Dichiarazione di trasparenza/interessi*

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Brigida Spinelli
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1 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società X Consulenza per una società X X X Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto X X X Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore X X Sovvenzioni o altri fondi finanziari X X X * Armando Genazzani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso>.

2 Siamo partiti da questo La Repubblica 24 Ottobre, 2008 Comunicazione pressoria

3 I biosimilari in commercio ad oggi ormone della crescita epoetina alfa (2, uno si chiama epoetina zeta) filgrastim (vari) infliximab follitropina alfa Insulina glargine etanercept

4 1) Farmaci biotecnologici prodotti con processi diversi saranno diversi tra loro (the process is the product and the product is the process) 2) Piccole differenze in un prodotto biotecnologico possono portare a grandi differenze cliniche e grandi differenze in un prodotto biotecnologico possono portare a nessuna differenza clinica. Pre-variation Post-variation Utilizzato nello sviluppo del farmaco, nelle variazioni post-approvazione

5 Farmaci che hanno subito un cambiamento produttivo Aranesp

6 Rituximab

7 etanercept

8 1) Farmaci biotecnologici prodotti con processi diversi saranno diversi tra loro (the process is the product and the product is the process) 2) Piccole differenze in un prodotto biotecnologico possono portare a grandi differenze cliniche e grandi differenze in un prodotto biotecnologico possono portare a nessuna differenza clinica.

9 Competizione Consiglio di Stato (es. Regione Toscana; TAR Garante per la concorrenza 1877: A dead heat at the Oxford Vs Cambridge University Boat Race in 1877 Gare in concorrenza diretta hanno portato ad un abbassamento dei prezzi di oltre il 75% rispetto al periodo precedente la scadenza brevettuale

11 Francia France has taken the pioneer step in allowing a restricted form of biosimilar substitution in Europe and this may set the trend across Europe in the near future to generate healthcare savings. The Article 47 of the 2014 French Social Security Financing Law allows for limited pharmacy-level substitution by pharmacist when the following conditions are met [25]: 1) When the treatment is initiated for a patient 2) The biosimilar belongs to the similar biologic group as that of the prescribed biological 3) Substitution is not prohibited by the physician ( non substitutable on the prescription) 4) Inclusion of substitutable similar biologic in lists prepared by ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) [26] The Article 47 of the 2014 French Social Security Financing Law was effective from 1 January According to the provisions in the law, the pharmacist in France can substitute a biosimilar with a prescribed biological product only if the physician has not prohibited the substitution. However, the new rules cannot be implemented until the relevant decrees regarding the precise set of conditions required for biosimilar interchangeability have been adopted [27]. GABI online

12 Substitution in the USA

13 La manovra in discussione l esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) secondo quanto previsto all articolo 10, comma 4, della Direttiva 2001/83/EC e successive integrazioni e modificazioni non è consentita la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche al fine di razionalizzare la spesa per l acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni: a) Le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), medesimi via di somministrazione e dosaggio. La base d asta dell accordo quadro dovrà essere il prezzo massimo di cessione al SSN del farmaco biologico di riferimento.

14 b) Al fine di garantire un effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati, con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere, senza obbligo di motivazione, il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di cui al punto a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti. c) In caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l ente appaltante, entro 30 giorni dal momento dell immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere (a) e (b) di cui sopra. d) L ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal codice degli appalti. e) Eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma 11-quater, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale. Da proposte di legge a leggi vere.

15 Equivalenza terapeutica Complicato da adottare I TAR/consigli di Stato indicano che sarebbe opportuno che l AIFA dovrebbe avere dei criteri ex-ante

16 Requisiti di ammissione

17 Criteri

18 Ulteriori elementi selzionati

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Armando A. Genazzani Università del Piemonte Orientale genazzani@pharm.unipmn.it 347.9829981 Centro Ricerca Interdipartimentale Farmacogenetica Farmacogenomica Siamo partiti da questo La Repubblica 24