Indicazioni per la prevenzione dell alterazione dei dati sulle reti informatiche in BPL

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Chiara Gatto
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1 Riassunto Indicazioni per la prevenzione dell alterazione dei dati sulle reti informatiche in BPL Eugenio Carrani, Paolo Roazzi Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, Roma , La protezione dei dati è, in generale, argomento della massima importanza. In particolare, quando si opera in regime di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) è necessario porre la massima attenzione alle problematiche relative alla alterazione o alla cancellazione dei dati elaborati da sistemi informatizzati. Dette problematiche sono trattate in particolare nel documento Environment Monograph No. 116, 15 p, The application of the principles of GLP to computerized systems (Organisation for Economic Co-operation and Development, Parigi, 1995). Le indicazioni di questa monografia sono sufficientemente aperte da poter essere coerentemente interpretate in considerazione della evoluzione dei sistemi informatici avvenuta negli ultimi anni. Un cenno particolare va fatto riguardo l'utilizzo sempre più diffuso di apparecchiature in rete. 1

2 XI Corso di addestramento ed aggiornamento per Ispettori di BPL Istituto Superiore di Sanità Rome, 6 e 7 Dicembre 2006 Reti informatiche in BPL: riflessioni sulla sicurezza Eugenio Carrani, Paolo Roazzi Settore Informatico SIDBAE - ISS 2

3 Argomenti trattati The application of the principles of GLP to computerized systems. 1995/116 Dati Considerazioni generali Sistemi computerizzati Acquisizione dei dati Elaborazione dei dati Back-up (conservazione) 3

4 The application of the principles of GLP to computerized systems. Paris : Organisation for Economic Co-operation and Development, 1995, (Environment Monograph No. 116) Le indicazioni di questa monografia sono sufficientemente generiche da poter essere coerentemente interpretate, anche considerando l evoluzione dei sistemi informatici avvenuta negli ultimi anni. In particolare si fa riferimento all utilizzo sempre più diffuso di apparecchiature in rete 4

5 Dati La protezione dei dati è argomento della massima importanza. In particolare, in regime di BPL, è necessario porre la massima attenzione alle problematiche relative all alterazione e/o alla cancellazione dei dati: raw ed elaborati. Questa problematica è indipendente dall utilizzo di sistemi informatizzati 5

6 Considerazioni generali Hardware (HW) deve essere certificato dal costruttore e deve essere aderente ai migliori standard internazionali di qualità e sicurezza, nel suo insieme. Le macchine assemblate non presentano tali caratteristiche Software (SW) di base ovvero il sistema operativo, deve essere una distribuzione ufficiale facilmente attribuibile ad un produttore (es. suse, red-hat, ubuntu, microsoft, ecc.) che ne possa garantire la funzionalità e la sicurezza 6

7 Sistemi computerizzati (1) Computer stand-alone (non connessi alla rete e a Internet) connessi alla rete locale (LAN) connessi ad una rete geografica (WAN) 7

8 Sistemi computerizzati (2) Computer stand-alone è una macchina non connessa alla rete e priva di dispositivi di comunicazione con l esterno (modem). Può essere utilizzata per elaborare i dati. Spesso è connessa direttamente al sistema di acquisione dei dati. 8

9 Sistemi computerizzati (3) Computer stand-alone L acquisione dei dati può essere diretta o mediata da un supporto di memoria esterno (floppy, CD, USB drive, ecc.), come pure l aggiornamento del SW. Tali operazioni espongono il sistema a pericoli derivanti da virus o malfunzionamenti generali o specifici del SW utilizzato per l acquisizione o l elaborazione dei dati. 9

10 Sistemi computerizzati (4) Computer stand-alone Si sottolinea comunque la necessità di un antivirus. Inoltre sono necessarie tecniche di verifica del funzionamento del sistema attraverso procedure periodiche e standardizzate. Queste attività devono essere documentate. 10

11 Sistemi computerizzati (5) Computer stand-alone L accesso deve avvenire almeno attraverso l utilizzo di utente e password. L autenticazione è una condizione imprescindibile. Documentazione elenco delle persone che accedono e loro privilegi sul sistema elenco motivato del sw installato e degli aggiornamenti apportati utilizzo della macchina per i soli fini inerenti l attività GLP 11

12 Sistemi computerizzati (6) Computer connessi alla rete locale (LAN) Valgono tutte le considerazioni dei computer stand-alone. Posizione e sicurezza fisica delle macchine di rete. Protezione del perimetro (firewall, sonde, ecc.). Quindi deve essere fornita una documentazione, anche schematica, della topologia della rete 12

13 Sistemi computerizzati (7) Computer connessi alla rete geografica (WAN) Valgono tutte le considerazioni dei computer connessi in rete locale. I dati viaggiano oltre che su una rete privata anche su una rete pubblica. Quest ultimo transito deve essere protetto attraverso l impiego di adeguate tecniche di sicurezza, quali: crittografia VPN Queste tecniche devono essere descritte esplicitamente attraverso opportuna documentazione 13

14 SW applicativo (1) Possiamo riassumere alcune tipologie: gestire ed archiviare controllare e acquisire dalla strumentazione elaborare ed emettere documenti 14

15 SW applicativo (2) gestire ed archiviare elenco dei prodotti utilizzati 15

16 SW applicativo (3) controllare e acquisire dalla strumentazione i controlli periodici della strumentazione devono comprendere la verifica del corretto funzionamento del sw di acquisizione dei dati attraverso opportuni test 16

17 SW applicativo (4) elaborare ed emettere documenti devono essere effettuati e documentati test su insiemi significativi di dati, da ripetere ad ogni variazione del sistema (patch sul sistema operativo, aggiornamento di versione del SW di base, nuovi applicativi, ecc.) 17

18 Back-Up (1) Possiamo distingure tra due tipologie: copia ordinaria dei dati presenti sulla macchina copia per la conservazione finale dei dati utilizzati nello studio BPL 18

19 Back-Up (2) copia ordinaria dei dati presenti sulla macchina descrizione delle procedure di back-up e restore, indicando esplicitamente i responsabili documentazione delle operazioni effettuate e motivazione di eventuali ripristini conservazione in locali e contenitori idonei 19

20 Back-Up (3) copia per la conservazione finale dei dati utilizzati nello studio BPL oltre alle considerazioni precedenti, i dati devono essere trasferiti su supporti non riscrivibili (se possibile) che dovrebbero recare data e firma dei responsabili dei dati e del riversamento 20

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