RED (2014/53/EU) Ralph Spanevello

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1 RED (2014/53/EU) Ralph Spanevello Milan, 1 April 2016

2 Transizione da 1999/5/CE a 2014/53/UE La Direttiva 2014/53/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'unione Europea del 22 Maggio 2014 ed è in vigore dal 12 giugno 2014 Gli stati membri devono recepire la direttiva 2014/53/UE entro il 12 giugno 2016 La Direttiva 2014/53/UE si applica dal 13 giugno 2016 La Direttiva 1999/5/CE è abrogata dal 13 giugno 2016 (Art. 50) E possibile immettere sul mercato apparecchiature radio conformi alla Direttiva 1999/5/CE fino al 13 giugno 2017 (Art. 48) 2 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

3 Principali cambiamenti rispetto alla 1999/5/CE Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I) Definizioni (Art. 2) Informazioni sulle combinazioni di apparecchi radio e software (Art. 4) Registrazione di apparecchiature radio a basso livello di conformità (Art. 5) Obblighi degli operatori economici (Art ) Presunzione di conformità con norme armonizzate (Art. 16) Procedure di valutazione della conformità (Art. 17) Requisiti e obblighi per gli Organismi Notificati (Art ) Dichiarazione di Conformità UE (Art. 18 e Allegato VI o Art. 10 e Allegato VII) Certificato di esame UE del tipo (validità e scadenza) 3 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

4 Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I) (Cfr. European Commission 19/08/ Application od Directives 2014/53/EU, 2014/35/EU and 2014/30/EU ) Gli apparecchi Audio e TV solo riceventi, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED Gli apparecchi che operano al di sotto dei 9 khz, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED Apparecchi di radio-localizzazione sono ora chiaramente inclusi nella RED I terminali di telecomunicazione che non dispongono di un modulo radio sono ora esclusi dalla RED e ricadono nelle direttive EMC ed LVD (ove applicabili) I Kit di valutazione su misura per professionisti destinati ad essere utilizzati esclusivamente in strutture di ricerca e sviluppo sono esclusi dalla RED. 4 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

5 Periodo transitiorio per l applicazione della direttiva 2014/53/UE Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che ricadono nella direttiva RED: Fino al 12 giugno 2016 DoC riferita alla R&TTE e non si può usare RED. Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o a RED a scelta del fabbricante. Dal 13 giungo 2017 DoC deve essere conforme alla direttiva RED Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che non ricadono nella direttiva RED: Fino al 12 giugno 2016 DoC secondo R&TTE e non si può usare RED/EMC/LVD. Dal 13 giungo 2016 tutta la documentazione secondo EMC+LVD (ove applicabile) Apparecchi conformi alle direttive EMC+LVD che ricadono nella direttiva RED: Fino al 19 aprile 2016 DoC secondo 2004/108/CE e 2006/95/CE e non si può fare alcun riferimento alle nuove direttive EMC, LVD o RED. Dal 20 aprile 2016 fino al 12 giugno 2016 DoC secondo le direttive 2014/30/UE e 2014/35/UE e non si potrà fare riferimento alla direttiva 2014/53/UE. Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o RED a scelta del fabbricante. Dopo il 13 giugno 2017 tutta la documentazione dovrà essere conforme alla direttiva RED. 5 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

6 Nuove Definizioni (Art. 2) Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato Messa in servizio Fabbricante Rappresentante autorizzato Importatore Distributore 6 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

7 Messa a disposizione sul mercato Fornitura di apparecchiature radio per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Immissione sul mercato la prima messa a disposizione di apparecchiature radio sul mercato dell'unione Messa in servizio il primo utilizzo di un'apparecchiatura radio nell'unione da parte dell'utilizzatore finale 7 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

8 Fabbricante Persona fisica o giuridica che fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare o fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio. Rappresentante autorizzato Persona fisica o giuridica stabilita nell'unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti Importatore persona fisica o giuridica stabilita nell'unione che immette sul mercato dell'unione apparecchiature radio originarie di un paese terzo Distributore Persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall'importatore, che mette a disposizione apparecchiature radio sul mercato 8 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

9 Informazioni sulla conformità delle combinazioni di apparecchiature radio e software (Art. 4) Fornitura delle informazioni sulla conformità ai requisiti essenziali delle combinazioni tra i apparecchiature radio e software per talune categorie o classi di apparecchiature radio stabilite dalla Commissione 9 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

10 Registrazione dei tipi di apparecchiatura radio in talune categorie (Art. 5) A decorrere dal 12 giugno 2018 i fabbricanti registrano, nel sistema centrale messo a disposizione dalla Commissione, i tipi di apparecchiatura radio nelle categorie di apparecchiature caratterizzate da un basso livello di conformità stabilite dalla Commissione ed appongono sulle apparecchiature il numero di registrazione 10 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

