AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD. Il regolamento (UE) 2015/2283

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1 AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD Torino, 20 febbraio 2019 Il regolamento (UE) 2015/2283 Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della Salute 1

2 LEGISLAZIONE ALIMENTARE General Food Law Reg. (EC) Novel Food Reg. (EU) 2015/2283 Food Hygiene Reg. (EC) Food of animal origin Reg. (EC) Official Controls Reg. (EC) Addition of vitamins, minerals and certain other substances Reg. (EC) Vitamins, Minerals and their sources Reg. (EC) Additives Reg. (EC) Contaminants Reg. (EC) Microbiological Criteria Reg. (EC) Pesticides Residues Reg. (EC) Food Information for Consumer Reg. (EU) Nutrition and Health Claim Reg. (CE)

3 ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 General Food Law si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.

4 ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 General Food Law si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Non è definito un ruolo

5 ALIMENTO: DEFINIZIONE Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 General Food Law Non sono compresi: a) i mangimi b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano c) i vegetali prima della raccolta d) i medicinali e) i cosmetici f) il tabacco e i prodotti del tabacco g) le sostanze stupefacenti o psicotrope h) residui e contaminanti i) i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745

6 Alimento commercializzabile: 2 condizioni 1) qualsiasi sostanza o prodotto destinato ad essere ingerito 2) con una storia di consumo significativo in ambito UE tale da deporre a favore della sicurezza

7 Alimento «potenziale» qualsiasi sostanza o prodotto destinato ad essere ingerito senza storia di consumo significativo in ambito UE PREVENTIVA AUTORIZZAZIONE COME ALIMENTO

8 NORMA SUI NOVEL FOOD L assenza della storia di consumo può essere compensata dalla produzione, da parte di un soggetto interessato, di apposite «prove» per consentire di accertare la sicurezza del novel food alle quantità d uso proposte

9 ALIMENTI: IMMISSIONE IN COMMERCIO Storia di consumo in UE SI NO Regolamento (CE) 178/2002 Regolamento (UE) 2015/2283 Regolamento (CE) 178/2002

10 PRIMA NORMA SUI NOVEL FOOD Regolamento (CE) 258/97

11 Regolamento (CE) 258/97 Procedura di autorizzazione complessa. Interazione tra Stato membro che riceve la domanda e fa la valutazione iniziale, Commissione UE e altri Stati membri. La valutazione iniziale può non essere considerata sufficiente per cui si coinvolge l EFSA per una seconda valutazione. L autorizzazione è nominativa (vale solo per il richiedente)

12 Regolamento (CE)258/97: criticità procedura complicata e onerosa, anche per alimenti con una storia sicura di consumo in paesi terzi ripetizioni della valutazione della sicurezza per uno stesso alimento (Stato membro/efsa) autorizzazione valida per il solo richiedente tempistiche delle varie tappe indefinite

13 REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 abroga il regolamento (CE) n. 258/97

14 REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 Obiettivi (1) (4) Considerando Le norme dell'unione in materia di nuovi alimenti sono stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97. Occorre aggiornare tali norme per semplificare le attuali procedure di autorizzazione e per tenere conto degli ultimi sviluppi del diritto dell'unione e dei progressi tecnologici

15 REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 Obiettivi (2) (29) Considerando È opportuno promuovere le nuove tecnologie e le innovazioni nella produzione alimentare poiché ciò potrebbe ridurre l'impatto ambientale della produzione alimentare, migliorare la sicurezza alimentare e apportare benefici ai consumatori, a condizione che sia garantito il livello elevato di tutela del consumatore.

16 NUOVO REGOLAMENTO: definizione di novel food alimento tradizionale da paese terzo nuove procedure elenco dell Unione tutela dei dati interazione con reg. 1924/2006 misure transitorie

17 DEFINIZIONE

18 NOVEL FOOD: CONCETTO IMMODIFICATO privo di storia di consumo significativo al 15 maggio 1997 appartenente ad una delle categorie predefinite

19 Esclusioni dal campo di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283: IMMODIFICATE a) alimenti geneticamente modificati b) alimenti usati come: i) enzimi alimentari ii) additivi alimentari iii) aromi alimentari iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di alimenti

20 CATEGORIE (1) i) alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell'unione prima del 15 maggio 1997 ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale

