TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 1 CON LABORATORIO

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1 Tecnologia Socioeconomia Legislazione Farmaceutica 1 con laboratorio - CdLM CTF 1 semestre 2 semestre CFU 12 TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 1 CON LABORATORIO Docente: A.A Prof.ssa Anna Maria Maccioni . macciom@unica.it Tel

2 1 SEMESTRE 8 CFU Acquisire conoscenze attinenti la professione di Direttore tecnico di un Industria farmaceutica e di Farmacista, per essere in grado di valutare il progetto tecnologico e l efficacia terapeutica di un medicinale attraverso la comprensione della composizione delle materie prime impiegate nelle formulazioni dei preparati farmaceutici, applicando le nozioni di base e della moderna TECNOLOGIA FARMACEUTICA e della LEGISLAZIONE ad essa collegata, attraverso lo studio: Aspetti tecnologici che portano alla trasformazione di una molecola terapeuticamente attiva in una forma di dosaggio o Forma Farmaceutica, che ne permetta la somministrazione e che raggiunga l obiettivo terapeutico. Aspetti Normativi mirati alla Legislazione farmaceutica vigente, riguardante tutta la normativa che ruota intorno alla sfera del farmaco e alle professioni sanitarie ad esso correlate

3 2 SEMESTRE 4 CFU Essere in grado di allestire PREPARAZIONI GALENICHE e valutare la loro idoneità tecnologica avendo acquisito la capacità di applicare i controlli tecnologici e di qualità delle forme farmaceutiche secondo quanto riportato nella Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea, attraverso: ESERCITAZIONI PRATICHE DI LABORATORIO nelle quali si acquisirà la capacità di mettere in pratica le conoscenze degli aspetti tecnologici fondamentali per la preparazione ed il controllo dei medicinali galenici in farmacia e delle norme legislative e deontologiche che regolano la professione del farmacista.

4 1 SEMESTRE (Ottobre-Gennaio) Lezioni riguardanti gli aspetti tecnologici teorici relativi alla realizzazione delle forme farmaceutiche e la legislazione farmaceutica riferita al farmaco e alla professioni sanitarie strettamente correlate, nonché agli Enti responsabili (Min.Sal., AUSl, Ordine professionale, ecc.) [Frequenza Obbligatoria per almeno il 70% delle lezioni] 6 ore settimanali suddivise in 3 giorni (Lun, Mar, Giov)

5 2 SEMESTRE (Marzo-Maggio) Svolgimento di esercitazioni pratiche in laboratorio per acquisire la capacità di realizzare medicinali in base alla presentazione di una ricetta medica e applicazioni delle normative ad essa attinenti. (Frequenza obbligatoria- sono ammesse un max di 3 assenze). 2 ore in Aula per la spiegazione pratica riferita alla realizzazione di due forme farmaceutiche (Lun), che verranno realizzate nei 2 giorni di laboratorio (Mar, Giov). Allo studente che si assenta per un esercitazione pratica, gli viene data l opportunità di recuperarla. la 1 settimana del secondo semestre verranno descritte le Norme riguardanti la spedizione della ricetta, importanti per lo svolgimento di tutto il corso; è perciò fondamentale la frequenza e non sono ammesse assenze. A fine corso ci sarà lo svolgimento della PROVA PRATICA FINALE il cui superamento permette di poter sostenere l ESAME ORALE. La PROVA FINALE ha validità fino alla sessione autunnale dell Anno Accademico successivo (OTTOBRE 2020)

6 CFU 12 PROPEDEUTICITA Aver sostenuto l esame di Biochimica per sostenere l esame finale e Chimica organica 1 per poter frequentare l esercitazioni pratiche svolte nel 2 semestre ISCRIZIONE AL CORSO Per il 1 semestre è utile iscriversi via (macciom@unica.it) per ricevere i lucidi delle lezioni man mano che vengono svolti gli argomenti e anche per eventuali comunicazioni durante il corso. Per il 2 semestre entro il 31 di Gennaio, bisogna iscriversi via mail (macciom@unica.it) e poi verrà comunicata l eventuale suddivisione in 2Turni.

