Farmaco veterinario e tutela della pubblica salute: farmacosorveglianza in farmacia

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1 Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva Farmaco veterinario e tutela della pubblica salute: farmacosorveglianza in farmacia Dssa Paola Romagnoli Responsabile U.Org. Farmacovigilanza e Produzioni Animali Servizio Igiene degli Allevamenti e Produzioni Zootecniche ASL RM A

2 Argomenti che tratteremo Distribuzione Prescrizione Riferimenti normativi

3 Aspetti legati alla gestione del farmaco Obiettivo generale delle normative sui m.v. è quello di garantire: 1. la sanità e il benessere degli animali 2. la salubrità degli alimenti e di tutelare la salute dei consumatori circa la possibilità di assumere con gli alimenti di O.A. residui di sostanze ad attività farmacologica 3. Controllo antibioticoresistenza (rif efsa,fieno greco,campyl,salm,fluoroch uso prud flumech,ac oxolin) 4. Regolazione e liberalizzazione del mercato del farmaco (Dir.CEE sin dal 1981/851)

4 Sicurezza alimentare Dal 1 gennaio 2006 cambia normativa sanitaria: Reg 852/04 sull igiene dei prodotti alimentari Reg 853/04 norme specifiche in materia di igiene per alimenti di origine animale Reg 178/02 requisiti generali legislaz. alimentare, autorità europea e procedure per la sicurezza alimentare (da gen 2005)

5 Registrazione trattamenti con medicinali veterinari: Reg. 852/04 All. 1 Produzione primaria - parte A - Cap. III Tenuta registrazioni - punto 8: Gli operatori del settore alimentare che allevano animali o producono prodotti primari d'origine animale devono tenere registrazioni, in particolare, riguardanti: b) i prodotti medicinali veterinari o le altre cure somministrate agli animali, con le relative date e i periodi di sospensione

6 Alcuni Riferimenti Normativi Dir.2004/28/Ce del 31/03/2004 che modifica la Dir.2001/82/Ce per un codice comunitario dei medicinali veterinari come mod da Dir 9/2009 Decreto legge n 1, convertito in Legge n 27 (Decreto liberalizzazioni) che sostituisce art 70 c.1 (vendita al dettaglio di farmaci veterinari) Decreto legge n 158 (Decreto Balduzzi) conversione in L.189 del 8 nov 2012

7 Riferimenti Normativi D.Lvo n 193 del 6 aprile 2006: attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. D.lvo n 143 del 24 luglio 2007: disposizioni correttive ed integrative del D.Lvo 193/2006 concernente allegati All. II del D.L. 193/2006 : modello per segnalazione mod reazioni avverse.doc All. III del D.L. 143/2007 : modello di prescrizione medico veterinariamod ricetta.pdf

8 Alcuni Riferimenti Normativi D.Lvo 16 marzo 2006 n 158 come modificato dal D.Lvo 9 novembre 2007 n 232 : attuazione della Dir. 2003/74/CE che modifica la Dir.96/22 concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle soatanze betaagoniste nelle produzioni animali e della Dir. 96/23 concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata da Reg. 882/2004 nonché abrogazione del D.L. 336/1999

9 Riferimenti Normativi Reg.CE 470 del che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli al. di o.a. (abroga 2377/90 Reg. CE 37/2010 del concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione

10 Decreto : Disciplina dell utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario (G.U. 230 del ) Medicinali che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze: Utilizzazione Detenzione e approvvigionamento

11 Riferimenti normativi tracciabilità Decreto Ministero salute : modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio tracciabilità Linee guida Minsal del per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario.

12 D.L.vo 193/2006 campo d applicazione Medicinali veterinari Premiscele per alimenti medicamentosi Omeopatici

13 D.L.vo 193/2006 Esclusione dal campo d applicazione gli alimenti medicamentosi (D.L.90/1993) i medicinali veterinari a base di radioisotopi i gas anestetici i vaccini stabulogeni

14 alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più medicinali veterinari e alimento preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà medicinali. Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi.

