E ACCESSO ALLE CURE: Ipotesi di intervento normativo per un migliore controllo del sistema distributivo in Italia. Davide Integlia Irene Maccari

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1 Roundtable, 4 Dicembre 2012 DISTRIBUZIONE DEI FARMACI E ACCESSO ALLE CURE: Ipotesi di intervento normativo per un migliore controllo del sistema distributivo in Italia controllo del sistema distributivo in Italia Davide Integlia Irene Maccari

2 1. LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACO IN ITALIA 2

3 Gli attori della distribuzione/1 La distribuzione del farmaco è affidata ai depositari e grossisti in quanto autorizzati ai sensi del Titolo VII (art ) del D.lgs 219/2006 in base al quale: Il grossista è tenuto a detenere almeno il 90% delle specialità medicinali in commercio. Garantire la fornitura dei medicinali nell ambito territoriale di appartenenza entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta. Il titolare dell AIC è obbligato a fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non sia reperibile nella rete di distribuzione regionale. N.B. Il depositario, in quanto non distribuisce tutti i farmaci ma solo quelli per i quali ha un contratto con il titolare AIC, è esentato sia dall obbligo di assortimento, sia dall obbligo di specifici tempi di consegna, a meno che non siano definiti nel contratto. 3

4 Gli attori della distribuzione/2 Necessitano di un autorizzazione da parte della Regione o della provincia autonoma in cui opera il distributore (art. 2 D.lgs 538/1992) a meno che l interessato non sia in possesso dell autorizzazione alla produzione per i prodotti che intende distribuire (art. 2 D.lgs 178/1991). Requisiti ed obblighi per ottenere l autorizzazione: Disponibilità di locali e attrezzature idonee e di un responsabile, laureato in chimica o farmacia, che svolga la sua attività continuativamente per almeno 4 ore giornaliere. Indicazione del tipo di medicinali e del territorio di distribuzione per la quale l autorizzazione è richiesta. Conservazione per 5 anni di una documentazione che riporti: data, denominazione del medicinale, quantitativo, numero di lotto per ogni operazione di entrata, nome ed indirizzo del fornitore o destinatario. 4

5 Meccanismo della distribuzione e rischi Il sistema logistico della distribuzione vede i titolari AIC vendere il farmaco ai depositari/grossisti i quali lo distribuiscono alle farmacie. Il percorso Elevatodel numero farmaco di grossisti non è infacilmente Italia tracciabile in Italia. Questo Rischio non permette finanziario di monitorare: per costi di trasporto /magazzino Scarsi margini di guadagno i passaggi tra i vari attori della filiera distributiva, lo stoccaggio del farmaco (il tempo, il luogo) il territorio di destinazione del farmaco (Italia, Estero) Parallel Trade Stock out di farmaci 5

6 2. L ACCESSO AI FARMACI PER I PAZIENTI ITALIANI 6

7 Distribuzione efficiente e accesso ai farmaci La distribuzione del farmaco in Italia rimane ancorata a un vecchio modello, e fino al nuovo schema di remunerazione stilato il 16 ottobre 2012 da AIFA e categorie, non aveva subito una riforma organica in vista della razionalizzazione della spesa pubblica. In Europa il pricing dei farmaci è di competenza delle autorità nazionali, che ne definiscono il prezzo di rimborso e le regole per la loro diffusione ed il loro utilizzo. Il produttore (titolare AIC) dunque deve vendere il proprio prodotto con prezzi differenti tra gli Stati membri così come concordati con le autorità nazionali. Gli agenti della distribuzione possono profittare del differente margine di prezzo, acquistando farmaci in un Paese che fissa un prezzo basso, per poi venderli in un Paese che prevede un prezzo di rimborso più elevato. 7

8 Nuovo schema di remunerazione della distribuzione A partire dal primo gennaio 2013 entrerà in vigore il nuovo schema di remunerazione degli attori della filiera del farmaco (farmacisti e grossisti) così come risulta dall accordo tra AIFA e Associazioni di categoria stilato il 16 ottobre Come si evidenzia nel rapporto, a giugno 2012 la remunerazione di farmacisti e grossisti ammonta a 2 miliardi e 767 milioni di euro. Il nuovo schema prevede una doppia tipologia di remunerazione: su base fissa e su base proporzionale. L introduzione di questo nuovo schema di remunerazione comporterà l entrata in vigore di nuovi prezzi dei farmaci a partire dall 1 gennaio 2013, definiti secondo questa formula: PP + IVA = (Prezzo ex factory + quota fissa + quota premiale + quota proporzionale)*1,1 8

