CONTROLLO QUALITÀ e SVILUPPO ANALITICO

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Marino Abbate
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Milano, 18 aprile 2014 Area Qualità GRUPPO di STUDIO CONTROLLO QUALITÀ e SVILUPPO ANALITICO VERBALE DELLA RIUNIONE DEL 16 APRILE 2014 Inviato a (via posta elettronica): - A. Regola - L.

1 Milano, 18 aprile 2014 Area Qualità GRUPPO di STUDIO CONTROLLO QUALITÀ e SVILUPPO ANALITICO VERBALE DELLA RIUNIONE DEL 16 APRILE 2014 Inviato a (via posta elettronica): - A. Regola - L. Tagliapietra - G. Zirulia (c/o AFI) - M. Canobbio - C. Armetti - F. Boschi - F. Antonetti - D. Ratti - componenti del Gruppo di Studio Controllo Qualità e Sviluppo Analitico Presenti (11): G. Boccardi GB (AFI) E. Silvestro (Lfm) D. Fraioli DF (Recordati) M. Freriks (Chiesi) R. Lavacchielli (Chiesi) A. Lombardi (Neotron) G. Marrubini (Univ. Pavia) R. Orlandi (AFI) E. Pedretti (E-pharma) C. Ratti (Aptalis) C. Scotti (SIT) Hanno comunicato l impossibilità a partecipare (3): M. Ligorati (AFI) E. Lumini (AFI) R. Pancera (Eurofins) A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO pag. 1 di 5 Verbale redatto da Daniele Fraioli

2 1. Validità dei reagenti dopo apertura E proseguita la discussione sull argomento ed è stato deciso di procedere con una analisi del rischio sui seguenti reagenti: sodio tartrato KOH HCl 0.1N HCL diluito KH 2 PO 4 H 3 PO 4 85% t-butanolo n-esano sodio tiolsofato saccarosio Gli interessati sono invitati ad eseguire una analisi del rischio secondo i seguenti criteri (cfr. Protocollo, allegato 1 allo scorso verbale): Severità È una misura della gravità del danno conseguente all utilizzo di un reagente scaduto, legato al tipo di analisi in cui il reagente è coinvolto. Punteggi: 1 = reagenti generici solidi e solventi 2 = reagenti per preparzione di tamponi 3 = reagenti critici per saggi limite 4 = reagenti critici per analisi quantitative (p.e. indicatori) 5 = reagenti per analisi quantitative Rilevabilità È una misura della possibilità di individuare una degradazione del reagente prima, durante o dopo l analisi. Punteggi: 1 = controllo prima dell uso (p.e. aspetto) 3 = controllo durante l uso (p.e. attraverso SST, test di funzionalità) 5 = nessun controllo possibile Probabilità di accadimento È una misura della probabilità di accadimento dell evento (uso di un reagente scaduto) legata alla facilità con cui il reagente perde le caratteristiche chimico-fisiche originarie e strettamente dipendente dalle sue caratteristiche chimiche. Il punteggio per la probabilità è calcolato valutando la criticità dei quattro parametri riportati nella tabella seguente e normalizzando il risultato ottenuto, moltiplicando per 5/81, in modo da riportarsi alla scala 1-5. Punteggio Numero di aperture potenziali < (volume flacone/quantità per analisi) Stabilità Elevata Media Bassa (termosensibilità, fotosensibilità, ossidabilità, carbonatazione) Condizioni di conservazione Non critiche Normali Critiche Igroscopicità Bassa Media Elevata Per esempio: se ottengo 81 dalla tabella (3x3x3x3), avrò 81x5/81=5 come punteggio per la probabilità L analisi può essere eseguita col file excel allegato (allegato 1); i risultati saranno assemmblati da DF e discussi nella prossima riunione. A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO pag. 2 di 5

3 2. Simposio AFI 2014 Il Simposio AFI 2014 si terrà a Rimini nei giorni giugno; il titolo sarà Il contributo del settore farmaceutico al miglioramento della qualità della vita. E prevista anche una sessione intitolata Sistema di Qualità Tendenze ed orientamenti a cura dell area Qualità. Nell ambito di tale sessione, Elisa Silvestro, per il gruppo CQ&SA, presenterà un intervento su <Life Cycle Management dei processi analitici>. Durante la prossima riunione, sarà presentata e discussa la bozza dell intervento di cui sopra. 3. Non conformità laboratori CQ a seguito di ispezioni E sempre attuale l esigenza di una indagine fra i componenti del gruppo di studio per capire quali sono le osservazioni più comuni ricevute durante le ispezioni. DF provvederà a raccogliere queste informazioni. Tale indagine sarà poi utile per definire eventuali nuovi argomenti di discussione. 4. Principali argomenti discussi nelle riunioni precedenti (dal 20 ad oggi) Data riunione Principali argomenti discussi Presenti EU GMP Annex EU GMP Annex 11 Determinazione AIFA Controcampioni EU GMP Annex 11 Determinazione AIFA Controcampioni Mean Kinetic Temperature Mean Kinetic Temperature Dati di processo e trend Quality by Design e convalide Quality by Design e convalide Quality by Design e precisione intermedia Applicazioni dell NMR in Controllo Qualità.. Metalli pesanti: nuove normative EU GMP, vol. 4, parte I, capitoli 1 e 7 (in vigore dal ) Determinazione AIFA (Revisione Determinazione AIFA Modifiche non essenziali ) Out-Of-Trend (OOT) Determinazione AIFA (Revisione Determinazione AIFA Modifiche non essenziali ) Stabilità delle soluzioni e dei reagenti di laboratorio Riunione cancellata Risultati OOT Quality by Design (Presentazione simposio AFI 2013) 13 EU GMP Annex HPLC, UHPLC e tecniche separative 6 Riassunto del seminario tenuto da G. Boccardi ed A. Bertario presso AIFA Out-Of-Trend (OOT) 6 Asciugatura vetreria da laboratorio Sicurezza nei laboratori chimici Chemiometria ed analisi multivariata (intervento R. Leardi) Lifecycle management of analytical procedures EU GMP, Revisione cap Riunione cancellata Stabilità delle soluzioni e dei reagenti di laboratorio 10 A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO pag. 3 di 5

