. 327/2004 "Applicazione della L.r. n.34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti" ) 9

10 Procedure ERGO: Tutti i processi devono essere pianificati, sperimentati, verificati e migliorati. ERGO: Tutti i processi devono essere messi a sistema. ERGO: Devono essere disponibili evidenze in forma di protocolli, procedure, istruzioni operative, ecc... 10

11 Benchmarking: Esperienze già presenti nei DSP della regione: - manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto Schede Controllo Ufficiale (SCU) dei SIAN prodotto dai SIAN della Regione Emilia-Romagna attraverso gruppi di lavoro regionali documento condiviso in ogni DSP 11

12 Check-list/SCU Benchmarking: Esperienze già presenti nei DSP della regione: - manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto Schede Controllo Ufficiale (SCU) dei SIAN prodotto dai SIAN della Regione Emilia-Romagna attraverso gruppi di lavoro regionali documento condiviso in ogni DSP 12

13 Dai Manuali di controllo in giù Da marzo 2015 gruppo di lavoro regionale strumenti : Definizione dei manuali di controllo, liste di riscontro e checklist su tre tipologie di strutture: 1. Scuole, 2. Strutture ricettive, 3. Piscine. 13

14 Manuali di controllo Scopo: individuare e definire i criteri di conformità, i requisiti normativi nonché quelli sostitutivi o compensativi, degli ambienti di vita (strutture) vigilate/controllate dal SIP, nonché dei sistemi, processi e attività che vi si svolgono all interno 14

15 Manuali di controllo Campo di applicazione: Il manuale si applica alla conduzione di verifiche, ispezioni, audit nell ambito dei controlli dei Servizi di Igiene e Sanità Pubblica in modo tale da garantire ripetibilità e trasparenza da parte degli operatori coinvolti. Mutuato dal manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

16 Check-list e Liste di riscontro Nel sistema della qualità, si definisce: Trasparenza! Evidenza! "check- list o scheda di controllo" Oggettività! lo strumento che serve per raccogliere dati e per sollecitare risposte a domande concordate. Multiprofessionalità! Coordinamento! Sinergia! Una check-list serve per ricordare tutti i passi importanti che occorre seguire durante lo svolgimento di un processo o per svolgere un'attività. Rilevanza! Correttezza procedurale! Efficacia! Omogeneità! Efficienza!

17 Manuali di vigilanza Igiene Pubblica Requisiti e criteri: Il manuale è articolato in 14 aree di indagine, per ciascuna delle quali sono identificati: Requisiti normativi generali e specifici relativi all area di indagine a fronte del quale saranno emesse eventuali non conformità Requisiti applicativi generali e specifici cioè i requisiti che a fronte dei requisiti normativi individuati, sono oggetto di indagine in campo Criteri di conformità cioè i criteri che l operatore del C.U. utilizza per determinare la conformità dei requisiti applicativi presso le aziende manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

18 Format manuale 1. Scopo e campo di applicazione 2. Definizioni 3. Riferimenti normativi 4. Guida all utilizzo del manuale 5. Criteri per la gestione delle non conformità 6. Aree di indagine Igiene Pubblica 7. Aree di indagine sicurezza sul lavoro 6.1 Titolo autorizzativo 6.2 Struttura 6.3 Impianti riferiti alla struttura 6.4 Personale/operatori 6.5 Controllo degli infestanti 6.6 Processi attività/ processi tecnologici 6.7 Pulizia e sanificazione 6.8 Sistemi di autocontrollo Checklist (di + requisiti) (Gruppo di lavoro Regionale per gli Strumenti di V/C) 18

19 Format manuale 6.1 Titolo autorizzativo autorizzazione sanitaria/nulla Osta/DIA/SCIA 6.2 Struttura struttura edilizia area esterna manutenzione (solo programma) manutenzione (solo gestione) 6.3 Impianti riferiti alla struttura documentazione gestione/ stato di manutenzione 6.4 Personale/operatori 6.5 Controllo degli infestanti 6.6 Processi attività/ processi tecnologici 6.7 Pulizia e sanificazione 6.8 Sistemi di autocontrollo Checklist (singoli requisiti) (Gruppo di lavoro Regionale per gli Strumenti di V/C) 19

