Centro Ricerca Interdipartimentale Farmacogenetica Farmacogenomica

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Albino Livio Tommasi
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2 Armando A. Genazzani Università del Piemonte Orientale Centro Ricerca Interdipartimentale Farmacogenetica Farmacogenomica

3 Siamo partiti da questo La Repubblica 24 Ottobre, 2008 Comunicazione pressoria

4 PRODUCT INN REFERENCE AUTHORIZATION Omnitrope Genotropin 12/04/2006 somatropin Valtropin (W/D) Humatrope 24/04/2006 Abseamed Binocrit Epoetina alfa hexal Retacrit Silapo Biograstim Filgrastim ratiopharm WP Ratiograstim Tevagrastim Filgrastim Hexal Zarzio epoetin alpha Eprex 28/08/2007 epoetina zeta 18/12/2007 filgrastim Neupogen 15/09/ /02/2009 Nivestim 08/06/2010 Grastofil 18/10/2013 Ovaleap follitropin alpha Gonal-F 27/09/2013 Inflectra Remsima infliximab Remicade 10/09/2013 follitropin Gonal-F Under review Insulin glargine Lantus Under review trastuzumab Herceptin Not submitted yet

5 GCSF EPO GH

6 % di utilizzo di Filgrastim Biosimilare sulla classe L03AA Anno 2012 Regione Veneto 110% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U X Y Z M eia d

once per patient Switch is only from directly preceding prescription 6 mesi nell

8 Size of nodes indicates number of users Size of arrows indicates proportion of users that switch Only arrows with min 5% proportion shown Switch counted only once per patient Switch is only from directly preceding prescription 6 mesi nell ASP di Messina; Alfa di riferimento: 385 Darbo: 580 Beta: 142 Biosimilari (2): 11

9 PRODUCT INN REFERENCE AUTHORIZATION Omnitrope Genotropin 12/04/2006 somatropin Valtropin (W/D) Humatrope 24/04/2006 Abseamed Binocrit Epoetina alfa hexal Retacrit Silapo Biograstim Filgrastim ratiopharm WP Ratiograstim Tevagrastim Filgrastim Hexal Zarzio epoetin alpha Eprex 28/08/2007 epoetina zeta 18/12/2007 filgrastim Neupogen 15/09/ /02/2009 Nivestim 08/06/2010 Grastofil 18/10/2013 Ovaleap follitropin alpha Gonal-F 27/09/2013 Inflectra Remsima infliximab Remicade 10/09/2013 follitropin Gonal-F Under review Insulin glargine Lantus Under review trastuzumab Herceptin Not submitted yet

10 Posizioni ufficiali sui biosimilari da innumerevoli Società Scientifiche Nel periodo iniziale dell immissione in commercio quando ancora le nostre conoscenze sono limitate AIFA (BIF, 3, 2008) Switching policies automatic substitutability should be excluded substitution should be cautiously considered decisions should be taken by clinicians Drug naïve patients can be treated with biosimilars: no reasons to be cautious in their use Principio dell indifferenza di Bernoulli (anche chiamato principio dell insufficiente ragione): Supponendo che vi siano n possibilità indistinguibili tra loro se non per il nome, la possibilità che dovremmo assegnare a ciascuna di esse è 1/n.

11 1) L EMA approva i biosimilari in base ad efficacia e sicurezza sovrapponibile. Questo è stato recepito perfettamente dall AIFA che ha ribadito che ritiene i biosimilari equivalenti terapeutici rispetto ai prodotti di riferimento e non sono opportune ulteriori valutazioni. 2) L EMA delega gli Stati membri a decidere in tema di sostituibilità e intercambiabilità! Secondo me per EPO, filgrastim e GH si potrebbe prendere una decisione.

Oxford Vs Cambridge University Boat Race in 1877 Gare in concorrenza

12 Competizione Consiglio di Stato (es. Regione Toscana; Garante per la concorrenza 1877: A dead heat at the Oxford Vs Cambridge University Boat Race in 1877 Gare in concorrenza diretta hanno portato ad un abbassamento dei prezzi di oltre il 75% rispetto al periodo precedente la scadenza brevettuale

13 PRODUCT INN REFERENCE AUTHORIZATION Omnitrope Genotropin 12/04/2006 somatropin Valtropin (W/D) Humatrope 24/04/2006 Abseamed Binocrit Epoetina alfa hexal Retacrit Silapo Biograstim Filgrastim ratiopharm WP Ratiograstim Tevagrastim Filgrastim Hexal Zarzio epoetin alpha Eprex 28/08/2007 epoetina zeta 18/12/2007 filgrastim Neupogen 15/09/ /02/2009 Nivestim 08/06/2010 Grastofil 18/10/2013 Ovaleap follitropin alpha Gonal-F 27/09/2013 Inflectra Remsima infliximab Remicade 10/09/2013 follitropin Gonal-F Under review Insulin glargine Lantus Under review Trastuzumab, rituximab, etc Not submitted yet

I mab biosimilari sono caratterizzati da una maggiore complessità strutturale simvastatina ormone della crescita infliximab Esempi di molecole tacrolimus epoetina G-CSF

14 I mab biosimilari sono caratterizzati da una maggiore complessità strutturale simvastatina ormone della crescita infliximab Esempi di molecole tacrolimus epoetina G-CSF rituximab trastuzumab Esempi di strutture Piccole molecole Biosimilari non-mab mab biosimilari Complessità di produzione Complessità di caratterizzazione Possibilità di microeterogeneità

15 Clinical complexity may not correlate only with molecular structure insulin FSH

16 1) L EMA approva i biosimilari in base ad efficacia e sicurezza sovrapponibile. Questo è stato recepito perfettamente dall AIFA che ha ribadito che ritiene i biosimilari equivalenti terapeutici rispetto ai prodotti di riferimento e non sono opportune ulteriori valutazioni. 2) L EMA delega gli Stati membri a decidere in tema di sostituibilità e intercambiabilità! Secondo me per EPO, filgrastim e GH si potrebbe prendere una decisione.

17 Clinical experience (PASS, PAES, submissions of PSUR, use in Europe, scientific evidence of prescriptive behaviors) or ad hoc studies modify the clinical complexity insulin FSH

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