15 D.L.vo 193/2006 Esclusione dal campo d applicazione Fatte salve le disposizioni relative a detenzione, prescrizione, fornitura, somministrazione dei medicinali veterinari le formule magistrali (preparazioni estemporanee del farmacista in farmacia su prescrizione per la cura di un determinato animale o ristretto numero di animali) le formule officinali (preparazioni in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea destinate ad essere fornite direttamente all utente finale)

16 Il medicinale veterinario D.L.vo 193/2006 nuova definizione di medicinale veterinario: a) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; b) Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull animale o somministrata all animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un azione farmacologica, immunologica o metabolica oppure di stabilire una diagnosi medica

17 D.L.vo 193/2006 Sull UTILIZZO avevamo detto..

18 Somministrazione di medicinali veterinari Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l autorizzazione all immissione in commercio, salvo che si tratti di prove di medicinali veterinari Le prove devono essere comunque notificate ed accettate da parte delle autorità nazionali.

19 Autorizzazione immissione in commercio AIC Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l AIC Per essere autorizzata per la somministrazione ad animali destinati a produrre alimenti, la sostanza deve figurare negli all. I, II, III, del Reg. 2377/90 ora tab I del Reg.37/2010 ( deroghe per equidi )

20 Il Reg. Ce 2377/90 è stato abrogato dal Reg. Ce 470/2009 e gli allegati /annex sostituiti dalle tabelle 1 e 2 del Reg Ce 37/ _1.pdf

21 Uso consentito-on label L utilizzo del medicinale veterinario autorizzato secondo quanto definito dal foglietto illustrativo: Specie Dose Via di somministrazione Indicazioni terapeutiche

22 Uso improprio-off label Uso di un medicinale autorizzato in modo diverso dalle indicazioni fornite nel foglietto illustrativo.(consentito ma.) il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto del m.v.(non consentito) La chiave della prescrizione off label è che non vi siano problemi di residuo negli alimenti per l uomo Il veterinario che prescrive off label deve assumersi la responsabilità dell efficacia della cura, della sicurezza, dell assenza di residuo nell alimento finale e dell impatto ambientale del medicinale.

23 Tempo di attesa Il medicinale veterinario D.L.vo 193/2006 Intervallo che deve intercorrere tra l ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d uso (secondo le disposizioni del presente decreto) e la produzione di alimenti da tali animali, (omissis.per tutelare la salute pubblica) garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore agli LMR di sostanze attive come stabilito ai sensi del Reg. 2377/90/CE

24 Trattamento illecito D.Lvo 158/2006 l'utilizzazione di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati, a fini o a condizioni diversi da quelli previsti dalle disposizioni vigenti (art.4,5) sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali

25 Uso in deroga Per evitare all animale evidenti (OGGETTIVABILE) stati di sofferenza Per evitare all animale sofferenze inaccettabili (soggettività della valutazionedirettiva) Synulox bov,augmentin

26 Principio della cascata Ove non esista farmaco autorizzato per quella specie per quella affezione: Mv autorizzato in Italia per altra specie o altra affezione sulla stessa specie Se mancante allora: Medicinale uso umano Medicinale autorizzato in altro stato membro stessa specie e altra specie ma stessa affezione Preparazione galenica magistrale

27 Uso in deroga Uso in deroga art 10 per animali d affezione ed equidi dichiarati esclusi dalla macellazione Uso in deroga art 11 per animali prod.al. con sostanze comprese negli allegati I, II, III del reg 2377/90 (ora tabella 1 del reg. CE 37/2010) e stabilisce tempi di attesa Per equidi dpa apposito elenco delle sostanze essenziali (non ricomprese negli allegati) e tempi di attesa di 6 mesi ( reg.ce 1950/2006)

28 Nota Min Sal 5727 del Esplicitazioni su USO IN DEROGA 1. Antibiogramma che certifica antibioticoresistenza 2. Associazione con altri principi attivi che danneggiano il paziente 3. Infezione cronica che persiste con il prodotto autorizzato 4. Non esiste per quella via di somministrazione

29 Nota Min Sal 5727 del Esplicitazioni su OMEOPATICI pochi mvo con AIC (2!) Art 23 D.L. 193/2006 uso in deroga per scelta terapeutica anche se esistono allopatici Sostanze incluse nell ex all.ii reg 2377/90 oggi tab I reg. 37/2010 con LMR non richiesto, TS 0, RNR Sostanze con LMR diverso da 0, TS come da art 11 per DPA, RNTC

