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1 Sfide e opportunità della norma IISO per la produzione, il controllo, l immagazzinamento e la distribuzione dei Prodotti Cosmetici. WHITE PAPER È fortunatamente in crescita la consapevolezza e la richiesta dei consumatori verso prodotti di qualità, prodotti che, in aggiunta al soddisfacimento delle aspettative specifiche per la tipologia merceologica di riferimento, non rappresentino un rischio per la sicurezza degli stessi consumatori. Se un tempo il mercato era più clemente verso i possibili effetti secondari, considerandoli quasi come un male indispensabile, adesso è sul terreno della qualità e della sicurezza che ci si confronta per l affermazione dei prodotti e la successiva fidelizzazione dei clienti. Il concetto di Qualità include, quindi, categorie diverse che considerano certamente i benefici legati all uso del prodotto (l efficacia di un farmaco o di un cosmetico) ma che enumerano le modalità di fabbricazione, le materie prime utilizzate, l attenzione verso il miglioramento, la gestione dell intero ciclo produttivo del bene, assicurando e rassicurando il consumatore. Questo scenario reclama, quindi, la necessità di adottare, implementare ed attuare un sistema per la gestione della qualità che copra l intero ciclo di vita produttivo e distributivo del prodotto. Questo deve garantire ed assicurare la riproducibilità delle caratteristiche qualitative del bene attraverso la riproducibilità dei processi, l informazione, l adeguatezza, la condivisione delle informazioni. In questo contesto si è sviluppata la norma ISO Cosmetics Good Manufacturing Pratice (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices che identifica i principi e le modalità per una gestione del ciclo di vita dei prodotti cosmetici che includa la produzione, il controllo, l immagazzinamento e la distribuzione. Il documento non vuole essere un analisi puntuale dei contenuto della norma ISO ma si prefigge di estrapolarne i concetti fondamentali e le criticità. Lo spirito della norma e la conformità ad essa passano attraverso l attuazione dei seguenti predicati: ORGANIZZARE COMUNICARE INFORMARE PRESERVARE VERIFICARE MIGLIORARE Questi concetti, come si vedrà nelle sezioni seguenti, impregnano le sezioni della norma, risultano trasversali agli argomenti e ai requisiti in essa definiti. Sarà questa la chiave di lettura con la quale si svilupperà questo documento, poiché implicitamente riconduce alle necessità primarie e alle risposte di chi avrà necessità di implementare un sistema che risulti conforme ad essa.

2 ORGANIZZARE L organizzazione, così come gli altri cinque concetti, è una richiesta che pervade lo spirito della norma. Sinteticamente si traduce nei seguenti punti: Identificazione delle responsabilità chiave Definizione dei flussi di processo (produzione, controllo, distribuzione) Definizione dei flussi del personale e dei materiali Ingegnerizzazione dei locali Pianificazione delle attività (manutenzione, qualificazione, produzione) Definizione dei metodi Sono questi punti che le organizzazioni dovranno considerare nella definizione del loro sistema di gestione, dei locali, delle apparecchiature, insomma di tutte le realtà che si costruiscono intorno al ciclo di vita per la produzione di un cosmetico e che risultano indispensabili per la sua attuazione. COMUNICARE Il punto della comunicazione e quello dell informazione sono complementari e interconnessi. La comunicazione richiede l implementazione di un processo tramite il quale sia possibile assicurare che l informazione, verificata nella sua origine e nella sua genuinità, raggiunga in modo efficace le funzioni che, a diverso titolo, sono chiamate a conoscerla e ad utilizzarla. Su questo predicato insistono: Responsabilità Sistema documentale Processi (codificati e regolamentati) Formazione Reclami INFORMARE Le informazioni di interesse dell organizzazione coinvolgono i seguenti punti: Responsabilità Compiti Sistema documentale (distribuzione, stato, revisioni, validità) Formazione Stato dei locali e delle apparecchiature Fornitori Clienti Dati produzione Rilascio Reclami Indicatori di prestazione

3 PRESERVARE (O MANTENERE) In questo concetto risiedono sia gli aspetti legati alla preservazione degli attributi critici di qualità del prodotto sia al perseguimento della loro consistenza, ovvero della capacità di produrre prodotti le cui caratteristiche di qualità siano costanti nel tempo e riproducibili. In questo concetto ricadono i seguenti punti: Metodi Locali (progettazione, finiture, layout) Apparecchiature (progettazione, finiture, manutenibilità) Impianti Flussi del materiale e del personale Piani di manutenzione e calibrazione Piani di convalida Processi e procedure Stoccaggio e distribuzione Audit VERIFICARE La verifica rappresenta lo strumento principale per assicurare e dimostrare di tenere sotto controllo il sistema ed i processi da cui è composto. I punti principali sono: Stato locali e apparecchiature Fornitori Materie prime Processi Sistema Formazione Stato dei materiali, degli intermedi e dei prodotti Qualificazione e convalida MIGLIORARE Il processo di miglioramento continuo è il paradigma virtuoso di tutti i sistemi per la gestione della qualità. La tensione verso prodotti e processi in grado di soddisfare in maniera crescente le aspettative dei clienti rappresentano la condicio sine qua non del processo di fidelizzazione della clientela. I punti su cui si basa sono: Audit Revisione Internal audit Azioni correttive e preventive

4 Di seguito vengono mostrati i componenti principali della norma ed i servizi proposti da CTP SYSTEM a supporto del raggiungimento della conformità. Questi sono indicati in celeste a destra del grafico.

5 PERCORSO SUGGERITO CTP SYSTEM può supportare i produttori di Prodotti Cosmetici nell implementazione dei requisiti della norma per il raggiungimento della conformità, attraverso un percorso propedeutico che, nel caso di organizzazioni esistenti, parta dall analisi dei sistemi consolidati per valutarne la conformità alla norma. Questo approccio consente di economizzare l investimento,, non dovendo ricreare dalle basi un sistema completamente nuovo. Inoltre, consente di valorizzare l esistente, rappresentando così una motivazione all accettazione dei nuovi requisiti nel caso di organizzazioni rigide (es. l ho fatto sempre così perché devo cambiare). Il percorso proposto da CTP SYSTEM è il seguente: 1. Assessment 2. Gap Analysis 3. Action Plan 4. Implementazione azioni correttive a. Formazione b. Progettazione c. Qualificazione d. Convalide e. Analisi dei processi f. Ottimizzazione dei processi g. Convalida dei processi h. Supporto QA i. Supporto Regolatorio j. Qualificazione fornitori 5. Audit 6. Certificazione La figura seguente mostra alcune delle relazioni possibili tra i concetti trasversali della norma, descritti nella prima parte del documento e, attraverso i servizi principali che CTP SYSTEM offre, i punti salienti della norma ISO CTP SYSTEM: il tuo partner dall idea al mercato! Località Salceto, 91/ Poggibonsi (Siena) Tel Fax Via G. Stephenson, Milano Tel Fax Via Campobello, Pomezia (Roma) Tel Fax

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