AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, Roma

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1 AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, Roma AZIENDA CON OSPEDALI DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE Data di redazione del documento Numero/Codice protocollo cui si riferisce e versione Pagina n. di nn. SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO (per un soggetto capace di dare personalmente il consenso) SCHEDA INFORMATIVA Gentile Signora/e, In questa Azienda Ospedaliera è in programma una ricerca medico-scientifica dal titolo (1). Questa ricerca è a carattere multicentrico, vale a dire sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia e/o all estero [oppure] si svolge esclusivamente in questa struttura (2). Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e disponibilità di persone che, come Lei, soddisfano i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà eseguita. Prima che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, queste pagine e di chiederci chiarimenti qualora non comprendesse o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Qualora lo desiderasse, prima di decidere, può chiedere un parere ai suoi familiari o ad un suo medico di fiducia. TERAPIE ATTUALMENTE DISPONIBILI (3) OBIETTIVI DELLO STUDIO Lo studio ha come obiettivo generale quello di.. (4) In particolare, con la ricerca che qui presentiamo, si intendono ottenere dati relativi a.. (5). COSA COMPORTA LA SUA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Nel caso decida di partecipare allo studio, il disegno sperimentale di questa ricerca prevede l attuazione dei seguenti trattamenti... (6). Lo studio durerà... (7) e parteciperanno a questa ricerca in questo ospedale... (8) pazienti affetti dalla Sua stessa malattia. Se accetta di partecipare a questo studio Lei sarà sottoposto/a ad una prima visita per verificare che le sue condizioni soddisfino i criteri richiesti dallo studio. In occasione di tale visita saranno eseguiti i seguenti accertamenti diagnostici (9) Successivamente... (10) Al termine dello studio, il medico discuterà con Lei il miglior trattamento da assegnarle (11). La partecipazione alla sperimentazione non comporta per Lei alcun aggravio di spese le quali saranno tutte a carico dello Sponsor di questo studio. QUALI SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALLO STUDIO Dalla partecipazione a questo studio sono prevedibili i seguenti benefici... (12) 1

2 QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni rischi legati alla somministrazione dei farmaci/trattamenti e/o alle indagini di controllo previste... (13) E prevista una copertura assicurativa stipulata dallo Sponsor per qualsiasi danno che le dovesse derivare dalla sperimentazione. Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la Sua volontà di continuare a partecipare allo studio, sarà tempestivamente informato/a. Se Lei è una donna in età fertile, dovrà evitare di rimanere incinta per tutta la durata dello studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, in quanto non sono escludibili a priori effetti dannosi per l embrione/feto. Tuttavia, nel caso rimanesse incinta, dovrà darne immediata comunicazione al medico responsabile dello studio che provvederà a farla uscire dallo studio. Se Lei è un paziente di sesso maschile, ci potrebbero essere dei rischi per il feto concepito in seguito alla Sua attività sessuale e dunque deve evitare il concepimento per tutta la durata dello studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Qualora si accorga di aver iniziato una gravidanza in corso di studio, avvisi immediatamente il medico che la segue per questo studio. COSA SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALLO STUDIO Lei è libero/a di non partecipare allo studio. Sappia che riceverà, comunque, tutte le terapie previste per la Sua patologia, senza alcuna penalizzazione, ed i medici continueranno a seguirla comunque con la dovuta attenzione assistenziale, anche nel caso non ci fossero altre terapie disponibili. INTERRUZIONE DELLO STUDIO La Sua adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e Lei si potrà ritirare dallo studio in qualsiasi momento(14). Allo stesso modo, la sperimentazione potrà essere interrotta se il medico constaterà che Lei non ha tratto alcun giovamento o che sono intervenuti effetti non desiderati. In questo caso Lei sarà tempestivamente informato/a circa ulteriori trattamenti validi per la Sua malattia e potrà discuterne con il medico. RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI Ai sensi della legge n. 196 del 30/06/2003 riguardante il codice in materia dei dati personali, La informiamo che i suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica. Lei ha il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e di aggiornare o modificare dati erronei. L accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore. Autorità regolatorie e personale medico addetti al monitoraggio e alla verifica delle procedure potranno ispezionare l archivio senza che però vi sia la possibilità di risalire alla sua identità personale. Firmando il modulo di consenso informato Lei autorizzerà l accesso a tali dati. I risultati dello studio a cui partecipa potranno essere oggetto di pubblicazione ma la sua identità rimarrà sempre segreta. Se Lei è d accordo, può [oppure] potrebbe essere utile informare il Suo medico di famiglia della partecipazione a questa sperimentazione, al fine di evitare interferenze con eventuali altri farmaci che potrebbe prescriverle e/o con trattamenti a cui potrebbe sottoporla. INFORMAZIONI CIRCA I RISULTATI DELLO STUDIO 2

