LE NORME UNI EN ISO 9000

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1 LE NORME UNI EN ISO 9000 UNI EN ISO 9000:2005 SISTEMI di GESTIONE della QUALITA FONDAMENTI E VOCABOLARIO UNI EN ISO 9001:2008 SISTEMI di GESTIONE della QUALITA REQUISITI UNI EN ISO 9004:2009 SISTEMI di GESTIONE della QUALITA LINEE GUIDA PER IL MIGLIORAMENTO DELLE PRESTAZIONI 1 I modelli organizzativi di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza 2 I modelli normativi I modelli normativi sono mirati a fare le cose bene, con rigore, rispettando le regole prefissate (UNI EN ISO 9001:2008- SGQ). Tali modelli si basano sull applicazione degli otto principi per la Qualità. 3 1

2 I modelli per l eccellenza I modelli per l eccellenza pongono l enfasi sul fare le cose giuste e farle attraverso la ricerca continua di opportunità di miglioramento. Tali modelli non possono prescindere dal fare anche le cose bene e quindi dall implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità. 4 Il Sistema di Gestione per la Qualità Il SGQ è un sistema che guida e tiene sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità. L implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità comporta un cambiamento. Si rende quindi necessaria una conoscenza della cultura aziendale. 5 Il SGQ è costituito da: Una struttura organizzativa; Processi e procedure; Risorse; Persone. 6 2

3 Requisiti Generali 7 Scopo della norma Si definisce scopo di una norma l insieme delle sue finalità e dei suoi obiettivi. Scopo della presente norma internazionale è quello di specificare i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un organizzazione ha l esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili. 8 Campo di applicazione della norma Si definisce campo di applicazione della norma il suo campo di validità, oltre il quale non è più applicabile. Tutti i requisiti della norma sono di carattere generale e predisposti per essere applicati a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dalla dimensione e dai prodotti forniti. 9 3

4 Esclusione di alcuni requisiti L organizzazione può escludere dall applicazione alcuni requisiti riguardanti l ambito di realizzazione del prodotto e riportati al punto 7 della norma stessa. I requisiti eventualmente esclusi non deve avere influenza sulla capacità di un organizzazione o sulla sua responsabilità di fornire comunque prodotti o servizi che siano conformi alle esigenze dei clienti ed ai requisiti legislativi applicabili. 10 Termini e definizioni Il termine organizzazione è definito come insieme di persone e di mezzi, con precise responsabilità, autorità ed interrelazioni. Esempi tipici di organizzazione sono: società, azienda, impresa, istituzione, associazione. Il termine cliente è definito come organizzazione o persona che riceve un prodotto o un servizio sia all interno sia all esterno dell organizzazione. Il termine fornitore è definito come organizzazione o persona che fornisce un prodotto od un servizio ad un cliente. 11 IL PROCESSO 1.Conoscere e capire i bisogni del cliente finale fornitori P1 P2 P3 Pn clienti Sequenza di attività correlate e finalizzate ad uno specifico risultato finale 2:Definire specifiche appropriate con il proprio fornitore 4. Conoscere e capire i bisogni del proprio cliente a valle 3. Individuare i processi/attività collegate 12 4

5 Secondo la norma, l organizzazione deve essere gestita per processi. Ciascuna organizzazione deve identificare i processi considerando quali sono le attività di tipo gestionale o operativo che generano valori significativi per la soddisfazione dei clienti. I processi da identificare e gestire dipendono essenzialmente dalla tipologia dell organizzazione, dalle caratteristiche di prodotti, servizi e clienti. 13 Per i processi che l organizzazione ha identificato è necessario stabilirne la sequenza e le interazioni. Devono essere stabiliti criteri e metodi per l efficace funzionamento e l efficace controllo dei processi. Le prestazioni dei processi vanno tenute sotto controllo mediante opportune attività di monitoraggio, misurazione ed analisi coerenti con i risultati pianificati. 14 Nel caso che l organizzazione scelga di affidare all esterno processi che abbiano effetti sulla conformità dei prodotto o servizi ai requisiti, essa deve assicurare il controllo di tali processi. Bisogna fare distinzione tra i processi affidati all esterno o semplici approvvigionamenti. Le modalità di gestione dei processi affidati all esterno vanno definite nell ambito del sistema di gestione per la qualità. 15 5

