KALLESTAD Substrato di linea cellulare HEp-2 [Numero di catalogo ]

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1 SCHEDA SULLA SICUREZZA DEI MATERIALI (MSDS) Nome del prodotto: IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO (SOSTANZA) E DEL FORNITORE (1) KALLESTAD Substrato di linea cellulare HEp-2 Numero del prodotto: N. di cat.: (12 Pozzetti/ vetrino, 60 Test/kit) N. di cat.: (12 Pozzetti/ vetrino, 240 Test/kit) N. di cat.: (6 Pozzetti/ vetrino, 48 Test/kit) I numeri di catalogo dei componenti singoli sostitutivi, facoltativi e acquistabili separatamente che possono essere ottenuti per l utilizzo con questo kit e che sono coperti dalla presente scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) sono: 26100, 26101, 26102, 26103, 26104, 26105, 26106, 30403, 30431, 30446, 30480, e (consultare la sezione 2). Uso previsto: Il test Kallestad HEp-2 rileva gli autoanticorpi agli antigeni nucleari (ANA)..Metodo in immunofluorescenza indiretta per la ricerca e la determinazione semiquantitativa degli autoanticorpi antinucleo umani. La ricerca e la determinazione semiquantitativa degli autoanticorpi sono utili nella diagnosi delle malattie autoimmuni. Nome del fornitore: Bio-Rad Laboratories, Inc. Indirizzo: th Avenue NE Redmond, WA Telefono: BIORAD ( ); or (425) (orario diurno, fuso orario del Pacifico) Telefono per emergenze: questa scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) è registrata presso il CHEMTREC (800) Usare solo in caso di EMERGENZA CHIMICA che implichi VERSAMENTO, FUORIUSCITA, INCENDIO, ESPLOSIONE o INCIDENTE con questo prodotto. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE COMPONENTI PERICOLOSI (2) Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l uso. L assenza di un avvertenza specifica non deve essere interpretata come un indicazione di sicurezza. Componente * R1 HEp-2 vetrini di substrato, 6 Pozzetti/ vetrino - N. di cat , Pozzetti/ vetrino - N. di cat , 26103, Materiali opzionali acquistabili: 24 Pozzetti/ vetrino - N. di cat , C0 controllo negativo, 1 o 2 fiale, 0,5 ml C1 controllo positivo, 1 fiala, 0.5 ml R2 coniugato FITC, 1 o 4 fiale, 2.5 ml N. di cat Materiali opzionali acquistabili: coniugato FITC, 100 ml, N. di cat Contenuto - Substrato HEp-2 fissato su vetrini. - Maneggiare i vetrini afferrandoli ai bordi, non esercitare pressione sulla superficie della busta in alluminio. - Pool di siero umano normale, con 1% di albumina bovina sierica - Conservato con 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS ; Xn: nocivo; R 22; S (1999/45/CE diluizione < 1%, ma 0,1%). - Pool di siero umano con attività autoanticorpale specifica, con 1% di albumina bovina sierica - Conservato con 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS ; Xn: nocivo; R 22; S (1999/45/CE diluizione < 1%, ma 0,1%). - Antisiero anti-immunoglobuline umane coniugato con fluoresceina, con 1% di albumina bovina sierica in soluzione salina tamponata con fosfato (ph ~7) - Conservato con 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS ; Xn: nocivo; R 22; S (1999/45/CE diluizione < 1%, ma 0,1%). IMSDS revisione A (novembre 2008) 1 di 10

2 R3 R4 mezzo montante, 1 o 2 fiale, 2.5 ml N. di cat soluzione fisiologica tamponata con fosfato, ph 7,3, 2 o 4 fiale N. di cat R5 colorante di contrasto Evans Blue, 1 fiala, 2.5 ml N. di cat Strisce di carta assorbente, 1 per vetrino o 2 per vetrino Materiali opzionali acquistabili: Diluente per campione del paziente, 100 ml, N. di cat Mezzo montante tamponato semipermanente in soluzione tamponata con Trizma (ph 7-8) contenente: - Soluzione diluita ( 7.5%) di alcool polivinilico [PVA (C 2 H 4 O)n], NR. CAS [diluizione < 20% non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. - Soluzione diluita ( 20%) di 1,2-propanediolo [glicolpropilene C 3 H 8 O 2 ], nr. EINECS/ELINCS: , NR. CAS [diluizione < 25% non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. - Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) preparata con fosfato di sodio dibasico, fosfato di sodio monobasico e cloruro di sodio (disciolto ph 7,3). - Colorante blu Evans ( 5% ) [C 34 H 24 N 6 O 14 S 4 4Na], nr. EINECS/ELINCS: , NR. CAS [diluizione non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. - Conservato con 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS ; Xn: nocivo; R 22; S (1999/45/CE diluizione < 1%, ma 0,1%). - Strisce per blotting - 1% di