Innovazione e Sosteniblità dei farmaci biologici: quale ruolo per il farmacista SSN

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2 Innovazione e Sosteniblità dei farmaci biologici: quale ruolo per il farmacista SSN Dr. Eugenio Ciacco Servizio Aziendale del Farmaco ASL1 Avezzano Sulmona L Aquila

3 PARTIAMO DALL i presupposti dell Abruzzo A) Abbiamo un Prontuario Terapeutico Regionale in cui sono presenti biosimilari B) Abbiamo Linee Guida Regionali che incentivano l uso del biosimilare C) Abbiamo una Gara Farmaci Regionale che per alcuni Lotti ha visto l aggiudicazione del biosimilare Ma nei fatti abbiamo visto che non è proprio così

4 Innovazione e Sosteniblitàdei farmaci biologici: quale ruoloper il farmacista SSN Il farmacista non deve semplicemente controllare o imporsi col clinico la parola magica è dialogoe per dialogare bisogna avere, e non solo pensare di avere, lo stesso obiettivo: la cura del paziente nell ottica della sostenibilità economica Nella fase di approvvigionamento il farmacista pone l attenzione nell ordinare il farmaco aggiudicato nella Gara Farmaci Regionale in corso di validità. Fondamentale è la sensibilizzazione del clinico, informato prontamente sul biologico, sia esso originator o biosimilare, presente all interno del Prontuario Terapeutico Ospedaliero e quindi utilizzabile e sulle modalità di far ricorso ad altro farmaco biologico, in caso di inefficacia o reazioni avverse, tramite la compilazione del modulo Scheda di prescrizione farmaco biologico o biosimilare a maggior costo-terapia e la segnalazione dell evento avverso al Responsabile della Farmacovigilanza Aziendale.

5 Innovazione e Sosteniblitàdei farmaci biologici: quale ruolo per il farmacista SSN Nell impossibilità evidente di trovare ulteriori risorse economiche il farmacista dovrà fare in modo di ricollocare le risorse economiche disponibili

6 POSSIBILI STRATEGIE A Incentivare il concetto di «selezione del paziente» (in base alla scheda tecnica, a criteri di eleggibilità scheda AIFA, alle specifiche dei Piani Terapeutici) B Promuovere l uso del biosimilare in accordo con le indicazioni di AIFA e Regione C Proporre progetti di collaborazione tra Servizio del Farmaco e Unità Operativa

7 Costo DI ACQUISIZIONE DEI FARMACI DI INFUSIONE DELLE TERAPIE DI GESTIONE DEL PAZIENTE IN FUNZIONE STATO SALUTE Costo al mg, accordi AIFA di rimborsabilità Terapia endovenosa o sottocutanea, intervallo di somministrazione, con o senza ospedalizzazione Persistenza in trattamento, efficacia nel tempo

8 8 Diapositiva Prof. Armando Genazzani

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10 CONCEPT PAPER AIFA SUI BIOSIMILARI (15 GIUGNO 2016) POSITION PAPER AIFA SUI BIOSIMILARI (28 maggio 2013) Preparazione del Draft Approvazione del Draft e rilascio per la consultazione pubblica Inizio della consultazione pubblica Fine della consultazione pubblica Versione definitiva Inizio della seconda consultazione pubblica Fine della seconda consultazione pubblica Inizio della terza consultazione pubblica Fine della terza consultazione pubblica Nuova versione definitiva Per il problema della sostenibilità economica del SSN, nonostante la complessità e la variabilità del processo di produzione del farmaco biologico, l AIFA promuove in Italia la conoscenza e l utilizzo dei biosimilari. Farmaci simili ai farmaci biologici di riferimento già utilizzati nell UE e non più soggetti a copertura brevettuale e che possono essere commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originator. 10

11 Position paper sui biosimilari in Italia: Società Italiana di Farmacologia (SIF) Società Italiana di Nefrologia (SIN) Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Società Italiana di Ematologia (SIE) - Società italiana di Ematologia Sperimentale (SIES) - Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO) Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) 11

12 BIOLOGICI presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero ASL1 Abruzzo 12

13 INFLIXIMAB ORIGINATOR (continuità terapeutica pazienti in trattamento) BIOSIMILARE1 (continuità terapeutica pazienti in trattamento) BIOSIMILARE2 (pazienti naive al trattamento) No switch per i pazienti in corso di trattamento la pensiamo tutti così? Paziente con reazione avversa o inefficacia (con scheda di farmacovigilanza) segnalata alla prima somministrazione di infliximab biosimilare si passa all originator, ad altro infliximab biosimilare o a biologico di altra classe? Ai pazienti trattati con Infliximab, viene comunque consegnata la Scheda di Allerta per tracciare Specialità e Lotto.

14 Utilizzo dell originator in caso di trattamento off-label (scelta condivisa col clinico corretta?) ed in caso di indicazioni per cui il biosimilare non ha avuto approvazione Infliximab nella indicazione: colite ulcerosa pediatrica attiva grave Link alle schede Registro Medicinale Principio attivo Codice ATC Area Terapeutica Tipologia Data MEAs* (accordo) del Registro inizio monitoraggio Data aggiornament o gov.it/sites/default/files/infle INFLECTRA ctra_cup_schedaaifa_26.06 infliximab L04AB02 Colitis, Ulcerative DPR.2015.zip gov.it/sites/default/files/rem REMICADE infliximab icade_cup_schedaaifa_07.1 L04AB02 Colitis, Ulcerative DPR zip Appropriatezza prescrittiva Appropriatezza prescrittiva 15/11/ /09/2014

15 Utilizzo dell originator in caso di trattamento off-label (scelta condivisa col clinico corretta?) ed in caso di indicazioni per cui il biosimilare non ha avuto approvazione Biosimilare di etanercept approvato in Italia non presenta tutte le indicazioni dell originator: non è registrato per l utilizzo nell artrite idiopatica giovanile e nella psoriasi pediatrica a placche a partire dai 6 anni di età. Per queste indicazioni si utilizza l originator 25mg, dosaggio non disponibile per il biosimilare.