9 Nuovo schema di remunerazione della distribuzione QUOTA FISSA FARMACISTI FARMACIE Fatturato < ,67 Euro FARMACIE RURALI Fatturato < ,45 Euro QUOTA PROPORZIONALE PREMIO GENERICI 2,00 Euro 2,00 Euro + 18% 2,00 Euro + 17,5% 3,3% 3%prezzo ex factory 0,10 Euro GROSSISTI Confezione < 25,00 Euro QUOTA FISSA confezione > 25,00 Euro QUOTA PROPORZIONALE 0,25 Euro 0,35 Euro 0,55% prezzo ex factory Fonte: accordo AIFA-associazioni i i di categoria del 16 ottobre

10 3. IL FENOMENO DEL PARALLEL TRADE E GLI IMPATTI SUL SISTEMA PRODUTTIVO 10

11 Cause e numeri del parallel trade L opzione mercato estero dei distributori del farmaco è uno strumento di trading per spuntare marginalità più elevate sul prezzo di rimborso. In Europa il fenomeno del parallel trade raggiunge proporzioni di 5,3 miliardi di euro ogni anno, conunacrescita pari al 4% tra il 2009 e il (Fonte: IMS Health) I farmaci maggiormente soggetti al commercio parallelo sono prodotti specialistici (56%), pari a 2,9 miliardi di euro, più che prodotti per la primary care. (Fonte: IMS Health) In riferimento all Italia, considerando che il prezzo di rimborso definito da AIFA è nella fascia più bassa tra i differenti prezzi definiti nei Paesi dell UE, e considerando l impatto economico del nuovo schema di remunerazione di grossisti e farmacisti, il rischio di parallel trade è sempre più elevato. 11

12 I farmaci dirottati Essendo il differenziale di prezzo la causa che genera il fenomeno del parallel trade, tutte le tipologie di farmaco possono essere dirottate su mercati esteri, non esclusi i farmaci innovativi e importanti. Anzi, i farmaci più importanti ed innovativi hanno spesso un prezzo di rimborso molto elevato rispetto alla media, e se il prezzo in Italia è più basso rispetto agli altri Stati membri, il rischio del parallel trade può colpire particolarmente i farmaci più innovativi. 12

13 Impatti negativi su tutto il sistema Il fenomeno del parallel trade, e il relativo rischio di carenza di farmaci, ha impatti negativi su tutti gli stakeholders del sistema sanitario: Pazienti scarsa reperibilità di farmaci, anche di quelli importanti, come pure rischio per la contraffazione dei medicinali, o sulla qualità degli stessi. Industria rischio di sostenibilità industriale (recupero degli investimenti in R&S). Stato il mercato parallelo può dare vita a frodi, come quella delle ricette false. Ciò determina per lo Stato italiano una doppia perdita dal momento che rimborserebbe farmaci che non vengono usati in Italia, subendo comunque una carenza per i propri pazienti. 13

14 4. IL FENOMENO DELLO STOCK-OUT FARMACEUTICO 14

15 Il fenomeno dello stock out Nel commercio parallelo l dei farmaci, l Italiali riveste il ruolo di esportatore parallelo, considerando i prezzi dei suoi medicinali, fra i più bassi d Europa. Per via del differenziale fra prezzo di acquisto nel Paese esportatore e quello di vendita nel mercato di importazione, molti grossisti trovano più conveniente l esportazione dei farmaci piuttosto t che la distribuzione locale, con il conseguente rischio che il prodotto viene a mancare per i pazienti italiani (stock out). Il produttore infatti consegna al mercato italiano la quantità stimata e richiesta dal distributore. Lo stock out è generato invece dalla distribuzione che pratica il commercio parallelo. 15

