Le novità della nuova edizione ISO Introduzione

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1 La futura norma sui sistemi qualità per i medical device Le novità della nuova edizione ISO Introduzione G.L. Salerio - UNI

2 Si tratta di una delle norme più importanti nel mondo dei medical device, active medical device, in vitro diagnostics e la nuova edizione è da tempo attesa dal settore, in quanto l edizione internazionale ISO attualmente in vigore risale ormai al lontano 2003

3 La norma internazionale ISO è stata pubblicata il 1 Marzo 2016 e recepita a livello europeo come EN ISO lo stesso mese La norma è stata pubblicata a livello nazionale come UNI CEI EN ISO 13485:2016

4 Alla norma europea (e internazionale) è stato deciso di fissare un periodo transitorio di entrata in vigore definitivo, per permettere agli utilizzatori di passare dalla vecchia edizione alla nuova ed avere il tempo per adeguare i processi all interno delle proprie organizzazioni

5 Questo periodo è prezioso, poiché può fornire più tempo ai quality manager delle aziende per gestire la transizione e l adeguamento dei sistemi qualità in essere e adattarli alla futura UNI CEI EN ISO 13485:2016

6 Non va dimenticato infatti che la nuova norma contiene considerevoli modifiche ed aggiornamenti; pertanto è molto importante per le aziende di medical device che utilizzano la iniziare subito a prepararsi

7 La nuova edizione aggiornerà uno stato dell arte che risale (a livello ISO) ormai a più di 10 anni fa, tenendo presente che nel frattempo in numerosi paesi la legislazione in materia ha subito varie evoluzioni e cambiamenti. Il proposito della futura è anche quello di collegare i requisiti tecnici con i requisiti regolatori esistenti nei vari paesi del mondo, tema che era già stato affrontato a livello europeo con la pubblicazione della EN ISO 13485:2012 e con l aggiornamento dell Appendice ZA riguardante la corrispondenza tra i requisiti essenziali delle direttive medical device, IVD e implantables con i punti della norma.

8 Anche la pubblicazione della nuova edizione della ISO 9001 determinerà un impatto (indiretto) sul settore...basti pensare, ad esempio, che tra i requisiti della nuova ISO 9001 vi è quello di agevolare le organizzazioni nell'armonizzare sistemi di gestione diversi e facilitare, ove richiesto, la loro integrazione in un unico sistema

9 La nuova norma ISO 9001:2015 è entrata in vigore nel Settembre 2015 a livello europeo e nazionale La norma è adottata in Italia come UNI EN ISO 9001:2015

10 La UNI CEI EN ISO benché sia una norma stand-alone, si basa sulla ISO Tuttavia la include alcuni particolari requisiti per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei disp. medici e esclude alcuni requisiti della ISO 9001, che non sono appropriati come requisiti regolamentari

11 Come conseguenza la conformità alla ISO NON determina l automatica conformità alla ISO 9001, a meno che l organizzazione non abbia impostato il proprio sistema di gestione per la qualità per rispondere anche a TUTTI i requisiti della ISO 9001

12 Nuove Appendici Z «corrispondenza tra i requisiti essenziali delle direttive e i punti della norma ISO 13485»

13 Altre importanti norme del settore collegate: -ISO Gestione dei rischi sui dispositivi medici -ISO serie Indagini cliniche per i dispositivi medici

14 La norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 specifica: i requisiti per un sistema di gestione della qualità che può essere utilizzato da un organizzazione coinvolta in uno o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, inclusi la progettazione e lo sviluppo, la produzione e lo stoccaggio, la distribuzione, l installazione, i servizi e la dismissione finale del dispositivo medico, nonché la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad es. il supporto tecnico)

15 I requisiti della norma possono anche essere applicati dai fornitori o da altre parti esterne che forniscono i prodotti, ad esempio: fornitori di materiali grezzi, componenti, semilavorati.. servizi di sterilizzazione, servizi di calibrazione e taratura, servizi di distribuzione, servizi di manutenzione ecc..

16 I fornitori o i partner esterni possono scegliere volontariamente di adeguarsi ai requisiti della o ciò potrebbe essere obbligatoriamente richiesto per contratto Pertanto l adozione del sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica di una organizzazione (azienda)

17 Ora è il momento di riflettere su come organizzare al meglio le attività nella propria organizzazione, per essere sicuri di rispettare il nuovo standard ISO quando questo entrerà definitivamente in vigore, cessato il periodo transitorio che è stato fissato a Marzo 2019

18 Grazie per l attenzione G.L. Salerio, Responsabile Area Normazione UNI