Linee guida in materia di vendita dei medicinali a uso umano non soggetti a prescrizione medica e dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali

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1 Allegato parte integrante linee guida Linee guida in materia di vendita dei medicinali a uso umano non soggetti a prescrizione medica e dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali Premessa La dispensazione dei medicinali è un servizio essenziale per la tutela della salute. Essa è regolata da specifiche norme volte ad assicurare la qualità e la sicurezza dei farmaci destinati ai cittadini e il loro corretto utilizzo e ad evitare fenomeni di abuso. Tale disciplina si applica anche quando il destinatario della terapia è un animale (da compagnia o da reddito). Le presenti linee guida disciplinano la vendita al dettaglio, negli esercizi commerciali di cui all articolo 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114 (esercizi di vicinato, medie strutture di vendita e grandi strutture di vendita), dei seguenti medicinali: medicinali di automedicazione, così detti OTC o da banco (articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; articolo 8, comma 10, lettera c-bis) della legge 24 dicembre 1993, n. 537); medicinali non soggetti a prescrizione medica, così detti SOP (articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537); medicinali omeopatici non soggetti a prescrizione medica; medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico-veterinaria (articolo 90 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193); medicinali veterinari (autorizzati come tali) soggetti a prescrizione medicoveterinaria (articolo 76 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193), esclusi medicinali a base di sostanze stupefacenti di cui all articolo 45 del d.p.r. 9 ottobre 1990, n Inoltre sono regolati l allestimento e la vendita, da parte dei medesimi esercizi che vendono medicinali di libera vendita, delle preparazioni galeniche officinali Pag. 1 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

2 (medicinali preparati dal farmacista in conformità alle indicazioni della Farmacopea ufficiale italiana o europea). Ai sensi dell articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni nella legge 4 agosto 2006, n. 248, la vendita presso i suddetti esercizi commerciali è subordinata alla presenza e assistenza della figura di uno o più farmacisti iscritti all Ordine professionale. I titolari degli esercizi e i farmacisti che vi prestano servizio sono tenuti a rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico di medicinali per tutte le tipologie commercializzate Adempimenti in capo ai titolari degli esercizi commerciali obbligo di comunicazione di inizio e cessazione attività La vendita da parte degli esercizi commerciali dei medicinali ad essi consentiti è subordinata alla comunicazione di inizio attività da inviare al Ministero della Salute (MS), alla Provincia autonoma di Trento (PAT), all Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS) e al Comune in cui ha sede l esercizio, utilizzando l apposita modulistica (modulo per attribuzione del codice identificativo univoco e registrazione degli esercizi commerciali ) disponibile sul sito del Ministero della Salute tracciabilità del farmaco, nella sezione esercizi commerciali. Ai fini della comunicazione il titolare dell esercizio provvede a preregistrarsi nella banca dati centrale del nuovo sistema informativo sanitario (NSIS- Tracciabilità del farmaco). Analogamente, ogni variazione successiva all avvio dell attività (es. dati anagrafici del titolare, indirizzo sito logistico, tipologia medicinali commercializzati) o la cessazione della medesima, dovrà essere puntualmente comunicata agli stessi enti notiziati di cui sopra (MS, PAT, APSS e Comune) secondo le modalità stabilite/pubblicate nell apposita sezione del sito ministeriale sopra menzionato. Dopo l attribuzione del codice identificativo univoco da parte del Ministero, senza il quale non è possibile approvvigionarsi e vendere medicinali, l esercizio dà tempestiva comunicazione della data di inizio dell attività e dell organico del personale laureato all APSS e per conoscenza all Ordine dei farmacisti utilizzando il modulo A (allegato). La comunicazione dovrà contenere inoltre l indicazione del farmacista responsabile del reparto (vendita e stoccaggio dei medicinali) qualora Pag. 2 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