21 CATEGORIE (2) iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, tranne quando la pianta o una sua varietà è ottenuta con:. pratiche tradizionali. pratiche non tradizionali di riproduzione che non comportino cambiamenti significativi tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

22 CATEGORIE (3) v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o loro parti, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione qualora tali alimenti vantino una storia di uso sicuro come alimento nell'unione

23 CATEGORIE (4) vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe vii) gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

24 CATEGORIE (5) viii) gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati»

25 DEFINIZIONE «nanomateriale ingegnerizzato» art. 3.2.f del regolamento (UE) 2015/2283 qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono: i)le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o ii)le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale non in forma nano.

26 CATEGORIE (6) ix) le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013: -risultanti da un processo di produzione non utilizzato, oppure -contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati

27 CATEGORIE (7) x) gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari

28 Integratori e novel food (1) Se una sostanza ha maturato una storia di consumo significativo solo negli integratori alimentari, per la sua «aggiunta» ad altri alimenti si applica il regolamento novel food 28

29 Integratori e novel food (2) Con l aumentare delle fonti alimentari disponibili, che si aggiungerebbero agli integratori alimentari, aumentano i livelli di esposizione dei consumatori alla sostanza 29

30 Integratori e novel food (3) Occorre «gestire» l aggiunta in funzione del profilo di attività e di sicurezza della specifica sostanza. caratterizzazione della sostanza. definizione eventuale delle tipologie di alimenti cui consentirne l aggiunta e dei relativi apporti quantitativi. definizione avvertenze supplementari 30

31 ALIMENTO TRADIZIONALE DA PAESE TERZO

32 ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO (1) DEFINIZIONE un nuovo alimento derivato dalla produzione primaria che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un Paese terzo

33 Novel food: regolamento (UE) 2015/2283 Procedura semplificata per gli alimenti con storia di consumo sicuro in Paesi terzi «alimento tradizionale da un paese terzo» un nuovo alimento quale definito all art. 3.2.a diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera a) derivato dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo 33

34 STORIA DI USO SICURO COME ALIMENTO IN UN PAESE TERZO

35 Direttiva 2004/24/CE

36 PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE

37 Novel food: regolamento (UE) 2015/2283 Articolo 4 Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento 1. Gli operatori del settore alimentare verificano se l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'unione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento. 37

38 Novel food: regolamento (UE) 2015/2283 Articolo 4 Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento 2. Nel caso in cui non siano sicuri che l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'unione rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare consultano lo Stato membro in cui intendono immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento. Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro per consentire a quest'ultimo di determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione del presente regolamento. 38

39 Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (1) sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 Articolo 1 Ambito di applicazione e oggetto Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda le fasi procedurali del processo di consultazione volto a determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione di tale regolamento. 39

40 Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (2) sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 ALLEGATO I MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA RICHIESTA DI CONSULTAZIONE PER LA DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI NUOVO ALIMENTO Autorità competente dello Stato membro Data:... Oggetto: richiesta di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento di... Operatore/i del settore alimentare/parte impegnata nella consultazione: Società: Indirizzo: Telefono: Persona di contatto: trasmette la presente richiesta di consultazione per determinare lo status di nuovo alimento di... Cordiali saluti, Firma... Allegati:. Fascicolo tecnico. Documenti a sostegno della richiesta di consultazione. Nota esplicativa 40

41 Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (3) sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 ALLEGATO II MODELLO DI FASCICOLO TECNICO La connessione tra le diverse informazioni è illustrata in una nota esplicativa, in particolare per quanto concerne gli elementi di prova presentati a sostegno del consumo umano in misura significativa nell'unione prima del 15 maggio 1997, nel qual caso devono essere presi in considerazione documenti da diverse fonti per poter raggiungere una conclusione. Se per la determinazione dello status di nuovo alimento sono rilevanti solo date parti dei documenti, queste devono essere evidenziate. Per tutti gli alimenti deve essere completata la sezione 1. Per gli estratti, oltre alla sezione 1 deve essere completata la sezione 2. Per gli alimenti risultanti da un processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'unione prima del 15 maggio 1997 devono essere completate la sezione 1 (punti da 1 a 3 e punto 7) e la sezione 3. s 41

