I nodi strutturali del sistema trasfusionale nazionale: spunti di riflessione PASQUALE COLAMARTINO CRS ABRUZZO

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1 I nodi strutturali del sistema trasfusionale nazionale: spunti di riflessione PASQUALE COLAMARTINO CRS ABRUZZO

2 Premessa Negli anni successivi alla emanazione della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e dei suoi provvedimenti attuativi, il Sistema Trasfusionale ha potuto registrare in tutte le Regioni notevoli miglioramenti sia per quanto riguarda il raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza di emocomponenti e medicinali plasmaderivati, sia in termini organizzativi che di qualità delle prestazioni erogate. Sta di fatto però che negli anni più recenti il Servizio Trasfusionale Nazionale sta incontrando nel suo complesso crescenti difficoltà al fine di garantire gli obiettivi programmati e l erogazione dei livelli essenziali di assistenza in Medicina Trasfusionale, con situazioni di particolare criticità in alcune regioni.

3 Premessa Pertanto da molti è stata evidenziata la necessità di avviare un percorso di rivalutazione complessiva del Sistema Trasfusionale Nazionale al fine di individuare e analizzare le possibili criticità che sono alla base di queste dinamiche e di prospettare soluzioni organizzative comuni che le Istituzioni centrali, le Regioni e le Organizzazioni di donatori di sangue possono decidere di adottare per contrastare questo trend involutivo.

4 Valore strategico del Sistema Trasfusionale Nazionale (STN) Il valore strategico del STN è legato fondamentalmente dalle seguenti motivazioni: Garantisce la non-dipendenza del SSN dal contesto internazionale per l approvvigionamento di emocomponenti per uso clinico e cellule staminali emopoietiche, prodotti biologici salvavita. Garantisce la non-dipendenza del SSN dal mercato farmaceutico internazionale per la produzione e distribuzione di Medicinali Plasmaderivati (MPD) salvavita, atteso che: per l approvvigionamento del plasma umano come materia prima dei processi di trasformazione industriale, possono verificarsi a livello internazionale problemi di shortage legati in particolare alla riduzione dei livelli di produzione ed alla sicurezza. non sempre le politiche commerciali delle Aziende for profit che gestiscono gli impianti di produzione di MPD sono coerenti con gli obiettivi e la sostenibilità del SSN. Garantisce standard di qualità e sicurezza della produzione di sangue e derivati, elevati ed uniformi in tutto il territorio nazionale e comunitario.

5 Valore strategico del Sistema Trasfusionale Nazionale (STN) Il valore strategico rappresenta una delle principali ragioni per le quali in tutti i Paesi appartenenti all U.E. e più in generale al contesto globale il Sistema Trasfusionale è National Based, ovvero in estrema sintesi: La programmazione ed il governo del Sistema Trasfusionale sono affidati ad Autorità Governative; Le attività di produzione (raccolta, lavorazione, qualificazione biologica, conservazione e distribuzione) di emocomponenti per uso terapeutico e plasma destinato alla produzione industriale di MPD sono direttamente gestite da strutture non ospedaliere denominate Stabilimenti della Trasfusione del sangue (Blood Establishment), mentre le attività di Medicina Trasfusionale sono affidate alla Banche del Sangue ospedaliere (Hospital Bank). L attività ispettiva ed il rilascio delle autorizzazioni sono affidate ad Autorità Governative;

6 Le peculiarità del Sistema Trasfusionale Nazionale rispetto al contesto internazionale Rispetto al contesto internazionale il STN mostra alcune peculiarità che sono principalmente motivate dall assetto istituzionale del SSN (modifiche al TITOLO V della Costituzione) e da un insieme di garanzie sociali, etiche e di sicurezza previste dalla legge 219/05. Tali peculiarità meritano di essere ben evidenziate in considerazione delle ricadute dirette che esse hanno avuto sullo sviluppo del modello organizzativo: La natura esclusivamente pubblica del STN. La legge 219/05 esplicitamente vieta la possibilità di affidare l erogazione dei LEA trasfusionali a soggetti for profit; L autosufficienza garantita esclusivamente attraverso la donazione volontaria, non remunerata del sangue e degli emocomponenti. La legge 219/05 esplicitamente vieta la possibilità di remunerare i donatori di sangue, anche per quanto riguarda la donazione di plasma destinato al frazionamento industriale. Il ruolo istituzionale esercitato dalle Organizzazioni di donatori di sangue, a cui la legge 219/05 garantisce la partecipazione alla programmazione nazionale, regionale e locale delle attività trasfusionali, sulla base del principio di sussidiarietà.