3 Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio Le saranno comunicati i risultati dello studio. ULTERIORI INFORMAZIONI Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio sarà a disposizione il seguente personale (15). Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico di questa Azienda Ospedaliera. 3

4 NOTE 1 Riportare il titolo dello studio, in italiano, e il numero/codice da cui è contraddistinto, nonché la versione e la data. 2 Indicare la situazione appropriata. 3 Delineare brevemente le possibili scelte terapeutiche disponibili e i relativi outcomes 4 Riportare, ad es., uno o più dei seguenti obiettivi generali: migliorare la conoscenza della Sua malattia, verificare l attività di un certo farmaco, mettere a punto nuove procedure diagnostiche, ecc., per la diagnosi e per la terapia della patologia da cui è attualmente colpito. (Occorre fare attenzione a che il modulo di consenso non serva da occasione per comunicare informazioni diagnostiche e prognostiche che il soggetto non conosca ancora!). 5 Indicare gli obiettivi specifici che si intendono raggiungere. 6 Indicare i vari tipi di trattamento che saranno usati (farmacologico, chirurgico, ecc.), sia quelli standard sia quelli sperimentali, distinguendo chiaramente quelli sperimentali da quelli standard. Fornire una spiegazione sul disegno sperimentale. In particolare, nel caso di studio clinico randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo indicare: - che la ricerca prevede che un gruppo di pazienti riceverà il trattamento sperimentale x/y (indicare) e un altro riceverà il trattamento standard q/z (indicare se disponibile) ovvero un placebo, cioè una sostanza priva di effetti farmacologici. (Si ricorda che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di una terapia efficace se questa è disponibile e non possono essere trattati con un placebo se ciò comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio casuale). - che randomizzato vuole dire che l assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento sopraindicati seguirà un criterio statistico casuale, non influenzabile dal medico, né dalle condizioni del soggetto; - che doppio cieco vuole dire che né l ammalato né il medico ricercatore saranno a conoscenza di quale terapia verrà assegnata al soggetto, fino a quando la ricerca stessa non sarà terminata, assicurando, tuttavia, che in caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. (Occorre spiegare che tali metodologie sono necessarie per evitare pregiudizi e ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento di rischio). 7 Indicare tutte le fasi dello studio, fino alla conclusione, specificando la durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio. 8 Indicare il numero totale previsto di pazienti che saranno coinvolti nella sperimentazione e il numero di quelli previsti per la struttura nella quale si trova il paziente. 9 Dettagliare le procedure diagnostiche previste per l accertamento dei criteri di inclusione 10 Precisare in modo circostanziato i compiti che avranno i pazienti durante la sperimentazione (indicare quelle attività che non sono eventualmente consentite durante la sperimentazione ad es. esposizione solare o raggi UV, sport, donazioni di sangue, astensione da alcool o particolari cibi, ecc.) Evidenziare l esigenza di eseguire con accuratezza e attenzione tutto ciò che collaborativamente si richiede alla sua partecipazione, sottolineando che ciò è richiesto prima di tutto per salvaguardare la sua salute. Precisare le scadenze a cui il paziente dovrà ritornare presso il centro e gli eventuali esami a cui verrà sottoposto nelle diverse occasioni, indicando, nel caso di indagini invasive, il numero e la frequenza. È importante distinguere fra le indagini di routine e quelle specificamente previste per la partecipazione allo studio. 11 Specificare se è prevista l interruzione di qualsiasi terapia, continuazione con la terapia sperimentale o passaggio ad altro trattamento terapeutico. 12 Indicare gli eventuali benefici diretti per i soggetti e/o per il progresso della scienza e/o per altri pazienti in futuro. Precisare, in particolare se non è prevedibile alcun beneficio per il soggetto. Non devono essere fatti passare come benefici (per es. una maggiore attenzione da parte del medico o una migliore assistenza) prestazioni che sono doverose sempre da parte dei medici, indipendentemente dal fatto che il soggetto partecipi ad una sperimentazione. 13 Indicare i possibili eventi avversi/collaterali noti per le diverse terapie; i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto, anche connessi con gli esami di controllo specificando quelli che non verrebbero effettuati se il soggetto non partecipasse allo studio. 14 Distinguere i casi in cui non è possibile interrompere la partecipazione: 1) l intervento diagnostico-terapeutico sperimentale costituisce un singolo atto; 2) il trattamento sperimentale non consente un interruzione, perché questa si tradurrebbe in un danno certo o molto 4

