La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012
|
|
|
- Marcella Cenci
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Responsabilità e compiti dell AIFA Laura Sottosanti Roma, 13 settembre 2012
2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società Consulenza per una società Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto x x x x x Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari x x x * Laura Sottosanti, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
3 Perchè è stato necessario sviluppare una nuova normativa per la Farmacovigilanza in Europa? La precedente legislazione di FV era di 10 anni fa 3
4 ..l esordio Nel 2006 la Commissione Europea da inizio a una consultazione pubblica sul sistema di farmacovigilanza in vigore. Nel 2008 vengono resi pubblici i risultati di questa consultazione.
5 Commission of the European Communities Staff Working Document dated 10 December 2008*:...Le reazioni avverse da farmaci rappresentano un importante problema di salute pubblica in EU. Si stima che: Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADRs, Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR, Le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale, In EU sono state stimate circa morti per anno per ADRs, Il costo sociale delle ADRs in EU è di circa 79 miliardi di euro all anno Lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SEC:2008:2671:FIN :en:pdf
6 Commission of the European Communities Staff Working Document dated 10 December 2008*: 6. Conclusion This impact assessment has shown that increasing the clarity, efficiency and quality of the EU system of pharmacovigilance, through amendments to the existing EU legal framework, presents a win win situation with major public health improvements of at least 591 lives per year across the EU 237 Million of public health burden saved per year across the EU and overall cost savings of 145 Million per year to the EU industry sector.
7 Riferimenti normativi Direttiva 2010/84/EU DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Regolamento 1235/2010/EU DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate Regolamento di esecuzione (UE) N. 520/2012 DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Data entrata in vigore/applicazione 21 luglio luglio luglio 2012
8 Direttiva 2010/84/UE 8
9 Precisazioni AIFA Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sull entrata in vigore della nuova normativa di farmacovigilanza (Luglio 2012) Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sulla tipologia di medicinali esentati dalla presentazione dello PSUR (Settembre 2012)
10 Question and Answer Question and answers on transitional arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules provided by directive 2010/84/eu amending directive 2001/83/ec and regulation (eu) 1235/2010 amending regulation (ec) no 726/2004 (Febbraio 2012) Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per l'applicazione della legislazione di farmacovigilanza (Maggio 2012) (Luglio 2012)
11 Good Pharmacovigilance Practice (GVP) 16 moduli: ognuno copre un importante processo in farmacovigilanza. Ogni modulo è stato sviluppato da un team composto da esperti dell EMA e degli Stati membri dell'ue. I moduli sono degli elementi chiave della nuova legislazione di farmacovigilanza
12 Module Good Vigilance Practice 1/3 7 Moduli adottati (I, II, V, VI, VII, VIII, IX) I II V VI VII VIII IX Document(s) Language Status Pharmacovigilance systems and their quality systems Pharmacovigilance system master file Risk management systems Management and reporting of adverse reactions to medicinal products Periodic safety update report Post-authorisation safety studies Signal management (English only) (English only) (English only) (English only) (English only) (English only) (English only) First published adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012 adopted 25/06/2012
13 Good Vigilance Practice 2/3 4 Moduli in consultazione (III, X, IV, XV) Document(s) Language Status First published III Pharmacovigilance inspections (English only) draft: consultation closed 27/06/2012 X Additional monitoring (English only) draft: consultation closed 27/06/2012 IV Pharmacovigilance audits (English only) draft: consultation open 26/07/2012 XV Safety communication (English only) draft: consultation open 26/07/2012
14 Good Vigilance Practice 3/3 5 Moduli ancora in fase di sviluppo (XI, XII, XIII, XIV, XVI) Module title Date of release for public consultation XI Public participation in pharmacovigilance Q XII Continuous pharmacovigilance, ongoing benefitrisk evaluation, regulatory action and planning of public communication Q XIII Incident management (to be confirmed) Q XIV International cooperation (to be confirmed) Q XVI Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators Q3/4 2012
15 15
16 16
08/04/2013. Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA
Ispezioni FV: situazione attuale, cosa sta cambiando? Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Nunzio Guido
Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA
Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA Roma, 23 gennaio 2013 Nuova legislazione di farmacovigilanza GVP Direttiva UE 84/2010 Regolamento UE 520/2012 Regolamento UE 1235/2010 Biggest legislative
Non tutto è scritto sulla pietra!
VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Il sistema di qualità di farmacovigilanza in AIFA. Pietro Erba. Roma, 13 settembre 2012
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Il sistema di qualità di farmacovigilanza in AIFA Pietro Erba Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa
Risk Management in pratica
Risk Management in pratica Raffaele Di Marzo I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia Roma, 1 aprile 2014 1 Risk Management: Case study Risk Mangement-Tracking tool Uno strumento pratico aziendale
Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA
Medicinali omeopatici e antroposofici: la regolamentazione vigente nella preparazione dei prodotti Dr.ssa Anna Rosa Marra 23 novembre 2014 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in
HTA e farmaci: il ruolo dell AIFA
HTA e farmaci: il ruolo dell AIFA Simona Montilla 12 luglio 2013 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA
Il ruolo di AIFA nella Ricerca Clinica. Luca Pani DG@aifa.gov.it
Il ruolo di AIFA nella Ricerca Clinica Luca Pani DG@aifa.gov.it Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non possono essere considerate o citate
Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER
ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il
Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it
Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica
Tendenze normative a livello nazionale ed europeo
Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Trasparenza e comunicazione nella farmacovigilanza. Carmela Macchiarulo. Roma, 13 settembre 2012
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Trasparenza e comunicazione nella farmacovigilanza Carmela Macchiarulo Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse
Master in FARMACOVIGILANZA
Angolo del master MAFV Master in FARMACOVIGILANZA anno accademico 2011-2012 La qualità in Farmacovigilanza nella nuova legislazione e la gestione secondo qualità della notifica delle segnalazioni di reazioni
PASQUALE FREGA Assobiotec
ITALIAN ORPHAN DRUGS DAY Venerdì 13 febbraio 2015 Sala conferenze Digital for Business - Sesto San Giovanni (MI) PASQUALE FREGA Assobiotec www.digitalforacademy.com Italian Orphan Drug Day Malattie Rare
Farmacovigilanza: cosa cambia per il Titolare AIC (negli studi clinici)
Farmacovigilanza: cosa cambia per il Titolare AIC (negli studi clinici) Antonio Baldassarre, Amgen Normativa di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto Legislativo n. 211 (24 giugno 2003) EudraLex
03/11/2015. Lo stato dell'arte del programma di farmacovigilanza in Italia. Ugo Moretti
Lo stato dell'arte del programma di farmacovigilanza in Italia Ugo Moretti 1 Farmacovigilanza La scienza e le attività collegate alla identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni
-La nuova legislazioni sulla farmacovigilanza -Analisi dei findings delle Ispezioni di Farmacovigilanza (Aprile Dicembre 2011)
-La nuova legislazioni sulla farmacovigilanza -Analisi dei findings delle Ispezioni di Farmacovigilanza (Aprile 2010- Dicembre 2011) Angela Del Vecchio Dirigente Unità Ispezioni di Farmacovigilanza Roma,
La nuova normativa di Farmacovigilanza
La nuova normativa di Farmacovigilanza 1 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regulation (EU) 1235/2010 of the European
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 6 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Renvela» (sevelamer carbonato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)
DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente
Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica
Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale
Roma, 09 ottobre 2014
Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni non lucrative di utilità sociale e modifica dell articolo 157 del decreto
16/05/2012. La Legge 648/96: una risorsa tutta italiana, da perfezionare e mutare. Carlo Tomino. Roma, 10 Maggio 2012
La Legge 648/96: una risorsa tutta italiana, da perfezionare e mutare. Carlo Tomino Roma, 10 Maggio 2012 1 Dichiarazione di trasparenza/interessi: Carlo Tomino, dirigente Le opinioni espresse in questa
Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche
A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Il nuovo flusso delle segnalazioni. Carmela Santuccio. Roma, 13 settembre 2012
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Il nuovo flusso delle segnalazioni Carmela Santuccio Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione
Basicof Pharma Education
Basicof Pharma Education Center Farmacovigilanza: dalle novità legislative all implementazione del sistema Milano AC Hotel - 29 Gennaio 2013 Pomezia Hotel Antonella - 12 Febbraio 2013 Perché partecipare
Agenzia Italiana del Farmaco Bando di assegnazione di finanziamento per la Ricerca indipendente sui farmaci Area 3- Farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità dei trattamenti farmacologici
Farmaci che possono favorire i disturbi causati dal caldo
causati dal caldo Elena Matarangolo Roma, 28 maggio 2013 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi
regulatory affairs e soluzioni di market access
regulatory affairs e soluzioni di market access Quintiles è la prima azienda al mondo di servizi completamente integrati, in grado di offrire soluzioni che spaziano dalla ricerca clinica alla commercializzazione
Disclosure Code. Roma, 16 giugno 2016
Disclosure Code Roma, 16 giugno 2016 Una collaborazione positiva, ben regolata e sempre più trasparente. Un «trasferimento di valori» bilaterale a beneficio della ricerca e dei pazienti La scienza medica
Le novità degli ultimi 12 mesi
Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari e Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004
COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE
8. Disposizioni attuative. Con il decreto ministeriale di cui al precedente punto 3.3. verranno individuate le priorita' cui i progetti strategici dovranno ispirarsi, le modalita' di presentazione degli
Il farmacista nella promozione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini. Ugo Moretti
Il farmacista nella promozione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini Ugo Moretti Paesi in cui la segnalazione di ADR da parte dei cittadini è accettata e favorita USA
FALSIFICAZIONE E IMPORTAZIONE ILLEGALE: LA VIGILANZA SUI FARMACI NEGLI AMBITI TRANSFRONTALIERI
Presentazione FALSIFICAZIONE E IMPORTAZIONE ILLEGALE: LA VIGILANZA SUI FARMACI NEGLI AMBITI TRANSFRONTALIERI Domenico Di Giorgio Agenzia Italiana del Farmaco Dirigente Unità Prevenzione Contraffazione
Gestione dei segnali
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Gestione dei segnali Laura Sottosanti Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali
organizzazione sanitaria
Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003
La nuova direttiva sull'efficienza energetica. Paolo Bertoldi
La nuova direttiva sull'efficienza energetica Paolo Bertoldi L utilizzo dell energia è una fonte importante di emissioni Parte dei gas ad effetto serra 2008 Agricoltura 10% Industria 8% Rifiuti 3% Energia
Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD
STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni
Presentazione: Indicatori di appropriatezza prescrittiva
Presentazione: Indicatori di appropriatezza prescrittiva Relatore: Luisa Anna Adele Muscolo Data: 24 ottobre 2015, XXXVI SIFO - Catania Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa
Attuazione della Direttiva Seveso in Europa e
Attuazione della Direttiva Seveso in Europa e prospettive M. D. Christou, L. Fabbri Commissione Europea - Joint Research Centre Major Accident Hazards Bureau (MAHB) Obiettivo della Direttiva Prevenire
Eco-REFITec: Seminary and Training course
Eco-REFITec: Seminary and Training course About Eco-REFITec: Eco-REFITEC is a research project funded by the European Commission under the 7 th framework Program; that intends to support repair shipyards
su proposta dell Assessore alla Sanità, Salute e Politiche sociali, Antonio Fosson;
LA GIUNTA REGIONALE Richiamato il decreto legislativo n. 541 del 30 dicembre 1992 recante Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano ; richiamato il decreto
Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco
Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute
Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute
"Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici" Ministero della Salute Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento
Definizione di segnale
Signal detection Laura Sottosanti Ugo Moretti Definizione di segnale Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal
Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus
AGENDA Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Firenze Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus Modulo 1 Ottobre 2015 Metodologia della Ricerca clinica
DI COSTANZO & ASSOCIATI. DI COSTANZO & ASSOCIATI Studio di Consulenza Farmaceutica. Free Powerpoint Templates. Pagina 1
DI COSTANZO & ASSOCIATI Studio di Consulenza Farmaceutica DI COSTANZO & ASSOCIATI Sede Legale Via di Tiglio, 126 55100 Lucca, ITALIA Tel. +39 0583 492833 Tel./Fax +39 0583 91457 Sede Operativa: Via Del
OsSC Corso Formazione Normativa e processo
OsSC Corso Formazione Normativa e processo Paola Aita, Antonio Galluccio, Raffaella Maione Febbraio Aprile 2014 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono
Il Ministro dello Sviluppo Economico. il Ministro dell Economia e delle Finanze. di concerto con
Il Ministro dello Sviluppo Economico di concerto con il Ministro dell Economia e delle Finanze MISURA E MODALITÀ DI VERSAMENTO DEL CONTRIBUTO DOVUTO DAI SOGGETTI OPERANTI NEL SETTORE POSTALE ALL AUTORITÀ
INDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo *
ALLEGATO A UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO QUESTIONARIO DI RILEVAZIONE DEI REQUISITI ASSISTENZIALI DELLA RETE FORMATIVA DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Ente: ASL Como Struttura
La normativa sulla guida autonoma: a che punto siamo. Future Mobility Week 2018 Autonomous cars/vehicles
La normativa sulla guida autonoma: a che punto siamo Future Mobility Week 2018 Autonomous cars/vehicles Alberto Musso ANFIA - Area tecnica e affari regolamentari Torino, 3 ottobre 2018 Sommario Verso la
Farmacovigilanza. Organizzazione Mondiale della Sanità
1 Farmacovigilanza La scienza e le attività collegate alla identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci Organizzazione Mondiale
GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES
GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES Analisi e approfondimenti delle linee guida di Good Pharmacovigilance Practices (GVP Modules) Sconto Early Bird di 210 per iscrizioni entro il 27/09/2017 Hotel Melià Via
MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO
MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente
Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro
Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro ASPETTI LEGALI DEL WEB MARKETING PER AZIENDE FARMACEUTICHE AVV. SONIA SELLETTI STUDIO
Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici
Congresso Nazionale GIQAR 2012 - Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form
INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA
INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA Laura Sottosanti Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio di Farmacovigilanza IAR SIFO- SSFA IV CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: Expanded access, off label
GOOD CLINICAL PRACTICES
GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Loriana Tartaglia. Roma, 13 settembre 2012
La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Loriana Tartaglia Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse
IV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina
IV Corso di Formazione Società Italiana Banche degli Occhi Torino, 10 Ottobre 2009 Accademia di Medicina il controllo microbiologico degli ambienti: tra le banche di tessuti e le GMP farmaceutiche Raffaela
Introduzione alla progettazione degli interventi di sviluppo CORSO ONLINE TERZO INCONTRO
Introduzione alla progettazione degli interventi di sviluppo CORSO ONLINE TERZO INCONTRO Roma, 04 maggio 2015 1 Carlos Costa Introduzione alla progettazione degli interventi di sviluppo 13) Lo studio di
SENATO DELLA REPUBBLICA XV LEGISLATURA
SENATO DELLA REPUBBLICA XV LEGISLATURA N. 455 DISEGNO DI LEGGE d iniziativa del senatore MASSIDDA COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 19 MAGGIO 2006 Istituzione della Commissione per i prezzi dei medicamenti
IMPLEMENTATION MONITORING PROTOCOL
IMPLEMENTATION MONITORING PROTOCOL Monitoraggio dell attuazione del progetto NO.WA No Waste 31/03/2012 2 Introduzione... 4 Introduction... 4 1. Ruoli e responsabilità... 5 Project Coordinator e Project
