AGGIORNAMENTI IN MEDICINA VETERINARIA : questioni di farmacosorveglianza

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1 AGGIORNAMENTI IN MEDICINA VETERINARIA : questioni di farmacosorveglianza negli animali da reddito Diagnosi caso 1: I farmaci per la medicazione in acqua: scorte o trattamento? Secondo l articolo 81 del decreto legislativo 193/2006 Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. Nel caso il veterinario decida di prescrivere medicinali veterinari registrati per la somministrazione solo in acqua da bere, posto che l'acqua non è un alimento, risulta evidente che non ricade nella fattispecie descritta nell'articolo 81 sopra riportato. Quindi, ne deriva che non esiste nessun divieto o limitazione di detenere medicinali veterinari da somministrarsi in acqua d'abbeverata, al pari di qualsiasi altro medicinale, nella scorta in allevamento. Diagnosi caso 2 : L armadietto di scorta in allevamento In un allevamento autorizzato a detenere le scorte di medicinali veterinari, il medico veterinario, responsabile dello stesso, per la prescrizione di qualsiasi medicinale da mettere in scorta deve utilizzare sempre una ricetta RNRT, anche quando il farmaco da prescrivere richiederebbe una RNR. Le annotazioni a carico del medico veterinario in merito alla movimentazione delle scorte sono specificate nell art 80 D.Lgs. 193/2006 e nell art. 15 del DLgs 158/06 ovvero Annotazioni a carico del veterinario Annotazioni a carico dell allevatore CARICO SCARICO TRATTAMENTO TRATTAMENTO

2 N ricetta Quantità caricata Data carico Fornitore medicinale Motivo del trattamento N animali trattati Quantità utilizzata Quantità residua Data scarico N animali Identificazione animali (sesso specie contrassegno individuale/n box/partita animali trattati) Nome medicinale/mangime medicato Tempo di sospensione Data inizio trattamento Data fine trattamento Diagnosi caso 3: Equide DPA e farmaco Il veterinario, prima di prescrivere un medicinale ad un equide, deve sempre verificare il passaporto dell animale ed in particolare controllare lo status dell equide. Infatti, chiunque detiene animali registrati come DPA è considerato un Operatore del Settore Alimentare (OSA) ed è tenuto a fornire garanzie sulla sicurezza alimentare dettate nei regolamenti del pacchetto igiene. Quindi, l allevamento in cui è detenuto anche un solo Equide DPA è definito impresa alimentare e ricade perciò nella legislazione alimentare. Presso le aziende, dove sono detenuti equidi DPA devono essere conservati e mantenuti debitamente aggiornati i registri dei trattamenti previsti dal DL.vo 193/06 e dal DL.vo 158/2005. Gli equidi DPA possono accedere, oltre alle molecole autorizzate per loro ed elencate nella tabella 1 del Reg. 37, anche a quelle di un elenco speciale, definite sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, contenuto nel Reg. 1950/2006 così come aggiornato dal Reg. 122/2013. Per un equide DPA i trattamenti con sostanza essenziali previste dal Reg. 1950/2006, così come aggiornato dal Reg. 122/2013 e somministrate in accordo all art. 11 del DL.vo 193/06, dovranno essere sempre registrati oltre che sul registro dei trattamenti anche nella parte III B del capitolo IX del passaporto. Diagnosi caso 4: Trattamento dell ipofertilità bovina La circolare 14/2000 esplicitava: Si precisa che devono ritenersi esclusi dall'obbligo di registrazione su entrambi i registri i trattamenti eseguiti mediante somministrazione di prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio delle gonadotropine in quanto non soggetti a regime di dispensazione con ricetta in triplice copia non ripetibile eccetto se vengono prescritti per scorta. La nuova circolare che l ha sostituita invece prevede l esonero dalla registrazione utilizzando una forma più generica che si riferisce a tutti i medicinali con tempo d attesa pari a zero giorni. Per quanto riguarda gli animali produttori di alimenti destinati alla macellazione, gli allevatori, in