4 5. Argomenti da trattare nelle prossime riunioni Spettroscopia di massa (in collaborazione con Catinella Chiesi ): possibile riunione a giugno 2014 [Scopo dell incontro sarà fornire strumenti per capire i dettagli utili per valutare criticamente un laboratorio esterno ed i risultati che produce] Polimorfismo: possibile riunione a settembre 2014 OOT e gestione trend di rilascio e stabilità (eventuale continuazione) 6. Q&A Di seguito sono riportate le domande (Q) inviate al gruppo e le relative risposte (Q/A) ricevute finora. Domanda Argomento Q/A (Vedi verbale) Q1 Controllo spettrofotometro IR Q2 Laboratori GMP per analisi NMR Q3 Repliche per il test di osmolalità Q4 Laboratori per caratterizzazione standard primari Q5 EP 2.5. Water: semi-micro determination Q6 Determinazione della specifica per le impurezze di un prodotto ad uso topico Q7 Determinazione del quantitativo di impurezze Q8 Colorante giallo tramonto E110 [CAS: ] Q9 Analisi secondo EP di una materia prima con CEP Q10 LIMS MicroSoft Dynamix AX Q11 Purezza di uno standard secondario Q Possibili LIMS Q13 Test su leachables e extractables per materiali confezionamento a seguito di variazioni Q14 Capitolo EP "Volumetric titrations" Q15 NIR Q16 Gestione dei trend analitici ed OOT Q17 Date retest e scadenza di un reagente di acquisto Q18 MKT Q19 Controlli a frequenza sui materiali di confezionamento Q20 Analisi impurezza A del glicerolo Q21 Validità standard per IR Q22 Report TLC Q23 Determina AIFA n.72 Modifiche non essenziali Q24 Laboratorio per campionamenti ed analisi API Q25 Numero controcampioni fiale iniettabili Q26 Analisi solventi residui materie prime Q27 Nei Controlli Qualità in cui sono presenti laboratori (es. Chimico e Microbiologico) chi certifica (firma finale) gli standard primari e secondari in-house? Il Capo Laboratorio o il Responsabile del Controllo Qualità? Vorrei sapere quanto è frequente l una o l altra situazione. (C. Scotti, ) Q27/A1 Q27/A2 Q27/A3 Q27/A4 Q27/A5 Q27/A6 Occupo il ruolo di responsabile del Laboratorio Chimico. Nella mia realtà gli standards in-house, primari e secondari, sono certificati da me. La chiusura degli stessi, per esaurimento o scadenza, avviene sempre sotto la mia responsabilità. Nel nostro laboratorio chimico gli standard primari e secondari sono certificati dal responsabile di laboratorio. Per quanto ci riguarda la firma finale è del responsabile del Controllo Qualitá Il certificato interno riporta la firma del responsabile di laboratorio e del responsabile CQ. Il certificato interno riporta la firma del responsabile CQ (e di recente anche del responsabile di laboratorio). Il certificato interno riporta la firma del responsabile di laboratorio e del responsabile CQ. A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO pag. 4 di 5

5 7. Calendario riunioni 2014 mercoledì 21 maggio 2014 mercoledì 19 giugno 2014 mercoledì 16 luglio 2014 mercoledì 17 settembre 2014 mercoledì 15 ottobre 2014 mercoledì novembre 2014 mercoledì 10 dicembre 2014 Eventuali cambiamenti saranno comunicati per tempo. Allegati al presente verbale 1. Modello file excel per analisi del rischio dei reagenti Prossima riunione Mercoledì 21 maggio, ore 14.30, sede AFI (v.le Ranzoni 1, Milano) Agenda: 1) 2) Analisi del rischio: periodo di validità dei reagenti dopo apertura Preparazione intervento al simposio AFI Life Cycle Management dei processi analitici A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO pag. 5 di 5

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