Cosmetici e cosmetovigilanza

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1 Cosmetici e cosmetovigilanza Normativa: il Regolamento cosmetici CE 1223/2009: Unipro

2 PUBBLICAZIONE 22 dicembre 2009 sulla GUUE L 342 Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici del 30 novembre do?uri=oj:l:2009:342:0059:0209:it:pdf 2

3 IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO Un Regolamento è direttamente applicabile in tutti i 27 Stati membri assicurando così un fluido funzionamento del mercato interno. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. 3

4 TEMPI Entrata in vigore : 11 gennaio 2010 Adeguamento a tutte le disposizioni (42 mesi dopo la pubblicazione su GUUE): 11 luglio

5 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Capo Titolo Articoli I Ambito d applicazione e definizioni 1-2 II Sicurezza, responsabilità e libera circolazione 3-9 III Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica IV Restrizioni applicabili a determinate sostanze V Sperimentazione animale 18 VI Informazione del consumatore VII Sorveglianza del mercato VIII Non conformità, clausola di salvaguardia IX Cooperazione amministrativa X Misure di attuazione, disposizioni finali Allegati I - X 5

6 AREE DI REVISIONE/CHIARIFICAZIONE Obblighi della persona responsabile e del distributore Disciplina di nanomateriali e CMR Cosmetic Product Safety Report Notifica informatica e centralizzata Ruolo degli standard Criteri per le aggettivazioni (Claim) 6

7 Art. 1: Ambito d applicazione e definizioni Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. 7

8 Regolamento e Direttiva: obiettivo delle norme La tutela della salute del consumatore, garantita principalmente da: Un set di informazioni chiare che devono comparire sull etichetta del prodotto L applicazione di restrizioni specifiche su taluni ingredienti Limitazione nell impiego di coloranti, filtri UV e conservanti valutazione della sicurezza del prodotto finito 8

9 Art. 2: Definizioni prodotto cosmetico : qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; 9

10 Cos è un cosmetico? La forma fisica qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; Il cosmetico non è un articolo (*) Non sono cosmetici, ad esempio: Piercing, brillantini da incollare, ecc Spazzolino da denti e filo interdentale Sono cosmetici le salviettine struccanti, detegrenti, ecc (la salvietta è il carrier della preparazione=struccante, detergente, ecc ) (*) Definizione del REACH: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica 10

11 Cos è un cosmetico? L area di applicazione qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; Zone di applicazione: le superfici esterne del corpo umano o i denti e le mucose della bocca Il cosmetico non può essere iniettato né ingerito Il cosmetico va applicato su superfici esterne del corpo umano o sui denti e mucose della bocca che non si trovino in una condizione patologica cute sana. 11

12 Cos è un cosmetico? La funzione qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; 6 funzioni primarie distinte: pulire profumare modificare l aspetto correggere odori corporei proteggere mantenere in buono stato Il cosmetico non è un prodotto inerte ma possiede una propria funzionalità per mantenere in buono stato Quindi, il cosmetico interagisce positivamente con i processi fisiologici e metabolici cutanei ( almost every product usually perceived as cosmetic product does, in a way or another, modify physiological functions.. ) 12

13 Cos è un cosmetico? Funzione principale e funzione accessoria qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, l proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; Funzione prevalente: intended main (cosmetic) function Funzione secondaria (ancillare) A product may have a principal cosmetic purpose and ALSO a secondary purpose to maintain health. A secondary preventive purpose do not exclude the classification of a product as cosmetic product. 13

14 Linee Guida della Commissione (prodotti border line) Non sono prodotti cosmetici: 1. Profumi per ambienti 2. Cosmetici per animali (o per auto) 3. Oggetti come unghie finte o brillantini decorativi 4. Tatuaggi permanenti 5. Prodotti che vantano una attività terapeutica 6. Parrucche 7. Prodotti tecnici come colle per unghie finte o ciglia finte. 8. Dispositivi medici 14

15 Art. 2: Definizioni (i soggetti) (d) fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; (e) distributore: persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario 15

16 Art. 4: Persona Responsabile Il Regolamento conferma che la responsabilità della conformità ai requisiti della legislazione cosmetica risiede principalmente nella persona responsabile (PR), ossia la persona fisica o giuridica il cui nome ed indirizzo appare sull etichetta del prodotto Deve esistere una PR posta per ciascun prodotto immesso sul mercato UE 16

17 Obblighi della PR (art. 5) Assicurare la conformità ai seguenti requisiti: Sicurezza (art. 3) GMP (art. 8) Valutazione della sicurezza (art. 10) Documentazione Informativa sul prodotto (art. 11) Campionamento e analisi (art. 12) Notifica (art. 13) Restrizioni applicabili alle sostanze negli allegati (art. 14) Sostanze CMR (art. 15) Nanomateriali (art. 16) Tracce di sostanze vietate (art. 17) Sperimentazione animale (art. 18) Etichettatura (art. 19(1), (2), (5)) Dichiarazioni relative al prodotto (art. 20) Accesso alle informazioni (art. 21) Notifica SUE (art. 23 Informazioni sulle sostanze (art. 24) 17

