PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE SANGUE E PLASMA 2008

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1 Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE SANGUE E PLASMA 2008 AUTOSUFFICIENZA E VOLONTARIATO Napoli, 5 settembre 2008 Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue

2 LA RETE ITALIANA DEI SERVIZI TRASFUSIONALI

3 IL SISTEMA SANGUE ITALIANO PRIORITÀ - 1 Programma annuale di autosufficienza 2008 (e seguenti) Piano Nazionale Sangue e Plasma Implementazione del Sistema Informativo nazionale dei Servizi Trasfusionali (SISTRA) Definizione dei nuovi requisiti di autorizzazione e accreditamento, implementazione dei sistemi ispettivi regionali e nazionale Modifica e rilancio del sistema nazionale di emovigilanza Creazione di una organizzazione di riferimento nazionale per la sicurezza trasfusionale e la sorveglianza delle malattie trasmissibili con la trasfusione; emanazione delle relative linee guida Identificazione di laboratori/organizzazioni di riferimento per technology assessment e valutazione esterna di qualità Emanazione di linee guida nazionali per l utilizzo appropriato degli emocomponenti labili e dei prodotti stabili del sangue Emanazione di linee guida nazionali sui modelli organizzativi dei Servizi Trasfusionali

4 IL SISTEMA SANGUE ITALIANO PRIORITÀ - 2 Coordinamento della rete delle banche di sangue cordonale (ITCBN - Italian Cord Blood Network) con la collaborazione del Centro Nazionale Trapianti Promozione della formazione permanente in medicina trasfusionale e di nuovi approcci nella formazione accademica Gestione di programmi di formazione per ispettori/auditor per I processi di autirzzazione e accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta Promozione della ricerca scientifica in medicina trasfusionale: o o o o o o o Sicurezza Qualità Appropriatezza Donazione del sangue Cellule staminali emopoietiche (incluse le cordonali) Modelli organizzativi e metodologie gestionali.

5 IL SISTEMA SANGUE ITALIANO DATI ESSENZIALI ~ 2,4 x 10 6 donazioni di sangue intero (41,5/1000 pop/anno) e ~ 0,5 x 10 6 donazioni in aferesi - 49,5 donazioni (SI + aferesi) /1000 pop/anno - ~ 45% della raccolta del SI effettuata nelle Unità di Raccolte gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori (~ ? - siti di raccolta), sotto la supervisione tecnica dei Servizi Trasfusionali di riferimento - ~ 6,5 x 10 6 emocomponenti prodotti annualmente - ~ 0,5 x 10 6 emocomponenti scambiati fra ST: 80% all interno delle regioni, 20% fra regioni (maggior parte da regioni del nord vs. regioni del sud/isole) -~ 4 x 10 6 emocomponenti trasfusi annualmente (~ 11,000 al giorno) - Globuli rossi trasfusi: ~ 39,5 / 1000 pop / anno (range: 25-57)

6 IL SISTEMA SANGUE ITALIANO DATI ESSENZIALI L autosufficienza nazionale complessiva di emocomponenti (prodotti labili) esiste dal 2003 grazie alla compensazione interregionale - Disomogeneità significativa fra regioni!!! alcune regioni del centro-sud e le insulari sono sistematicamente sostenute da regioni del centro-nord - Dati affidabili e dinamici sul consumo regionale e nazionale di globuli rossi non sono mai stati resi disponibili attraverso il Registro Nazionale Sangue e Plasma (ora abrogato a favore di SISTRA) - I dati nazionali inerenti alla mobilità ( migrazione ) sanitaria dimostrano che la maggior parte delle regioni del sud che sono attualmente autosufficienti lo sono per minore capacità di erogazione dei livelli essenziali di assistenza rispetto alle regioni del centronord (in particolare per prestazioni di alta specialità, che spesso richiedono importanti trattamenti trasfusionali) - Nella maggior parte delle regioni del centro-sud ed insulari la quota di donatori occasionali è significativamente più elevata rispetto alle regioni del centro-nord (25-35% vs %)

7 Regioni italiane Indice donazione sangue intero / globuli rossi 2007 donazioni / pop / anno > MAX < 30 ITALIA: 41.5 MIN 25

8 IL SISTEMA SANGUE ITALIANO DATI ESSENZIALI L autosufficienza nazionale dei prodotti stabili (plasmaderivati) è a diversi livelli per ogni prodotto - Plasma all industria 2007: Kg - produzione in conto lavorazione di albumina, immunoglobuline aspecifiche per uso e.v., fattore VIII, fattore IX, complesso protrombinico, antitrombina - Disomogeneità molto importanti fra regioni!!! Tutte le regioni del sud, alcune del centro e le isole dipendono significativamente se non drammaticamente dall approvvigionamento commerciale dei prodotti plasmaderivati