albumina bovina sierica in soluzione salina tamponata con fosfato (ph ~7). - Conservato con 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS ; Xn: nocivo; R 22; S (1999/45/CE diluizione < 1%, ma 0,1%). * I numeri di catalogo dei componenti sostitutivi, facoltativi e acquistabili separatamente, se disponibili, sono riportati in questa colonna. Marcatura conforme alle linee guida Comunità Europea (CE) e Le Nazioni Unite Sistema armonizzato a livello globale (GHS) Questo prodotto è stato classificato ed etichettato in conformità con les GHS della Le Nazioni Unite e 2008/1272/CE della Comunità Europea (CE) applicabili [applicazione conservative]. Rischio che determina l obbligo di etichettatura delle sostanze (definita nella 2008/1272/CE o GHS salvo diversamente specificato) - 0,1% di sodio azide [NaN 3 ], nr. CE e NR. CAS (diluizione < 1%, ma 0,1%). 2008/1272/CE UE / GHS Classificazione: Etichette: Segnale di Word: Dichiarazione di rischio dell'etichetta: Dichiarazione supplementare di rischio: Dichiarazione di precauzione - Prevenzione: Dichiarazione di precauzione - Risposta: Dichiarazione di precauzione - Immagazzinaggio: Dichiarazione di precauzione - Eliminazione: GHS07 ATTENZIONE!. H302: Nocivo se ingerito. H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Nessuno conosciuto P264: Lavare accuratamente dopo l uso. P270: Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso. P273: Non disperdere nell ambiente. P330: Sciacquare la bocca. P301 + P312: IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Nessuno conosciuto P501: Smaltire il prodotto/recipiente in in conformità con tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni. IMSDS revisione A (novembre 2008) 2 di 10

3 IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI COMPONENTI PERICOLOSI (3) Le seguenti informazioni sono fornite per quei componenti pericolosi dei kit che, alla concentrazione riscontrata nel kit, impongono un controllo normativo o l obbligo di divulgazione. Si osservi che le informazioni qui fornite spesso si basano su dati ricavati da materie prime chimiche (LD50, limiti di esposizione, ecc.). Il kit contiene una concentrazione altamente diluita in una soluzione acquosa; di conseguenza, la valutazione sottostante ha tenuto conto, quando possibile, della procedura per la riduzione del rischio. La classificazione UE è stata effettuata in accordo con le edizioni più recenti dei listini UE ed estrapolata da dati aziendali e presenti in letteratura. Ingrediente chimico Sodio azide [0.1% w/v NaN 3 nel C0, C1, R2, R5, coniugato FITC; Diluente per campione del paziente] Glicolpropilene [ 20 % 1,2,- propanediolo, C 3 H 8 O 2 nel componente R3] Alcool polivinilico [ 7.5 PVA, (C 2 H 4 O)n nel componente R3] Sieri animali [Proteine animali nel componenti C1, C0, coniugato FITC; Diluente per campione del paziente] Dati chimici/informazioni NR. CAS (100%) + Nr. EINECS/ELINCS: (100%) + Nr. RTECS VY (100%) Punto di infiammabilità: NS LD50 (orale-ratto): 27 mg/kg (100%) + LC50 (inalazione-ratto): 37 mg/m 3 (100%) + PEL/TLV: 0,3 mg/m 3 (limite istantaneo) (100%) + ID IATA/DOT: UN1687 (non diluito, 100%) + Codici HMIS: H=2, F=0, R=1 ++ Codice RCRA: P105 (non diluito, 100%) + Classificazione UE: nocivo (Xn); R 22; S (< 1% e 0,1%) ++ Il sodio azide è un conservante biocida nocivo per ingestione; anche a basse concentrazioni si è rivelato mortale, se ingerito in quantità sufficiente (quantità superiori a quelle presenti nel kit). Può causare irritazione degli occhi, della pelle o dei tessuti. Evitare il contatto. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico. Il sodio azide può reagire con le tubazioni in piombo o rame e formare azidi metalliche altamente esplosive; l accumulo nelle tubazioni metalliche ha portato ad esplosioni in laboratorio; quindi, per evitare questo accumulo esplosivo, quando si versano soluzioni diluite negli scarichi occorre far scorrere abbondante acqua. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni e in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e le precauzioni universali. NR. CAS (100%) + Nr. RTECS: TY (100%) + LD50 (orale-ratto): mg/kg (100%) + LC50 (inalazione-ratto): NS TLV e PEL: NS Punto di infiammabilità: 103 C/217 F (100%) + Codice RCRA: NS ID IATA/DOT: NS Codici HMIS: H=1, F=0, R=0 ++ Nr. EINECS/ELINCS: (100%) + Classificazione UE: nessuna (in seguito a diluizione, < 25%); S Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. Le soluzioni di glicolpropilene possono causare una leggera irritazione con qualsiasi via di penetrazione; tale effetto è tuttavia improbabile se si maneggia la sostanza in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e alle precauzioni universali. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. NR. CAS (100%) + Nr. RTECS: TY (100%) + LD50 (orale-ratto): > mg/kg (100%) + LC50 (inalazione-ratto): NS TLV e PEL: NS Punto di infiammabilità: 79 C/174 F (100%) + Codice RCRA: NS ID IATA/DOT: NS Codici HMIS: H=1, F=0, R=0 ++ Nr. EINECS/ELINCS: NS (100%) + Classificazione UE: nessuna (in seguito a diluizione, < 20%); S Le soluzioni di alcool polivinilico (< 20%) sono potenzialmente irritanti. [NOTA - Questa sostanza chimica è stata designata dallo IARC come cancerogeno di Classe 3, ovvero l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno ]. Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. Il potenziale irritante dei piccoli volumi di alcool polivinilico diluito contenuti in questo kit non è noto, ma è estremamente improbabile, purché il tutto sia maneggiato in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e alle precauzioni universali. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. Questo materiale è di origine animale [e bovino] e può essere un potenziale irritante per contatto. Pericolo sconosciuto. Maneggiare come potenzialmente infettivo. Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e le precauzioni universali. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. IMSDS revisione A (novembre 2008) 3 di 10

4 Ingrediente chimico Siero umano [reattivo e non reattivo nel C1, C0] Colture di cellule HEp-2 [componenti del vetrino] Dati chimici/informazioni I sieri umani dei componenti di questo prodotto sono stati analizzati e sono risultati non reattivi per l antigene di superficie (HBsAg) dell epatite B e per gli anticorpi del virus dell epatite C (HCV) e del virus dell immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) con metodi approvati dalla FDA. Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta dell assenza dei virus dell HIV, dell epatite B o C o di altri agenti infettivi. Adottare le precauzioni universali durante la manipolazione di questi reagenti e di tutto il sangue umano, campioni o campioni dei pazienti, in quanto rappresentano un rischio sconosciuto più elevato. Maneggiare come sostanza potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive, in un laboratorio Biosafety Level 2, applicando le linee guida CDC/NIH attualmente in vigore in materia di biosicurezza per i laboratori biomedici e di microbiologia. Evitare spruzzi, versamenti e la formazione di aerosol. Assicurare in contenitori secondari adeguatamente etichettati per i pericoli biologici. Non inalare vapori o aerosol; evitare il contatto con pelle, occhi, membrane mucose e abiti. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Adottare procedure di decontaminazione con adeguati agenti decontaminanti o disinfettanti [generalmente, una diluizione 1:10 di candeggina per uso domestico, 70-80% di etanolo o isopropanolo, uno iodoforo quale Wescodyne Plus 0,5% (reg. EPA nr ), un o-fenilfenolo/aminofenolo come il Vesphene 0,8% (reg. EPA nr ), o equiv.] prima di gettare qualsiasi materiale utilizzato o riutilizzare la strumentazione per un uso generico. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e le precauzioni universali. Alle persone che maneggiano sangue umano dovrebbe essere offerta la possibilità di vaccinarsi contro l epatite B. I vetrini con substrato di cellule HEp-2 (definite come colture di cellule epiteliali umane) sono stati fissati con solvente e non sono da considerarsi infettivi. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e le precauzioni universali. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali e nazionali. Questi vetrini sono costituiti dal % di vetro inerte con rivestimento polimerico inerte in percentuale del ~0-4%, trattato chimicamente e biologicamente. Poiché questi vetrini sono fabbricati in vetro, potrebbero comportare un leggero rischio di taglio, soprattutto se rotti o scheggiati; maneggiare quindi con cura, usando guanti adatti e/o altri dispositivi di protezione adeguati e attenendosi alle buone pratiche di laboratorio. Non maneggiare vetrini rotti senza gli appositi guanti di protezione. + La concentrazione del kit non è stata analizzata; i valori si riferiscono alla soluzione nella concentrazione sottoposta ad analisi, indicata dalla percentuale tra parentesi. ++ La concentrazione del kit è stata analizzata o i valori indicati sono stime dell utilizzo generico in laboratorio diagnostico della diluizione del reagente del kit. NS: non stabilito o sconosciuto (impossibile reperire i dati). Le abbreviazioni delle classificazioni HMIS del rischio per i componenti sono le seguenti - H = Salute, F = Infiammabilità, R = Reattività Rischi compositi generali per la salute rappresentati dal kit - Non sono previsti effetti nocivi significativi per la salute causati, per qualsiasi via, dai seguenti componenti chimici, nei volumi e alle concentrazioni presenti nel kit [diluizione non soggetta ad etichettatura ai sensi della Direttiva UE] - Dettagli sul componente chimico Antisiero anti-immunoglobuline umane coniugato con fluoresceina, con 1% di albumina bovina sierica Soluzione tampone diluita (< 1%) di Tris (TRIZMA HCl); tris(idrossilmetil)aminometano: 2-amino-2- (idrossimetil)-1, 3-propanediolo [C 4 H 11 NO 3 HCl], nr. EINECS/ELINCS , NR. CAS [diluizione < 20% non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. Soluzione tampone diluita (< 1%) di Tris (TRIZMA BASE); 2-amino-2-(idrossimetil)-3,1-propanediolo, [C 4 H 11 NO 3 ], nr. EINECS/ELINCS , NR. CAS , ; [diluizione < 20% non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) preparata con fosfato di sodio dibasico, fosfato di sodio monobasico e cloruro di sodio (disciolto ph 7,3). Colorante blu Evans ( 5%) [C 34 H 24 N 6 O 14 S 4 4Na], nr. EINECS/ELINCS: , NR. CAS [diluizione non soggetta a etichettatura ai sensi delle Direttive UE]. [NOTA - Questa sostanza chimica è stata designata dallo IARC come cancerogeno di Classe 3, ovvero l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno ]. Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. Componente Non sono previsti effetti nocivi significativi per la salute causati, per qualsiasi via, da sali vari, tamponi, stabilizzanti proteici, anticorpi, coniugati, acqua, o altri ingredienti non reattivi, nei volumi e/o alle concentrazioni presenti nel kit. R2 R3 R3 R4 R5 IMSDS revisione A (novembre 2008) 4 di 10

5 In conformità con il concetto delle precauzioni universali (29 CFR ), tutto il sangue umano e alcuni liquidi corporei umani devono essere trattati come potenzialmente infetti da HIV, HBV e altri patogeni a trasmissione ematica. Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano infezioni; pertanto, tali prodotti devono essere manipolati come se contenessero agenti infettivi. Inoltre, singoli campioni dei pazienti sottoposti ad analisi rappresentano un rischio sconosciuto più elevato. Durante la manipolazione dei campioni e del kit occorre evitare l aerosolizzazione/inalazione, il contatto e l esposizione delle membrane mucose. L attrezzatura che sia potenzialmente entrata in contatto con materiale di origine umana deve essere considerata contaminata finché non sia stata adeguatamente decontaminata. Effetti per la salute - Contatto con gli occhi - Contatto con la pelle - Inalazione - Ingestione - Note per il medico - MISURE DI PRIMO SOCCORSO (4) I sintomi della sovraesposizione possono includere emicrania, vertigini, congestione e difficoltà respiratorie. Il contatto con la pelle può causare dermatite.* Sciacquare gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Garantire un lavaggio adeguato separando le palpebre con le dita durante il risciacquo con acqua. RICHIEDERE CURE MEDICHE. Rimuovere gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle con abbondante acqua e lavare l area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto sangue-sangue o di comparsa di sintomi più gravi, consultare un medico. Allontanare la persona dall area di esposizione e portarla all aria aperta. Se la respirazione diventa difficoltosa, richiedere immediatamente assistenza medica d emergenza. Applicare una terapia sintomatica e di sostegno. In genere, questo prodotto acquoso non rappresenta un rischio significativo in caso di inalazione ai volumi e alle concentrazioni presenti nel kit. In caso di ingestione, sciacquare accuratamente la bocca con acqua, purché la persona sia cosciente, e RICHIEDERE CURE MEDICHE. Consultare un medico o il locale centro antiveleni. Applicare una terapia sintomatica