Nota illustrativa dell articolo
Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni
GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009
GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto
ASSICURA CONVEGNO SOLVENCY II L esperienza di una media impresa
ASSICURA CONVEGNO SOLVENCY II L esperienza di una media impresa Laura Blasiol Servizio Risk Management Milano, 30 giugno 2010 1 Agenda Solvency II: A challenge and an opportunity 2 Milestones 22/04/2009:
Paola Castellano. Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali Direzione Generale delle Relazioni Industriali e dei Rapporti di Lavoro
Paola Castellano Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali Direzione Generale delle Relazioni Industriali e dei Rapporti di Lavoro 1 L impatto sulla legislazione a valle: prime indicazioni esplicative
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare GIQAR 5 giugno 2009 GCLP Aspetti da considerare GCP Normativa italiana - certificazioni GCLP GCLP findings MHRA (BARQA 2008) Buona Pratica
Convegno Centro Nazionale Sangue L'utilizzo dei medicinali plasmaderivati in Italia
Convegno Centro Nazionale Sangue L'utilizzo dei medicinali plasmaderivati in Italia Misure per la sostenibilità della spesa farmaceutica Pierluigi Russo - Coordinatore Area Strategia e Politiche del Farmaco
Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE
Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica nei singoli Stati 1 1-2 Disciplina degli stupefacenti promossa dall Organizzazione delle
Smart Specialisation e Horizon 2020
Smart Specialisation e Horizon 2020 Napoli, 2 Febbraio 2013 Giuseppe Ruotolo DG Ricerca e Innovazione Unità Policy Che relazione tra R&D e crescita? 2 Europa 2020-5 obiettivi OCCUPAZIONE 75% of the population
Il bilancio dell UE, dopo Lisbona
Il bilancio dell UE, dopo Lisbona il Trattato di Lisbona conferisce al Parlamento europeo la capacità di "co-legislatore" a pieno titolo sul bilancio dell'ue UE, insieme ai governi. Quest anno per la prima
CONFRONTO TRA I PROTAGONISTI DELLA RETE DI TERAPIA DEL DOLORE
CONFRONTO TRA I PROTAGONISTI DELLA RETE DI TERAPIA DEL DOLORE dott. Marco Spizzichino Direttore - Ufficio XI Monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche
DOCUMENTO DI INFORMAZIONE ANNUALE
DOCUMENTO DI INFORMAZIONE ANNUALE AI SENSI E PER GLI EFFETTI DELL ARTICOLO 54 DEL REGOLAMENTO EMITTENTI ADOTTATO DA CONSOB CON DELIBERA N. 11971 DEL 14 MAGGIO 1999 E SUCCESSIVE MODIFICHE Milano, 23 aprile
Ambiente e salute nelle politiche ambientali nazionali e le attività dell'ispra
Workshop Progetto Interdipartimentale Ambiente e Salute: stato di avanzamento e prospettive Ambiente e salute nelle politiche ambientali nazionali e le attività dell'ispra Luciana Sinisi Responsabile Settore
Piano di investimento dei fondi per la Farmacovigilanza 2008-2009. Regione Lazio
Piano di investimento dei fondi per la Farmacovigilanza 2008-2009 Regione Lazio Premessa L attuazione delle linee di indirizzo elaborate dalla Regione Lazio per l impegno dei fondi 2007 della farmacovigilanza
SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA
Allegato A SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Paragrafo 1 Introduzione La Regione Toscana organizza un Sistema Regionale di Farmacovigilanza sui Farmaci
Ministero della Salute
Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
L Agenzia Italiana del Farmaco nel contesto europeo
L Agenzia Italiana del Farmaco nel contesto europeo Luca Pani @Luca Pani - dg@aifa.gov.it Milano, 18 ottobre 2016 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono
Assistenza transfrontaliera
Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Rare II Clinica Pediatrica Ospedale Pediatrico Microcitemico Assistenza transfrontaliera Dott.ssa Francesca Meloni Dott.ssa Paola Pilia, Dott. Matteo Manca
MATERIA DI MEDICINALI CHE FA DA SFONDO AL DIBATTITO STAMINALI. Claudio De Giuli
IL QUADRO NORMATIVO IN MATERIA DI MEDICINALI CHE FA DA SFONDO AL DIBATTITO SULL IMPIEGO DI CELLULE STAMINALI Itit Istituto t Superiore di Sanità, 9 dicembre 2014 Claudio De Giuli 1 La definizione di medicinale
Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare?
