Biosimilari: una chiave di lettura economica

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Rosangela Sole
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1 Biosimilari: una chiave di lettura economica FARMAGOOD L. Garattini (CESAV) 1

2 1. Il fallimento del mercato in sanità 2. Biosimilare Generico/Equivalente? 3. Le4Pdelmarketingmix Product Place Indice Promotion Price 4. Considerazioniconclusive 2

3 MERCATO E CONCORRENZA: Lo schema teorico di riferimento I consumatori scelgono cosa comprare, al fine di ottimizzare le proprie preferenze (DOMANDA) Le imprese scelgono quanto produrre e a che prezzi, al fine di massimizzare il proprio profitto (OFFERTA) Mercato concorrenziale Consumatori e imprese cercano di ottenere reciprocamente il massimo, rendendo naturalmente il sistema efficiente Ma la sanità è il tipico esempio di fallimento di mercato 3

massimizzare il proprio profitto (OFFERTA) Mercato concorrenziale Consumatori e imprese cercano di ottenere

4 DOMANDA (paziente) Paziente non è homo economicus : la speranza di guarire prima di tutto! Paziente non è in grado di valutare efficacia interventi sanitari: asimmetria informativa con medico I costi associati a una cura medica sono spesso proibitivi per un singolo paziente TERZO PAGANTE = SSN 4

Paziente non è in grado di valutare efficacia interventi sanitari:

5 Mercato farmaceutico Dinner for three and for free too? SPONSOR E il farmacista? (SSN) RISTORANTE (Industria farmaceutica) RESPONSABILE SPONSOR (Medico) CLIENTE (Paziente) 5

6 OFFERTA (industria) CIRCOLO VIRTUOSO ALTI PROFITTI CIRCOLO VIZIOSO ALTI PROFITTI EXPORT R e S CONSUMISMO MERCATO INTERNO PROPAGANDA INNOVAZIONE CON BREVETTO POTENZIALE CORRUZIONE Alla scadenza brevettuale, anche i farmaci si possono copiare e la competizione si può spostare sui prezzi, ecco il perché dei generici e, molto più recentemente, dei biosimilari 6

Alla scadenza brevettuale, anche i farmaci si possono copiare e la competizione si può

7 Il ruolo del generico/equivalente Farmaco generico/ equivalente Valenza economica Valenza culturale Sinergia di risultati 7

8 Biosimilare Generico? Punti di contatto... Prodotti off-patent Prezzi inferiori all originatore Non inferiorità per qualità, sicurezza ed efficacia fino a prova contraria Differenze... 8

9 Le 4 P del marketing mix dal puntodivista del SSN Product Place Marketing mix Promotion Price 9

10 Product GENERICO Sintesi chimica Facile replicabilità Variabilità nei soli eccipienti Bioequivalenza Requisiti di approvazione minimi Sostituibilitàautomatica per principio attivo Liste di trasparenza farmaci equivalenti BIOSIMILARE Sostanza biologica Processo produttivo complesso Variabilità naturale Biosimilarità Studi clinici su pazienti nelle indicazioni principali Intercambiabilità? (pazienti naive) Biosimilar not Biobetter! 10

equivalenti BIOSIMILARE Sostanza biologica Processo produttivo complesso Variabilità naturale Biosimilarità

11 A garanzia del cittadino Registrazione garantisce equivalenza e biosimilarità con il farmaco originatore equivalenza e biosimilarità del farmaco off-patent con l originatore è validata dalle Agenzie regolatorie in base alle evidenze scientifiche Farmacovigilanza come ulteriore strumento di garanzia per gli operatori sanitari sul territorio 11

originatore è validata dalle Agenzie regolatorie in base alle evidenze scientifiche

12 Place GENERICO Cure primarie Il principale prescrittoreè il Medico di Medicina Generale (libero professionista convenzionato col SSN) Canale delle farmacie territoriali BIOSIMILARE Servizi specialistici Il principale prescrittoreè il Medico Specialista (dipendente del SSN) Canale ospedaliero 12

delle farmacie territoriali BIOSIMILARE Servizi specialistici Il

13 Promotion (1) GENERICO Reputazione dei generici periodicamente messa in discussione nel lungo periodo Incentivi per la loro prescrizione ai MMG (e.g. budget fundholding in UK) Remunerazione per i farmacisti spesso penalizzante rispetto agli originatori, peraltro compensata da incentivi dei genericisti Prescrizione per principio attivo 13

periodo Incentivi per la loro prescrizione ai MMG (e.g.

14 Promotion (2) BIOSIMILARE Necessità di: Sostegnopiù deciso da parte dei terzi paganti in generale Chiarezza su estrapolazione da parte delle autorità sanitarie in particolare Aziende solide emeno attaccabili a causa delle forti barriere all ingresso Obiettivi più facilmente definibili per i clinici,in quanto dipendenti del SSN Prescrizione delprodotto vincitore in gara Ruolo minore del farmacista privato territoriale 14

attaccabili a causa delle forti barriere all ingresso Obiettivi più facilmente definibili per i

15 Price GENERICO Ridotte spese di investimento Tanti concorrenti almeno nel breve periodo (effetto prezzo); nel lungo termine sempre meno (effetto razionalizzazione) Risparmi ingenti (50-80%) Prezzo di riferimentoe falsa percezione di inferiorità BIOSIMILARE Investimenti in siti produttivi e in ricerca per studi clinici Pochi concorrenti fin da subito per via degli alti costidisviluppo, ma fin dasubitopiùcredibilie facilmente controllabili Risparmi attesi più contenuti(20-35%) Gare d acquisto con lotti concorrenziali Ma perché? 15

Investimenti in siti produttivi e in ricerca per studi clinici Pochi concorrenti fin da subito per via degli alti costidisviluppo, ma

16 Considerazioni conclusive (1) La complessità del processo produttivo non deve essere un alibi per giustificare rendite di posizione oltre la durata naturale dell esclusiva La divulgazione del processo produttivo 5 anni prima della scadenza del brevetto potrebbe facilitare la concorrenza sul mercato ed evitare diatribe infinite sull estrapolazione La concentrazione del mercato dei produttori di biosimilari riduce le criticità relative a qualità, sicurezza ed efficacia, soggette comunque al vaglio stringente di autorità regolatorie Necessità di incentivi/disincentivi da parte delle autorità sanitarie per una diffusione dei biosimilari, teoricamente facilitata dal fatto che gli specialisti sono dipendenti del SSN 16

concentrazione del mercato dei produttori di biosimilari riduce le criticità relative a qualità, sicurezza ed efficacia, soggette comunque al vaglio stringente di autorità

17 Considerazioni conclusive (2) Sviluppo di gare d acquisto regionali più competitive rispetto a quelle attuali Almeno due concorrenti per lotto e vincolo di prescrizione del farmaco vincitore della gara, salvo giustificate eccezioni La riluttanza dei biosimilaristi a ridurre i prezzi, a causa della (discutibile) complessità del processo di produzione e del maggiore investimento in CT, non tiene conto dei valori assoluti deiprezzidacuisiparte Il caso filgrastimdimostra come i risparmi possono arrivare al livello quasi dei generici, a maggior ragione quando ci si riferirà a niche busters con prezzi a confezione assai più elevati 17

complessità del processo di produzione e del maggiore investimento in CT, non tiene conto dei valori assoluti deiprezzidacuisiparte Il caso filgrastimdimostra

18 Grazie per l attenzione! livio.garattini@marionegri.it Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti (CESAV) 18

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