20 un manuale 20

21 Check-list Igiene Pubblica La Check-List è semplicemente uno strumento di verifica che : 1. Segue le logiche del Manuale e ne è la sua consequenzialità; 2. Serve durante il sopralluogo per dare sistematicità e ripetibilità; 3. Deve essere pratico e attuabile; 4. Può raccogliere più gruppi di requisiti o essere scorporato in requisiti specifici o singoli requisiti; 5. Può essere anche di sistema utile per gli audit ; 6. Non ha lo scopo di ingabbiare i professionisti che lo usano; 7. Non deve renderci tutti uguali ma solo uniformare e agevolare i percorsi del controllo ufficiale (la soggettività non deve essere eliminata ma solo trasformata in valore attitudinale!!!); 8. Non è usato indistintamente da tutti (amministrativi, portinai, ecc ) per sprofessionalizzare i processi di V/C: non è il suo scopo!!! 9. Lascia libera la capacità di valutazione e giudizio dei professionisti; 10.Può essere unita o meno con la Lista di Riscontro ma è lo strumento di raccolta dati che, dopo valutazione, da seguito al riscontro delle evidenze e ai giudizi. 21

22 Liste di riscontro Igiene Pubblica 22

23 Dalle Check-list alle Liste di Riscontro Criteri per la gestione delle NON CONFORMITÀ : Durante le verifiche, si può riscontrare la mancanza totale del requisito oppure una sua parziale carenza. Pertanto le possibilità di non conformità che si generano durante un controllo ufficiale sono le seguenti: Non conformità maggiore (NC): in caso di assenza di un requisito Non conformità minore (nc ): in caso di presenza del requisito solo parziale Il riscontro di non conformità deve essere annotato sulla lista di riscontro e genera i provvedimenti conseguenti. manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

24 Criteri per la gestione delle NON CONFORMITÀ : Sulla lista di riscontro deve essere usata la seguente scala di valutazione della conformità del requisito sotto osservazione: Scala di conformità SI (S) requisito completamente rispettato si (si) requisito sostanzialmente rispettato ma necessita di miglioramento no (no) requisito non conforme ma solo parzialmente soddisfatto NO (N) requisito completamente non rispettato Livello di conformità del requisito C Conformità piena nc non conformità lieve (inadeguato) nc non conformità minore NC non conformità maggiore (fuori norma) manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

25 Azioni conseguenti Il mancato rispetto dei requisiti normativi genera infrazioni, che in relazione ai provvedimenti previsti dalla normativa stessa sono riassunte nelle due tipologie seguenti: S - requisiti che secondo la normativa vigente sono soggetti a sanzione (sono inclusi anche quei casi in cui è prevista la sanzione amministrativa, penale e accessoria o il provvedimento di interruzione della produzione, anche nel caso di applicazione dopo mancanza di adeguamento a prescrizioni impartite precedentemente). P- requisiti per i quali non è definita l applicazione di uno specifico provvedimento sanzionatorio, ma soggetti a prescrizione ai fini di soddisfare il requisito applicativo. manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

26 Azioni conseguenti Tabella dei provvedimenti conseguenti al controllo ufficiale Livello di conformità NC (manca) nc (poco applicato) S Sanzione amministrativa/penale/ accessoria Prescrizione Tipologia infrazione P Prescrizione DSP (preavviso sospensione,revoca registrazione/riconosci mento) Ordinanza A.C. Prescrizione manuale per il controllo ufficiale presso operatori del settore alimentare (produzione post-primaria) Rev. Agosto

27 Dai requisiti applicativi ai criteri di conformità Requisiti applicativi Delibere/ LR/ Regolamenti Criteri di conformità Requisiti rispettati (SI/NO) Norme riferimento Protocolli Soluzioni accettabili (si/no) Requisiti Equipollenti Soluzioni integrative parti normative carenti (condivisione con stakeholders) (nc minori) 27

28 Follia è fare sempre la stessa cosa e aspettarsi risultati diversi. Albert Einstein Grazie per la paziente attenzione! Stefano Sghedoni 28