30 Riflessioni sull uso in deroga Tossicologiche, farmacologiche, ambientali, resistenza in umana, efficacia Frode ai danni del SSN

31 D.L.vo 193/2006 DISTRIBUZIONE

32 Alcuni Riferimenti Normatividistribuzione Determinazione Regionale Lazio n D 3752 del : procedure per autorizzazioni strutture di distribuzione medicinali veterinari Nota Minsal 1466 del : linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione ed impiego dei medicinali veterinari (check list)

33 Alcuni Riferimenti Normatividistribuzione Decreto legge n 1, convertito in Legge n 27 (Decreto liberalizzazioni) che sostituisce art 70 c.1 (vendita al dettaglio di farmaci veterinari) Decreto legge n 158 (Decreto Balduzzi) conversione in L.189 del 8 nov 2012 che modifica art. 84 c. 3 del D.Lvo 193/2006 Decreto pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico (G.U. 193/2002)pubblicità.doc

34 importazione da un altro Stato membro Nota minsal del : Modalità di importazione da un altro Stato membro di m.v. non presenti sul mercato nazionale per un veterinario che ne necessiti ai sensi degli art. 10 e 11 del D. Lgs. 193/06 E consentito acquistare direttamente da uno stato membro il m.v. attraverso i canali di distribuzione autorizzati, mantenendo, ai fini della tracciabilità del medicinale stesso, la documentazione relativa all acquisto e ove previsto la registrazione dei trattamenti effettuati

35 Distribuzione Ingrosso : a farmacie, altri grossisti, esercizi commerciali (art.90) Diretta : ai titolari di impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali ( art. 65 ambulatori, allevamenti, scuderie, canili ), farmacie, a utilizzatori finali non professionali per mv an.comp. Farmacia : al cliente, anche veterinario. Deposito : contratto direttamente con AIC per successiva distribuzione Esercizi commercialicommercio.doc Medico veterinario balduzzi

36 Vendita al di fuori della farmacia Quelli senza obbligo di prescrizione 1. Medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso ESTERNO (senza farmacista) 2. Medic. Vet. destinati esclusivamente a pesci di acq, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti, conigli da compagnia, piccoli roditori (senza farmacista) In esercizi commerciali rientranti nell apposita tabella merceologica ( D.Lvo n 114 art.4) e art.90 Per tutti gli altri medicinali veterinari senza obbligo di ricetta,(sop) la vendita è consentita con modalità della circ. 3/2006 (con farmacista) e Dm (senza obblighi di registrazione e conservazione doc E/U) Anche con ricetta

37 Esenzione dall obbligo di prescrizione veterinaria per animali da prod.al. Non presentano rischi per l animale trattato o la persona che tratta anche se somministrati NON correttamente e non siano previsti effetti collaterali negativi (art.1 comma 1 lett.j DL193/2006) Le condizioni di conservazione del prodotto non inficiano la qualità, sicurezza ed efficacia Non occorrono competenze o conoscenze particolari per l utilizzo Non esiste alcun rischio per la sicurezza dei consumatori in riferimento ai residui.. PRATICAMENTE: sostanze dell allegato II del reg. 2377/90 per i quali non è previsto un tempo di attesa Specifica richiesta del titolare AIC

38 La distribuzione dei medicinali La vendita al dettaglio di medicinali veterinari deve avvenire solamente in farmacia e negli esercizi commerciali di cui.ad opera dei farmacisti dietro presentazione di ricetta medico veterinaria I grossisti di farmaci ed i produttori di premiscele autorizzati possono vendere direttamente medicinali ai titolari di strutture in cui vengono allevati o curati gli animali Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute solamente ai titolari di impianti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati, sia mangimifici che strutture di allevamento

