PRESENTAZIONE DI MARIO MELAZZINI 11^ FORUM MERIDIANO SANITÀ. Palazzo Rospigliosi - Roma

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1 PRESENTAZIONE DI MARIO MELAZZINI AL 11^ FORUM MERIDIANO SANITÀ Palazzo Rospigliosi - Roma 15 novembre 2016 Questa documentazione costituisce la base sintetica di una presentazione, ed è incompleta senza i commenti e le integrazioni del relatore. Data la natura interattiva dell iniziativa, è probabile che non tutti i lucidi qui previsti siano utilizzati nel corso delle presentazioni e/o che ne possano essere utilizzati altri, qui non contenuti. Riprodotta da The European House - Ambrosetti, per gentile concessione dell Autore, per esclusivo uso interno.

2 Verso una sanità di valore per il paziente e per il sistema Mario Melazzini Roma, 15 novembre2016 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico X X Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti obbligatorio obbligatorio 1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo 2. Consulenza per una società X facoltativo 3. Consulente strategico per una società X facoltativo 4. Interessi finanziari X facoltativo 5. Titolarità di un brevetto X facoltativo INTERESSI INDIRETTI: 6. Sperimentatore principale X facoltativo 7. Sperimentatore X facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo 9. Interessi Familiari X facoltativo * Mario Melazzini, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

3 Evoluzione dello scenario di riferimento Invecchiamento della popolazione Aumento delle patologie cronico degenerative Comorbidità Maggiore necessità assistenziali per particolari fasce di popolazione Nuove povertà che impattano sulla salute Risparmio forzoso per bilanci pubblici vincolati a tetti di spesa Sostenibilità della spesa farmaceutica Disomogeneità regionale Sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche Complessità di modelli ed interventi basata su evidenze Crescente impegno sul versante delle procedure e degli esiti Relazione tra sistema sanitario, sociale e sviluppo socio economico Pazienti più informati e consapevoli Innovazione Bisogni sanitari e assistenziali Accessibilità vs Sostenibilità L impatto delle tecnologie sanitarie sulla soddisfazione dei bisogni e sulla spesa totale non è misurabile direttamente: l innovazione è continua e gli impatti di diverse innovazioni sono intercorrelati. Costi alti e risultati incerti May 2012 Health Care Costs: a Primer

4 La Costituzione della Repubblica Italiana Legge n. 833 del 23 dicembre 1978 istituisce il Servizio Sanitario Nazionale : tutela la salute dei cittadini, garantisce, a partire dagli indigenti, l accesso alle cure primarie anche tramite la dispensazione di farmaci essenziali. Spesa farmaceutica-offerta SSN Il SSN si fa carico di più del 75% della spesa farmaceutica complessiva; La spesa delle strutture sanitarie pubbliche cresce con un tasso medio annuo di 457 milioni di euro. ASL, Aziende Ospedaliere, RIA e penitenziari Automedicazione 21,7 8,2 Classe C con ricetta 10,4 Spesa convenzionata lorda 37,6 DD e DPC fascia A 17,0 La spesa farmaceutica totale è stata pari a 28,9 miliardi di euro (476 euro pro capite). La spesa complessiva è cresciuta rispetto all anno precedente del +8,6%.

5 Gen 2004 Lug 2004 Gen 2005 Lug 2005 Gen 2006 Lug 2006 Gen 2007 Lug 2007 Gen 2008 Lug 2008 Gen 2009 Lug 2009 Gen 2010 Lug 2010 Gen 2011 Lug 2011 Gen 2012 Lug 2012 Gen 2013 Lug 2013 Gen 2014 Lug 2014 Gen 2015 Lug 2015 Dic 2015 DDD/1.000 ab die (milioni) Spesa farmaceutica: Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A- SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del payback) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN Consumi in regime di assistenza convenzionata: anni Osservato Trend Il consumo di medicinali negli ultimi dodici anni ha mostrato un andamento crescente: è passato da 764 dosi del 2004 definite giornaliere ogni mille abitanti die a 1.114,9 dosi del 2015.