3 qualità di operatori del settore alimentare primario, sono considerati il primo anello del sistema e pertanto sono tenuti, oltre che ad applicare le norme di igiene di pertinenza delle produzioni zootecniche, a conservare la registrazione di tutte le informazioni relative alla sicurezza delle loro produzioni (informazioni sulla catena alimentare o ICA), riguardanti: lo status sanitario dell azienda di provenienza o del territorio regionale; le condizioni di salute degli animali; i medicinali veterinari somministrati e gli altri trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali nell arco di un determinato periodo e con un tempo di sospensione superiore a zero giorni, come pure le date delle somministrazioni e dei trattamenti e i tempi di sospensione; la presenza di malattie che potrebbero incidere sulla sicurezza delle carni; i risultati, se pertinenti ai fini della tutela della salute pubblica, di tutte le analisi effettuate su campioni prelevati dagli animali o su altri campioni prelevati al fine di diagnosticare malattie che potrebbero incidere sulla sicurezza delle carni, compresi i campioni prelevati nel quadro del monitoraggio e controllo delle zoonosi e dei residui; le pertinenti relazioni sugli esiti delle ispezioni ante e post mortem sugli animali della stessa azienda di provenienza, comprese, in particolare, le relazioni del veterinario ufficiale; i dati relativi alla produzione, quando ciò potrebbe indicare la presenza di una malattia; il nome e l indirizzo del veterinario privato che assiste di norma l azienda di provenienza. Queste molecole non sono contemplate dal DLgs 158/06 ma dal 193/06. Si tratterebbe dunque di registrare sul registro dei trattamenti di cui al DLgs 193/06 eventualmente facendo ricorso alla registrazione semplificata: registrazione sul registro del numero della ricetta e sulla ricetta il solo giorno di inizio terapia. Diagnosi caso 5: Farmaco di prima scelta: quale usare? Il medico veterinario decide di utilizzare, come farmaco di prima scelta, il ceftiofur perché dall antibiogramma risulta essere l unico efficace. Quindi il ceftiofur, così come le altre cefalosporine di 3 e 4 generazione, non vanno usate come farmaci di prima scelta solo perché hanno il tempo di sospensione pari a zero perché "TS 0 non vuol dire residui nel latte 0". Infatti il tempo di sospensione pari a zero indica la possibilità di utilizzo immediato di quel prodotto alimentare e non sta dunque a significare che la molecola per la quale sia stabilito quel TS non sarà presente nell'alimento di origine animale ma significa che lo potrà essere con un LMR ammesso. E' dunque corretto sostenere che Il veterinario prescrittore si debba attenere all'aic in merito alla tutela del consumatore. Tempi di sospensione più lunghi rispetto a quelli previsti dall'aic possono sempre essere prescritti dal veterinario ogniqualvolta ritenga che il LMR possa, per un qualsiasi motivo, essere raggiunto con tempi più lunghi. Diagnosi caso 6: Progesterone in allevamento:usarlo o non usarlo? Il CIDR rientra nelle deroghe concesse all uso del progesterone ai sensi dell art. 4 comma 1. lettera a) del DLgs 158/06. Tale articolo inoltre al comma 6, recita: "Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico é vietato negli animali da produzione, nonché in quelli da

4 riproduzione a fine carriera." Vedi anche art. 5 comma 3: "Il trattamento zootecnico é comunque vietato per gli animali da produzione, nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso." E evidente che per animali da produzione siano da intendersi gli animali da carne, essendo ricompresi anche quelli da riproduzione a fine carriera cioè eventualmente sottoposti ad un periodo di finissaggio prima della macellazione. Ne consegue che il divieto di cui al comma 2 art. 3 non si applica all'allevamento delle bovine da latte che non rientra nel divieto di detenzione in azienda contemplato all art. 3 comma 2 per queste sostanze. E dunque possibile ricettare il CIDR in un allevamento con scorta. Il registro da compilare sarà quello delle scorte, in caso di scorte, e quello previsto dal DLgs 158/06 per i trattamenti. La segnalazione all asl va fatta entro 3 giorni dall utilizzo. L'animale trattato può essere destinato comunque alla macellazione solo al termine del trattamento (cioè previa asportazione della spirale dalla vagina essendo zero il tempo di sospensione. Diagnosi caso 7: Deroga e scorta: cosa fare? Per la registrazione dei trattamenti in deroga non esiste un fac-simile del registro. Il veterinario, su un proprio registro numerato dovrà tenere nota delle voci previste dalla legge (Dir. 82/2001 e art.11, comma 4, D.Lgs 103/2006) per l uso in deroga ossia: l'identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati. Tale registro non richiede la vidimazione da parte della ASL. Si rammenta che nella scorta propria l'uso in deroga non può riguardare medicinali per uso umano. Nulla vieta al veterinario di registrare il carico e lo scarico della scorta propria e annotare i trattamenti prescritti od eseguiti in deroga nel medesimo registro della scorta; non può fare l inverso. Il registro dove vengono registrarti i trattamenti in deroga deve essere conservato e messo a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione. Diagnosi caso 8: La stessa premiscela per tutti Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la categoria ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti). Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe. Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace previa segnalazione di farmacovigilanza e che non ne esista un altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la categoria magroni, grassi e scrofe).

5 Diagnosi caso 9: Uso improprio o uso in deroga? Nel caso di prescrizione ed utilizzo del vaccino Hipracox broilers nelle pollastre (linea uova da consumo) invece del Paracox 5 (polli in generale), il medico veterinario sta facendo un uso improprio del medicinale dato che non esiste il vaccino per pollastre. La definizione di uso in deroga, molto chiara nella Direttiva sia italiana che in lingua inglese e francese, non da spazio infatti alla possibilità di utilizzo del vaccino in applicazione dell uso a cascata ammesso solo per la terapia. L uso improprio andrà motivato in modo circostanziato non potendo essere considerato un utilizzo di routine del farmaco in queste condizioni che differiscono da quanto previsto dall AIC. Il veterinario dovrà valutare l indicazione dei tempi di sospensione potendo confermare anche quelli dell AIC. Diagnosi caso 10: Un unico registro o più registri? Per quanto attiene alla tenuta del registro dei trattamenti di cui all articolo 79 del DLgs 193/06, il DLgs 193/06 parla sempre di unico registro per tutti gli animali presenti e l'art. 15 del 158 definisce il registro unico dei trattamenti quale AZIENDALE. Tale registro, sempre nel medesimo articolo 79, è chiaramente riferito esclusivamente agli animali produttori di alimenti per l uomo. Diversamente dalla normativa sull anagrafe, che prevede una pagina per proprietario esplicitamente su un unico registro, la normativa sul farmaco è lacunosa di precise indicazioni. La responsabilità delle registrazioni compete sicuramente a chi, firmando il frontespizio del registro, se ne assume la responsabilità. Il modello di tale registro, compreso il frontespizio in questione, si trova nelle linee guida al DLgs 158/06, negli allegati. Tuttavia è indubbio che il proprietario di un equide DPA è a tutti gli effetti da ritenersi quale OSA.