Le Buone Pratiche di Distribuzione: i concetti essenziali e gli approcci innovativi della nuova Linea Guida.

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1 Buone Pratiche di Distribuzione Linee Guida del 7 marzo 2013 Le Buone Pratiche di Distribuzione: i concetti essenziali e gli approcci innovativi della nuova Linea Guida. a cura di Luca De Toro Pharma Quality Manager CEVA Logistics Membro del Gruppo di Studio AFI sulla Distribuzione del Farmaco 1

2 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 2

3 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 3

4 Foto: Rodney Smith C'è chi come Leopardi si affida all'immaginazione per oltrepassare la siepe che il guardo esclude e raggiungere l'infinito... e chi si serve di una semplice scala. 4

5 I cardini della nuova Linea Guida (1/4) EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL Public Health and Risk Assessment Pharmaceuticals Brussels, SANCO/C8/AM/an D(2010) Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use Legal basis for publishing the guidelines: Article 84 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. The proposed guidelines will replace the Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use published in 1994 in the Official Journal of the European Communities. Status of the document: revision for public consultation Deadline for public consultation: 31 December 2011 Reasons for change: The content of the Guidelines on Good Distribution Practice published in 1994 is no longer adequate. It needs to be reviewed to take into account advancements of practices for an appropriate storage and distribution of medicinal products in the European Union. Moreover, it should take into account the amendments to the Community Code which have been introduced with Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Deadline for coming into operation: 6 months after publication Commission européenne/europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 Iter di emissione delle nuove GDP: conclusa la procedura di pubblica consultazione; conclusa la procedura di condivisione con gli Stati Membri, prevista dall art. 84 della Direttiva 2001/83/CE; ottenuto il parere del Comitato Farmaceutico, ultimo step prima della pubblicazione che era di difficile previsione ma pur sempre nel 2013 (giugno, settembre o dicembre?). Scadenza della pubblica consultazione: 31 dicembre 2011 Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale UE: 08 marzo 2013 Codice: 2013/C 68/01 5

6 I cardini della nuova Linea Guida (2/4) Aggiornamento I contenuti delle Guidelines on Good Distribution Practice (GDP), pubblicate nella loro prima versione nel 1994, non risultavano essere più adeguati. Evoluzione delle prassi operative Si è ritenuto necessaria una revisione che prendesse in considerazione le innovazioni delle practices (prassi operative) per un appropriato stoccaggio ed una corretta distribuzione dei prodotti medicinali nel territorio della Unione Europea. Contraffazione dei prodotti Inoltre, le GDP devono oggi tenere in considerazione gli emendamenti al Codice Comunitario introdotti con la Direttiva 2011/62/EU del European Parliament and of the Council, che modifica la Direttiva 2001/83/EC relativa ai prodotti medicinali per uso umano, in riguardo alla prevenzione dell entrata nei canali della legale supply chain di prodotti medicinali contraffatti. 6

7 I cardini della nuova Linea Guida (3/4) Quality Risk Management Il Quality Risk Management è un processo sistemico (basato su una visione complessiva ed integrata della realtà) per la valutazione iniziale, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi che possono inficiare la qualità del prodotto medicinale. Il Quality Risk Management deve garantire che la valutazione del rischio sia basata sulla conoscenza scientifica, sull esperienza e sia finalizzata alla protezione del paziente. Il livello di impegno ( effort ), di formalismo e di documentazione dei processi deve essere commisurato al livello dei rischi potenziali. Precedenti applicazioni del Quality Risk Management sono: ü EU Guidelines to Good Manufacturing Practice ü International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ('ICH Q9'). 7

8 I cardini della nuova Linea Guida (4/4) I due documenti sono formalmente molto diversi; alcune differenze appaiono immediate ed evidenti. 1. Il volume : 4 pagine la prima e 14 la seconda (UE) 2. Il tempo intercorso : fra la data di pubblicazione della LG e quella della Direttiva di riferimento: ü dal 1992 al 1994 (due anni per la prima) ü dal 2001 al 2013 (tredici anni per la seconda) 3. La struttura: 7 paragrafi per la prima, 10 capitoli per la seconda 1994: 7 Paragrafi 1. Personale 2. Documentazione 3. Locali & Apparecchiature 4. Consegne ai clienti 5. Resi e recall 6. Autoispezioni 7. Informativa per gli stati membri in relazione alle attività di distribuzione all ingrosso 2013: 10 Capitoli 1. Gestione della qualità 2. Personale 3. Locali ed attrezzature 4. Documentazione 5. Operazioni 6. Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali 7. Attività esternalizzate 8. Autoispezioni 9. Trasporto 10. Disposizioni specifiche per i brokers 8

9 Introduzione e Principi (1/2) INTRODUZIONE Non presente. 1. Garantire la qualità e l integrità dei medicinali lungo tutta la catena distributiva. 2. Far fronte alla minaccia dell ingresso nella filiera dei medicinali contraffatti. 3. Chi esercita l attività di Distributore all ingrosso deve essere titolare di autorizzazione specifica per la distribuzione. 4. Essere in possesso della autorizzazione alla produzione consente di operare anche come Distributore. 5. Tutti i Distributori devono osservare le GDP. 6. Anche i Broker (Intermediari) sono titolati a svolgere un ruolo attivo nel canale distributivo e sono pertanto chiamati ad osservare tutte le disposizioni applicabili ai Distributori all ingrosso. 9