11 Obblighi degli Operatori Economici Art. 10 Obblighi del fabbricante 1) Deve garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali (Art. 3) 2) Deve garantire che il prodotto sia conforme allo spettro radio di almeno uno stato membro. 3) Deve redigere la documentazione tecnica (Art. 21) ed eseguire la procedura di valutazione della conformità (Art. 17). Deve redigere una Dichiarazione UE di Conformità. Deve apporre sul dispositivo la marcatura CE. 4) Deve conservare la documentazione tecnica per 10 anni. 5) Deve garantire che la produzione sia conforme alla direttiva tenendo conto delle modifiche progettuali e degli aggiornamenti normativi ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

12 Art. 10 Obblighi del fabbricante (continua) Deve eseguire (ove siano evidenziati dei rischi) una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori. 6) Deve identificare ciascun prodotto con il tipo, il numero di lotto, di serie o altri elementi che ne consentano la identificazione. 7) Deve indicare sul prodotto (o sull imballaggio) il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l indirizzo postale a cui può essere contattato. 8) Deve corredare il prodotto con le istruzioni e con le informazioni di sicurezza (in lingua locale). Per i trasmettitori intenzionali deve anche indicare le bande di frequenza di funzionamento e la massima potenza trasmessa ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

13 Art. 10 Obblighi del fabbricante (continua) 9) Deve inserire una copia della Dichiarazione UE di Conformità o una dichiarazione semplificata in ciascun prodotto. 10)Nel caso di restrizioni sull uso, l imballo deve riportare le informazioni sugli stati o sulla zona geografica in cui tali restrizioni sono attive. 11)Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali. 12)Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali su richiesta ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

14 Art. 11 Obblighi del rappresentante autorizzato 1) Deve aver ricevuto dal fabbricante un mandato scritto per eseguire i compiti minimi richiesti dalla direttiva. 2) a) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UE di Conformità e la Documentazione Tecnica per un periodo di 10 anni dall immissione sul mercato del prodotto. b) Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alle autorità nazionali su richiesta. c) Deve collaborare con le autorità nazionali per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti di cui al mandato del fabbricante ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

15 Art. 12 Obblighi dell importatore 1) Deve commercializzare solo prodotti conformi. 2) Deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità di cui all Articolo 17. Deve assicurarsi che il prodotto possa essere usato conformemente allo spettro radio in almeno uno stato membro, che il fabbricante abbia redatto la Documentazione Tecnica e che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità, che sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all Art. 10. Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e deve informare il fabbricante e l autorità di vigilanza del mercato qualora si accorgesse di eventuali rischi presentati dal prodotto ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

16 Art. 12 Obblighi dell importatore (continua) 3) Deve indicare sul prodotto (o sull imballaggio) il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l indirizzo postale a cui può essere contattato. 4) Deve assicurarsi che il prdotto sia completo di istruzioni e di informazioni di sicurezza (lingua locale) 5) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della direttiva 6) Deve, se necessario, eseguire una prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

17 Art. 12 Obblighi dell importatore (continua) 7) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali. 8) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UE di Conformità per un periodo di 10 anni dall immissione sul mercato del prodotto e garantire che la documentazione tecnica sia resa accessibile. 9) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti commercializzati ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

18 Art. 13 Obblighi del distributore 1) Deve applicare con la dovuta diligenza le prescrizioni della direttiva. 2) Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità, che sia accompagnato dai documenti prescritti, dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza in lingua italiana e che il fabbricante (o importatore) abbia soddisfatto gli obblighi di cui all Art. 10. Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesse che lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e informare il fabbricante, l importatore e le autorità di vigilanza del mercato se si accorge che il prodotto presenta dei rischi. 3) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto non mettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della direttiva ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

19 Art. 13 Obblighi del distributore (continua) 4) Deve assicurarsi che siano adottate le misure necessarie a rendere conforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne le autorità nazionali qualora il prodotto presentasse dei rischi. 5) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e deve collaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotti commercializzati 19 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

20 Obblighi degli Operatori Economici Fabbricante Rappresentante autorizzato Importatore 1 Progetta e produce rispettando i Requisiti essenziali Immette sul mercato solo prodotti conformi 2 Uso spettro radio in almeno uno stato Redige DT e valutazione conformità Si assicura che il fabbricante 3 Dichiarazione UE di Conformità abbia effettuato Apposizione marcatura CE 4 Conservazione DT e Dichiarazione UE x 10 anni X X 5 Prodizione conforme alla direttiva ed aggiornamenti tecnologici e normativi Ove necessario, verifica a campione dei prodotti con registrazione reclami e ritiri ed informazione ai distributori 6 Identificazione con tipo, lotto o serie 7 Nome, marchio e indirizzo su ogni prodotto X 8 Inserire nel prodotto le istruzioni e le informazioni di sicurezza in lingua locale e per i trasmettitori anche le bande utilizzate e la potenza radio X X trasporto ed immagazzinamento non pregiudicano la conformità Distributore Non commercializza prodotti non conformi Si assicura che vi siano le informazioni X 9 Deve inserire nel prodotto la Dichiarazione UE di Conformità Nel caso di restrizioni sull uso, l imballo deve riportare le informazioni sugli stati o sulla zona geografica in cui sono attive Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo o ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionali Su richiesta, deve fornire tutta la documentazione alle autorità nazionali e cooperare con le autorità per le azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi X X X X X 20 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