La Farmacovigilanza. Perché, quando e come segnalare le Reazioni Avverse da Farmaci Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? Dr. Michele Conti Regione Lazio Farmacista collaboratore di Farmacovigilanza
TOURISTS HEALTH PROTECTION ABROAD:
5th Jubilee Annual Scientific Conference with International Participation «Medicine and Law in the 21st Century» 28-29 November 2013 TOURISTS HEALTH PROTECTION ABROAD: THE ITALIAN EXPERIENCE Francesca
OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità
Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Federica Ronchetti Bologna, 12, 13, 19,
Il Direttore della Direzione Regionale Programmazione Sanitaria -Risorse Umane e Sanitarie
Oggetto: Aggiornamento della determinazione 1875 del Modalità di erogazione dei farmaci classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2, così come modificata dalla determinazione
Trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenza il 20 maggio 2013
Senato della Repubblica XVII LEGISLATURA N. 298-B DISEGNO DI LEGGE presentato dal Presidente del Consiglio dei ministri (MONTI) e dal Ministro della salute (BALDUZZI) di concerto con il Ministro della
CALENDARIO FORMAZIONE 2019
CALENDARIO FORMAZIONE 2019 Quality Efficiency Innovation CLINICAL RESEARCH AND COMPLIANCE 19 marzo GDPR e la ricerca scientifica Dalla natura giuridica dei dati all impatto sulla struttura organizzativa
IL RUOLO DEL DATA MANAGER
Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia
La nuova Legislazione sulla Farmacovigilanza Seminario Farmindustria in collaborazione con AIFA
La nuova Legislazione sulla Farmacovigilanza Seminario Farmindustria in collaborazione con AIFA Roma, 13 settembre 2012 - Auditorium La nuova Confindustria, legislazione Viale sulla Tupini, Farmacovigilanza
DOCUMENTO DI INFORMAZIONE ANNUALE relativo all anno 2007
documento di informazione 2007 SOCIETÀ PER AZIONI CAPITALE VERSATO EURO 409.549.082,50 SEDE SOCIALE IN MILANO - PIAZZETTA ENRICO CUCCIA, 1 ISCRITTA NEL REGISTRO DELLE IMPRESE DI MILANO CODICE FISCALE E
LA GIUNTA REGIONALE. BUR N.31 del 04-09-13 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE - 22/07/2013 - N 532
BUR N.31 del 04-09-13 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE - 22/07/2013 - N 532 Linea di azione I.1.1.a Approvazione dello schema di Accordo di Programma Quadro tra Ministero dello Sviluppo Economico,
Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca
IL CAPO DEL DIPARTIMENTO VISTO il Decreto-Legge 16 maggio 2008, n. 85 recante: "Disposizioni urgenti per l adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell articolo 1, commi 376 e 377, della
Corso di Formazione manageriale per Direttore di Struttura Complessa - area territoriale e ospedaliera (DSC)
Corso di Formazione manageriale per Direttore di Struttura Complessa - area territoriale e ospedaliera (DSC) OBIETTIVI : Il percorso formativo si propone di fornire le competenze manageriali che risultano
ORIENTAMENTI SULL ELENCO MINIMO DI SERVIZI O MECCANISMI ABE/GL/2015/06 06.08.2015. Orientamenti
ABE/GL/2015/06 06.08.2015 Orientamenti sull elenco minimo di servizi o meccanismi necessari per consentire al ricevente di esercitare efficacemente l attività che gli è stata ceduta (articolo 65, paragrafo
Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere
Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager Amgen S.r.l. Università degli Studi di Firenze,
BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI
BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 12.00 del 23 aprile 2012,
Dichiarazione di trasparenza/interessi*
Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti
CERTIFICAZIONE BS OHSAS 18001:2007
CERTIFICAZIONE BS OHSAS 18001:2007 La certificazione del sistema di gestione OHSAS 18001 offre i seguenti vantaggi: Potenziale riduzione del numero di infortuni Potenziale riduzione dei tempi di inattività
Il presente atto, composto da n. 10 facciate, è adottato in originale.
3368 Il presente provvedimento: sarà pubblicato all albo istituito presso il Servizio Programmazione Assistenza Territoriale Prevenzione Via Gentile, 52 Bari; sarà trasmesso in copia conforme all originale