7 Le peculiarità del Sistema Trasfusionale Nazionale rispetto al contesto internazionale Le scelte effettuate dallo Stato in merito al modello organizzativo del STN: L organizzazione e la gestione dei Servizi Trasfusionali sono affidati alle Regioni e alle ASL. L unitarietà del modello organizzativo, che affida alle strutture trasfusionali ospedaliere la gestione contestuale sia delle attività di produzione, che di Medicina Trasfusionale. L autorizzazione esclusiva all esercizio delle attività trasfusionali. Infatti il DLgs 20/12/2007 n.261 stabilisce che Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali ; L attività ispettiva ed il rilascio delle autorizzazioni affidate ad Autorità Regionali; La produzione di MPD da plasma nazionale affidata ad aziende convenzionate con le Regioni individuate sulla base di criteri definiti dalla legge 205/19 e dai suoi decreti di attuazione e la definizione di rapporti contrattuali basati sul «conto lavorazione». Questo specifico modello produttivo garantisce al SSN e alle Regioni la proprietà dei prodotti farmaceutici di ritorno, il controllo sulla loro distribuzione attraverso la rete delle farmacie ospedaliere e un maggior governo delle dinamiche di mercato per la distribuzione dei corrispondenti MPD e prodotti ricombinanti.

8 Le peculiarità del Sistema Trasfusionale Nazionale rispetto al contesto internazionale Pertanto le peculiarità dell impianto istituzionale e organizzativo del Sistema trasfusionale nazionale, generano inevitabilmente alcune complessità che, proprio per la dimensione sovraziendale e sovraregionale dell autosufficienza e della necessità di garantire standard elevati e uniformi di qualità e sicurezza delle attività di produzione, hanno la necessità di essere fortemente governate a livello regionale attraverso: specifici strumenti di programmazione, organizzazione e finanziamento vincoli posti alla programmazione delle aziende sanitarie.

9 A tale proposito giova ricordare la ratio delle modifiche introdotte con la legge 219/05 per garantire l autosufficienza nazionale e il «governo» del sistema, attraverso un complesso equilibrio nella ripartizione di compiti e funzioni tra Stato e Regioni.

10 Regionalizzazione dei servizi sanitari Riforma del SSN legge 502/92 Processo di aziendalizzazione Nuovo modello di finanziamento Modello dipartimentale Principali motivazioni modifica legge 107/90 Evoluzione del contesto normativo comunitario Norme comunitarie per la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi derivati Direttiva 2002/98/CE Norme comunitarie per la commercializzazione e la libera circolazione delle merci (MPD) Modifica del titolo V della Costituzione Art. 117, comma 3 Tutela della salute Materia concorrente Potestà legislativa dello Stato Principi generali Potestà legislativa delle Regioni Disciplina di dettaglio

11 La tutela della salute fra competenze statali e regionali: indirizzi della giurisprudenza costituzionale e nuovi sviluppi normativi (*) In definitiva, dunque, la giurisprudenza costituzionale, se da un lato ripropone un interpretazione estensiva dell ambito materiale «tutela della salute», dall altro afferma contestualmente una intrinseca cedevolezza della disciplina regionale rispetto a quella statale, in tutti i casi in cui quest ultima si faccia carico di soddisfare esigenze di carattere unitario (per proteggere l eguaglianza nell accesso alle cure, per proteggere in modo uniforme sul territorio il bene salute, per garantire i LEA e per assicurare il complessivo equilibrio di bilancio degli apparati pubblici). Tuttavia, laddove si tratti di ricollocare al centro le scelte in sanità, la tendenza sembra essere ancora quella di rafforzare e valorizzare il modello collaborativo tra lo Stato e le autonomie regionali. (*) AIC Associazione Italiana dei Costituzionalisti - OSSERVATORIO COSTITUZIONALE - Fasc. 1/ gennaio 2018

12 Impianto normativo legge 219/05 Ambiti riservati alla competenza esclusiva della Stato Intese/accordi tra Stato, Regioni e Province Autonome Ambiti riservati alla competenza esclusiva delle Regioni Finalità ed ambito di applicazione della legge I principi generali relativi alla donazione ed Associazioni e federazioni di donatori Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale Competenze del Ministero della salute Qualificazione dei servizi trasfusionali Omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle strutture trasfusionali Schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue Finalità statutarie delle associazioni e le federazioni Modello organizzativo e gestionale del sistema trasfusionale ( salvo quanto previsto dal DM 70/05 Modelli di finanziamento del Sistema trasfusionale Sistema ispettivo e modello di autorizzazione-accreditamento Compiti del Centro nazionale sangue Produzione di farmaci emoderivati Importazione ed esportazione Coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali "Piano sangue e plasma nazionale" - parte integrante del PSN Sistema informativo dei servizi trasfusionali Programma annuale di autosufficienza nazionale Principi generali per l'organizzazione delle attività trasfusionali Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali Prezzo unitario di cessione delle unità di sangue e dei suoi componenti Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali Principi generali sulla razionalizzazione dei consumi Linee di indirizzo per l accreditamento Sanzioni Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti

13 Programmazione annuale per l autosufficienza (regionale e nazionale) La legge 219/05, in considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie. La legge 219/05 stabilisce che le Regioni definiscano, di concerto con le istituzioni centrali, il programma annuale per l autosufficienza (regionale e nazionale), individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema e le modalità organizzative, ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari.

14 Criticità del Sistema trasfusionale nazionale

15 Criticità del sistema trasfusionale nazionale Sostenibilità dei programmi di autosufficienza nazionale e dei livelli essenziali di assistenza Debolezza del modello di Governance del sistema trasfusionale Frammentazione e la disomogeneità del modello organizzativo e gestionale della rete trasfusionale Carenza o inadeguatezza in alcune regioni degli strumenti di programmazione, finanziamento, monitoraggio e controllo, del sistema trasfusionale. Disomogeneità dei modelli ispettivi e di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali

16 Programmazione annuale per l autosufficienza (regionale e nazionale) In alcuni casi le Regioni, in difformità a quanto esplicitamente previsto dalla legge 219/05, non hanno previsto adeguati ed efficaci strumenti per la programmazione annuale per l autosufficienza, con particolare riferimento all individuazione di specifiche modalità organizzative, delle risorse necessarie, dei criteri di finanziamento del sistema trasfusionale. La mancata adozione da parte di alcune Regioni di adeguati vincoli per la programmazione delle Aziende Sanitarie. Il mancato riconoscimento da parte di alcune Aziende Sanitarie della funzione sovraziendale e sovraregionale dell autosufficienza e delle attività di produzione, in carenza di adeguati strumenti di governo regionale del sistema trasfusionale. Il processo di forte aggregazione territoriale dei servizi sanitari connesso alla razionalizzazione della spesa pubblica, in carenza di adeguati strumenti di governo regionale del sistema trasfusionale, può generare, in controtendenza a quanto previsto dalla L.219/05, un disincentivo allo sviluppo delle attività di produzione, che le ASL tendono a commisurare alla sola autosufficienza locale.

17 Programmazione annuale per l autosufficienza (regionale e nazionale) La carenza di sangue e MPD che sta investendo il nostro Paese sembra possa essere collegata, oltre che alla mancanza in alcune regione di adeguati strumenti di programmazione per l autosufficienza, anche: Al ritardo e all incertezza in merito alla stipula delle nuove convenzioni tra Regioni e Aziende di frazionamento del plasma Al ritardo nella definizione di accordi tra Aggregazioni regionali per la fornitura di farmaci plasmaderivati prodotti in conto lavorazione. Al calo del numero dei donatori e delle donazioni, in particolare di plasma da aferesi.

18 Principali criticità dell organizzazione delle Reti Trasfusionali Impatto dell ampliamento degli ambiti territoriali della Aziende Sanitarie sul dimensionamento delle strutture trasfusionali; Mancata istituzionalizzazione delle Reti di Medicina Trasfusionale; Non chiara ed uniforme definizione delle interrelazioni gerarchiche, organizzative e funzionali all interno delle reti stesse. Disomogeneità e inadeguatezza dei modelli dipartimentali adottati; Dimensionamento delle strutture trasfusionali negli ospedali di I livello; Ritardo nell attuazione dei processi di centralizzazione delle attività di produzione e qualificazione biologica e la disomogeneità dei modelli organizzativi adottati;

19 Progressiva perdita di attrattività delle strutture della Medicina Trasfusionale La progressiva perdita di attrattività delle strutture della Medicina Trasfusionale nei confronti delle nuove generazioni di medici (e di altre figure professionali) e di competenze soprattutto cliniche, causata dalla mancanza di uno specifico percorso formativo abilitante e dalle incertezze in merito al processo di riordino della rete trasfusionale, al futuro occupazionale ed alle progressioni di carriera nella disciplina.

