Aderente a PANORAMICA: - I FARMACI GENERICI - I FARMACI BIOSIMILARI

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1 PANORAMICA: - I FARMACI GENERICI - I FARMACI BIOSIMILARI

2 I FARMACI GENERICI - il mercato nel suo complesso - i farmaci rimborsati dal SSN - i risparmi - il confronto europeo 2

3 IL MERCATO NEL SUO COMPLESSO 3

4 Dopo 10 anni dallo loro introduzione i farmaci generici rappresentano solo l 11,6% delle confezioni di farmaci dispensate nelle farmacie italiane (poco più di una su dieci) LA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO A VOLUMI Confezioni / Totale Mercato (Sell Out Unità - MAT 6/ - senza distinzione di classi) 31.22% 57.08% 42.92% 11.69% FARMACI PROTETTI Mercatio fuori brevetto - medicinali equivalenti (originator, copie, generici) GENERICO (INN + nome azienda o solo INN) MEDICINALI A MARCHIO A BREVETTO SCADUTO Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health Mat 6/ SellOut Unità (MAT = anno mobile 12 mesi 6/2009-6/) 4

5 Solo il 6,35% della spesa (tutte le classi) è per farmaci generici LA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO A VALORI (Sell Out Eur/Pub - MAT 6/ - senza distinzione di classi) 69.35% 30.65% 24.30% 6.35% FARMACI PROTETTI Mercatio fuori brevetto - medicinali equivalenti (originator, copie, generici) GENERICO (INN + nome azienda o solo INN) MEDICINALI A MARCHIO A BREVETTO SCADUTO Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health Mat 6/ SellOut Prezzi al Pubblico (MAT = anno mobile 12 mesi 6/2009-6/) 5

6 FARMACI RIMBORSATI DAL SSN (Classe A, su prescrizione medica) 6

7 La spesa netta a carico del SSN nel primo semestre è complessivamente in calo del - 2,6% rispetto al primo semestre I generici rappresentano il 15,3% delle confezioni dispensate e rimborsate dal SSN e contano per l 8,1% in termini di spesa netta a carico dello Stato Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1 Semestre 7

8 tutti le regioni fanno segnare una diminuzione della spesa netta verso il 2008 (1 Sem.) 8

9 Permane netta la dicotomia Nord/Sud sull uso del generico come strumento di gestione della spesa Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1 Semestre 9

10 Le regioni e la gestione della spesa Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1 Semestre 10

11 RISPARMI 11

12 Scadenze brevettuali in Italia: le ondate si esauriscono 100 SCADENZA DIRITTI BREVETTUALI ITALIA NUMERO PRINCIPI ATTIVI ANNO SCADENZA BREVETTO Elaborazione: Centro Studi AIFA 12

13 PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO (Pantorc - Nycomed) PERINDOPRIL ARGININA (Coversyl -Servier) AZITROMICINA DIIDRATO (Zitromax PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE LISINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE REPAGLINIDE (Novonorm TOPIRAMATO (Topamax CEFTIBUTEN OCTREOTIDE ACETATO EBASTINA 2009 Zitromax Pfizer) Novonorm - Novo Nordisk) Topamax - Janssen Cilag) SALMETEROLO XINAFOATO (Serevent VALACICLOVIR CLORIDRATO TACROLIMUS BUPROPIONE CLORIDRATO GRANISETRONE CLORIDRATO DORZOLAMIDE CLORIDRATO IMIQUIMOD LATTITOLO FELBAMATO RUFLOXACINA CLORIDRATO ISRADIPINA PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT- BUTILAMIN) Serevent -Gsk) ESOMEPRAZOLO MAGNESIO TRIIDRATO (Nexium -Astra Zeneca) LOSARTAN POTASSICO (Losaprex LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE (Losaprex - Sigma Tau) NEBIVOLOLO CLORIDRATO (Lobivon Menarini) ANASTROZOLO (Arimidex SODIO RISEDRONATO LERCANIDIPINA CLORIDRATO Lobivon - Arimidex - Astra Zeneca) BUDESONIDE/FORMOTEROLO (Symbicort Astra Zeneca) LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI (in grassetto alcuni tra i più noti block buster) PRAMIPEXOLO (Mirapexin Ingelheim) LEVETIRACETAM BARNIDIPINA CLORIDRATO CEFPODOXIMA PROXETILE TIBOLONE TACALCITOLO MONOIDRATO MIZOLASTINA AMPICILLINA/SULBACTAM Mirapexin -Boehringe Symbicort - CLOPIDOGREL (Plavix( - Sanofi Aventis) 2011 ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO (Torvast Pfizer) LEVOFLOXACINA (Levoxacin - Gsk) VALSARTAN (Tareg - Novartis) LETROZOLO OLANZAPINA (Zyprexa EXEMESTAN RIVASTIGMINA PIOGLITAZONE CLORIDRATO LAMIVUDINA ZAFIRLUKAST TIAGABINA TAZAROTENE IDARUBICINA CLORIDRATO DOLASETRON MESILATO Zyprexa -Eli Lilly) Fonte 1: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della legge n. 349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del regolamento n. 1768/92/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge n. 31 del 28 febbraio Fonte 2: IMS Health, MIDAS, Agosto 2009