6 I PROCESSI AZIENDALI La norma UNI EN ISO 9000:2005 definisce il processo come insieme di attività correlate e interagenti che trasformano elementi di ingresso in elementi in uscita. 16 UN PROCESSO È DEFINITO DA : Scopo Elementi in entrata Elementi in uscita Responsabile del processo Capacità del processo Variabili critiche del processo Vincoli 17 SCOPO: è la ragione prima del processo; è l obiettivo che il processo intende raggiungere (ad esempio la formazione oppure la conoscenza del livello di apprendimento di uno studente). E la prima e la più importante delle variabili da considerare. Richiede chiarezza e condivisione con gli operatori del processo. 18 6

7 ELEMENTI IN ENTRATA : gli elementi necessari per raggiungere gli obiettivi del processo. ELEMENTI IN USCITA: i risultati che il processo si propone di raggiungere. Sono la esplicitazione degli obiettivi del processo. 19 RESPONSABILE DEL PROCESSO (Process owner) : chi ha la responsabilità globale del processo. E uno dei punti di forza dell approccio per processi che modifica il modo di lavorare. Assegna la responsabilità del raggiungimento dell obiettivo. 20 CAPACITA DEL PROCESSO: l abilita del processo di realizzare un risultato che risponda ai requisiti. Deve essere espressa in termini quantitativi. Esempi : la capacità del processo di fatturazione potrebbe essere il numero di fatture esatte emesse al giorno VARIABILI CRITICHE: le grandezze che possono influenzare il risultato del processo. VINCOLI: i fattori che regolano e limitano lo svolgimento del processo. 21 7

8 CLASSIFICAZIONE DEI PROCESSI Processi primari Processi di supporto I processi primari incidono direttamente sulla soddisfazione del cliente (esterno) Classificazione dei processi Piramide di Anthony per i processi Strategici Definiscono gli obiettivi Direzionali Operativi Traducono gli obiettivi in criteri di gestione delle risorse e ne controllano il raggiungimento Attuano la gestione delle risorse 23 Esempio: in una azienda Processo Strategico Scelta di un area di mercato Lancio di un nuovo prodotto Ritiro di un prodotto dal mercato Processo Direzionale Controllo degli scostamenti fra risultati e obiettivi Acquisizione e allocazione di risorse Processo Operativo Contabilità dei costi delle commesse 24 8

9 La Catena del valore di M.Porter Le attività che generano valore possono essere scomposte in: Processi core che governano le dimensioni chiave del business (prodotti/servizi, clienti, innovazione). Processi di orientamento che determinano la pianificazione e la scelta degli obiettivi e delle risorse nel breve-lungo termine. Processi di supporto che erogano servizi a supporto dei processi core (acquisto, logistica, sviluppo della tecnologia) Responsabilità della direzione 27 9

10 Responsabilità della Direzione Aziendale L alta direzione è il più alto responsabile dell organizzazione che attua un SGQ e deve: a) Comunicare all organizzazione l importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e quelli cogenti applicabili; b) Stabilire la politica per la qualità; c) Assicurare che siano definiti gli obiettivi per la qualità; d) Effettuare i riesami; e) Assicurare la disponibilità di risorse. 28 Gli obiettivi per la qualità devono essere la traduzione delle aspettative del cliente da realizzarsi attraverso i processi dell organizzazione. Tali obiettivi devono avere la caratteristica della misurabilità e quindi va stabilito: a) che cosa migliorare; b) l entità di tale miglioramento; c) le tempistiche per il raggiungimento dell obiettivo. 29 La pianificazione per conseguire gli obiettivi per la qualità va effettuata attraverso: - la definizione delle responsabilità di coordinamento e di partecipazione; - la definizione delle attività necessarie; - la definizione delle tempistiche; - la definizione di metodi di controllo di avanzamento/raggiungimento degli obiettivi