7 ISCRIZIONE ALL ESAME VALUTAZIONE FINALE In base agli Appelli stabiliti dal Calendario degli Esami pubblicati nel sito del CdS CTF e relativa iscrizione online. La possibilità di sostenere l esame oltre la data d Appello può essere accordata solamente agli studenti che si presentano il giorno dell Appello fissato dal calendario. ESAME ORALE preceduto dal superamento della PROVA FINALE svolta alla fine del 2 semestre. Gli studenti che hanno frequentato assiduamente le lezioni del 1 semestre (IL 70% DELLE LEZIONI) possono, dopo avere superato la PROVA FINALE, sostenere l esame in due parti: un parziale riferito alla parte di Legislazione e un parziale riferito alla parte di Tecnologia. Il tempo massimo che può intercorrere per completare l esame è di 2 anni, diversamente il parziale di Legislazione non è più VALIDO e bisogna risostenere le PROVA PRATICA Il Voto Finale espresso in 30esimi, rappresenta per il 60% le conoscenze acquisite sulla Tecnologia Farmaceutica e per il 40% le conoscenze acquisite sulla Legislazione Farmaceutica

8 PROGRAMMA E TESTI CONSIGLIATI Nel sito della Facoltà di Biologia e Farmacia alla pagina del CdS CTF, Insegnamenti, in corrispondenza del mio nome è possibile scaricare il programma e l elenco dei testi consigliati Testi adottati per lo studio PER IL 1 SEMESTRE P.Minghetti: Legislazione Farmaceutica, Nona edizione, Ed. Ambrosiana (2018); P.Colombo et al: Principi di Tecnologie Farmaceutiche, II Ed. Casa Editrice Ambrosiana (2015) Lucidi delle lezioni svolte (solamente come guida) PER IL 2 SEMESTRE E.Ragazzi: Galenica Pratica, Formulazione e Tecnologia, Ed Libreria Internazionale. Cortina Padova (2006). Lucidi delle lezioni svolte

9 Testi di consultazione Martindale -The Extra Pharmacopoeis, 38 Ed., Pharmaceutical Press, 2014 A.T. Florence, D. Attwood: Le basi chimico fisiche della Tecnologia Farmaceutica, EdiSES, Napoli A.Martin e coll.: Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger, Philadelphia. Remington: The Science and practice of pharmacy, 2218th Edition, F.Bettiol: Manuale delle preparazioni galeniche, Ed. Tecniche Nuove (2003) Medicamenta VII ed.,vol.i: Tecnica Farmaceutica, Ed. Coop. Farmaceutica, Milano, 1992 Testi Normativi di particolare importanza Farmacopea Ufficiale XII a Ed. (2008) European Pharmacopœia, VIII a Ed. (2014) Il Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005 (PFN), Ministero della salute, Direzione generale della valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza L informatore farmaceutico, Ed Elsevier La Tariffa Nazionale dei Medicamenti D.M. 22 Settembre 2017

10 Realizzazione di medicinali Galeno (medico greco dell Asia minore nato 130d.c. Pergamo) da cui Galenica Ars Farmaceutica fare secondo arte - f.s.a. Arte di trasformare più principi attivi in una forma medicamentosa Prerogativa esclusiva del FARMACISTA ( 1950) PREPARAZIONI GALENICHE

11 NORME DI BUONA FABBRICAZIONE Proposte e verificate dalle Autorità competenti Professionista in grado di progettare, realizzare e presentare prodotti medicinali, specializzato a lavorare nell INDUSTRIA, in un laboratorio di una OFFICINA FARMACEUTICA o farmacista preparatore in una FARMACIA attenendosi alle NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA (NBP-F.U.). Elaborare nuove Forme Farmaceutiche, nuove tecniche di preparazione e produzione, ecc.

12 Codice Comunitario concernente i Medicinali per uso umano D.L.vo n.219/2006 (Dir.2003/94/CE) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;. Medicinale Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica; (Art.1- D.L.vo 219/2006).

13 Sostanza attiva ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine può essere: umana, come: il sangue umano e suoi derivati; animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; vegetale, come: piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;(termini equivalenti: farmaco, principio attivo, sostanza medicinale).(art.1- D.L.vo219/2006). Pro-drug sostanza farmacologicamente inattiva, che da luogo ad un metabolita che è il responsabile dell attività terapeutica osservata dopo la sua somministrazione.