14 I risparmi diretti per il SSN creati dall introduzione dei generici negli ultimi 3 anni raggiungono i 900 milioni di, senza considerare gli effetti negli anni avvenire: La legge impone almeno che all introduzione del generico il prezzo si abbassi di almeno il 20% vs originator che scade di brevetto, ma nella realtà si arriva ad una media del 51%. Il meccanismo del prezzo di riferimento fa si che il SSN paghi sempre il prezzo il prezzo più basso del generico in commercio.

15 Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze brevettuali nell anno 2008 ( ) 530 Milioni di Elaborazione: Centro Studi AIFA 15

16 Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze brevettuali nell anno 2009 (milioni di ) 208 Milioni di Elaborazione: Centro Studi AIFA 16

17 Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze brevettuali nell anno ( ) 146 Milioni di Elaborazione: Centro Studi AIFA 17

18 I risparmi diretti per cittadini: Alcune recenti stime effettuate da un azienda associata* per una selezione di medicinali che includa un antistaminico contro le allergie, cerotti medicati per il mal di schiena, un gel per contusioni e distorsioni, un prodotto per i sintomi da raffreddamento e uno che dia sollievo alla gola infiammata, un antidolorifico per il mal di testa, un lassativo e un antipiretico, il costo potrebbe arrivare fino a 59 euro. Un budget che può essere ridimensionato, se al posto dei farmaci griffati si scegliessero i corrispondenti generici, che comportano una spesa di circa 44 euro e, quindi, un risparmio superiore al 25%. La diffidenza però gioca il suo ruolo anche quando il farmaco è rimborsato dal SSN * Fonte: Stime del Centro Studi ratiopharm, Luglio

19 aumenta l incidenza delle politiche di compartecipazione alla spesa farmaceutica pubblica ma attenzione: una cosa è il ticket, altra è la diffidenza! Nel 2009 gli Italiani hanno speso di tasca propria oltre 400 milioni di euro per coprire la differenza di prezzo tra il farmaco generico, rimborsato dal SSN al prezzo di riferimento, ed il corrispondente farmaco di marca. Nel solo primo semestre oltre 260 milioni di. Fonte: elaborazioni Centro Studi Assogenerici su dati IMS YTD 2009 e dati Federfarma 6/ 19

20 IL CONFRONTO EUROPEO 20

21 2009 Quota di Mercato farmaci Generici in UE Mercato retail (Farmacie aperte al pubblico) Volumi = Standard Units Valori = Prezzi Ex Factory Fonte: Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei Relazione del Comitato sull economia sanitaria dell EGA GIUGNO

22 Il prezzo inizia a scendere solo quando il generico viene immesso sul mercato, non alla scadenza del brevetto originale Price index Diminuzione media del prezzo UE27: 25% dopo 1 anno 40% dopo 2 anni Months relative to loss of exclusivity Markets with entry Markets without entry (moving average) Fonte: Final report Sector Inquiry, July 2009 pagina 6 22