3 siano presenti più professionisti; i recapiti per i contatti con la pubblica amministrazione, in particolare per l inoltro degli avvisi di ritiro/sicurezza. Per la sola APSS sarà inoltre allegata la planimetria dell esercizio (con evidenziato l apposito/gli appositi spazi di vendita e conservazione dei medicinali e dell eventuale allestimento delle preparazioni officinali), una breve descrizione delle modalità adottate per identificare il reparto e per la conservazione dei medicinali e per ciascun farmacista, le dichiarazioni sostitutive dell iscrizione all Ordine professionale e del titolo di studio. All APSS e all Ordine dei Farmacisti saranno inoltre comunicati i successivi aggiornamenti dell organico dei farmacisti (nuove assunzioni, nomina/sostituzione del farmacista responsabile del reparto, cessazione dal servizio) utilizzando il modulo B (allegato). Tali informazioni sono necessarie sia per consentire le attività di vigilanza da parte della APSS che il rilascio dei certificati di servizio dei professionisti Attività di vendita di medicinali La vendita presso gli esercizi commerciali richiede inderogabilmente la presenza per tutto l orario di apertura dell esercizio di uno o più farmacisti iscritti all Ordine professionale. Gli esercizi che per la vendita di medicinali organizzano uno spazio ben delimitato (tipo reparto), con possibilità di renderlo inaccessibile sia al pubblico che al personale non addetto (ad es. corner dei supermercati), possono sospendere momentaneamente l attività durante l orario di apertura. In tali casi è compito del titolare presidiare sull efficacia delle modalità adottate. Nei casi in cui l organico dell esercizio è rappresentato da più di un farmacista, il titolare dell esercizio deve nominare un farmacista responsabile, riconoscibile dall utenza tramite un apposito cartellino. Tale farmacista è responsabile per tutti i medicinali commercializzati, nonché del loro stoccaggio nell annesso magazzino (articolo 108, commi 1-bis e 1-ter, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219). Nell attività di vendita di medicinali, sono vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sottocosto, nonché ogni altra forma di vendita promozionale o operazione di fidelizzazione del cliente. Pag. 3 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

4 Al farmacista che opera in un esercizio commerciale non è consentito in alcun caso acquisire prescrizioni mediche redatte su ricettario personale ovvero su modulo di ricetta del S.S.N., con esclusione delle ricette medico-veterinarie per la spedizione di medicinali veterinari soggetti a prescrizione. In questo ultimo caso il farmacista si attiene alle norme specifiche che regolamentano la spedizione dei medicinali destinati ad animali da reddito o animali da compagnia (articolo 76 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193). Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente reso noto al pubblico mediante listini o altre modalità equivalenti. Ai sensi dell articolo 5, comma 3, del decreto-legge n. 223 del 2006, sono possibili liberi sconti sui prezzi di tutti i prodotti in vendita, purché siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti (cartello, sottoprezzo). Il prezzo dei medicinali galenici officinali non soggetti a prescrizione medica, è stabilito ai sensi della normativa in materia (Tariffa nazionale per la vendita dei medicinali in vigore) Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi dell esercizio Gli esercizi commerciali in argomento, oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti normative per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attività, devono possedere requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi adeguati alla tipologia dei medicinali che intendono commercializzare Requisiti strutturali L esercizio deve disporre di un area per lo svolgimento delle attività logistiche e/o amministrative (ad es. spazio per la ricezione, registrazione e smistamento dei prodotti), di un area per i servizi e dello spogliatoio per il personale. Deve inoltre disporre di un apposito spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali, ben individuato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi. In tale ambito le tipologie dei medicali venduti dovranno a loro volta essere separate e segnalate con apposite insegne esplicative (ad es. farmaci di automedicazione, farmaci non soggetti a prescrizione medica ecc.). La disposizione degli spazi e degli arredi all interno del locale devono inoltre garantire: Pag. 4 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