39 Registri Art. 68 commercio ingrosso, tenuto dal titolare, 5 anni (documentazione ufficiale entrata/uscita: data, farmaco, lotto, scadenza,quantità ric/for, nome indirizzo dest/forn, pagine numerate progressivamente o tabulati elettrocontabili) Art. 71 vendita diretta nell ingrosso, per i medicinali cedibili dietro presentazione di ricetta, 5 anni (documentazione ufficiale entrata/uscita: data, farmaco, lotto, quantità ric/for, nome indirizzo dest/forn, nome indirizzo vet e ricetta, pagine numerate progressivamente o tabulati elettrocontabili) registrare ogni fornitura ai soggetti titolare di impianti art.65. Art.71 farmacia c.s. vedi comma 2 Art 73 depositi documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne

40 Farmacia: obblighi di registrazione art.71 c. 2 Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1 lettera b; I dati sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso,validi ai fini delle disposizioni fiscali,integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta

41 Farmacia: documentazione da tenere art.71, comma 1 lettera b Documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni:

42 Farmacia: informazioni da registrare art.71, comma 1 lettera b Data dell operazione Identificazione precisa del farmaco Numero di lotto di fabbricazione Quantità ricevuta o fornita Nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario Nome ed indirizzo del veterinario prescrittore e copia della prescrizione

43 Precisazioni ministeriali registrazioni transazioni Note minsal del , del ,22534 del su obblighi di registrazione e tenuta registri nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari Note minsal del , del su inoltro copia RNRTC art.76 c. 3 D.Lvo 193/2006

44 La dispensazione da parte di medici veterinari Dispensazione medicinali veterinari confezioni della propria scorta o già utilizzate ( DL 158/2012 Balduzzi, solo nel caso di DPA) per l inizio della terapia

45 D.L.vo 193/2006 Le prescrizioni veterinarie

46 Tipologie Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di regime di dispensazione 1. Ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia modello ministeriale (R.N.R.T.) 2. Ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale a ricalco o su carta intestata (R.N.R.) 3. Ricetta medico veterinaria ripetibile su carta intestata (R.R.) 4. Ricetta per alimenti medicamentosi in triplice copia non ripetibile su modello ministeriale

47 Applicazione della R.N.R.T.C. Medicinali veterinari prescritti per la cura di animali produttori di alimenti per l uomo e anche prescritti per animali da compagnia in confezioni autorizzate anche od esclusivamente per animali destinati a produrre alimenti per l uomo ad azione immunologica, di premiscele medicate, chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti, beta-agoniste, ormoni

48 Applicazione della R.N.R.T Medicinali contenenti sostanze ad azione estrogena, androgena e gestagena utilizzati per la sincronizzazione del ciclo estrale, interruzione della gestazione indesiderata, miglioramento della fertilità e di preparazione dei donatori e delle ricettrici per l impianto di embrione

49 Applicazione della R.N.R.Tderoga art.11 Nel caso che non esistano medicinali veterinari autorizzati per una determinata malattia e per una particolare specie e al fine di evitare sofferenze inaccettabili per l animale, sono prescrivibili su ricetta ministeriale in triplice copia, per uno o più animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo e a condizione che il medico veterinario annoti sulla ricetta un appropriato tempo di attesa: Medicinali veterinari autorizzati per un altra specie o per animali della stessa specie ma per un altra affezione Medicinali autorizzati per l uomo in assenza di medicinali autorizzati per l animale; Galenici magistrali veterinari, in assenza di medicinali veterinari o specialità uso umano corrispondenti.

50 Applicazione della R.N.R.T prescrizione di medicinali veterinari destinati a costituire scorte di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali

51 FORMALISMI La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve essere compilata in ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che dal farmacista, per la parte di propria competenza, utilizzando inchiostro indelebile. In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell animale se omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima dell inoltro all ASL

52 Validità della R.N.R.T art. 77 D.L. 193/2006 la ricetta non ripetibile in triplice copia, ha validità massima di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione.mod ricetta.pdf

53 Adempimenti per il Farmacista Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia (copie rosa, giallo e azzurro): il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati, N del lotto (costituisce documento in assenza di registro, come stabilito comma 1 lett b e nota del MinSal del n 36289, riconfermato con nota del ) la propria firma, e trasmettere alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla vendita.