5 probabile (ad es. trattamenti altamente sperimentali quali xenotrapianti). In tali casi è necessario evidenziare che una delle condizioni obbligatorie della partecipazione sarà proprio quella di non poter retrocedere nella decisione. 15 Indicare i nomi del personale medico a cui il paziente/tutore potrà fare riferimento durante lo studio. 5

6 Codice studio Data protocollo MODULO DI CONSENSO INFORMATO Luogo e data: Io sottoscritto/a: nato/a a: residente a: in via: Dichiaro Di accettare la proposta di sottopormi alla sperimentazione clinica: (denominazione) Sono stato/a adeguatamente informato/a circa gli scopi dello studio e le metodiche dello stesso, in particolare sono consapevole della necessità di osservare le indicazioni e le regole che mi sono state illustrate e che ho perfettamente compreso. Sono a conoscenza dei benefici che mi possono derivare dalla partecipazione allo studio, ma anche degli eventuali rischi e di tutti i disagi connessi. Mi è stato spiegato che dal nuovo..trattamento.. ci si attendono risultati migliori o comunque vantaggi rispetto ai trattamenti oggi in uso; ad ogni modo mi è stato assicurato che non subirò, prevedibilmente, alcun aggravamento delle mie condizioni cliniche né vi sarà un ritardo nei tempi solitamente necessari, in casi analoghi, per la guarigione, per la stabilizzazione della patologia o per il controllo della sintomatologia. Sono consapevole che in qualsiasi momento potrò sospendere la sperimentazione ed esigere di essere curato/a con le terapie ordinarie per la patologia di cui soffro, senza obbligo da parte mi di motivare la decisione, a meno che la stessa non derivi dalla comparsa di disturbi o effetti indesiderati o non previsti, nel qual caso mi impegno sin da ora a comunicarne tempestivamente al medico sperimentatore natura ed entità. Dichiaro che il mio consenso è espressione di una libera decisione, non influenzata da promesse di denaro o di altri benefici, né da obblighi di gratitudine o di amicizia e/o parentela nei confronti del medico sperimentatore. Acconsento/non acconsento che le notizie riguardanti la sperimentazione, limitatamente a quelle che potrebbero rivelarsi utili ai fini della mia salute, 6

7 vengano trasmesse al mio medico curante, Dott... Autorizzo sin d ora l utilizzo e la divulgazione, in forma anonima e per sole finalità scientifiche e amministrative e nell osservanza delle vigenti norme sulla tutela della riservatezza, dei risultati della sperimentazione, compresi i dati clinici che mi riguardano. Dichiaro di essere stato informato che è prevista una copertura assicurativa con polizza n.. Dichiaro inoltre di aver preso visione e ricevuto copia della scheda informativa versione (data).. composta da n. pagine, contenente notizie sugli scopi, metodi, benefici attesi e rischi connessi con la sperimentazione. Per quanto riguarda l utilizzo dei campioni biologici per ulteriori studi concordo che campioni di sangue e/o di tessuti e/o di qualsiasi altro materiale biologico siano spediti allo sponsor (o ad un laboratorio centrale) nel corso dello studio per effettuare le analisi. Inoltre ho capito che nel caso in cui questi campioni fossero identificabili con la mia persona mi verrà chiesto un ulteriore consenso prima di effettuare qualsiasi analisi per ulteriori studi. Data:.. Firma:.. Data.. Firma del Medico Sperimentatore.. Nome del Medico Sperimentatore (in stampatello).. Data.. Firma Testimone (se necessario)... Nota: Tale dichiarazione di consenso deve essere firmata e datata personalmente dal paziente e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato. Indicare il nome del medico che ha informato il paziente sulla sperimentazione proposta. Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor deve essere presente durante l intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente la dichiarazione di consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta siano stati letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo studio. 7