9 Regioni italiane Plasma all industria MAX Kg /1,000 pop /anno > < 5 Kg ITALIA: 10.3 MIN 2.2

10 Plasma all industria (conto lavorazione) Italia Kg

11 Regioni italiane, 2007 Plasma all industria (contract manufacturing) 20 Friuli VG Emilia Romagna 18 Toscana Veneto Kg / 1000 pop / ,34 Valle d'aosta Piemonte Marche Lombardia Trentino AA Liguria Abruzzo Umbria Molise Puglia Sicilia Basilicata Sardegna Calabria Lazio Campania Italy

12 Italia Prodotti plasmaderivati driver Grado di autosufficienza nazionale Albumin (Kg) Estimated demand Contract Manufacturing IV Ig (Kg) Estimated demand Contract Manufacturing PD Factor VIII (UIx10e3) Estimated need Contract Manufacturing Potential

13 Worldwide albumin consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, PROJECTIONS Tons

14 Worldwide IVIg consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, PROJECTIONS Tons

15 Worldwide Factor VIII consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, PROJECTIONS Millions IU Plasma derived FVIII Recombinant FVIII

16 International IVIg consumption, 2005 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, 2006 Kg / 10 6 pop / year Countries Quebec USA Canada Sweden Australia Austria Belgium Italy France UK Germany Holland Japan China

17 Prodotti plasmaderivati Stime nazionali 2007 COMMENTI 1) 1) L attuale domanda di di albumina è certamente inappropriata (almeno 25-30%) 2) 2) Antitrombina: c.s. c.s. 3) 3) La La domanda di di Ig Ig e.v. e.v. (fino (fino a che che punto punto è appropriata? ) è destinata a crescere molto molto significativamente. Problema: valutazione del del costo/beneficio della della produzione di di plasma 4) 4) La La valutazione dell autosufficienza di di fattore VIII VIII plasmaderivato deve deve tenere conto conto delle delle linee linee guida guida cliniche per per il il trattamento dell emofilia A e di di recenti evidenze scientifiche [1,2,3] [1,2,3] che che potrebbero indurre una una (relativa) rivalutazione di di questo prodotto rispetto al al FVIII FVIII ricombinante. [1] [1] Goudemand Goudemand J, J, Laurian Laurian Y, Y, Calvez Calvez T. T. Risk Risk of of inhibitors inhibitors in in haemophilia haemophilia and and the the type type of of factor factor replacement. replacement. Curr Curr Opin Opin Hematol Hematol 2006; 2006; 13: 13: [2] [2] Calvez Calvez T, T, Laurian Laurian Y, Y, Goudemand Goudemand J. J. Inhibitor Inhibitor incidence incidence with with recombinant recombinant vs. vs. plasma-derived plasma-derived FVIII FVIII in in previously previously untreated untreated patients patients with with severe severe hemophilia hemophilia A: A: homogeneous homogeneous results results from from four four published published observational observational studies. studies. J J Thromb Thromb Haemost Haemost 2008; 2008; 6: 6: [3] [3] Mannucci Mannucci PM, PM, Gringeri Gringeri A, A, Peyvandi Peyvandi F, F, Santagostino Santagostino E. E. Factor Factor VIII VIII products products and and inhibitor inhibitor development: development: the the SIPPET SIPPET study study (survey (survey of of inhibitors inhibitors in in plasma-product plasma-product exposed exposed toddlers). toddlers). Haemophilia Haemophilia 2007; 2007; (Suppl. (Suppl. 5): 5):

18 Legge 21 ottobre 2005 PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE Piani nazionali e regionali Ministero Salute CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI DI SANGUE CENTRI REGIONALI SANGUE SERVIZI TRASFUSIONALI PROGRAMMA ANNUALE AUTOSUFFICIENZA SANGUE EMOCOMPONENTI PRODOTTI PLASMADERIVATI

19 Regioni e Province Autonome Sistema trasfusionale italiano: comparazione stime 2007 e previsioni 2008 di produzione e consumo unità di globuli rossi (GR) Produzione Unità di GR Consumo Bilancio produzione/consumo Incr % Incr % Valle d'aosta , , Piemonte , , Liguria , , Lombardia , , PA Trento , , PA Bolzano , , Friuli Venezia Giulia , , Veneto , , Emilia R , , Toscana , , Umbria , , Marche , , Lazio , , Sardegna , , Abruzzo , , Campania , , Molise , , Puglia , , Basilicata , , Calabria , , Sicilia , , Forze Armate , , ITALIA , ,

