clickecgbt Descrizione Destinazione d uso w w w. c a r d i o l i n e. i t sp_clickecgbt_cardiolinespa_01_ita1.doc 1/5

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1 0476 Descrizione è un unità di acquisizione del segnale elettrocardiografico in grado di trasmettere il segnale ECG in tempo reale al PC via trasmissione senza fili di tipo bluetooth. Il dispositivo acquisisce simultaneamente dal paziente le 12 derivazioni standard ad una frequenza di 500 campioni al secondo per canale con una risoluzione di 16 bit, e le trasmette in tempo reale al computer, dove è installato un software CARDIOLINE dedicato, per la cui descrizione dettagliata si rimanda alle relative schede prodotto., grazie al collegamento via bluetooth non necessita di cavi di collegamento a PC e facilita l esecuzione degli esami elettrocardiografici, consentendo al paziente di muoversi liberamente nello spazio circostante al sistema CARDIOLINE. La tecnologia bluetooth inoltre garantisce le migliori condizioni di trasmissione a PC e annulla di fatto le possibili interferenze, grazie alla sua capacità intrinseca di autoposizionarsi, di volta in volta, su frequenza e canale di trasmissione ottimali. infine grazie al suo design ergonomico,alle sue dimensioni ridotte ed al peso di soli 100g, garantisce confort per il paziente nonché un estrema semplicità e solidità d uso. Destinazione d uso è un elettrocardiografo digitale portatile in grado di acquisire simultaneamente il segnale elettrocardiografico a 12 derivazioni standard. utilizzato in combinazione con il software cubestress, è destinato al controllo delle funzioni cardiache e/o alla diagnosi dello stato di salute del paziente, incluse le circostanze in cui una variazione delle funzioni cardiache potrebbe creare un pericolo imminente per il paziente stesso. I risultati delle analisi eseguite dal sistema devono essere sempre validate da personale medico qualificato e l uso proprio dell apparecchio è individuato nell utilizzo in ambiente medico. L utilizzo dell apparecchio è a carico di personale qualificato ed opportunamente istruito e deve essere conforme alle istruzioni contenute nel Manuale Utente. L apparecchio deve essere maneggiato con cura e con tutte le attenzioni del caso per quanto riguarda urti, vibrazioni, fonti di calore, liquidi e quant altro possa danneggiarlo. Tutte le avvertenze riguardanti Rischi Residui sono riportate ed evidenziate sul Manuale Utente al Capitolo Avvertenze. sp cardiolinespa_01_ita1.doc 1/5

2 Caratteristiche Tecniche Derivazioni 12 derivazioni standard, acquisite simultaneamente e continuamente Frequenza di campionamento 500 Hz per canale Risoluzione 16 bit Sensibilità (LSB) Range di input del segnale 5.0 microv/bit (variabile da pc a 2.5microV/bit) AC: ±80mV a 2,5 microv/bit AC ±160 mv a 5 microv/bit DC: ± 850mV Risposta in frequenza 0.05Hz 150Hz Slew rate 320 mv/s, capacità di rilevare una pendenza. Impedenza di ingresso 40 Mohm Common mode rejection 95dB (CMMR) Costante di tempo 3.3 sec Rilevazione saturazione indipendente su ciascun canale Riconoscimento Pace-maker rilevazione hardware sulle derivazioni II, V4 e V5 sempre attiva Trasmissione real-time connessione senza fili di tipo bluetooth - Classe I LED 1 led a due colori per controllo stato pile, verde-rosso 1 led per il controllo della connessione bluetooth - blu Tasti 1 tasto per accensione Cavo paziente cavo 10 fili con terminazione a bottone. Opzionale con attacco a banana Protezione per defibrillatore in combinazione con cavo paziente originale Alimentazione 2 pile stilo AA, alcaline ultra o ricaricabili NiMh (da almeno 2500mhA) Dimensioni & Peso 110x83x17 mm e 100 gr - senza batterie Protezione involucro IP20 Parti applicate tipo CF Classificazione (EN ) apparecchio alimentato internamente Classe (Direttiva 93/42 EEC) IIa Condizioni ambientali di funzionamento temperatura compresa tra +10 e +40 C umidità relativa compresa tra 25 e 95 % (senza condensa) pressione atmosferica compresa tra 700 e 1060 mbar Condizioni ambientali di stoccaggio temperatura compresa tra +10 e +40 C umidità relativa compresa tra 25 e 95 % (senza condensa) pressione atmosferica compresa tra 500 e 1060 mbar sp cardiolinespa_01_ita1.doc 2/5

3 Harmonized Standards Editions EN : 1990 EN /A1: 1993 EN /A2: 1995 EN /A13: 1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety EN : 2001 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN : 2001 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests EN : 1996 EN /A1: 1999 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN : 1995 EN /A1 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the safety of electrocardiographs EN : 2003 Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs EN ISO 13485: 2003 Medical devices Quality management systems - Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971: 2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN 1041: 2008 Medical electrical equipment - Information supplied by the manufacturer of medical devices. EN ISO : 2009 Clinical investigation of medical devices for human subjects. General requirements. EN ISO : 2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 7000: 2004 Graphical symbols for use on equipment EN 980: 2008 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices ETSI EN v ( ) ETSI EN v ( ) EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article 3.2 of R&TTE Direct. ETSI EN v ( ) EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article 3.2 of R&TTE Direct. NOTE: The list of standard relate above, include harmonized standards for directivs 93/42/EEC and 2007/47/EC (Medical Devices), for directive 2004/108/CE (EMC) and harmonized standards for directive 1999/5/EC (R&TTE). This last directive has been introduced in this document because the risk analysis of a medical equipment with Bluetooth technology inside (option of the View Version of the devices ar SERIES), must include compliance to R&TTE directive. sp cardiolinespa_01_ita1.doc 3/5

4 in this document, whenever we make mention of EN , we include the amendments EN /A1, EN /A2 and EN /A13 in this document, whenever we make mention of EN , we include the amendment EN /A1 in this document, whenever we make mention of EN , we include the amendment EN /A1 in this document, whenever we make mention of EN , we include the amendment EN /A1 sp cardiolinespa_01_ita1.doc 4/5

5 Dotazione Base Ref. Descrizione Q.tà Cavo paz. x ergometria ECG IEC 10 f.snap Borsello "CARDIOLINE clickecg" C Elettr. monouso Stress Test, snap, 50 pz C Sistema fissaggio cavo paziente 1 Batterie AA 2 Manuale d uso 1 Accessori Ref. Descrizione Set 4 elett. ECG perif. pinza, Ag/Agcl Set 4 elett. ECG perif. pinza ped.ag/agc Set 6 elettr. ECG precor. ventos.ag/agcl Cavo paz. ECG IEC, 10 fili, spina 4mm Cavo paz. x ergometria ECG IEC 10 f.snap C Batt. alcalina AA LR06, conf.10 pz Set 10 adattatori snap per spine 4mm Ric. USB bluetooth per PC Cl.1 + prol Borsello "CARDIOLINE clickecg" Flacone gel per elettrodi ECG, 260 ml Set 10 adatt. coccodrillo per spina 4mm Regolo conta frequenze C Elettr. monouso Stress Test, snap, 50 pz C Sistema fissaggio cavo paziente sp cardiolinespa_01_ita1.doc 5/5