CONTENUTO DELLE INFORMAZIONI AI SOGGETTI ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007 (G.U. n. 53 del 3 marzo 2008)

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1 CONTENUTO DELLE INFORMAZIONI AI SOGGETTI ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007 (G.U. n. 53 del 3 marzo 2008) Tutte le informazioni relative alla sperimentazione devono essere fornite al soggetto e/o ai genitori/al rappresentante locale, nei casi dettagliati nell articolo 4 e 5 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211 (sperimentazione clinica sui minori o su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato), prima della decisione di partecipare o meno alla sperimentazione e devono essere presentate insieme con il modulo per il consenso informato. Le informazioni devono essere basate sui principi espressi nell allegato al decreto ministeriale 15 luglio 1997 (Linee guida per la Buona Pratica Clinica). Devono inoltre contenere una descrizione delle misure da adottare per l assistenza al soggetto al termine della sua partecipazione allo studio, qualora siano necessarie delle cure aggiuntive in seguito alla sua partecipazione nello studio e se tali cure differiscono da quelle normalmente previste per le sue condizioni cliniche. Il modulo di consenso informato consegnato al soggetto e/o ai genitori/rappresentante legale deve essere scritto in un linguaggio conciso, chiaro e comprensibile. Tutte le misure adottate per la salvaguardia della privacy del soggetto e la tutela dei dati personali devono essere in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 e Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio G.U. n. 190 del 14 agosto Devono essere fornite informazioni su: Come verranno codificati, archiviati e protetti i dati relativi all identità del soggetto ed ai suoi materiali biologici; Quali saranno le persone che avranno accesso alle liste codificate, dove e per quanto tempo tali liste saranno conservate, chi sarà responsabile di tali conservazioni; Esercizio dei diritti; la persona potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una persona fisica o di un ufficio responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, al promotore. Potrà inoltre interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a correlati verranno distrutti. Deve inoltre essere specificato il diritto del soggetto di poter richiedere la situazione aggiornata dei dati registrati che lo riguardano ed eventuali correzioni di errori, nonché di sapere chi sarà il responsabile della conservazione dei dati e chi ne avrà accesso. Il soggetto deve essere informato sulla possibilità di ritirare il proprio consenso senza fornire alcuna giustificazione e di richiedere che tutti i campioni precedentemente raccolti ed identificati siano distrutti, per evitare analisi future. Le informazioni dovranno includere una dichiarazione che stabilisca, in caso di ritiro del consenso da parte del soggetto, che nessuna nuova informazione sarà raccolta e aggiunta ai dati esistenti o alle banche dati. Deve essere indicata una persona di riferimento dalla quale poter ottenere informazioni sullo studio, sui diritti dei partecipanti e su chi interpellare in caso di danni correlati alla partecipazione alla sperimentazione. Qualora venga utilizzata una procedura di consenso testimoniato, devono essere descritte le modalità per la selezione del testimone, per fornire le informazioni e per l ottenimento del consenso.

2 In caso di pazienti con incapacità temporanea, deve essere descritta la procedura per ottenere il consenso da parte del rappresentante legale. Tale procedura specificherà che il consenso dovrà essere nuovamente richiesto al paziente quando egli avrà riacquistata la capacità di intendere e quali informazioni gli verranno fornite in quel caso. Il modulo utilizzato per verificare che le informazioni siano state fornite e che il soggetto abbia accettato (firmando il consenso informato) deve contenere almeno i seguenti tre elementi: Consenso di partecipare allo studio Consenso di rendere le informazioni confidenziali personali disponibili (accesso diretto) per il controllo e la garanzia di qualità da parte di personale del promotore, da parte di un organizzazione privata designata dal promotore (di cui all articolo 20, comma 3 del decreto 24 giugno 2003, n.211) o da parte dell AIFA e di altre Autorità regolatorie per lo svolgimento delle attività ispettive Consenso all archiviazione di informazioni codificate e di trasmissione delle stesse al di fuori dell Italia o della Comunità europea (se previsto).