10 Introduzione e Principi (2/2) PRINCIPI Presupposto iniziale: l Industria Farmaceutica opera secondo principi GMP che garantiscono alti livelli di qualità del prodotto. 2. Tali alti livelli qualitativi devono essere garantiti anche nella fase di distribuzione per preservare il prodotto e garantirne la corretta conservazione del proprio intended use. 3. I Distributori devono garantire il rispetto dei requisiti attraverso l implementazione di un adeguato Sistema Qualità Riportati all inizio di ogni capitolo. 10

11 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: Gestione della qualità ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 11

12 Capitolo 1: Gestione della Qualità 1.2_Sistema Qualità 1.3_Gestione delle attività esternalizzate 1.4_Controllo e monitoraggio 1.5_Gestione dei Rischi (QRM) Capitolo 1: GESTIONE DELLA QUALITÀ = Quality Management Il Sistema Qualità nella Linea Guida precedente: (presente in elencazione dei Principi) ü Il Sistema Qualità era citato come prerequisito ed era descritto nell elencazione dei principi. ü Non vi erano disposizioni circostanziate; si richiedeva il rispetto delle condizioni di conservazione durante tutto il periodo di gestione del prodotto, incluso il trasporto (es. no contaminazione, rotazione delle scorte, sicurezza nello stoccaggio, sistema di tracciabilità). Focus della nuova Linea Guida relativamente alla Gestione della Qualità: Gestione delle attività in Outsourcing Coinvolgimento diretto della Leadership Quality Risk Management 12

13 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: Personale ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Gestione della qualità Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 13

14 Capitolo 2: Personale 2.2_Responsabile (Persona Responsabile) 2.3_Altro personale 2.4_Formazione 2.5_Igiene Capitolo 2: PERSONALE = Gestione delle Risorse Umane Il Personale nella Linea Guida precedente: (paragrafo 1) ü Si richiedeva la presenza di una persona con specifica formazione, possibilmente in Farmacia, con autorità e responsabilità adeguate per assicurare un adeguato Sistema Qualità. ü Il personale che a vario titolo maneggiava il farmaco doveva possedere capacità ed esperienza adeguate ed essere addestrato in relazione ai compiti. Focus della nuova Linea Guida relativamente al Personale : Persona Responsabile Enfatizzazione dell importanza del fattore umano Formazione specifica e continua 14

15 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: Gestione della qualità Personale ü Capitolo 3: Locali ed attrezzature ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 15

16 Capitolo 3: Locali e Attrezzature 3.2_Locali Controllo della temperatura e dell'ambiente 3.3_Apparecchiture Sistemi informatizzati Qualifica e convalida Capitolo 3: LOCALI E ATTREZZATURE = Gestione delle Infrastrutture I Locali e Attrezzature nella Linea Guida precedente: (paragrafo 3) ü Locali ed apparecchiature devono essere adeguati per garantire la corretta conservazione del prodotto farmaceutico. ü Ricevimento: protezione, separazione delle aree, controlli qualitativi della merce in ingresso, identificazione dei prodotti soggetti a restrizioni particolari (prodotti 2/8 C, stupefacenti) ü Stoccaggio: T adeguata, monitoraggio continuo, pest control, FIFO, gestione segregata dei prodotti danneggiati. Focus della nuova Linea Guida relativamente ai Locali ed attrezzature : Locali Controllo termico/ambientale (apparecchiature) Sistemi informatizzati: qualifica e convalida 16

17 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature ü Capitolo 4: Documentazione ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 17

18 Capitolo 4: Documentazione 4.2_ Informazioni generali Capitolo 4: DOCUMENTAZIONE = Gestione dei Documenti La Documentazione nella Linea Guida precedente: (paragrafo 2) ü Accessibile alle Autorità üordini: indirizzati unicamente a persone autorizzate ü Procedure (SOP): devono descrivere le operazioni che hanno impatto sulla qualità del prodotto o sulla distribuzione ü Modulistica: compilata contestualmente alla esecuzione delle attività, chiara e facilmente reperibile, conservata per 5 anni. ü Tracciabilità: garantire la tracciabilità del lotto lungo l intera filiera (con esclusione delle forniture al pubblico) tramite un sistema che consenta di risalire a tutti i potenziali destinatari. Focus della nuova Linea Guida relativamente alla Documentazione : Gestione dei documenti Condivisione dei documenti 18

19 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione ü Capitolo 5: Operazioni ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 19

20 Capitolo 5: Operazioni 5.2_Qualificazione dei fornitori 5.3_Qualificazione dei clienti 5.4_Ricevimento dei medicinali 5.5_Stoccaggio 5.6_Distruzione di merci obsolete Capitolo 5: OPERAZIONI = Gestione delle Operations 5.7_Selezione 5.8_Approviggionamento 5.9_Esportazioni verso i paesi terzi Le Operazioni nella Linea Guida precedente: ü Non presente Qualificazione dei Fornitori Focus della nuova Linea Guida relativamente alle Operazioni : Qualificazione dei Clienti Gestione delle Operations 20