14 Eccipienti è qualunque componente, diverso dal principio attivo, presente in un preparato medicinale o usato nella sua preparazione. Sono sostanze farmacologicamente inerti a priori, la cui funzione è quella di operare come vettore del principio attivo e contribuire alle caratteristiche del preparato medicinale come stabilità, profilo biofarmaceutico, facilitare l allestimento della preparazione, proprietà organolettiche, gradimento da parte del paziente. Veicoli vettori per le sostanze attive nelle preparazioni liquide Base vettori per le sostanze attive nelle preparazioni semisolide e solide

15 Forma farmaceutica F.F. forma di dosaggio in cui si presenta il medicinale, in modo che sia pronto per l uso, ottenuto in seguito ad un operazione farmaceutica, che contiene il/i principio/i attivo/i (p.a.) in genere combinato, con ingredienti inattivi (eccipienti). Essa assicura la presentazione fisica di un medicinale e serve da supporto per la somministrazione di un p.a.

16 Forma farmaceutica F.F. «una vettura che trasporta uno o più operai specializzati (p.a.) a risolvere un particolare guasto, verificatosi in questo caso all interno del nostro organismo, veicolandolo verso la destinazione prefissata.» «veicolo per il trasporto dei p.a. al sito di assorbimento».

17 Via di somministrazione Orale, parenterale, cutanea, oculare, ecc. Forma fisica Solidi: polveri, granulati, compresse, capsule, ecc Semi-solidi: creme, unguenti, gel, ecc. Liquidi: soluzioni, emulsioni, sospensioni, ecc Gassosi: aerosol Modalità di dosaggio F.F. a singola dose o monodose F.F. a dosi multiple o multidose Modalità di liberazione del principio attivo F.F. a rilascio convenzionale (immediato) F.F. a rilascio modificato F.F. a rilascio prolungato F.F. a rilascio ritardato F.F. a rilascio ripetuto

18 Indagini biofarmaceutiche Studi di tossicità Coefficiente di ripartizione, stabilità nei fluidi biologici, disattivazione metabolica, permeabilità delle membrane biologiche,ecc. Scelta degli eccipienti Stabilità Via di somministrazione Tollerabilità locale Studi di preformulazione Compatibilità Sostanza attiva Stabilità Forma farmaceutica Biodisponibilità Proprietà chimico -fisiche Purezza Accettabilità e uniformità Formulazione Sviluppo clinico Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV Processo di produzione su scala ridotta Controlli tecnologici obbligatori F.U.

19 TITOLI GIURIDICI Brevetti, logo o marchio, progetti industriali, copyright, etc permettono di divulgare una tecnologia o un nuovo prodotto ma allo stesso tempo assicura un esclusiva al titolare dell invenzione, salvaguardandone il suo sforzo economico e intellettuale. Brevetti per le Industrie Farmaceutiche costituiscono un portafoglio importante, con grande valore economico, permette loro d inserirsi sui mercati con una tecnologia o un nuovo prodotto di proprietà che costituisce: fonte di reddito per le conseguenti concessioni di licenze esclusive; un n sempre maggiore di Brevetti permette di accedere ad agevolazioni e finanziamenti sfruttando la legislazione nazionale e comunitaria destinata a favorire l innovazione

20 Novità assoluta Attività inventiva Non è compresa nello stato della tecnica (accessibile al vasto pubblico) Non è compresa nello stato della tecnica, per una persona esperta nel ramo (frutto di creazione e non applicazione di principi noti) Applicazione industriale Liceità Deve essere possibile realizzare il ritrovato seguendo le indicazioni del Brevetto e utilizzarlo in campo industriale Non deve essere contrario all ordine pubblico e al buon costume in base all etica riconosciuta dalla società Depositato e riconosciuto dallo Stato 10 anni 14 anni (18 anni) * *dal 1 gennaio 2004 tale periodo è stato ridotto di 6 mesi per ogni anno solare (quindi il certificato complementare si riduce a 14 anni max 15 anni)