3 ISTRUZIONI OPERATIVE PER L ELABORAZIONE DELLA SCHEDA INFORMATIVA E DEL MODULO DI DECISIONE CONSENSUALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA ( ai sensi del D.M. 15 luglio 1997 e D.M. 21 dicembre 2007) Aspetti generali: tradurre fedelmente il titolo del protocollo sperimentale in lingua italiana se il protocollo è originariamente in lingua diversa dall italiano riportare sui documenti la data di elaborazione del testo predisporre la scheda informativa ed il modulo di consenso in modo che questi si ritrovino editorialmente uniti, ma chiaramente distinguibili scrivere in modo informale, in modo da essere leggibili e comprensibili dalla maggioranza della popolazione evitare parole e frasi lunghe, se non per esprimere meglio i concetti spiegare in parole semplici i termini tecnici o difficili, evitando nel contempo di cambiarne il significato fornire un informazione essenziale ma completa, onesta e veritiera evitare di creare aspettative eccessive nei confronti del farmaco in studio evitare i termini con molteplicità di significati esprimere concetti in forma concisa evitare la forma passiva, conservare il valore semantico proprio della frase preferire i pronomi personali a quelli impersonali ed accertarsi sempre che il lettore comprenda a cosa si riferiscono preferire le frasi affermative garantire che il rifiuto allo studio non pregiudichi il livello di attenzione e di presa in carico da parte del paziente Si ritiene opportuno dividere l informazioni da fornire in due sezioni, per migliorare la comprensione da parte del soggetto coinvolto; Sezione 1. La prima sezione dovrebbe contenere informazioni sullo studio specifiche che consentano di decidere se partecipare o meno alla sperimentazione, ed in particolare: Sezione 2. che cosa si propone lo studio cosa comporta la partecipazione allo studio indagini a cui sarà sottoposto/a durante lo studio; specificare le analisi aggiuntive rispetto alla prassi quali sono i benefici che potrà ricevere partecipando allo studio quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio e le possibili alternative le procedure di follow-up dopo la conclusione dello studio (per esempio per prodotti medicinali a trasferimento genico) e/o ogni altro programma di assistenza necessario nomi ed indirizzi degli sperimentatori, personale infermieristico, e responsabili dell assistenza dei soggetti inclusi nello studio. La seconda sezione dovrebbe contenere riferimenti che non sono specifici della singola sperimentazione e che

4 tuttavia sono necessari per garantire diritti, benessere e sicurezza dei soggetti che partecipano allo studio, ed in particolare: il diritto dei soggetti (o dei genitori o del rappresentante legale) ad ottenere informazioni aggiornate dei dati registrati così come pure il diritto di richiedere correzioni di errori La specifica che, nel caso di ritiro del consenso informato di partecipare allo studio, nessun dato aggiuntivo verrà inserito nel database e che, in accordo alla normativa vigente, il soggetto (o genitore o rappresentante legale) potrà richiedere la distruzione di tutti i campioni biologici precedentemente identificabili conservati, al fine di prevenire ulteriori analisi Il diritto del soggetto (o genitore o rappresentante legale) di essere informato in merito ad ogni programma di nuove analisi su campioni già prelevati e codificati, non previste al momento in cui il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio. In questo caso lo sperimentatore dovrà richiedere un nuovo consenso ed il soggetto avrà la facoltà di rifiutare ulteriori analisi Le motivazioni della verifica dei dati originali della sperimentazione Le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione Consenso ad informare il proprio medico curante Approvazione da parte del Comitato Etico di competenza del territorio che, in accordo con i principi etici espressi nella Dichiarazione di Helsinki, ha verificato la conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea (D.Lgs 211/2003) MODALITA' DI RICHIESTA DEL MODULO DI DECISIONE CONSENSUALE PER STUDI/SOTTOSTUDI GENETICI I soggetti che prendono parte a sperimentazioni cliniche che prevedono test genetici devono ricevere informazioni chiare sui motivi, sugli scopi dei test genetici e sulle analisi programmate. I soggetti dovranno essere correttamente informati nel caso in cui i campioni verranno conservati ed utilizzati per possibili e future analisi concernenti la sperimentazione. Ove applicabile, le informazioni sulla parte genetica dello studio dovranno essere fornite separatamente. I soggetti devono essere informati sulla possibilità di astenersi dall essere sottoposti ai test genetici, pur continuando a partecipare alla parte non genetica dello studio. I soggetti dovranno inoltre esprimere la loro volontà di acquisire eventuali informazioni critiche per il loro stato di salute, derivanti dai risultati degli studi di farmacogenetica.