11 Il riesame del sistema di gestione per la qualità rappresenta un momento di valutazione dell andamento di tutti i processi aziendali, in relazione agli obiettivi fissati ed al relativo livello di raggiungimento, oltre che all impostazione delle priorità di miglioramento da individuare sulla base dei dati disponibili. E importante da sottolineare la periodicità del riesame da effettuare sotto il governo della direzione. 31 Gestione delle risorse umane 32 Qualità delle Risorse Umane Formazione continua; Sviluppi di carriera; Gestione e formazione di gruppi di lavoro; Coinvolgimento del personale; Ambiente di lavoro 33 11

12 Realizzazione di prodotti e servizi 34 Realizzazione di prodotti e servizi L organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto e del servizio. Deve definire gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto o servizio; Deve stabilire processi e documenti, fornire risorse specifiche per il prodotto o servizio e programmare le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche ed i relativi criteri di accettazione; 35 Deve inoltre fornire le registrazioni necessarie a dare evidenza che i processi realizzativi o di erogazione ed i prodotti o servizi risultanti soddisfino i requisiti. Per la realizzazione del prodotto o l erogazione del servizio vanno pianificati tutti quei processi individuati dall organizzazione e necessari a fornire tutte le risorse e sviluppare tutte le attività necessarie

13 Gestione della progettazione Il processo di progettazione, quando previsto nell organizzazione, deve essere in grado di sviluppare e realizzare tutti i requisiti necessari alla soddisfazione del cliente. - Pianificazione della progettazione e sviluppo: ha lo scopo di individuare tutte le attività necessarie alla progettazione e sviluppo, comprese le attività di riesame, verifica e validazione adatte e le responsabilità e l autorità del personale coinvolto, gestendo le interfacce, in modo da assicurare comunicazioni efficaci. 37 Progettazione: elementi in ingresso - Elementi in ingresso : tali elementi riguardano i requisiti del prodotto o servizio. Essi devono essere definiti e le relative registrazioni conservate. Essi comprendono i requisiti funzionali, i requisiti prestazionali, i requisiti cogenti applicabili, le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, altri requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo. Tutti gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per verificarne l adeguatezza, devono essere completi, non ambigui e non in conflitto tra di loro. 38 Riesame : devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato. Verifica : tale fase ha lo scopo di assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso. Validazione : essa serve per assicurare che il prodotto o servizio risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l applicazione specificata o prevista

14 Progettazione : elementi in uscita - Elementi in uscita: essi devono - soddisfare i requisiti in ingresso, - fornire adeguate informazioni - per l approvvigionamento, - per la produzione e l erogazione del servizio, - contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti o servizi, - precisare le caratteristiche dei prodotti essenziali per la loro sicura ed adeguata utilizzazione Tenuta sotto controllo delle modifiche: le modifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere riesaminate, verificate e validate ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotti già consegnati. Esse vanno identificate sulla documentazione relativa e conservati i documenti che riportano i risultati delle modifiche e le eventuali azioni necessarie. 41 Misurazioni, analisi e MIGLIORAMENTO 42 14

15 Misurazioni, analisi e miglioramento Soddisfazione del cliente: l organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla soddisfazione del cliente. Devono essere stabiliti i metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni. Verifiche ispettive interne: esse sono effettuate dall organizzazione allo scopo di stabilire se il sistema di gestione per la qualità è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato. Pianificazione, responsabilità e conduzione vanno documentate. 43 Monitoraggio dei processi e dei prodotti: l organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del SGQ per dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. L organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti o dei servizi per verificare che i requisiti siano stati soddisfatti Gestione dei prodotti non conformi: i prodotti non conformi vanno trattati secondo modalità, responsabilità ed autorità stabilite in una procedura documentata. Essi devono essere trattati o adottando azioni atte ad eliminare le non conformità rilevate o autorizzandone l utilizzazione, il rilascio o l accettazione con concessione da parte delle autorità aventi titolo e, quando applicabile, del cliente o adottando azioni atte a precludere l utilizzazione o l applicazione inizialmente previste per il prodotto