54 Prescrizione R.N.R. Ricetta singola su carta intestata per prescrivere medicinali veterinari per animali da compagnia o animali non destinati a produrre alimenti per l uomo curati, allevati o custoditi professionalmente medicinali per i quali il veterinario debba prendere particolari precauzioni per la persona che li somministra il consumatore o per l ambiente, medicinali appartenenti ad una delle categorie della tabella 5 della F.U. XII edizione es. estrogeni, progestinici, androgeni, ecc. galenici veterinari magistrali preparati estemporaneamente nuovi medicinali veterinari contenenti principi attivi utilizzati in medicinali veterinari da meno di 5 anni, salvo eventuali deroghe stabilite dal Ministero della Sanità. Farmaci per an da reddito diversi da quelli che richiedono rnrtc

55 Per gli animali da compagnia o comunque non destinati alla produzione di alimenti per l uomo se non esistono medicinali veterinari autorizzati per una determinata malattia e per quella determinata specie, ovvero si debbano evitare sofferenze inaccettabili per l animale, possono essere prescritti con ricetta non ripetibile su carta intestata del Medico veterinario Medicinali veterinari autorizzati per un altra specie Medicinali veterinari autorizzati per animali della stessa specie ma per altra affezione, Medicinali autorizzati per l uomo, Galenici magistrali veterinari. OMEOPATICI Prescrizione R.N.R. deroga - art 10

56 Formalismi art 167 TULLSS La ricetta R.N.R. deve contenere: Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale Specie dell animale a cui è destinato il M.V. Dosaggio e numero confezioni Modo, tempi di somministrazione e durata trattamento Data e firma del medico Validità 30 giorni

57 Adempimenti del farmacista per R.N.R. Il farmacista deve apporre: il timbro, la data di vendita, il prezzo dei farmaci consegnati Validità RNR 30 gg se stupefacente tab II sez C (luminale) 90 gg se farmaco umano RR

58 Prescrizione R.R. Normale ricetta su carta intestata del medico veterinario per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate che non richiedono una prescrizione con le precedenti ricette o per animali d allevamento a carattere familiare come da AIC

59 Validità la ricetta è utilizzabile 5 volte in 3 mesi deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi (per l uso umano la ricetta va lasciata al cliente, 6 mesi, 10 volte), non è prevista l evenienza che, in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata Per stupefacenti tab II E la ripetibilità è consentita fino a 30 g e non più di 3 volte

60 Adempimenti per il Farmacista Apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati.

61 Prescrizione per i medicinali veterinari omeopatici La vendita di medicinali omeopatici veterinari immessi in commercio con procedura semplificata di registrazione è soggetta alla presentazione di ricetta medico - veterinaria in copia unica non ripetibile I medicinali omeopatici veterinari immessi in commercio con procedura completa richiedono il tipo di ricetta previsto dall A.I.C.

62 D.L.vo 193/2006 VIGILANZA E SANZIONI in farmacia

63 I Controlli Obbligatori Almeno una volta all'anno la unità sanitaria locale effettua una ispezione nel corso della quale verifica anche la regolare tenuta della documentazione e corretta conservazione del farmaco

64 Obbligo prescrizione veterinaria (artt. 75 e 76 D.Lgs. 193/06) Art. 75, comma 1: obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire... medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti Art. 76, comma 1,2,3,: è fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico veterinaria ove la stessa sia prevista Fornitura in assenza di prescrizione: sanzione da a 9.296, art.108 c. 11

65 Sanzioni per il farmacista art 108 Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia o esercizi commerciali di cui art. 70 c 1,2 D.L. 193/2006 da a euro - art.108 c.1

66 Sanzioni per il farmacista art 108 Obblighi di registrazione omessi: Omessa trasmissione entro una settimana della copia ricetta in triplice all AUSL art.76 comma 3 da 1549 a 9296 euro Omessa conservazione dei documenti di E/U dei medicinali veterinari, etc art 71 c 2 da 2600 a euro art.108 c. 13,17

67 Sanzioni chi non comunica segnalazioni avverse (art.91 c. 3 e art.96) da 2600 a euro art. 108 c. 13 il distributore autorizzato che non rispetta l obbligo di registrazione transazioni commerciali (art 69 c. 5) da 2600 a euro art 108 c. 17