La protezione dei soggetti ed il consenso informato

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1 La protezione dei soggetti ed il consenso informato Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 Definizione di Consenso Informato (GCP) Procedura secondo la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio medesimo Documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato

2 Dichiarazione di Helsinki D.M Min San Recepimento linee guida europee sulle GCP L ottenimento del consenso informato da parte del paziente rappresenta una condizione essenziale ed imprescindibile per l avvio della sperimentazione clinica nessuna procedura dello studio deve essere avviata prima dell ottenimento del consenso informato Medico sperimentatore Sponsor Principi ispiratori identici Responsabilita differenti Comitato Etico indipendente

3 Il Consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki e le GCP le modalita di raccolta prevedono la fornitura di una scheda informativa scritta contenente le informazioni necessarie l utilizzazione di un rappresentante legale del paziente in caso di sua impossibilita a dare il consenso informato: minori (entrambi i genitori), soggetti con demenza o in stato di incoscienza, patologie particolari l utilizzazione di un testimone imparziale qualora il paziente non sappia leggere Il modulo di consenso informato e la scheda informativa devono essere approvati dal Comitato Etico prima del loro utilizzo devono essere modificati e riapprovati ogni volta che si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti per la salute del paziente

4 L informazione deve riguardare studio = ricerca durata dello studio e numero approssimativo dei soggetti partecipanti scopi dello studio farmaci in studio (placebo incluso) e randomizzazione trattamenti alternativi procedure dello studio (comprese quelle invasive) L informazione deve riguardare (segue) benefici ragionevolmente attesi rischi potenziali e disagi per il paziente in seguito alle procedure previste dallo studio risarcimento e trattamenti disponibili in caso di danno correlato allo studio possibilita che personale ben definito abbia accesso ai dati personali, senza peraltro violarne la riservatezza non divulgabilita della documentazione riguardante il paziente

5 L informazione deve riguardare (segue) obbligo di segnalare nuove informazioni che possano influenzare la volonta di continuare la partecipazione la persona da contattare per avere informazioni ulteriori o per segnalare eventuali danni correlati allo studio liberta di declinare la partecipazione o di revocare il consenso in ogni momento, senza alcuna penalita o perdita di benefici Fattori critici per ottemperare alle norme ed ai principi etici linguaggio semplice adottato nella scheda informativa tempo sufficiente al paziente per una decisione consapevole firma e data da parte del paziente e del medico che informa

6 CARATTERISTICHE OTTIMALI DELLA SCHEDA INFORMATIVA AI FINI DEL CONSENSO. I (modificata da Freeman, 1994) Breve, ma che dia tutte le informazioni rilevanti per la decisione Organizzazione in sezioni, secondo un ordine logico, con una informazione per ciascun paragrafo Redatto per una discussione interattiva con il paziente (risposta a interrogativi del paziente) CARATTERISTICHE OTTIMALI DELLA SCHEDA INFORMATIVA AI FINI DEL CONSENSO. II (modificata da Freeman, 1994) Priva di "distrattori" o termini ambigui Parole chiave in grassetto o sottolineate Ripetizione dei punti più importanti e di difficile comprensione Ragionevoli dimensioni dei caratteri Margini ampi del foglio e spazi vuoti per mettere in risalto le varie parti (non come le polizze assicurative!)

7 SUGGERIMENTI PRATICI * dedicate tempo a tale attivita * accertatevi che il paziente abbia letto e compreso * consentite al paziente di fare domande e chiedere chiarimenti * lasciate al paziente il tempo di decidere