16 Per i prodotti non conformi devono essere conservate tutte le registrazioni. Quando la non conformità viene rilevata dopo la consegna o l inizio dell utilizzo di un prodotto, si devono adottare azioni appropriate in merito agli effetti reali o potenziali derivanti da essa. - Analisi dei dati e attività di miglioramento: lo scopo è fornire informazioni in merito alla soddisfazione del cliente, alla conformità ai requisiti del prodotto, alle caratteristiche ed all andamento dei processi e dei prodotti, ai fornitori. 46 Le azioni correttive sono condotte al fine di eliminare le cause di non conformità ed evitarne il ripetersi. Le correzioni sono volte alla rimozione della non conformità senza incidere sulla causa. L azione preventiva consiste nell individuare e rimuovere la causa di una non conformità potenziale. 47 ISPEZIONI E VERIFICHE 48 16

17 Diversi tipi di valutazione Le ispezioni; Gli audit (verifiche ispettive) dei sistemi di gestione: la norma ISO 19011; L autovalutazione ai fini del miglioramento. 49 Ispezioni: concetti generali E la valutazione della rispondenza a requisiti svolta mediante osservazioni e valutazioni di caratteristiche qualitative (ad es. completezza, integrità, ecc.) o quantitative, spesso associate a misure di grandezze fisiche (dimensioni, peso, ecc.). Esempi di ispezioni di prodotto: ispezioni all accettazione di materiali, ispezioni durante le lavorazioni, ispezioni sui prodotti finiti 50 Ispezioni: concetti generali L ispezione (collaudo) ha come obiettivo l individuazione di eventuali parti o servizi non conformi al fine di evitare che vengano fornite al cliente. La decisone da prendere alla fine di una ispezione è: consegna al cliente successivo,se il prodotto è conforme, rilavorazione,se il prodotto non è conforme, declassamento,se il prodotto non è conforme, scarto,se il prodotto non è conforme

18 Ispezioni: concetti generali L attività di ispezione consiste generalmente nelle seguenti attività: definizione dei valori entro i quali il prodotto è accettabile (specifiche e relative tolleranze). effettuazione della valutazione / misurazione con strumenti idonei. confronto dei risultati con i limiti di accettabilità. attuazioni delle opportune azioni in base ai risultati. 52 Ispezioni: concetti generali Le più comuni attività di ispezione nel processo di realizzazione di un prodotto sono: i controlli in arrivo (sui materiali in entrata); i controlli intermedi (ispezioni durante la lavorazione); i collaudi finali, verificano, alla fine della lavorazione, il rispetto dei requisiti ed autorizzano la spedizione o immagazzinamento del prodotto. 53 Audit (Verifica Ispettiva) L audit, generalmente riferito ad un sistema o ad un processo, è un processo che ha l obiettivo di verificare in quale misura esso è conforme con un modello di riferimento. La decisione da prendere alla fine di una verifica ispettiva è: ricerca delle cause delle eventuali non conformità al fine della eliminazione delle cause. eventuali azioni di miglioramento 54 18

19 Differenza tra ispezione ed audit Vi sono molte analogie, perché in entrambe le attività è necessario effettuare la valutazione della rispondenza a requisiti ma con finalità molto differenti: 55 ISPEZIONE Mira a verificare la conformità ai requisiti specificati di un prodotto/servizio/ processo; Mira a garantire la consegna di un prodotto conforme al cliente. AUDIT Mira a verificare quanto un processo o un sistema soddisfa requisiti prefissati; Mira a verificare non solo la conformità, ma anche l efficacia. 56 In una ispezione, la decisione da prendere è: La consegna al cliente successivo, se il prodotto è conforme, La rilavorazione, il declassamento oppure lo scarto, se il prodotto non è conforme. Nel caso dell audit, la decisione da prendere è : Ricerca delle cause delle eventuali non conformità al fine della loro eliminazione. Eventuali azioni di miglioramento del processo