23 Lo spostamento dei volumi dall anno 0 all anno 3 varia sensibilmente da paese a paese. Uk e Germania mostrano un erosione a favore del generico molto veloce già il primo anno. In paesi come Italia e Francia non solo l erosione è più lenta, ma è evidente la capacità dell industria brand di tenere l effetto switch verso il generico molto basso nel tempo. Fonte: IMS Report, Marzo Generic Medicines: Essential contributors to the long-term health of society pagina 11 23

24 Inchiesta UE, luglio 2009: ogni settimana o mese di ritardo provoca costi ingiustificati a carico di pazienti e contribuenti - concorrenza generici subisce, in media, un ritardo tra i 7 e i 12 mesi rispetto alla scadenza brevettuale - il risparmio derivante dai farmaci generici potrebbe essere anche superiore del 20% se l'accesso al mercato fosse realmente garantito il giorno dopo la scadenza brevettuale. Strategie brevettuali - motivi: incoerenza delle politiche farmaceutiche nazionali, sia in ospedale che in farmacia e le strategie utilizzate dalle imprese originator (tool box). Campagne di disinformazione Strategie del ciclo di vita dei farmaci Contenziosi pretestuosi Interventi sulle autorità 24

25 I FARMACI BIOSIMILARI 25

26 I farmaci biosimilari: L ingresso sul mercato italiano dei medicinali biosimilari rende attuale la necessità di una maggiore consapevolezza su questa nuova classe di farmaci destinata ad imporsi rapidamente nei prossimi anni, in parallelo con lo scadere di tutti i maggiori brevetti di prodotti biotecnologici. Nei prossimi anni i medicinali biologici ad alto costo rappresenteranno più del 25% del mercato farmaceutico e il 50% delle nuove registrazioni. I biosimilari diventeranno una componente necessaria per le future regolamentazioni del SSN. I farmaci biosimilari sono i successori dei farmaci biologici che hanno perso la protezione brevettuale. Sono medicinali prodotti con tecnologia da DNA ricombinante e sono comparabili rispetto al medicinale biologico originatore in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. 26

27 La strada europea: European Medicines Agency (EMA) Dal 2003 la Commissione Europea ha implementato la legislazione farmaceutica inerente i farmaci Biosimilari. L Europa continua oggi a guidare il processo regolatorio e lo sviluppo di nuove linee guida, a cui progressivamente molti paesi si stanno adeguando. 27

28 Dal 2001 al 2006: un lungo percorso legale e regolatorio che al primo biosimilari approvato in UE 28

29 Scienza e tecnologia a supporto dei biotecnologici e biosimilari Non esiste alcuna differenza nell iter registrativo e nelle procedure di produzione dei prodotti biotecnologici e biosimilari. Le sofisticate tecnologie verranno descritte in maniera sintetica al fine di dimostrare come l assunto Farmaco Biotecnologico = Farmaco Biosimilare non si basi su un assunto concettuale ma bensì pratico, laddove sia nello sviluppo registrativo che nei successivi processi produttivi il parallelo vive in ogni passaggio tecnico. Sulla base di queste evidenze, che hanno portato alla registrazione dei prodotti Biosimilari su indicazioni terapeutiche identiche ai vecchi Biotecnologici, si basa il concetto di Equivalenza Terapeutica e quindi di ampia fruibilità di entrambi per la cura delle patologie più serie, con il supporto indispensabile di chi (Medici e Farmacisti) gestiscono la filiera del farmaco e rappresentano l interfaccia con il paziente fruitore di questa nuova inestimabile risorsa. 29

30 Biosimilari autorizzati in UE Aderente a Fonte: EGA, European generic Medicines Association 30

31 Biosimilari autorizzati in Italia Eporatio (ratiopharm) somatropina originator Genotropin Pfizer Ominitrope (Sandoz) epoetina alfa originator Eprex Janssen Cilag Binocrit (Sandoz) Abseamed (Fidia) filgrastim originator Granulokine Amgen Dompé Retacrit (Hospira) Zarzio (Sandoz) Ratiograstim (ratiopharm) Tevagrastim (Teva) 31

