Analisi del rischio applicata al trasporto di differenti classi di farmaci in base alle rotte distributive

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Berta Pieri
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1 Analisi del rischio applicata al trasporto di differenti classi di farmaci in base alle rotte distributive AREA SUPPLY CHAIN -GRUPPO DI STUDIO DISTRIBUZIONE Raffaella Lamanna Quality Manager Silvano Chiapparoli Logistica Simposio AFI 2015 Analisi del rischio sul trasporto R.Lamanna 1

2 Agenda Analisi della Variabile del Rischio: cosa s intende? Variabili del rischio applicate al trasporto di farmaci a)classi farmaceutiche con differenti Temperature di trasporto; b)prodotti sensibili in termini di security; c)rotte distributive: tratte dirette ed indirette Controllo del rischio sul trasporto applicato alla realtà italiana Conclusioni 2

3 Analisi della Variabile del Rischio: cosa s intende? Il Rischio (R) rappresenta la gravità del danno (D) per la probabilità che esso accada (P). R=DxP I criteri di valutazione del rischio rispondono ad una valutazione integrata di elementi pertinenti che rappresentano il processo definito come Risk Assessment. Esso si divide in 3 sottofasi: Risk Identification: è Ia fase di identificazione dei pericoli e risposta alla domanda; RiskAnalysis: rappresenta il secondo passaggio al processo di QRM e consta nella stima dei rischi associati ai pericoli identificati. E il processo qualitativo o quantitativo di valutazione della Probabilità di accadimento e della Gravità del pericolo/danno; RiskEvaluation: a fronte dell identificazione e dell analisi del rischio, tale fase permette la comparazione dei rischi identificati e quantificati contro i criteri di rischio stabiliti; 3

4 I criteri per la realizzazione della valutazione del rischio, tengono conto dei seguenti aspetti: individuazione delle fonti potenziali di pericolo presenti in tutte le fasi di processo; individuazione dei potenziali danni, i cui effetti possono impattare in maniera più o meno grave, sul livello di servizio o sulla salute del paziente; individuazione delle misure di eliminazione o riduzione dei rischi, con programmazione delle azioni di prevenzione. 4

5 Analizzando ciascun punto in riferimento al trasporto di farmaci come variabili del processo risultano: Fonti potenziali di pericolo presenti in tutte le fasi di processo Qualità, sicurezza e conservazione del farmaco 5

6 Individuazione dei potenziali danni, i cui effetti possono impattare in maniera più o meno grave, sul livello di servizio o sulla salute del paziente Cattiva conservazione del farmaco (inadatte temperature di trasporto), contraffazione del farmaco (farmaci rubati e commercio parallelo di prodotti contraffatti) 6

7 Individuazione delle misure di eliminazione o riduzione dei rischi, con programmazione delle azioni di prevenzione. Controllo del fornitore di trasporto in termini di Qualità e Security: Audit di qualifica e di mantenimento Analisi delle KPIs Stesura e verifica del rispetto del QTA Monitoraggio delle temperature di trasporto per la corretta conservazione del farmaco Analisi delle rotte di trasporto sia dal punto di vista quality che security 7

8 Variabili del rischio applicate al trasporto di farmaci Variabili del rischio applicate al trasporto di farmaci a)classi farmaceutiche con differenti Temperature di trasporto; b)prodotti sensibili in termini di security; c)rotte distributive: tratte dirette ed indirette 8

9 a)classi farmaceutiche con differenti Temperature di trasporto In accordo al grado di rischio crescente si collocano in tale ambito i Farmaci 2 C/8 C e Narcotici Attualmente i prodotti 2 C/8 C vengono trasportati in contemporanea a prodotti 8 C/25 C o 15 C/25 C (Groupage). Questo si verifica per due motivi fondamentali: 1. I volumi di prodotti frigo sono insufficienti a permettere i trasporti dedicati; 2. I costi di un trasporto dedicato non sono supportabili per via dei volumi; 11/06/2015 Analisi del rischio sul trasporto R.Lamanna 9

10 Riduzione del Rischio correlato: il pericolo maggiore è per la salute dei pazienti per assunzione di farmaci non correttamente conservati e/o per assunzione di narcotici per diversi utilizzi o in assenza di relative prescrizioni. Per ridurre il rischio occorre qualificare e controllare il vettore periodicamente sia a mezzo di audit che analizzando e verificando le proprie KPIs. 10

11 b)prodotti sensibili in termini di security Prodotti appetibili perché facilmente contraffabili e/o prodotti di alto valore che si possono introdurre in mercati paralleli con estrema semplicità Riduzione del Rischio correlato: in tal caso il controllo del vettore si focalizza sulla presenza di adeguati sistemi di allarme sui mezzi e su sistemi di tracciabilità per i colli di prodotto. L adeguamento al protocollo TAPA per la security è un buon punto di partenza. 11

12 c)rotte distributive: tratte dirette ed indirette Individuare le rotte «a rischio» sia in termini di conservazione del prodotto che in termini di security. Riduzione del Rischio correlato: è ben nota la realtà italiana del trasporto in cui la minimizzazione del rischio in termini di identificazione delle rotte è quasi impossibile. Tuttavia ridurre gli stop presso i transitpoint e prediligere trazioni dirette ove applicabile risulta la scelta vincente. In particolare in regioni come la Sardegna anche la scelta di un sub-deposito può ridurre il rischio. 12

13 Controllo del rischio sul trasporto applicato alla realtà italiana Una variabile da non trascurare è la realtà italiana del trasporto del farmaco: Penisola lunga 1800 km circondata per il 70 % da mare (7500 km di coste) Due isole maggiori che ricoprono una grossa percentuale della distribuzione di farmaco Una lunga lista di isole minori popolate Le suddette peculiarità italiane incrementano il numero di transit-point con relativo aumento del rischio per la conservazione e la security del farmaco. 13

14 La presenza di così tanti attori e punti di smistamento nella filiera induce un aumento della sub-fornitura che a sua volta è un indice di rischio elevato sia per la qualità (rischio di errori nella conservazione) che per la security (smarrimenti, furti, manomissioni) Riduzione del Rischio correlato: L unico modo per controllare e ridurre il rischio è la sottoscrizione di Quality Techincal Agreement e di Security Agreement con ciascun sub-fornitore e verificare costantemente che ciò che è dettagliato nei suddetti documenti venga realmente rispettato. 14

15 Conclusioni L analisi del rischio induce al controllo del rischio, nel trasporto farmaceutico il controllo del rischio si attua con il controllo del fornitore. La parola chiave resta sempre «Qualifica e monitoraggio del vettore» 15

16 Dr.ssa Raffaella Lamanna: 11/06/2015 La Qualifica dei Trasportatori_R_Lamanna 16

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