18 Obblighi dei distributori (art. 6) Prima di immettere un prodotto sul mercato verificano che: L etichetta contenga Nome o ragione sociale e indirizzo della PR Numero di lotto Elenco degli ingredienti Siano rispettati i requisiti linguistici Non sia decorso il termine di durata minima 18

19 Identificazione nella catena di fornitura art. 7 Identificazione nella catena di fornitura Ha lo scopo di assicurare che le attività commerciali siano in grado di identificare agevolmente il fornitore più prossimo del prodotto in questione e il conseguente destinatario diretto, con l'eccezione dei consumatori finali (one step back-one step forward) Si applica per un periodo di tre anni Non è specificato il sistema da adottare 19

20 Buone pratiche di fabbricazione art Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all articolo Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate*, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. *Per norme armonizzate s intendono gli standard approvati dall European Standards Organisation (CEN) su richiesta della Commissione UE 20

21 Valutazione della sicurezza art. 10 Documentazione informativa sul prodotto art. 11 La persona Responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto (PIF) ad immediata disposizione delle autorità competenti All interno del PIF è presente la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico: Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto finito 21

22 Valutazione della sicurezza art. 10 Documentazione informativa sul prodotto art. 11 Qualità microbiologica Impurezze, tracce, informazioni sul pack Uso normale o ragionevolmente prevedibile Esposizione al prodotto cosmetico Esposizione alle sostanze Profilo tossicologico delle sostanze Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi Informazioni sul prosdotto Valutazione della sicurezza 22

23 Notifica art. 13 Unica notifica armonizzata all interno dell EU Notifica centralizzata a livello di Commissione Europea Notifica richiesta per i nuovi prodotti e per i prodotti presenti sul mercato Obbligo per la persona responsabile e il distributore Obbligatoria a partire dal 11 luglio

24 Notifica art. 13 Categoria del prodotto Nome/i del prodotto (in tutte le lingue utilizzate nei vari SM/mercati) Persona Responsabile (PR) nome e indirizzo Paese di origine (solo nel caso di importazione extra-ue) Stato Membro dove il prodotto è immesso per la prima volta sul mercato (per prodotti già sul mercato l azienda sceglie uno SM) Dettagli della persona fisica da contattare in caso di necessità (NO 24/7 & conoscere le 23 lingue dell UE) 24

25 Notifica art. 13 Nanomateriali solo identificazione e condizioni di esposizione Identificazione delle sostanze CMR, solo 1A & 1B Formulazione Quadro (Frame Formulation - FF) Etichetta originale - operazione da effettuare una volta sola (testo o artwork) Fotografia della confezione (se ragionevolmente leggibile) - operazione da effettuare una volta sola (artwork o immagine) 25

26 Notifica art. 13 Il Distributore dovrà notificare: la categoria del prodotto cosmetico il nome del prodotto nello Stato Membro di origine il nome del prodotto nello Stato Membro in cui è messo a disposizione lo Stato Membro nel quale è messo a disposizione Il suo nome e indirizzo il nome e l indirizzo della Persona Responsabile dove il Dossier è reso disponibile. 26

27 Restrizioni applicabili a determinate sostanze, art. 14 Attuale Allegato I: eliminato ALLEGATI Relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic product safety report) (ALLEGATO I) Sostanze vietate (ALLEGATO II) Sostanze ad uso disciplinato (ALLEGATO III) Coloranti ammessi (ALLEGATO IV) Conservanti ammessi (ALLEGATO V) Filtri UV ammessi (ALLEGATO VI) Simboli da indicare in etichetta (ALLEGATO VII) Elenco dei test alternativi convalidati (ALLEGATO VIII) Direttive abrogate (ALLEGATO IX) 27

28 Sostanze classificate come sostanze CMR, art L utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 2, ai sensi dell allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento. 28

29 Sostanze classificate come sostanze CMR, art L utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia le suddette sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti: a) sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare 29

30 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Nanomateriali, art. 16 Ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100nm Tracce di sostanze vietate, art. 17 Sperimentazione animale, art

31 Etichettatura art. 19 I prodotti cosmetici possono essere immessi sul mercato soltanto se l imballaggio reca le seguenti informazioni: CONDIZIONAMENTO SECONDARIO (imballaggio) scatola che racchiude l imballaggio primario CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (recipiente) a diretto contatto con il prodotto (es. tubo, vasetti, bottiglia) 31

32 Etichettatura art. 19 a) il nome o la ragione sociale e l indirizzo della persona responsabile dell immissione. Tali indicazioni possono essere abbreviate. Il Paese d origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri dell Unione europea; b) il contenuto nominale al momento del confezionamento; c) la data di durata minima di un prodotto cosmetico, se inferiore ai trenta mesi; il PaO se superiore a 30 mesi; d) le precauzioni particolari per l impiego; e) il numero del lotto di fabbricazione; f) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello stesso; g) l elenco degli ingredienti nell ordine decrescente di peso al momento dell incorporazione. 32

33 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Dichiarazioni relative al prodotto, art. 20 Sorveglianza del mercato, capo VII art. 22, 23, 24 Non conformità, clausola di salvaguardia, capo VIII art. 25, 26, 27, 28 Cooperazione amministrativa, capo IX art. 29, 30 Misure di attuazione, disposizioni finali, capo X, art. 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 33