16 Effetti dello stock out Considerando il forte rischio di esportazione parallela, il dirottamento di farmaci acquistati in Italia verso l estero può produrre una carenza di prodotti per i pazienti italiani, con forti impatti sulla salute pubblica, e sulla qualità dell assistenza farmaceutica. La responsabilità di tale carenza è spesso attribuita al produttore, quando invece la profittabilità del meccanismo di esportazione parallela è tutta dei distributori. Oltre al forte disagio per i pazienti, il fenomeno porta con sé rischi di diffusione di prodotti contraffatti o scaduti, per via della perdita di controllo del percorso del farmaco, e minaccia la capacità del produttore di recuperare gli investimenti compiuti nella ricerca e produzione del farmaco. 16

17 5. COMBATTERE LE DISFUNZIONI DEL SISTEMA 17

18 Tracciabilità del farmaco Per controllare la destinazione delle quantità dei farmaci consegnate dal Titolare AIC agli attori della filiera distributiva, è necessario adottare un sistema di monitoraggio capillare del percorso del farmaco, fino ad arrivare al paziente beneficiario. Ciò permetterebbe di: monitorare lapresenzaomeno delle specialità farmaceutiche nei magazzini i dei distributori; rispondere tempestivamente ai problemi di stock out del farmaco per evitare la negazione del farmaco ai pazienti; capire se la carenza del farmaco è attribuibile al sistema distributivo o alla scarsa fornitura del prodotto da parte del titolare AIC; governare l aderenza al trattamento da parte del paziente. 18

19 Dual pricing In Italia il Titolare AIC è obbligato a vendere il proprio prodotto al prezzo definito dall Agenzia del Farmaco a qualsiasi distributore, non importa se quest ultimo opera solo sul mercato nazionale o anche all estero. Con un meccanismo di dual pricing, il titolare AIC potrebbe praticare due prezzi differenti in base al mercato di destinazione del prodotto. Il meccanismo può prevedere che: se il distributore opera esclusivamente nel mercato italiano (vende il farmaco alle farmacie italiane), il prezzo di vendita è quello concordato da Aifa; se (e quando) il distributore opera su scala internazionale (vendita all estero) estero), il prezzo di vendita è definito dal titolare AIC, non essendo più vincolato a venderlo al prezzo fissato in Italia. 19

20 Esperienze di dual pricing In Spagna è possibile da parte della aziende farmaceutiche operare un sistema di differenziazione del prezzo di vendita di medicinali per limitare il commercio parallelo dei grossisti. L art.90 della legge spagnola 29/2006 infatti dà diritto al governo di fissare i prezzi dei medicinali soggetti a prescrizione e rimborsati dal SSN e permette alle ditte farmaceutiche di fissare i prezzi per i medicinali che non sono rimborsati dallo Stato. In Italia la legge 662/1996 (modificata dalla legge 122/2010) prevede che per i medicinali erogabili a carico del SSN il margine sia il 66,65% per le aziende farmaceutiche, il 3% per i grossisti e il 30,35% 35% per i farmacisti (per questi ultimi è un margine lordo considerando gli sconti che sono tenuti a concedere al SSN). Ad ogni farmaco, per poter essere immesso in commercio, deve essere attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilitàossiaseilfarmacoèacaricodelssn(classeaoh)odel cittadino (classe C), mentre per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. 20

21 Policy implications Il sistema di tracciatura del farmaco in Italia non è effettuato in maniera capillare su tutto il territorio nazionale e per tutta la mole di farmaci movimentati. Nel Decreto Legge n.158 del 13 settembre 2012 si dichiara che le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione di medicinali sono tenute a far pervenire telematicamente i dati di vendita che convoglieranno in una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni di medicinali all interno del sistema distributivo. Sarebbe utile che i vari stakeholders del sistema sanitario (medici, strutture di erogazione di servizi sanitari, associazioni di pazienti e produttori) potessero accedervi per capire se e come la carenza di alcuni farmaci sia attribuibile ad un diverso mercato di destinazione dei farmaci rispetto a quello nazionale. l 21

22 Questioni aperte Quale impatto avrà il nuovo schema di remunerazione di farmacisti e grossisti sul fenomeno del parallel trade, e di conseguenza sullo stock-out? Quali sono gli interventi normativi idonei ad arginare il fenomeno del parallel trade, e le relative minacce? Quali modelli di controllo potrebbero essere implementati per ridurre il rischio di stock-out? Quali ostacoli potrebbe incontrare il Legislatore nel proporre un meccanismo di dual pricing di questo tipo? 22