20 Sfide del Sistema trasfusionale nazionale

21 Sfide del sistema trasfusionale nazionale IMPATTO DELL EVOLUZIONE DEL CONTESTO GLOBALE SUL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE Innovazione e sviluppo scientifico e tecnologico, Evoluzione del quadro epidemiologico delle malattie trasmissibili (mobilità e mutamenti climatici) Internazionalizzazione e commercializzazione CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI BIOLOGICI SUL TERRITORIO DELL U.E. E DA E VERSO I PAESI TERZI Sostenibilità sistemi assistenziali, con particolare riferimento a quelli pubblici EVOLUZIONE DEL SISTEMA REGOLATORIO COMUNITARIO IN MATERIA DI QUALITÀ E SICUREZZA DI SANGUE E MEDICINALI PLASMADERIVATI Migliore definizione delle responsabilità e dei poteri, dell organizzazione, nonché dei livelli di autonomia delle autorità competenti (nazionali e regionali) Adeguamento delle procedure di autorizzazione-accreditamento istituzionale, ispezione e controllo, audit di parte seconda Adeguamento delle attività di produzione al sistema gestione qualità di matrice europea e alle buone pressi di fabbricazione (Good Practice Guidelines «GPG») - DIRETTIVA (UE) 2016/1214 Aggiornamento dei requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, soprattutto in relazione all evoluzione del quadro epidemiologico delle malattie trasmissibili. CALO DELLE DONAZIONI Evoluzione sfavorevole del quadro demografico Dinamiche psico-sociali e socio-economiche Misure maggiormente restrittive adottate ai fini della sicurezza trasfusionale Problematiche organizzative della raccolta (UdR pubbliche e associative orari accesso donatori, plasmaferesi, etc.) ARMONIZZAZIONE DELLA LEGISLAZIONE REGIONALE IN MATERIA DI GOVERNANCE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE Programmazione, finanziamento, monitoraggio e controllo per l autosufficienza di emocomponenti e MPD Modelli organizzativi e gestionali della rete trasfusionale Sistemi ispettivi e modelli di autorizzazione-accreditamento SOSTENIBILITÀ DEL SSN E IMPATTO SUL SISTEMA TRASFUSIONALE Impatto delle politiche di razionalizzazione della spesa sanitaria sul STN (deroghe al Patto di Stabilità sostegno del SSN alle manovre di finanza pubblica Piani di rientro esercizio del potere sostitutivo dello Stato) Concorso delle Regioni e soprattutto delle Aziende Sanitarie al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale

22 Spunti di riflessione sul futuro del Sistema Trasfusionale Nazionale

23 Spunti di riflessione sulla riorganizzazione del Servizio Trasfusionale Nazionale Il riconoscimento in tutti gli ambiti della programmazione sanitaria nazionale e regionale del ruolo strategico e prioritario del Servizio Trasfusionale Nazionale Il rafforzamento e una maggiore strutturazione del modello organizzativo delle organizzazioni di donatori di sangue, con particolare riferimento a: attività di marketing e comunicazione sociale finalizzate al reclutamento ed alla fidelizzazione dei donatori, con particolare riferimento alle nuove generazioni la programmazione e gestione della chiamata e delle attività di raccolta; la formazione dei dirigenti, degli attivisti e del personale dipendente. un più razionale utilizzo delle risorse erogate dalle Regioni e dalle Aziende Sanitarie l attivazione di sperimentazioni gestionali, in particolare per quanto riguarda la raccolta del plasma;

24 Spunti di riflessione sulla riorganizzazione del Servizio Trasfusionale Nazionale Il rafforzamento del modello di governance del STN attraverso: L adozione da parte di tutte le Regioni di specifici strumenti di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale (finanziamenti statali/regionali a funzione ); Il richiamo più esplicito negli indirizzi di programmazione strategica delle Aziende Sanitarie degli obiettivi ed i vincoli posti dalla programmazione regionale e nazionale per l autosufficienza; Il rafforzamento del ruolo di governo della SRC del sistema trasfusionale, attraverso una migliore definizione delle sue caratteristiche, funzioni e responsabilità, delle interrelazioni gerarchiche con il livello programmatorio e di governo regionale e aziendale e l assegnazione di adeguate risorse economiche, tecnologiche e di personale;