5 INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI L informativa vuole dare le misure adottate per assicurare la protezione dei dati personali in accordo alla normativa vigente in materia (decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 e Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio G.U. n. 190 del 14 agosto 2008). Il consenso al trattamento dei dati personali deve essere sottoposto agli interessati unitamente al modulo di consenso informato, ma in forma disgiunta, ed in particolare deve essere riportato quanto segue: Titolari del trattamento e relative finalità; Il Centro di sperimentazione (indicare il nome del centro) ed il promotore (indicare il nome del promotore), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (d.l. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.) (variabili da specificare a seconda delle caratteristiche dello studio), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio e a fini di farmacovigilanza. A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi al Promotoree alle persone o società esterne che agiscono per loro conto, tra le quali... (inserire gli estremi identificativi di almeno uno dei terzi cui i dati saranno trasmessi) anche in Paesi non appartenenti all'unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali (da inserire nel caso si preveda di trasferire i dati al di fuori dell'ue specificando gli estremi identificativi dei destinatari). Il trattamento dei dati personali relativi a... (variabili da specificare a seconda delle caratteristiche dello studio) è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi (Indicare inoltre gli eventuali dati che possono invece essere forniti facoltativamente). Natura dei dati; Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi al promotore, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità del trattamento; I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il Promotore o le società esterne che eseguono per conto della prima il monitoraggio e la verifica dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Esercizio dei diritti; Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una persona fisica o di un ufficio responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, al promotore. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Nome e cognome dell interessato Firma dell interessato Data / /

6 MODULO DI CONSENSO INFORMATO Titolo... Versione... del.../.../... Centro sperimentale... Io sottoscritto/a (cognome e nome)... età (anni)... nato/a... residente (P.za/Via/V.le)... numero civico... Città... telefono... Dichiaro di: partecipare volontariamente allo studio di cui mi sono stati spiegati e di cui ho compreso lo scopo, le procedure alle quali potrò essere esposto, i possibili rischi ed i benefici e le possibili alternative aver preso visione della Scheda informativa per il paziente facente parte di questo consenso, che confermano quanto mi è stato detto sullo studio aver avuto tutto il tempo necessario prima di decidere se partecipare o meno non aver avuto alcuna coercizione indebita nella richiesta del Consenso acconsentire/non acconsentire a che il mio medico curante venga informato dallo sperimentatore circa la mia partecipazione allo studio sperimentale in oggetto Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali ed al loro trasferimento al di fuori dell'unione Europea (da inserire se effettuato specificando gli estremi identificativi dei destinatari) per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. Data.../.../... Firma del paziente (adulto, minore maturo)... Firma di entrambi i genitori (in caso di soggetto minore)... Firma del rappresentante legale (in caso di paziente inabilitato, interdetto o con amministratore di sostegno)... Firma del medico che ha fornito le informazioni... N.B.: la data di redazione di numero di protocollo cui si riferisce devono essere ripetuti come intestazione in ogni foglio del documento. Tutte le pagine, inoltre, devono essere numerate, unitamente all indicazione del numero totale di pagine di cui il documento è costituito. Riportare il titolo dello studio in italiano e l eventuale codice da cui è contraddistinto.