32 L approccio europeo sta ispirando il resto del mondo In dirittura di arrivo le linee guida in Giappone Nuovo round di consultazioni in Canada Nuova Legge sui follow-on-biologics approvata al Congresso USA circa altri 15 paesi stanno affrontando il tema Linee guida WHO (OMS) i farmaci biosimilari stanno entrando in un importante fase di sviluppo a livello mondiale un impatto terapeutico significativo su migliaia di pazienti affetti di patologie croniche ed in pericolo di vita 32

33 nei prossimi anni si assisterà ad una serie di scadenze brevettuali nel settore biotech: 45 farmaci biologici con vendite per 58 miliardi di $ perderanno il brevetto entro il Worldwide sales of biologics by patent expiration year Sales ($ Billions) Total Number of molecules Fonte: Teva 2009 Investor Presentation 33

34 tra le più importanti Fonte: Teva 2009 Investor Presentation 34

35 come è cambiata l assistenza farmaceutica In farmacia In ospedale N.B. Assumendo nessuna variazione nell incidenza delle patologie considerate 35

36 Biosimilari: le opportunità Una rapida utilizzazione delle epoetine biosimilari potrebbe rendere immediatamente disponibili risorse vicine ai 30 milioni di euro per anno. 36

37 QUALE SISTEMA PER IL FUTURO? 37

38 I nodi futuri per la governance della spesa SSN - effettiva utilizzo da parte delle regioni meno virtuose delle tabelle di raffronto sulla spesa per ATC predisposte da AIFA - andamento del tavolo di confronto sulla remunerazione della filiera distributiva per i farmaci a carico SSN, che potrebbe portare verso il concetto di fee for service ; - orientamento dell AIFA relativamente ai farmaci che dovrebbero passare dalla spesa ospedaliera a quella territoriale, con l incognita se questo possa significare un passaggio diretto in classe A oppure l inclusione nella distribuzione diretta; - praticabilità ed efficacia della ricognizione sul livello di prezzi in UE nell ottica di ottenere un risparmio di 600 milioni di euro rispetto al livello di spesa attuale per i farmaci equivalenti; - il reale impatto del taglio del 12,5% dei prezzi al pubblico dei farmaci generici ed eventuali conseguenze sul 2011; - ritardi nelle immissioni in commercio per nuove scadenze brevettuali; 38

39 A 10 anni dalla loro introduzione, i farmaci generici possano ancora giocare un ruolo chiave per l Italia. Ma serve una visione di lungo periodo. FAST TRACK PER INGRESSO SUL MERCATO CONCORRENZA SUI VOLUMI RISPARMI SSN IMPATTI OCCUPAZIONE ED INDOTTO CORRETTA INFORMAZIONE Accelerare l ingresso del medicinale generico nel mercato attraverso meccanismi di fissazione automatica del prezzo di rimborso; Implementazione coerente di misure che creino un legame stabile e duraturo tra l accesso ai volumi e la creazione di un significativo differenziale di prezzo a favore del generico. Devono cessare le campagne denigratorie nei confronti dei farmaci generici. A causa della disinformazione, ogni anno gli italiani spendono direttamente oltre 400 milioni di euro per acquistare farmaci di marca anziché ottenere un generico totalmente a carico del Ssn. Rafforzare il concetto di medicinale generico come partner delle Istituzioni regionali per la governance della spesa con l obiettivo chiaro di dare ai cittadini rapido accesso alle cure innovative; 39

40 FAST TRACK PER INGRESSO SUL MERCATO CONCORRENZA SUI VOLUMI RISPARMI SSN IMPATTI OCCUPAZIONE ED INDOTTO CORRETTA INFORMAZIONE Introdurre meccanismi volti a promuovere la prescrizione di medicinali generici da parte dei medici di medicina generale e incentivare la dispensazione dei medicinali generici da parte dei farmacisti; Ottenere una maggiore cooperazione con le Autorità regolatorie per garantire l applicazione di regole certe e trasparenti nelle procedure di autorizzazione all immissione in commercio e accelerare l ingresso dei medicinali generici e quindi ottenere maggiori opportunità di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale (differenze procedure Naz. da quelle UE); Sostenere con adeguate politiche industriali il comparto delle aziende impegnate nella produzione e commercializzazione di farmaci generici poiché si tratta di un settore produttivo che genera un crescente indotto occupazionale, altamente specializzato; 40