16 Acquisti infliximab FFOO ASL1Abruzzo INFLIXIMAB (gen-giu) Originator Biosimilare Biosimilare TOTALE (stima annuale 1900) Il trand di utilizzo dell infliximab negli anni è costante, nonostante l ingresso in commercio di nuovi farmaci biologici per le stesse indicazioni L utilizzo in percentuale dell originator vs i biosimilari è in linea con le considerazioni precedenti e risente delle aggiudicazioni di Gara. 17

17 PROGETTO DI ALLESTIMENTO CENTRALIZZATO DELLE TERAPIE BIOLOGICHE INFUSIONALI L esempio dell UFA di L Aquila Progetto nato nel 2013 dalla condivisione di una Procedura Operativa tra l UO di Immunoreumatologia ed in seguito della UO di Gatroenterologia del PO L Aquila e la Farmacia Ospedaliera a cui afferisce l UFA, per facilitare il paziente nell iter di prescrizione-prelievo-somministrazione dei farmaci biologici. Normalmente un paziente che necessita di una terapia biologica infusionale endovenosa: 1. Si reca dal Clinico per la visita. 2. Ritira in Farmacia Ospedaliera il farmaco prescritto. 3. Torna in Reparto per la somministrazione dello stesso che verrà allestito dalla infermiera dell UO. 18

18 PROCEDURA OPERATIVA Le figure in gioco Il Paziente, dopo essere stato visitato, resta in Reparto in attesa della preparazione allestita dalla Farmacia. L Infermiera del reparto si occupa dell accoglienza al paziente senza preoccuparsi dell allestimento del farmaco. Il Clinico, dopo aver stabilito il dosaggio del farmaco da infondere, avverte l UFA, compila la Ricetta SSN e, a seconda dei casi, la scheda AIFA o il Piano Terapeutico Il Farmacista dell UFA, verificata la validità del Piano Terapeutico o l eleggibilità nel registro AIFA, provvede alla messa in lavorazione del farmaco e alla spedizione della Ricetta SSN. Il farmaco L Infermiera dell UFA provvede all allestimento in viene cappa o con APOTECAchemo. L Ausiliario si occupa del trasporto in Reparto. tracciato in ogni fase del processo 19

19 OBIETTIVI PREFISSATI Vantaggio per il paziente in termini di abbattimento dei tempi di attesa Sicurezza di un preparato finale sterile e accurato, con mappatura dei lotti utilizzati Ottimizzazione delle risorse economiche disponibili, utilizzazione dei residui di lavorazioni

20 FOGLIO DI LAVORAZIONE APOTECAchemo (dose personalizzata al mg/kg, utilizzo del residuo) Gen- Giu 2017: 193 allestimenti per 54 pazienti (25% con biosimilare)

21 Il Servizio Aziendale del Farmaco della ASL1 effettua un monitoraggio sulle quattro classi di farmaci biologici indicati nel Documento di Indirizzo alle Aziende Sanitarie: Farmaci Biotecnologici e Biosimilari (Allegato 1 al Decreto del Commissario ad Acta n.21/2016), ossia: (B03XA01) Eritropoietina, (H01AC01) Somatropina, (L03AA02) Filgrastim, (L04AB02) Infliximab. Il monitoraggio dei pazienti in trattamento è fondamentale all atto dell erogazione del farmaco e si ottiene tramite la registrazione di tutti i piani terapeutici e lo scarico informatizzato della ricetta in tempo reale che permette di visualizzare lo storico del paziente e quindi la specialità erogata. Nel caso degli infusionali si utilizza anche il database dell UFA. Se la nuova richiesta non è conforme rispetto ai movimenti (somministrazioni) precedenti viene avvertito il clinico.

22 REGIONE ABRUZZO - Asl N.1 Avezzano - Sulmona - L'Aquila Distribuzione Diretta Incidenza % dei consumi di farmaci biosimilari rispetto al totale della molecola Periodo monitorato: I trimestre 2017 ATC DDD biosimilari (*) DDD molecola INCIDENZA % DDD dei biosimilari su totale molecola (B03XA01) Eritropoietina 1.966, ,00 7,43% (H01AC01) Somatropina 855, ,50 6,29% (L03AA02) Filgrastim 488,57 497,14 98,28% (L04AB02) Infliximab 2.320, ,34 16,89% (*) I biosimilari monitorati per Eritropoietina sono Binocrit e Eporatio (*) Il biosimilare monitorato per Somatropina è Omnitrope (*) Il biosimilare monitorato per Filgrastim è Nivestim (*) Il biosimilare monitorato per Infliximab è Inflectra

23 Filgrastim Per questa molecola l utilizzo del farmaco biosimilare è totale (98,28%). Da sottolineare che nell ultima Gara Regionale è stato aggiudicato un biosimilare diverso da quello aggiudicato nella Gara del 2012, che aveva sostituito l originator. Nonostante ciò, grazie sicuramente alla collaborazione del clinico, si è raggiunta questa percentuale. Il farmaco aggiudicato viene utilizzato nel paziente naive ma anche nel paziente già in trattamento con altra specialità (esempio per inizio trattamento in altro centro), senza che vi siano stati effetti avversi o inefficacia segnalati.

24 I dubbi confortano, meglio tenerseli. Ennio Flaiano

25 Grazie per l attenzione