Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero: come interpretare e applicare il TITOLO VIII

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1 Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero: come interpretare e applicare il TITOLO VIII Gruppo AFI Produzioni speciali Chiara Dall Aglio

2 Produzioni speciali Allergeni Ex galenici Gas medicinali Medicinali vegetali tradizionali Omeopatici Radiofarmaci Quali categorie rappresentiamo L esigenza di definire questi prodotti «produzioni speciali» deriva dalla particolarità di questi preparati che richiedono di considerare delle specificità 2

3 Principi fondamentali della disciplina È vietata qualsiasipubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un AIC Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel RCP Molti dei medicinali da noi rappresentati alla data odierna sono completamente o in parte privi di AIC e conseguentemente di stampati autorizzati. Questo in particolare per Allergeni, Gas Medicinali, Radiofarmaci, Omeopatici 3

4 Esempidi criticitàdi applicazionedel TitoloVIII Desideriamo portare all attenzione alcuni esempi di criticità che accomunano questo eterogeneo gruppo di medicinali auspicando possano essere un utile spunto di discussione e successiva riflessione 4

5 A chi ci rivolgiamo La pubblicità di queste categorie di prodotti è prevalentemente destinata agli operatori sanitari, tenuto conto sia del loro regime di fornitura e canale di vendita, sia del divieto di pubblicità al pubblico. Per i medicinali omeopatici di cui all art. 20/219 (autorizzati in via transitoria) la pubblicità al pubblico è esplicitamente vietata. Nostro interlocutore istituzionale per la valutazione del materiale pubblicitario è l Ufficio Informazione Medico Scientifica di AIFA 5

6 Documentazione sul medicinale La documentazione sul medicinale deve essere depositata presso l AIFA e può essere fornita al medico se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. Per i medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica, la pubblicità presso i farmacisti è limitata alle informazioni contenute nel RCP. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri. Le aziende pertanto non possono redigere materiale promozionale da depositare presso AIFA per medicinali privi di AIC Eccezione è prevista per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche: il medico può essere informato su posologia e campo di applicazione se esistono pubblicazioni in farmacopee europee o in letteratura. 6

7 Informatori Medico Scientifici Per i medicinali privi di AIC e stampati l informatore non dispone dello strumento previsto dalla normativa (RCP) per esercitare la propria professione nell informazione e consegna dei campioni Per i medicinali con AIC a denominazione comune e di impiego consolidato l azienda non dispone di informatori medico scientifici, poiché è ininfluente l attività promozionale, non vi è richiesta di campioni da parte degli operatori sanitari, gli aggiornamenti degli stampati possono essere divulgati non necessariamente a mezzo degli informatori 7

8 Informatori Medico Scientifici Le aziende titolari di medicinali privi di AIC e stampati autorizzati non possono promuovere questi prodotti non disponendo l informatore dello strumento previsto dalla normativa (RCP) per esercitare la propria professione nell informazione e consegna dei campioni Per i medicinali con AIC a denominazione comune e di impiego consolidato l azienda non dispone di informatori medico scientifici, poiché è ininfluente l attività promozionale, non vi è richiesta di campioni da parte degli operatori sanitari, e gli aggiornamenti degli stampati possono essere divulgati anche attraverso altri mezzi 8

9 Convegni e congressi L autorizzazione è concessa se sussiste correlazione tra la tematica trattata e i medicinali di cui l impresa è titolare e se il razionale scientifico è attinente a criteri di stretta natura tecnica. Queste manifestazioni infatti devono essere orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica. Non si segnalano dinieghi di autorizzazione di questi eventi 9

10 Esempi di specificità Radiofarmaci La pubblicità di un medicinale può essere rivolta esclusivamente agli operatori sanitari autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, quindi a medici o farmacisti ospedalieri. Le informazioni sulle modalità di preparazione e di controllo della corretta marcatura del medicinale sono disponibili nell RCP, ma solo in forma molto sintetica. I tecnici preparatori di medicina nucleare pertanto richiedono informazioni più dettagliate. Proposta: allestire documentazione specifica per il tecnico preparatore in risposta a richieste precise da parte dell operatore sanitario (art. 113, comma 2, lettera b)). 10

11 Esempi di specificità Medicinali Vegetali Tradizionali Medicinali registrati con procedura semplificata che non prevede di compilare le informazioni sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche previste nella sezione 5 del RCP, tenuto conto che non sempre sono disponibili informazioni sufficienti a supporto. Dovendo essere tutti gli elementi della pubblicità conformi a quanto autorizzato nell RCP, non è possibile allestire mezzi promozionali che forniscano informazioni scientifiche non riportate nell RCP stesso. Anche in questo caso, le aziende spesso vengono sollecitate dai medici a fornire informazioni specifiche quali ad esempio il meccanismo di azione. 11

12 Esempi di specificità Medicinali Omeopatici L art bis D.Lgs. 219/06 prevede: «per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica.» E possibile quindi, durante la promozione, ricordare al medico quali siano i campi di applicazione tratti dalle materie mediche omeopatiche, ricordando sempre che "trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell'efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico". Critico per l azienda è veicolare le indicazioni tenendo conto del principio fondamentale di obbligo di favorire l uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerare le proprietà, e di non essere ingannevole. 12

13 Esempi di specificità Medicinali preparati su richiesta del medico L allestimento estemporaneo di medicinali su ricetta del medico (privi di AIC) è contemplato dall art. 5 del D.L.vo219/2006. Il titolare dell autorizzazione alla produzione può produrli industrialmente, fatto salvo di essere in possesso dell autorizzazione specifica per quanto attiene forma farmaceutica, requisiti particolari, etc. Le informazioni contenute sulle etichette sono le uniche informazioni che l azienda può fornire, non essendo consentito sollecitare in alcun modo questa tipologia di preparati. La loro etichettatura è normata dalla Legge 94/1998 e non è consentito inserire indicazioni terapeutiche, ma solo le avvertenze ritenute appropriate. 13

14 Esempi di specificità Medicinali preparati su richiesta del medico Seppur allestiti su richiesta del medico spesso l azienda viene interpellata dagli operatori sanitari per avere informazioni aggiuntive rispetto alle informazioni riportate in etichetta quali ad esempio: corretta manipolazione compatibilità con altri preparati controlli e metodologia preparativa (specifico per i radiofarmaci) Anche in questo caso le aziende possono redigere schede tecniche contenenti queste informazioni concrete da divulgare su richieste specifiche 14

15 Conclusioni Gli esempi di specificità illustrati sottolineano che l esigenza di definire questi prodotti «produzioni speciali» è applicabile e appropriata anche per l adempimento al Titolo VIII da parte delle aziende. Auspichiamo che anche l Ufficio Informazione Medico Scientifica di AIFA condivida la definizione data ai nostri prodotti e che ne tenga conto nella stesura dei criteri generali di accettabilità nelle future linee guida. 15