20 Sistema trasfusionale italiano: stima unità di globuli rossi non utilizzate 2007 Regioni e Province Autonome Stima unità GR consumate 2007 scadenza % su unità consumat e Stima unità GR non utilizzate 2007 cause tecniche % su unità consumate cause sanitarie % su unità consumate totale % su unità consumate 1Valle d'aosta ,2 40 0,8 60 1, ,3 2 Piemonte , , , ,0 3 Liguria , , , ,7 4Lombardia , , , ,8 5Trento ,3 90 0, , ,7 6 Bolzano , , , ,7 7 Friuli Venezia Giulia , , , ,2 8 Veneto , , , ,2 9 Emilia Romagna , , , ,0 10 Toscana , , , ,9 11 Umbria , , , ,0 12 Marche , , , ,4 13 Lazio , , , ,0 14 Sardegna , , , ,3 15 Abruzzo , , , ,8 16 Campania , , , ,8 17 Molise ,9 60 0,5 70 0, ,9 18 Puglia , , , ,4 19 Basilicata , , , ,2 20 Calabria , , , ,7 21 Sicilia , , , ,3 22 Forze Armate ,4 69 8, , ,8 ITALIA , , , ,1

21 Sistema trasfusionale italiano: stima unità di globuli rossi non utilizzate 2008 Regioni e Province Autonome Previsione unità GR consumate 2008 scadenza % su unità consumate Previsione unità GR non utilizzate 2008 cause tecniche % su unità consumate cause sanitarie % su unità consumate totale % su unità consumate 1Valle d'aosta ,0 40 0,8 55 1, ,0 2 Piemonte , , , ,5 3 Liguria , , , ,2 4Lombardia , , , ,5 5Trento ,3 50 0, , ,1 6Bolzano , , , ,7 7 Friuli Venezia Giulia , , , ,8 8Veneto , , , ,2 9 Emilia Romagna , , , ,8 10 Toscana , , , ,8 11 Umbria , , , ,6 12 Marche , , , ,0 13 Lazio , , , ,4 14 Sardegna , , , ,9 15 Abruzzo , , , ,1 16 Campania , , , ,0 17 Molise ,6 50 0,4 65 0, ,4 18 Puglia , , , ,1 19 Basilicata , , , ,1 20 Calabria , , , ,9 21 Sicilia , , , ,8 22 Militari ,5 65 8, , ,8 ITALIA , , , ,3

22 Sistema trasfusionale italiano: previsioni plasma (Kg) da avviare e alla lavorazione industriale nel 2008 Regioni e Province Autonome Pop olazione % popolaz regione / popolaz totale Plasma 2007* Plasma 2008 Incremento % Kg / 1000 abitanti 2007 Kg / 1000 abitanti Valle d'aosta , ,96 13,79 16,13 2 Piemonte , ,73 13,70 14,63 3 Liguria , ,90 11,17 11,49 4 Lombardia , ,75 13,07 13,83 5 P.A. Trento , ,83 9,97 10,55 6 P.A. Bolzano , ,28 11,78 12,64 7 Friuli Venezia Giulia , ,51 19,78 20,28 8 Veneto , ,09 15,76 16,25 9 Emilia Romagna , ,09 17,37 17,91 10 Toscana , ,03 16,01 16,66 11 Umbria , ,56 8,52 9,33 12 Marche , ,09 13,69 14,39 13 Lazio , ,35 3,69 4,34 14 Sardegna , ,32 5,90 6,10 15 Abruzzo , ,92 9,84 10,42 16 Campania , ,19 2,18 3,45 17 Molise , ,21 7,29 9,35 18 Puglia , ,79 6,97 7,37 19 Basilicata , ,80 6,96 7,57 20 Calabria , ,74 5,23 5,74 21 Sicilia , ,96 6,96 7,37 22 Forze Armate ,68 ITALIA ,51 10,34 11,01 * Dati consuntivi 2007 in corso di validazione

23 Plasmaderivati Stime nazionali della domanda e del grado di autosufficienza Estimates Estimates Albumin Albumin (Kgs) (Kgs) IVIg IVIg (Kgs) (Kgs) Plasma Plasma derived derived products products Antithrombin Antithrombin (UI x 10 6 ) (UI x 10 6 ) PD Factor VIII* PD Factor VIII* (UI x 10 6 ) (UI x 10 6 ) PD Fattore IX PD Fattore IX (UI x 10 6 ) (UI x 10 6 ) PTC PTC (UI x 10 6 ) (UI x 10 6 ) Demand ,000-32,000 3,000-3, Demand ,000-32,000 3,000-3, Demand / 10 Demand / pop / 2007 pop / 2007 Potential Potential yields from yields from national national plasma 2007 plasma 2007 Actual national Actual national self sufficiency self sufficiency rate rate ,2 0,2 15,100-15,500 15,100-15,500 2,000-2,400** 2,000-2,400** *** 53-55*** > demand > demand > demand > demand ~ 50% ~ 67% ~ 45%**** ~ 60% 100% 100% ~ 50% ~ 67% ~ 45%**** ~ 60% 100% 100% * Estimated demand includes all types of PD FVIII with MA in Italy * Estimated demand includes all types of PD FVIII with MA in Italy ** Pharmaceutical yields may vary depending on final product's purity ** Pharmaceutical yields may vary depending on final product's purity *** Pharmaceutical yields critically depend on plasma FVIII content and characteristics of production process *** Pharmaceutical yields critically depend on plasma FVIII content and characteristics of production process **** Limited by industry's production availability **** Limited by industry's production availability

