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2 Informazioni sull Azienda Pharma Quality Europe nasce nel Novembre del 1998 PQE opera nel campo dei Dispositivi Medici, dei Farmaceutici e nella Sanità pubblica e privata PQE ha uffici in Italia (Milano, Firenze, Roma), Spagna (Barcellona e Madrid), Polonia (Danzica), Siria (Homs) Oltre 90 consulenti e 20 anni di esperienza consolidata Gruppi di lavoro multilingua

3 Missione Ottenere la Conformità richiesta Come? Fornire ai nostri clienti soluzioni efficaci per Costo, Qualità e Tempo

4 Qualità, la nostra Strategia Imprenditoriale Il 27 Marzo 2003 la Det Norske Veritas Italia S.r.l ha rilasciato la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 alla Pharma Quality Europe Il 27 Aprile 2006 il Sistema Qualità PQE è stato integralmente rivalutato dalla Det Norkse Veritas; la Certificazione ISO 9001:2000 è stata rinnovata per i successivi tre anni ampliandola anche ai servizi di Convalida tecnica delle apparecchiature e della consulenza progettuale in ambito LifeSciences Il 17 Aprile 2007 Det Norske Veritas ha di nuovo confermato il nostro sistema Qualità rilasciando la certificazione anche all unità Clinical Quality Solutions che si occupa di studi clinici, gestione e manutenzione dati Il 21 Aprile 2009 il Sistema Qualità PQE è stato integralmente rivalutato da Certiquality; la Certificazione ISO 9001:2008 è stata rinnovata per i successivi tre anni

5 Qualità principali Know-how nell area LifeSciences Ricerca Ingegneria Produzione Distribuzione Riconosciuto Leader di Mercato Convalida di Sistemi Computerizzati Gestione della Qualità Rapporto con Enti Normativi Elevato expertise nel LifeSciences e nell Healthcare

6 I punti di forza PQE (1 di 2) Approccio multidisciplinare Esperienza maturata sul campo Operatività immediata Capacità di gestire progetti internazionali Programmi di tutoraggio Livelli di competenza progressivi (Executive/Senior/Junior)

7 I punti di forza PQE (2 di 2) PQE è specialista nell approccio multiprotocollo integrato Norme ISO ISO ISO SA GMP- GDP-GCP-GLP et cetera La competenza spazia su tutti gli schemi certificativi nazionali e internazionali avvantaggiando il committente con un unica offerta coordinata L aggiornamento e l esercizio continuo della pratica professionale permettono un servizio che valorizza gli aspetti comuni dei vari schemi di certificazione senza ridondare l impegno necessario

8 L approccio comune Good Management Practice si inizia dai processi per superare il concetto dell operazione di ogni struttura e per raggiungere l integrazione totale fra i requisiti normativi e le considerazioni sui rischi, con obiettivi diversi e a diversi punti del ciclo vita del prodotto, per un effettivo governo dell Azienda Requisiti GxP una nuova strategia organizzativa e culturale che può abbinare i diversi aspetti specifici ai requisiti normativi come componenti strategici dell Azienda Gestione del Rischio attività regolare che punta a identificare i pericoli e a impedire che possano aver luogo dei rischi nei processi quotidiani (Piano di Attenuazione) Requisiti GxP Good Management Practice Gestione del Rischio

9 Pharma Quality Europe

10 La filiera dei prodotti sanitari INDUSTRIE FARMACEUTICHE PRODUTTORI DI DISPOSITIVI MEDICI STRUTTURE SANITARIE OPERATORI SANITARI

11 La filiera dei dispositivi medici RICERCA CERTIFICAZIONE CE STUDI CLINICI FABBRICAZIONE TRASPORTO UTILIZZO

12 Pharma Pathway GRP (Good Research Practices) GLP Clinical Research GCP Clinical Trials Development Regulatory Approval for Market GMP Manufacturing GDP Transportation

13 Good Practices Good Practices: Any collection of specific methods that produce results that are in harmony with the values of the proponents of those practices GRP Good Research Practices GLP Good Laboratory Practices Good Practices GCP Good Clinical Practices GDP Good Distribution Practices GMP Good Manufacturing Practice GOP Good Outsourcing Practices

14 PQE Business pharma medical device health cosmetics food herbal

15 I servizi dedicati Computer System Validation Quality Management & Process Mapping Life Sciences Quality Technical Qualification & Quality Engineering Regulated Laboratory Solutions Regulated ICT Solutions Clinical Quality Solutions Training & elearning Global Services

16 I SERVIZI PQE: LifeScience Quality LSQ è il centro di competenza che supporta i clienti nella gestione di un Sistema Qualità che copra l intero ciclo di vita dei prodotti, dalla fase R&D, alla fase di produzione e distribuzione, fino all utilizzo, accompagnando la struttura in tutti i passi del processo di continuo miglioramento. Assessment e mappatura processi Sviluppo ed implementazione del Sistema Qualità Gestione della documentazione Risk Management CAPA Formazione Audit dei fornitori Preparazione agli audit di certificazione Piani di readiness per ispezioni FDA Conduzione di mock inspection Organizzazione dell ispezione (front office / back office)