21 Importatori e distributori equiparati ai fabbricanti Quando un importatore o un distributore immette sul mercato un'apparecchiatura radio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un'apparecchiatura radio già immessa sul mercato, allora è ritenuto un fabbricante ed è soggetto agli obblighi di cui all Articolo ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

22 Procedure di valutazione della conformità (Art. 17) Il fabbricantedimostra la conformità del prodotto utilizzando a sua scelta una delle procedure di valutazione della conformità Allegato II (Modulo A) Controllo inbterno di fabbricazione Allegato III (Modulo B + C) Esame UE del tipo + controllo interno di fabbricazione Allegato IV (Modulo H) Garanzia di qualità totale Norme armonizzate applicate completamente Norme armonizzate non applicate o applicate solo parzialmente No 22 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

23 Procedura di valutazione della conformità (Allegato II) Modulo A Documentazione Tecnica secondo Allegato V Assicurazione qualità della produzione Apposizione marcatura CE sul prodotto Dichiarazione UE di Conformità in ogni prodotto Mantenimento dei documenti per 10 anni dall immissione sul mercato ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

24 Procedura di valutazione della conformità (Allegato III) Fase 1 (Modulo B) Documentazione Tecnica secondo Allegato V completata con una analisi ed una valutazione dei rischi. Richiesta di esame UE del tipo ad un unico Organismo Notificato (ON) ON rilascia un Certificato UE del tipo ON segue l evoluzione tecnologica (normativa) ed informa il fabbricante di eventuali aggiornamenti necessari Il fabbricante informa l ON delle modifiche al prodotto ON esegue nuove indagini ed emette un supplemento al Certificato ON informa l autorità nazionale dei Certificati e dei Supplementi rilasciati, revocati, respinti, sospesi o sottoposti a restrizioni. ON informa tutti gli altri ON dei certificati respinti, ritirati, sospesi o sottoposti a restrizioni 24 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

25 Procedura di valutazione della conformità (Allegato III) Fase 2 (Modulo C) Controllo interno di produzione I dispositivi prodotti devono essere conformi al tipo certificato e alla direttiva Assicurazione qualità della produzione. Apposizione marcatura CE su ogni prodotto Dichiarazione UE di conformità Conservazione dei documenti per 10 anni ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

26 Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v ) I requisiti essenziali devono essere applicati in funzione della pericolosità intrinseca di un determinato prodotto. Perciò, il fabbricante deve effettuare l'analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali sono applicabili al suo prodotto. Questa analisi deve essere documentata e inclusa nella documentazione tecnica, a meno che la valutazione del rischio sia inclusa nel norma armonizzata utilizzata. Se si utilizza solo una parte della norma armonizzata, bisogna documentare come viene trattata la parte dei rischi non coperti. Il fabbricante, anche quando utilizza le norme armonizzate, rimane sempre pienamente responsabile per la valutazione di tutti i rischi del suo prodotto al fine di determinare quali requisiti essenziali sono applicabili 26 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

27 Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v ) Tutti i requisiti essenziali (giuridicamente vincolanti, definiti nella ligislazione) Requisiti essenziali applicabili da rispettare (identificati dal fabbricante) Norme per il rispetto dei requisiti essenziali applivabili (scelte dal fabbricante) RE 1 xxx RE 2 xxx RE 3 xxx RE 4 xxx RE 5 xxx RE 6 xxx RE 7 xxx Valutazione del rischio eseguita dal fabbricante RE 1 xxx RE 3 xxx RE 7 xxx Presunzione di conformità Non presunzione della conformità Norme armionizzate e pubblicate sulla GUUE RE 1 coperto RE 3 coperto Altre norme o prove dirette RE 7 coperto 27 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

28 Procedura di valutazione della conformità (Allegato IV) Applicazione di un sistema di qualità al processo produttivo Domanda di verifica del sistema qualità ad un unico ON Il sistema qualità deve garantire la conformità del dispositivo alla direttiva ON valuta il sistema qualità sia attraverso analisi documentale che attraverso ispezioni in fabbrica e notifica al fabbricante la sua decisione. Il fabbricante informa ON degli eventuali cambiamenti al sistema qualità ON valuta la necessità di una nuova verifica ON esegue controlli periodici (sorveglianza) anche a sorpresa per verificare il mantenimento del sistema qualità Il fabbricante appone la marcature CE con il numero dell ON su ogni prodotto Il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità Conserva la documentazione per 10 anni ON informa l autorità nazionale dei Sistemi Qualità approvati, revocati, respinti, sospesi o sottoposti a restrizioni. ON informa tutti gli altri ON delle approvazioni ai Sistemi Qualità rifiutate, sospese o ritirate e su richiesta quelle emesse ,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX

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30 Grazie! nemko.com/it