25 Spunti di riflessione sulla riorganizzazione del Servizio Trasfusionale Nazionale L armonizzazione del modello organizzativo del Servizio trasfusionale attraverso: l istituzionalizzazione nelle Regioni della Rete di Medicina Trasfusionale secondo il modello Hub & spoke, la cui governance è garantita dalla Struttura Regionale di Coordinamento (SRC), nonché la definizione delle interrelazioni gerarchiche, organizzative e funzionali al suo interno; una adeguata definizione del modello dipartimentale di Medicina Trasfusionale, al fine di garantire l unitarietà del sistema trasfusionale e una razionale ed efficiente gestione delle attività di raccolta, produzione, qualificazione biologica e di Medicina Trasfusionale. un adeguato dimensionamento delle strutture trasfusionali secondo criteri che, soprattutto nei P.O. di I livello e nei presidi di base, tengano conto non soltanto dei bacini di utenza, ma anche della complessità delle funzioni ad esse assegnate dalla programmazione regionale e locale e del loro ruolo all interno della rete; un adeguato dimensionamento dei Poli di lavorazione e qualificazione biologica, con l obiettivo di una centralizzazione spinta e della loro integrazione organizzativa e gestionale all interno della Rete di Medicina Trasfusionale. La riorganizzazione complessiva delle attività di raccolta, lavorazione e qualificazione biologica nelle strutture pubbliche e associative, finalizzata a garantire un ampliamento e una maggiore flessibilità dell orario e dei giorni di accesso dei donatori. La riorganizzazione dovrà prevedere anche la possibilità di turni aggiuntivi pomeridiani e domenicali ed essere sostenuta dall applicazione di adeguati strumenti di flessibilità e retribuzione integrativa, così come previsti per l organizzazione del lavoro dalla vigente normativa contrattuale definita a livello nazionale e dalla contrattazione di secondo livello;

26 Spunti di riflessione sulla riorganizzazione del Servizio Trasfusionale Nazionale L armonizzazione delle procedure di autorizzazione e accreditamento istituzionale, ispezione e controllo, audit di parte seconda, con il supporto del CNS, ferme restando le competenze ed i livelli di autonomia in materia delle Regioni. L attivazione di uno specifico percorso di formazione specialistica abilitante nell ambito della Medicina Trasfusionale dedicato ai dirigenti medici, anche al fine di contrastare la progressiva perdita di competenze soprattutto cliniche delle strutture trasfusionali. La valutazione in ogni Regione dell impatto organizzativo ed economico e della sostenibilità di un programma di riorganizzazione del STN e la definizione degli investimenti necessari. Adozione di adeguati strumenti di controllo e monitoraggio degli esiti del programma e dell efficacia delle manovre previste.

27 CONCLUSIONI SCELTE DI FONDO SUL FUTURO DEL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE, ANCHE ALLA LUCE DELL EVOLUZIONE DEL CONTESTO GLOBALE MANTENIMENTO DEL MODELLO DI SISTEMA TRASFUSIONALE MISTO (PUBBLICO PRIVATO NON PROFIT) AUTOSUFFICIENZA BASATA SULLA DONAZIONE VOLONTARIA-NON REMUNERATA E SUI PRINCIPI ETICI DELLA NON COMMERCIALIZZAZIONE DEL CORPO UMANO E DELLE SUE PARTI RIORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE NAZIONALE CON L OBIETTIVO DI AFFRONTARE LE SFIDE POSTE DALL EVOLUZIONE DEL CONTESTO GLOBALE E DEL SISTEMA REGOLATORIO EUROPEO PER LE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO CLINICO, PLASMA DESTINATO ALLA PRODUZIONE DI MPD, CELLULE E TESSUTI EMOPOIETICI, ORIENTAMENTO CHIARO DELLE ISTITUZIONI CENTRALI E REGIONALI IN MERITO AL TEMA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE E INTERNAZIONALIZZAZIONE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO AL RUOLO DEI PRIVATI NEL CONTESTO DEL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE MANTENIMENTO DEI RAPPORTI CONTRATTUALI CON L INDUSTRIA DI TRASFORMAZIONE DEL PLASMA BASATI SUL «CONTO LAVORAZIONE», CHE GARANTISCE AL SISTEMA PUBBLICO LA PROPRIETÀ DEI MPD DI RITORNO ED UN MAGGIOR CONTROLLO SULLA LORO DISTRIBUZIONE E SULLE DINAMICHE DI MERCATO. GARANZIA DA PARTE DELLO STATO, DELLE REGIONI E DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA SOSTENIBILITÀ COMPLESSIVA DEL SISTEMA TRASFUSIONALE PUBBLICO NON-PROFIT, IN UN CONTESTO DI INTERNAZIONALIZZAZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE IN CUI IL RUOLO DEL PRIVATO DIVENTA SEMPRE PIÙ RILEVANTE IN CONSIDERAZIONE DELLA SUA MAGGIORE CAPACITÀ ORGANIZZATIVA E DI INVESTIMENTO.

28 GRAZIE