42 DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI NUOVO ALIMENTO: SINTESI OSA: responsabilità verifica preventiva OSA: consultazione Stato membro fornendo le informazioni necessarie Stato membro: decide o consulta gli altri Stati membri e la Commissione

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48 PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE CENTRALIZZATE domanda di autorizzazione/notifica presentata online alla Commissione valutazione solo dell EFSA - quando necessario, gli SM possono sollevare obiezioni motivate autorizzazione da parte della Commissione, con votazione al comitato permanente tempi delle varie tappe definiti informazione al pubblico: inserimento nell elenco dell Unione

49 AUTORIZZAZIONE DI UN NUOVO ALIMENTO domanda di autorizzazione alla CE (il richiedente può bloccare in ogni momento) o su iniziativa della CE Validazione della CE, 1 mese per eventuale invio ad EFSA (la CE può terminare in ogni momento) Sintesi domanda pubblica Informativa Stati membri No invio EFSA Invio EFSA (9 mesi, prorogabile) CE Atto esecuzione (7 mesi) Richiedente Stati membri CE Atto esecuzione (7 mesi) Comitato Permanente Inserimento nell Elenco dell Unione

50 AUTORIZZAZIONE DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA PAESE TERZO (NOTIFICA) notifica alla CE (il richiedente può bloccare in ogni momento) validazione della CE, 1 mese per invio ad EFSA e Stati membri per obiezioni (la commissione può terminare in ogni momento) Obiezioni (entro 4 mesi) Richiedente, EFSA, Stati membri CE NON autorizza immissione in commercio Richiedente Stati membri domanda di autorizzazione CE invio EFSA (6 mesi parere) CE Atto esecuzione (3 mesi) Comitato Permanente Inserimento nell Elenco dell Unione NO Obiezioni (entro 4 mesi) CE autorizza immissione in commercio Inserimento nell Elenco dell Unione

51 ELENCO DELL UNIONE

52 ELENCO DELL'UNIONE DEI NUOVI ALIMENTI AUTORIZZATI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2470 DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2017 che istituisce l'elenco dell'unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti come rettificato dal Regolamento (UE) 2018/1023

53 ELENCO DELL'UNIONE: CONTENUTO 1. L'elenco dell'unione è costituito dalle tabelle 1 e La tabella 1 comprende i nuovi alimenti autorizzati e contiene le seguenti informazioni Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato Colonna 2: Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato. Questa colonna è ulteriormente suddivisa in due: Categoria degli alimenti specificati e livelli massimi Colonna 3: Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura Colonna 4: Altri requisiti 3. La tabella 2 comprende le specifiche sui nuovi alimenti autorizzati e contiene le seguenti informazioni. Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato Colonna 2: Specifiche

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56 Elenco dell'unione dei nuovi alimenti autorizzati AUTORIZZAZIONE VALIDA PER TUTTI GLI OPERATORI tranne che in caso di protezione dei dati

57 Obblighi a carico degli OSA Regolamento (UE) 2015/2283 MONITORAGGIO 57

58 Obblighi a carico degli OSA Regolamento (UE) 2015/2283 Considerando 28 Quando un nuovo alimento è autorizzato e iscritto nell'elenco dell'unione, la Commissione dovrebbe poter introdurre obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per monitorare l'utilizzo del nuovo alimento autorizzato assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella valutazione del rischio effettuato dall'autorità. Obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato possono pertanto essere motivati dalla necessità di raccogliere informazioni sull'effettiva immissione sul mercato dell'alimento. In ogni caso, gli operatori del settore alimentare dovrebbero comunicare alla Commissione ogni nuova informazione pertinente riguardante la sicurezza degli alimenti che hanno immesso sul mercato 58

59 Obblighi di monitoraggio successivo all immissione sul mercato Regolamento (UE) 2015/2283, articolo 24 La Commissione può, per motivi di sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell'autorità, prevedere obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato. Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l'identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare. 59

60 Obblighi in materia di informazioni aggiuntive Regolamento (UE) 2015/2283, articolo 25 Gli operatori del settore alimentare che hanno immesso un nuovo alimento sul mercato informano immediatamente la Commissione di qualsiasi aspetto di cui sono a conoscenza riguardante: a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso del nuovo alimento; b) qualsiasi divieto o restrizione imposti da un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri. 60