21 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 21

22 Capitolo 6: Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali 6.2. Reclami 6.3. Medicinali restituiti 6.4. Medicinali falsificati 6.5. Richiami di medicinali Capitolo 6: RECLAMI, RESTITUZIONI, MEDICINALI SOSPETTATI DI ESSERE FALSIFICATI E RITIRI DI MEDICINALI = Gestione dei claims La gestione dei Claims nella Linea Guida precedente: (paragrafo 5) ü Gestione di prodotti resi non difettosi con loro separazione e definizione dei criteri di riimmissione nel canale distributivo. ü Definizione dei piani di emergenza e recall con SOP specifiche. ü Gestione dei prodotti contraffatti. ü Gestione dei prodotti non vendibili. Focus della nuova Linea Guida relativamente alla Gestione dei claims : Gestione dei reclami Medicinali falsificati Restituzione e richiamo di medicinali 22

23 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali ü Capitolo 7: Attività esternalizzate ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 23

24 Capitolo 7: Attività esternalizzate 7.2. Committente 7.3. Contraente Capitolo 7: ATTIVITA ESTERNALIZZATE = Gestione dell Outsourcing Le Attività esternalizzate nella Linea Guida precedente: ü Non presente Focus della nuova Linea Guida relativamente alle Attività esternalizzate : Responsabilità del Committente Doveri del Contraente Doveri e responsabilità definite per qualunque attività con impatto sulle GDP 24

25 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate ü Capitolo 8: Autoispezioni ü Capitolo 9: Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 25

26 Capitolo 8: Autoispezioni 8.2. Autoispezioni Capitolo 8: AUTOISPEZIONI = Verifica, controllo e monitoraggio delle attività operative di BPD (audit interni) Le Autoispezioni nella Linea Guida precedente: (paragrafo 6) ü Condotte al fine di monitorare l applicazione e il rispetto delle disposizioni. ü Devono sempre essere documentate. Focus della nuova Linea Guida relativamente alle Autoispezioni : Definizione di programmi di audit completi Indipendenza reale degli Auditors NC è AC/AP: da registrare e verificare 26

27 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni ü Capitolo 9: Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 27

28 Capitolo 9: Trasporto 9.2. Trasporto 9.3. Contenitori, imballaggi ed etichettatura 9.4. Prodotti che richiedono condizioni particolari Capitolo 9: TRASPORTO = Gestione delle consegne dei prodotti Il Trasporto nella Linea Guida precedente: (4 sottopunti del paragrafo 4) ü Farmaci: devono viaggiare con documenti che identifichino norme, forma farmaceutica, quantità, nome ed indirizzo del fornitore. ü Farmaci soggetti a particolari condizioni di T: devono essere trasportati in condizioni idonee. ü Farmaci: trasportati in modo che non contaminino o siano contaminati, con idonee misure contro rotture, danneggiamenti e furti,. Gestione del trasporto applicando il QRM Focus della nuova Linea Guida relativamente al Trasporto : Utilizzo di contenitori ed imballaggi speciali Trasporto di prodotti che richiedono condizioni particolari 28

29 Agenda ü Le nuove GDP: i cardini della nuova Linea Guida ü Capitolo 1: ü Capitolo 2: ü Capitolo 3: ü Capitolo 4: ü Capitolo 5: ü Capitolo 6: ü Capitolo 7: ü Capitolo 8: ü Capitolo 9: Gestione della qualità Personale Locali ed attrezzature Documentazione Operazioni Reclami, restituzioni, medicinali sospettati di essere falsificati e ritiri di medicinali Attività esternalizzate Autoispezioni Trasporto ü Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers 29

30 Capitolo 10: Disposizioni specifiche per i Brokers Sistema di qualità Personale Documentazione Capitolo 10: DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER I BROKERS = Gestione delle attività per i Brokers Le Disposizioni specifiche per i Brokers nella Linea Guida precedente: ü Non presente. Focus della nuova Linea Guida relativamente alle Disposizioni per i Brokers : Definizione di Broker Il Sistema Qualità La gestione del Personale e della Documentazione 30

31 Glossario GLOSSARIO Non presente. 1. Stabilisce la definizione di 13 termini: 1. Buone pratiche di distribuzione 2. Procedura di esportazione 3. Medicinali falsificati 4. Zone franche e depositi franchi 5. Detenzione 6. Trasporto 7. Approvvigionamento 8. Qualificazione 9. Fornitura 10. Gestione dei rischi per la qualità 11. QRM 12. Sistema Qualità 13. Convalide 31

32 Vorresti dirmi quale strada devo prendere? chiese Alice allo Stregatto. Dipende molto da dove vuoi andare rispose lo Stregatto ad Alice. Poco m'importa dove andare... disse Alice. Allora importa poco sapere quale strada devi prendere! soggiunse lo Stregatto! Grazie per l attenzione. 32