6 Età media pazienti Registri AIFA Per 84 medicinali: pazienti con età media di ,000 con età media >65 anni Update 24/10/2016 Troppi costi pochi risultati Gli oltre 200 insuccessi delle sperimentazioni dei farmaci contro le demenze e in particolare contro l Alzheimer, hanno reso questo settore di scarso interesse commerciale per le aziende farmaceutiche nonostante queste malattie siano in continua crescita. Calcoen et al. - Nature Reviews Drug Discovery

7 Tenuta dei sistemi sanitari? Solo per la malattia di Alzheimer, si passerà dai 36 milioni di casi attuali ai 115 milioni del 2050, con un aumento vertiginoso dei relativi costi sanitari se non ci saranno investimenti in prevenzione e trattamento. Health Brain: Healthy Europe Conference. May 2013 Agenzia Italiana del Farmaco Challenges Sostenibilità Equità di accesso Invecchiamento della popolazione Ricerca indipendente Accesso all innovazione Accesso ai medicinali orfani Costo dei farmaci

8 Futuro e Innovazione:realizzabilità Altre terapie per l epatite C; MoAb per Alzheimer e per demenze; Nuovi antitumorali; Nuovi antiretrovirali. Terapia genica Farmaci stampati 3D Editing genetico Immunoterapia Il SSN sarà in grado di sostenere tutto ciò? La vera sfida per i regolatori oggi Occorre bilanciare la garanzia di un rapido accesso a una terapia promettente con la difficoltà a ottenere evidenze scientifiche appropriate, conciliando l incertezza dei costi e degli outcomes dei trattamenti con l esigenza di accesso dei pazienti alle cure. Occorrono nuovi modelli e una collaborazione sinergica tra le agenzie regolatorie europee e, in ambito nazionale, un interazione coordinata tra innovazione, ricerca clinica, pratica clinica e politica sanitaria.

9 Come dare valore all innovazione Peter B. Bach JAMA Onc., 2014 Value-based price:? ICER and the Paradox of Value-Based Pricing - September 16, 2015 by Michael McCaughan Qual è il prezzo ragionevole di un nuovo farmaco?

10 Il giusto prezzo Etica e morale: assistenza sanitaria La sfida dell accesso alle cure La sostenibilità del SSN è una condizione essenziale per garantire un rapido accesso ai nuovi farmaci ad alto costo a tutti coloro che ne possono trarre un reale vantaggio. Fonte: IMS health 2015

11 La strategia di AIFA Clinical development Market entry Real world effectiveness and safety Further regulatory/ policy actions Early dialogue/scientific advice Conditional Reimbursement (MEAs) Monitoring Registries Re-assessment L HTA a supporto di decisioni intrinsecamente complesse Aspetti regolatori Aspetti tecnicoscientifici Aspetti economici Aspetti organizzativi

12 A livello europeo Dal 2011 al 2015: 34 procedure di HTA-SA completate HTA Network Synergies between regulatory and HTA issues- next steps HTA Network 10 November 2016 Rendere l Italia un hub europeo per la ricerca D. Lgs 211/2003 Regolamento (UE) 536/ Start

13 Il contributo della Ricerca Indipendente Conciliare la promozione della ricerca e la valorizzazione dell innovazione con l accesso ai nuovi farmaci e la sostenibilità del sistema deve essere una priorità per il nostro SSN. AIFA si impegna a fare in modo che ogni paziente riceva la terapia più mirata, basata sui criteri sostenuti dalla Comunità Scientifica internazionale e garantendo che il farmaco sia il più appropriato, in termini di rapporto costo-beneficio e in relazione alla patologia. AIFA affronta il percorso della nuova governance del farmaco, nella consapevolezza dell impatto della gestione del trattamento farmacologico del malato cronico sull assistenza sanitaria.

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