5 che anche in caso di accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai farmaci di automedicazione (OTC), il farmacista deve poter fornire agevolmente l'assistenza personale e diretta al cliente; accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medica (antiparassitari e disinfestanti per uso esterno, medicinali per pesci d acquario, uccelli in gabbia, furetti, conigli da compagnia ecc.); inacessibilità ai medicinali senza obbligo di ricetta medica (SOP), ai farmaci veterinari soggetti a ricetta medica, sia da parte dei cittadini che del personale non addetto durante l orario di apertura che del personale non addetto durante l orario di chiusura. Nel caso in cui l esercizio sia provvisto di uno spazio-deposito dei farmaci (che ove possibile deve essere ubicato in modo tale da garantire la contiguità con la zona vendita) questo deve essere conforme alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei farmaci per uso umano (decreto ministeriale 6 luglio 1999), inaccessibile al personale non addetto e al pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei farmaci (scaffalature, frigorifero ecc). I medicinali esitabili devono essere conservati separatamente tra loro (OTC, SOP, veterinari, galenici officinali), anche destinando ai medesimi singoli scomparti di un unico scaffale. I medicinali scaduti o imperfetti, in attesa della resa o distruzione, devono essere conservati separatamente dal resto dei medicinali (ad es. scaffale dedicato o appositi contenitori), con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità. Nel locale deve essere prevista una zona in cui devono essere stoccati i materiali infiammabili. Se il magazzino di stoccaggio dei medicinali è esterno al locale commerciale, esso deve essere autorizzato dall Azienda provinciale per i servizi sanitari secondo quanto previsto dal titolo VII del decreto legislativo n. 219 del In caso di allestimento e vendita galenici officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, gli esercizi che allestiscono preparati officinali sterili devono osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana (F.U.I.). Gli esercizi commerciali che allestiscono altresì preparati officinali non sterili su scala ridotta debbono seguire alternativamente le prescrizioni contenute nel Pag. 5 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

6 decreto ministeriale 18 novembre 2003 concernente le procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali o le norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia contenute nella vigente edizione della FUI. Per gli esercizi che allestiscono preparazioni officinali sterili il titolare rende disponibile uno specifico locale o, se non sterili, uno specifico locale o uno spazio compartimentato e separabile dall esterno, con accesso al/ai soli farmacisti responsabili di tali attività. Il locale/spazio deve essere dotato di arredi e attrezzature idonee allo svolgimento delle operazioni di allestimento da effettuare secondo direttive dell Azienda provinciale per i servizi sanitari. I requisiti richiesti per il laboratorio e per l attività non possono essere inferiori a quelli previsti per le farmacie Requisiti tecnologici L esercizio deve essere dotato di un armadio frigorifero idoneo ad assicurare le corrette condizioni di conservazione dei medicinali soggetti a temperatura controllata, possibilmente dotato di un sistema automatico per la registrazione della temperatura; in caso di rilevazione manuale questa deve effettuata da un operatore incaricato con frequenza giornaliera. La temperatura dell'aria nel locale destinato alla vendita e nel magazzino non deve superare i 25, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente (es. climatizzatore). La temperatura deve essere registrata in forma continua o manualmente con frequenza giornaliera da parte di un operatore incaricato. Deve essere predisposta una striscia di cortesia per il rispetto della privacy. L esercizio deve essere possibilmente dotato di un registratore di cassa dedicato alla attività di vendita dei medicinali. L esercizio adotta strumenti o modalità per la registrazione ed il monitoraggio delle scadenze. Nell esercizio deve essere presente un sistema (fax, mail, pec, ecc.) di ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali per uso umano o veterinario, diffusi dall'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dal Ministero della Salute o dalla Regione Pag. 6 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

7 o Provincia autonoma o dall Azienda provinciale per i servizi sanitari; l esercizio predispone una procedura per i suddetti ritiri urgenti e non urgenti. Le insegne che pubblicizzano l esercizio devono essere chiare, non ingannevoli e senza l'emblema della croce di colore verde. In ogni caso non dovranno essere utilizzate denominazioni e simboli che possano indurre la clientela a ritenere che si tratti di una farmacia; ad es. sull insegna Parafarmacia, denominazione consentita, la parola farmacia non potrà prevalere. All'esterno dell'esercizio commerciale deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di farmaci venduti (ad es. medicinali di automedicazione/otc e/o medicinali senza obbligo di ricetta medica e/o medicinali veterinari su prescrizione medica e/o galenici officinali senza obbligo di ricetta medica ), in maniera tale che il cliente non sia indotto a ritenere che nell'esercizio sono venduti farmaci di altri tipologia Requisiti organizzativi I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, mentre il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore diverso da quello bianco tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti, tramite indicazione sul distintivo Pubblicità Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute (articolo 118 del decreto legislativo n. 219 del 2006). L autorizzazione può essere richiesta solo dal titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Il titolare dell esercizio commerciale è responsabile della eventuale pubblicità irregolare effettuata nel punto vendita ed è soggetto alle sanzioni previste dal suddetto decreto legislativo. Pag. 7 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