17 I SERVIZI PQE: Formazione Pharma Quality Europe, è in grado di offrire, sul territorio nazionale ed estero, un servizio a 360 gradi, per la realizzazione di incontri di formazione legati sia alla qualità che alle strategie di marketing. Preparazione Svolgimento Post Evento Ricerca e selezione sede Grafica e materiale Gestione contatti E-Learning Personale specializzato ed esperto, in grado di poter fornire tutto il supporto per la formazione. Verifica efficacia della formazione Elaborazione dati di valutazione Crediti ECM

18 I SERVIZI PQE: CSV - Convalida Sistemi Informatici Secondo la definizione generale della FDA, la Computer System Validation (CSV) è quel processo orientato a produrre l evidenza documentale, con un alto grado di assicurazione, che un sistema computerizzato è adatta all uso per cui è stato progettato in maniera accurata e affidabile. CSV permette di dimostrare che la qualità è parte integrante del prodotto Software e che non conta solo sulla fase di test per assicurarne il grado di eccellenza. A tale scopo, CSV deve essere interamente rivolto al sistema di sviluppo del ciclo di vita fin dall inizio, seguito dallo sviluppo, le prove e la produzione fino al suo ritiro. Le seguenti attività di CSV possono essere fornita dalla PQE ai suoi Clienti: Project Management Audit fornitori, monitoraggio e facilitazioni Preparazione e supporto per Ispezioni di Associazioni Normative Analisi globale e mappatura processo dell azienda Piano di Valutazione e Conformità Supporto Acquisti Analisi del Rischio Documenti di Convalida Protocolli di Convalida Procedure Operative Standard IT / QA / Utente Manutenzione Validazione Sistema Training / Corsi

19 I SERVIZI PQE: Technical Qualification (Convalide Tecniche) Un processo unico & integrato di: Sviluppo Realizzazione Qualifica Implementazione Manutenzione Per la piena conformità con le cgmps. La Qualità è costruita durante la progettazione e la realizzazione. La Qualità è verificata durante la convalida.

20 I SERVIZI PQE: Quality Engineering (Ingegneria della Qualità) L insieme di servizi offerti dalla PQE è stata ampliata dalla divisione Quality Engineering. Revisioni GMP & Piani Globali di Ristrutturazione Requisiti Utente per nuovi reparti Analisi Statica & Dinamica della Capacità Produttiva Progettazione Concettuale e preliminare Schede Ambientali Locali e Apparecchiature Piani di Trasferimento Tecnologie

21 I SERVIZI PQE: Regulated Lab Solutions Un servizio indipendente e specializzato con un obbiettivo di convalida, che supporta i Laboratori, nell area Food & Drug, con l intento di fornire dati analitici accurati e affidabili in un ambiente pienamente regolato. dai LABORATORI COMUNI ai LABORATORI REGOLATI Progetto e Sviluppo di un Laboratorio Qualifica Analitica dello Strumento Calibrazione e Manutenzione dell Attrezzatura Validazione Analitica di un Sistema Computerizzato Validazione Analitica della Metodologia Conservazione dello Stato Validato

22 I SERVIZI PQE: Regulated ICT Solutions Per fornire un servizio specializzato indipendente ad aziende di piccole e medie dimensioni nel campo della costruzione di Locali Server con un gruppo di lavoro altamente professionale Dall analisi di un progetto dettagliato alla realizzazione e preparazione degli utenti alla manutenzione. Progettazione di una Computer Room: Layout Ambiente Impianti Sicurezza Fisica & Monitoraggio Cablaggio Strutturato Progettazione Armadi di rete Telecomunicazioni Costruzione di una Computer Room Stress Test di Sicurezza Selezione & Acquisto Hardware & Software

23 I SERVIZI PQE: Clinical Quality Solutions (1/2) CQS è una business unit che gestisce tutte le attività che riguardano indagini e sperimentazioni cliniche pre-marketing e post-marketing Attivazione comitati etici; Selezione dei centri clinici adatti alla tecnologia da sviluppare; Valutazione degli sperimentatori e del personale; Redazione dei protocolli; Preparazione della documentazione: Brochure dell investigatore, analisi dei rischi, consenso informato e moduli raccolta dati (CRF); Preparazione dossier per la notifica alle autorità competenti; Monitor con consolidata esperienza nella supervisione di studi; Data management.

24 I SERVIZI PQE: Clinical Quality Solutions (2/2) In accordo a quanto previsto dalla direttiva 2007/47, i dati clinici sui quali deve essere basata la valutazione clinica di un dispositivo possono derivare da: Indagini cliniche relative al dispositivo Indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica,relativi ad un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione Relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a uno analogo di cui è dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione.

25 Principali Referenze nel Settore Farmaceutico

26 Referenze Medical Devices

27 Conclusioni (1/2) Nuovo modo di interpretare la filiera Utilizzando una piattaforma di qualità Per soddisfare tutti gli stakeholders.

28 Conclusioni (2/2) approccio KISS Keep It Short and Simple attività adeguate all intended use

29 Contatti Headquarters: Via Brunetto degli Innocenti, Figline Valdarno (Firenze) Phone: Fax:

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