61 Obblighi in materia di informazioni aggiuntive Linee guida sulla documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari 5.6 Sorveglianza post-marketing Come per le altre tipologie di integratori, l OSA è tenuto a monitorare la sicurezza dei prodotti con botanicals fabbricati e immessi sul mercato sulla base dell evoluzione delle conoscenze scientifiche. Al riguardo è tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi del botanical o dei botanicals impiegati nei propri prodotti 61

62 TUTELA DEI DATI

63 TUTELA DEI DATI (1) Può essere richiesta dal richiedente se le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in cui è stata presentata la prima domanda il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale (dati non pubblicati al momento della domanda) EFSA non avrebbe potuto valutare favorevolmente il nuovo alimento senza le prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale presentati dal richiedente iniziale

64 TUTELA DEI DATI (2) L autorizzazione è individuale per 5 anni. Resta fermo che un secondo richiedente può usare dati diversi riesca a dimostrare la sicurezza con una nuova domanda Non è applicabile agli alimenti tradizionali da Paesi terzi Il richiedente iniziale può concordare con un eventuale richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici

65 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1631 che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

66 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1633 che autorizza l'immissione sul mercato del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

67 INTERAZIONE REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 SUI NOVEL FOOD REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SUI CLAIMS

68 AUTORIZZAZIONE NOVEL FOOD E CLAIM procedura di autorizzazione di un nuovo alimento con tutela dati domanda di autorizzazione claim stesso NF con tutela dati richiedente può chiedere sospensione procedura NF (ritirabile in ogni momento) parere EFSA sul claim EFSA valutazione (riprende termine 9 mesi) Richiedente Stati membri CE Atto esecuzione (7 mesi) Comitato Permanente Inserimento nell Elenco dell Unione

69 MISURE TRANSITORIE

70 MISURE TRANSITORIE Gli alimenti che non rientrano nell ambito d applicazione del regolamento (CE) 258/97 che sono legalmente immessi sul mercato entro il 1 gennaio 2018 e che rientrano nell ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino all adozione di una decisione a seguito di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o di una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo presentata non oltre il 2 gennaio 2020

71 Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 (1) Considerando (8) L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe in linea di principio restare lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97. Tuttavia, dati gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, è opportuno rivedere, chiarire e aggiornare le categorie di alimenti che costituiscono nuovi alimenti. Tali categorie dovrebbero includere gli insetti interi e le loro parti. Dovrebbero inoltre esistere categorie per gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale. Dovrebbe inoltre essere prevista una categoria che comprenda gli alimenti di origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. La definizione di nuovo alimento potrebbe altresì includere gli alimenti costituiti da micelle o liposomi.

72 Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 (2) Considerando 14 Gli alimenti derivanti da animali clonati sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 258/97. È essenziale che non emerga alcuna ambiguità giuridica per quanto riguarda l'immissione sul mercato di alimenti derivanti da animali clonati durante il periodo di transizione successivo alla fine dell'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, finché non siano entrate in vigore normative specifiche sugli alimenti derivati da animali clonati, è opportuno che tali alimenti rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche non tradizionali di riproduzione e che siano provvisti di un'etichettatura adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell'unione in vigore.

73 Novel food: presentazione domande Regolamento (UE) 2017/2468 che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del Regolamento (UE) 2015/2283 Regolamento (UE) 2017/2469 che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all articolo 10 del Regolamento (UE) 2015/

74 Novel food: EFSA Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283 Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/

75 EFSA GUIDANCE ON NOVEL FOOD Food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts Scientific (Latin) name (botanical family, genus, species, subspecies, variety with author s name, chemotype, if applicable) according to the international codes of nomenclature Synonyms (botanical name) that may be used interchangeably with the preferred scientific name For plants verification of the identity according to internationally recognised databases and methodology Common names (if a trivial or a common name is used, it should be linked to the scientific name and part used) Part(s) used (e.g. root, leaf, seed, etc.) Geographical origin (continent, country, region) 75

76 ETICHETTATURA Regolamento (UE) 2015/2283, considerando 33 I nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare. In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni aggiuntive di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell'alimento, la sua origine, la sua composizione o le sue condizioni d'uso previsto per garantire che i consumatori siano sufficientemente informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolare per quanto riguarda i gruppi vulnerabili della popolazione. 76