20 Ad esempio nel mondo della scuola: le verifiche sommative sono simili ad ispezioni o collaudi, perché hanno l obiettivo di valutare l idoneità a passare alla classe successiva, mentre Le verifiche formative sono più simili ad audit perché hanno l obiettivo di individuare eventuali lacune da colmare o concetti da approfondire. 58 Tipi di audit Audit interni: sono gli audit effettuati per conto della direzione sulla propria organizzazione (detti anche di parte prima); Audit esterni: sono gli audit effettuati da una organizzazione nei confronti di propri clienti (sono detti di parte seconda), oppure effettuati da una organizzazione di audit esterna indipendente, quale ad esempio un organismo di certificazione (detti di parte terza). 59 Principali definizioni Il committente dell audit è l organizzazione che lo richiede e può essere la direzione di un organizzazione, un cliente, un ente di controllo autorizzato. Gli audit devono essere programmati. L attività di auditor richiede competenza,caratteristiche personali adeguate, conoscenze adeguate, capacità di utilizzo delle conoscenze

21 I termini più utilizzati sono: - Non Conformità: mancata rispondenza di un prodotto, processo o servizio a requisiti specificati; - Osservazione: constatazione di un fatto rilevato durante un processo di verifica e supportato da evidenza oggettiva; - Raccomandazione: disposizione che formula un avvertenza o una guida. 61 A fronte di una non conformità è necessario effettuare due tipi di intervento: un attività di correzione o un azione correttiva. Le azione preventive hanno l obiettivo di rimuovere le cause delle non conformità prima che queste si verifichino. Generalmente per esprimere la relazione tra un effetto e le sue cause viene utilizzato un diagramma detto di causa-effetto. 62 Diagramma di Ishikawa (o lisca di pesce) Materiali Persone Problema da affrontare Mezzi Metodi 63 21

22 AUTOVALUTAZIONE 64 Autovalutazione L autovalutazione è una valutazione sistematica, periodica e completa, che fornisce un opinione o un giudizio sull efficacia e sull efficienza dell organizzazione e sul grado di maturità del sistema organizzativo e gestionale (a fronte di un modello di eccellenza).vi sono attualmente molti modelli per l autovalutazione delle organizzazioni, tra i più utilizzati i modelli di eccellenza. L autovalutazione viene svolta valutando la rispondenza delle caratteristiche attuali dell organizzazione rispetto a quelle ideali descritte nel modello. 65 Autovalutazione L autovalutazione è condotta di regola dalla direzione stessa o per suo conto, con lo scopo di individuare i punti di forza e di debolezza e predisporre le azioni conseguenti di miglioramento, e/o per partecipare ad un premio per l eccellenza. Gli scopi possono essere i seguenti: 66 22

23 fornire all organizzazione indicazioni basate sui fatti per individuare dove investire risorse per il miglioramento; coinvolgere il personale nella valutazione dello stato dell organizzazione e nel miglioramento; misurare i progressi verso gli obiettivi e riconfermare la validità di tali obiettivi; valutare e assegnare le priorità; valutare lo stato dell azienda e il suo posizionamento rispetto alla concorrenza; riconoscere e misurare i risultati ed i progressi. 67 F. De Cillis 68 QUALITY CONTROL CICLO P-D-C-A 69 23

24 Gestione dei processi di analisi e miglioramento Approvare i risultati Individuare tutti i problemi Scegliere un problema Verificare i risultati Ricercarne le cause potenziali Attuare il progetto Individuare le cause reali Approvare il progetto Proporre una soluzione Cercare le soluzioni F. De Cillis