24 Regioni italiane Indice donazione sangue intero / globuli rossi Programma autosufficienza 2008 Donazioni / pop / anno > MAX < 30 ITALIA: 42,6 + 2,5% MIN 26

25 Plasma all industria (conto lavorazione) Programma autosufficienza

26 Regioni italiane Plasma all industria Programma autosufficienza 2008 Kg /1,000 pop /anno MAX 20.3 > < 5 Kg MIN ITALIA: ,5%

27 Plasma all industria 2008 vs (gennaio-luglio) REGIONE TOTALE TOTALE GEN-LUG A A % B B % C C % 2008 GEN-LUG 2007 % ABRUZZO 2.372, , , , ,03 54, , ,64 1 BASILICATA 679,06 354, , , ,81 335, , ,90 43 CALABRIA 384,63 383, , , ,70 168, , ,75 5 CAMPANIA 63,57 88, , , , , , ,16 10 EMILIA ROM , , , , , , , ,16 0 FRIULI V.G , , , , ,93 423, , ,12 6 LAZIO 678,34 678, , , ,18 965, , ,13 5 LIGURIA 2.509, , , , ,31 318, , ,45 5 LOMBARDIA , , , , , , , ,53 5 MARCHE 4.506, , , , , , , ,59-1 MOLISE 216,67 195, , , , , ,00-8 PIEMONTE 8.654, , , , , , , ,74 13 PUGLIA 3.493, , , , , , , ,05 4 SARDEGNA - 6, , , , , , ,85 14 SICILIA 3.330, , , , , , , ,50 7 TOSCANA , , , ,57 1-6, , ,97 2 TRENTO 359,76 202, , , , ,56 8 BOLZANO 345,06 24, , , , ,27 21 UMBRIA 472,04 471, , , , , ,12 15 VAL D'AOSTA 598,07 295, ,86 600, , ,13 896,11 63 VENETO , , , , , , , ,69 5 MILITARI - 9, ,56 139, ,45 267, ,01 415,95-61 TOT.PROGR , ,78 5, , ,64 8, , ,82-7, , ,24 5,6

28 Sistema trasfusionale nazionale Monitoraggio programmazione 2008 Regioni e PP.AA. Valle d'aosta Basilicata P A Bolzano Campania Sardegna Piemonte Friuli V G Liguria P A Trento Marche Toscana Lombardia ITALIA Sicilia Puglia Lazio Abruzzo Veneto Umbria Em ilia R Calabria Molise Militari -20,3 Plasma all'industria gennaio-aprile 2008 vs. gennaio-aprile 2007 (scostam enti % ) -0,1-1,0-2,2-6,7-9,3 7,1 7,0 6,5 6,2 4,8 3,8 16,0 14,6 12,3 10,5 10,1 10,1 8, % 37,4 47,9 65,5 85,6 Valle d'aosta Basilicata P A Bolzano Campania Sardegna Piemonte Friuli V G Liguria P A Trento Marche Toscana Lombardia ITA LIA Sicilia Puglia Lazio Abruzzo Veneto Umbria Em ilia R Calabria M olise M ilitari

29 PROGRAMMA AUTOSUFFICIENZA 2008 LINEE di INDIRIZZO PER IL COORDINAMENTO IN RETE E PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA Provvedimenti per la gestione di situazioni straordinarie di carenza e di eccedenze e carenze non coperte da convenzioni interregionali Modifica delle relazioni compensative economico-finanziarie interregionali Formazione finalizzata la miglioramento continuo delle funzioni di coordinamento intraregionale e interregionale Promozione di accordi interregionali per la gestione della cessione del plasma all industria e la produzione di plasmaderivati Promozione dell acquisizione e utilizzo prioritari dei farmaci plasmaderivati prodotti da plasma nazionale Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità della produzione degli emocomponenti labili Linee guida per l utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti e plasmaderivati e standard tecnico-professionali Rilancio/revisione comitati buon uso sangue Ricognizione banche di globuli rossi congelati di fenotipi rari e per le emergenze., e relative basi di dati.