77 SALATRIM (1) Descrizione/definizione Salatrim è l'acronimo, riconosciuto a livello internazionale, che designa le molecole di trigliceridi a catena corta e lunga (Short And Long chain Acyl TRIglycerids Molecules). Salatrim è preparato mediante interesterificazione non enzimatica di triacetina, tripropionina, tributirina, o del loro miscuglio con olio idrogenato di canola, soia, semi di cotone o girasole. Descrizione: a temperatura ambiente, da liquido trasparente di colore lievemente ambrato, a sostanza solida di consistenza cerosa leggermente colorata. Privo di particelle e di odori particolari o rancidi. 77

78 SALATRIM (2) autorizzato in prodotti di panetteria e pasticceria REQUISITI SPECIFICI AGGIUNTIVI IN MATERIA DI ETICHETTATURA 1. La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «grasso a basso tenore energetico (salatrim) 2. Si segnala in modo chiaro che il consumo eccessivo può provocare disturbi gastrointestinali. 3. Si segnala in modo chiaro che i prodotti non sono destinati ad essere consumati dai bambini 78

79 SALATRIM (3) REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori ALLEGATO XIV COEFFICIENTI DI CONVERSIONE PER IL CALCOLO DELL ENERGIA Per la dichiarazione il valore energetico deve essere calcolato usando i seguenti coefficienti di conversione: carboidrati (ad esclusione dei polioli) 17 kj/g 4 kcal/g polioli 10 kj/g 2,4 kcal/g proteine 17 kj/g 4 kcal/g grassi 37 kj/g 9 kcal/g salatrim 25 kj/g 6 kcal/g alcol (etanolo) 29 kj/g 7 kcal/g acidi organici 13 kj/g 3 kcal/g fibre 8 kj/g 2 kcal/g eritritolo 0 kj/g 0 kcal/g 79

80 ALIMENTI CON AGGIUNTA DI FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA REGOLAMENTO (UE) N. 1169/ ALLEGATO ) La dicitura «addizionato di steroli vegetali» o «addizionato di stanoli vegetali» deve figurare nello stesso campo visivo della denominazione dell alimento; 2) il tenore di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo aggiunti (espressi in percentuale o in grammi di steroli vegetali/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml di alimento) va dichiarato nell elenco degli ingredienti; 3) viene segnalato che l alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livello di colesterolo nel sangue *** 4) viene segnalato che i pazienti che seguono un trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico; 5) viene segnalato, in modo visibile, che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di età inferiore a cinque anni; 6) il prodotto deve recare l indicazione che la sua assunzione va prevista nel quadro di una dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi; 7) nello stesso campo visivo recante la dicitura di cui al punto 3, occorre indicare che va evitato il consumo di oltre 3 g/giorno di steroli vegetali/stanoli vegetali aggiunti; 8) la porzione dell alimento o dell ingrediente alimentare interessato va definita (di preferenza in g o ml), con un indicazione del tenore di steroli/stanoli vegetali di ogni porzione 80

81 ALIMENTI CON AGGIUNTA DI FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA REGOLAMENTO (UE) N. 1169/ ALLEGATO *** 3) viene segnalato che l alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livello di colesterolo nel sangue modificato, con il Regolamento delegato (UE) n. 78/2014 della Commissione «viene segnalato che il prodotto non è destinato alle persone che non hanno necessità di controllare il livello di colesterolo nel sangue» 81

82 Aumento dell esposizione a costituenti alimentari non novel food (1) non è applicabile il Regolamento (UE) 2015/

83 Aumento dell esposizione a costituenti alimentari non novel food (2) è applicabile il Regolamento (CE) 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti 83

84 Aumento dell esposizione a costituenti alimentari non novel food (3) Regolamento (CE) 1925/2006 Articolo 8 Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità 1. Si segue la procedura di cui al presente articolo qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori 84

85 ALLEGATO III SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI È VIETATO, SOGGETTO A RESTRIZIONI O SOTTOPOSTO ALLA SORVEGLIANZA DELLA COMUNITÀ Parte A Sostanze vietate Parte B Sostanze soggette a restrizioni Parte C Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità

86 Grazie per l attenzione