8 Non si configura come pubblicità la raffigurazione della confezione di un medicinale di automedicazione e/o SOP con l indicazione del prezzo di vendita Farmacovigilanza (FV) I farmacisti che operano negli esercizi commerciali sono tenuti a collaborare alle attività di farmacovigilanza di cui all articolo 132 del decreto legislativo n. 219 del 2006 segnalando al Responsabile di FV dell Azienda provinciale per i servizi sanitari, tutte le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nello svolgimento della propria attività (compreso uso off label, errori terapeutici, misuso, abuso ecc.). I farmacisti possono inoltre supportare i cittadini nella compilazione delle schede di segnalazione del cittadino. Allo scopo rendono disponibili l apposita modulistica. Il farmacista operante negli esercizi commerciali che vendono farmaci veterinari, segnala tutte le sospette reazioni avverse collegate all'utilizzo di un farmaco veterinario di cui viene a conoscenza, utilizzando l apposita scheda di cui all articolo 91 del decreto legislativo n. 193 del 2006, alla competente Unità operativa di Igiene e Sanità Pubblica Veterinaria dell APSS e al Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli alimenti Ufficio IV- via G. Ribotta, Roma Vigilanza L Azienda provinciale per i servizi sanitari svolge attività di vigilanza nei confronti degli esercizi commerciali mediante l apposita Commissione di vigilanza sulle farmacie, al fine di garantire la corretta gestione dell esercizio commerciale, la corretta conservazione, il controllo sulle scadenze e la dispensazione in osservanza delle norme relative al divieto di vendita e di utilizzazione dei medicinali. L Azienda provinciale per i servizi sanitari è tenuta a trasmettere agli esercizi commerciali i provvedimenti riguardanti limitazioni della vendita al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione e riguardanti i medicinali veterinari. Nel corso di ciascun triennio, tutti i reparti degli esercizi commerciali devono essere ispezionati dall Azienda provinciale per i servizi sanitari, al fine di vigilare sul Pag. 8 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S

9 mantenimento dei requisiti richiesti. L Azienda può compiere anche verifiche straordinarie quando lo ritenga necessario. Delle ispezioni effettuate la Commissione di vigilanza redige apposito verbale Sanzioni/Prescrizioni La vigilanza investe tutti i seguenti aspetti concernenti la vendita al pubblico di medicinali, in particolare: - detenzione, commercio somministrazione di medicinali guasti o imperfetti (articolo 443 c.p.); - vendita di medicinali ritirati, sospesi o sequestrati o privi di autorizzazione all immissione in commercio (articoli 142 e 144 del decreto legislativo n. 219 del 2006); - nell ipotesi di cui all articolo 144, commi 3 e 4, del decreto legislativo n. 219 del 2006, l Azienda provinciale per i servizi sanitari, accertate le irregolarità, può disporre la chiusura per un periodo da 15 a 30 giorni del reparto del punto vendita presso il quale i medicinali sono stati posti o detenuti per la vendita o la chiusura dello stesso se in seguito si ripetono almeno due volte i fatti di cui all articolo 144, comma 1, del medesimo decreto legislativo; - acquisto di medicinali da soggetti autorizzati e rifornimento, da parte dei grossisti, solo degli esercizi commerciali che hanno regolarmente comunicato l inizio attività (decreto legislativo n. 219 del 2006); - farmacovigilanza (articolo 132 del decreto legislativo n. 219 del 2006); - pubblicità dei medicinali (articolo 148 decreto legislativo n. 219 del 2006) e insegne. In caso di irregolarità che prevedono sanzioni (penali o amministrative), esse saranno applicate nei confronti del titolare dell esercizio commerciale e/o del farmacista responsabile (articoli 147 e 148 del decreto legislativo n. 219 del 2006). L'Azienda provinciale per i servizi sanitari, quando accerta una o più irregolarità, diffida il titolare dell'esercizio commerciale a regolarizzare la sua posizione entro un termine perentorio; l'inutile decorso di tale termine comporta l'impossibilità di continuare l'attività di vendita dei farmaci da banco o di automedicazione e, di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica. Pag. 9 di 9 All. 001 RIFERIMENTO: 2014-S