e di sostegno. In caso di vomito, mantenere la testa a un livello più basso dei fianchi per evitare l aspirazione. Secondo lo standard OSHA sui patogeni a trasmissione ematica (29 CFR ), si applicano le precauzioni universali. Alle persone che maneggiano campioni ematici di origine umana deve essere proposta la vaccinazione antiepatite B prima di lavorare con materiale di origine umana. MISURE ANTINCENDIO (5) Mezzi di estinzione - Usare mezzi di estinzione idonei per il fuoco circostante. Speciali procedure antincendio - Dovrebbero essere sufficienti le attrezzature convenzionali antincendio di protezione totale (con apparecchio autorespiratore NIOSH certificato) e procedure idonee per il fuoco circostante. MISURE IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE (6) Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi, le membrane mucose e gli indumenti, indossando dispositivi di protezione personale idonei quali guanti, camici e protezione per gli occhi/il viso. In caso di versamenti pericolosi di materiale, contenere il versamento, se ciò è possibile in condizioni di sicurezza, e spostarsi immediatamente a un area sicura, lontana da possibili aerosol, per decontaminare e/o rimuovere in modo sicuro eventuali indumenti contaminati, secondo le necessità. Isolare l area pericolosa e ventilarla adeguatamente. Assicurarsi che siano disponibili e che siano usati materiali idonei per la pulizia dei versamenti e dispositivi di protezione personale. Seguire regole di laboratorio consolidate e linee guida CDC/NIH applicabili in materia di biosicurezza e/o OSHA/WISHA per i versamenti di materiale pericoloso e/o NFPA/Fire Code per il pronto intervento e la pulizia in caso di versamento di prodotti chimici pericolosi e/o materiale biologico. Indossare dispositivi idonei di protezione personale. Immediatamente e, se possibile, in sito: o Decontaminare i versamenti di materiale a pericolo biologico/di origine umana che deve sempre essere trattato come potenzialmente infetto compresa l area, il materiale fuoriuscito e qualsiasi superficie o attrezzatura contaminata. Utilizzare un agente decontaminante o disinfettante chimico efficace contro i patogeni noti o potenziali relativi ai campioni in oggetto (normalmente, una diluizione 1:10 di candeggina, etanolo al 70-80% o isopropanolo, uno iodoforo ad es. Wescodyne Plus o un fenolico, ecc.). IMSDS revisione A (novembre 2008) 5 di 10

6 o I vetrini rotti contaminati con sangue o altri sieri o materiali umani potenzialmente infetti devono essere trattati come oggetti acuminati e taglienti secondo quanto definito dalla normativa OSHA 29 CFR in materia di trasmissione di patogeni per via ematica e da altre normative; tali materiali vanno comunque smaltiti in conformità con tutte le normative locali, regionali e nazionali applicabili. Pulire l area del versamento con acqua e asciugare con strofinacci. I versamenti possono anche essere assorbiti con un materiale inerte idoneo (ad esempio, cuscini assorbenti, tamponi assorbenti per acidi, ecc.), che vanno riposti in un contenitore sigillato e opportunamente etichettato. Il materiale usato per assorbire lo spargimento può richiedere procedure di smaltimento dei rifiuti per materiale pericoloso. I rifiuti infetti, chimici e di laboratorio devono essere gestiti e smaltiti nel rispetto di tutte le normative locali, regionali e nazionali. INFORMAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE E LO STOCCAGGIO (7) Manipolazione - Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Gestire i rischi chimici, biologici e di laboratorio seguendo le buone pratiche di laboratorio e le linee guida di sicurezza adeguate. Indossare dispositivi idonei di protezione individuale, compresi guanti, camice o equivalenti e protezione per gli occhi/il viso. Conservare i recipienti ben chiusi; evitare spruzzi, versamenti e la formazione di aerosol. Manipolare tutti i campioni, il materiale e l attrezzatura usati per l esecuzione delle operazioni come se potenzialmente fossero in grado di trasmettere malattie infettive, come indicato nelle precauzioni universali. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione 8. Per ottenere assistenza, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Stoccaggio - Conservare i componenti del kit come specificato sull etichetta del prodotto e/o nelle istruzioni del prodotto fornite con il kit di analisi. Leggere e seguire tutte le Precauzioni e avvertenze contenute nelle istruzioni del prodotto del kit (ad esempio, PREPARAZIONE E STOCCAGGIO DEI REAGENTI, AVVERTENZE PER GLI OPERATORI, PRECAUZIONI PER GLI OPERATORI). CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE/MISURE DI PROTEZIONE PERSONALE (8) I seguenti dispositivi di protezione personale sono raccomandati per evitare che sangue o altro materiale potenzialmente infetto o pericoloso raggiunga gli indumenti da lavoro o civili, la pelle, la bocca, le membrane mucose e gli occhi dell operatore, o per evitare il rischio di inalazione, in normali condizioni d uso e per il periodo durante il quale vengono utilizzati i dispositivi di protezione - Ventilazione: Protezione degli occhi: Guanti di protezione: Indumenti protettivi: Altro: È richiesta un adeguata ventilazione del laboratorio. Si raccomanda che gli operatori maneggino il materiale di origine umana potenzialmente infetto/i campioni dei pazienti in una cabina di sicurezza biologica (Biological Safety Cabinet, BSC), soprattutto se è possibile la produzione di aerosol. Indossare occhiali protettivi, occhiali a maschera o visiere con occhiali protettivi o occhiali a maschera con omologazione ANSI. In presenza di rischi di laboratorio non si dovrebbero usare lenti a contatto. Quando si maneggiano reagenti dei kit o campioni dei pazienti si dovrebbero sempre indossare guanti adatti, in modo da ottenere una protezione della cute dagli spruzzi e dal contatto intermittente. Sono consigliati i guanti sintetici, quali quelli in nitrile, neoprene e vinile, per la loro robustezza ed efficacia e perché non contengono ingredienti in lattice naturale, i quali sono associati alle reazioni allergiche causate dai guanti in lattice. I guanti monouso devono essere cambiati spesso e non devono mai essere riutilizzati. Dopo aver tolto i guanti, lavare accuratamente le mani. Indossare un camice o una giacca da laboratorio, una veste, un grembiale e/o un camiciotto da lavoro. In presenza di materiale pericoloso dal punto di vista biologico, si consiglia di indossare indumenti usa e getta. Se si usano indumenti riutilizzabili, sono richieste procedure per la gestione di biancheria potenzialmente infetta ai sensi dello standard OSHA in materia di patogeni a trasmissione ematica (29 CFR ). Tutti i dispositivi di protezione personale devono essere tolti prima di lasciare l area di lavoro e collocati in un area o contenitore appositamente indicati per lo stoccaggio, il trattamento, la decontaminazione o lo smaltimento. Le coperture protettive quali le pellicole in plastica, le lamine di alluminio o i tamponi assorbenti con un lato impermeabile usate per coprire apparecchiature e/o superfici ed evidentemente IMSDS revisione A (novembre 2008) 6 di 10

7 Nota: contaminate, devono essere rimosse e sostituite. I valori dei limiti di esposizione e i dati sui pericoli per la salute sono riportati nella sezione 3. I controlli ambientali sono inclusi nelle sezioni seguenti. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE (9) Aspetto - Rischio di incendio - Punto di infiammabilità - Autoaccensione - Variabile, generalmente liquidi acquosi. Sono eccezioni i vetrini solidi e materiali correlati. Benché i componenti non siano stati sottoposti a prove per quanto riguarda il pericolo di incendio ed esplosione, essendo a base d acqua, non si prevedono rischi di incendio; alcuni dei materiali della confezione del kit, tuttavia, in condizioni di incendio possono bruciare. Non stabilito Non si conoscono proprietà di autoaccensione del prodotto. Pericolo di esplosione - Il sodio azide può reagire con le tubazioni in piombo o rame e formare azidi metalliche altamente esplosive; l accumulo nelle tubazioni metalliche ha portato ad esplosioni in laboratorio; quindi, per evitare questo accumulo esplosivo, quando si versano soluzioni diluite negli scarichi occorre far scorrere abbondante acqua. Non stabilito Non stabilito I componenti chimici liquidi sono solubili in acqua. Punto di ebollizione - Punto di fusione - Solubilità - ph - I componenti chimici liquidi hanno un ph compreso tra 6 e 9. Peso specifico - Variabile Altre caratteristiche standard non sono applicabili all identificazione dei rischi dei componenti del kit. INFORMAZIONI SULLA STABILITÀ E SULLA REATTIVITÀ (10) Stabilità - Stabile in condizioni normali di impiego e stoccaggio Condizioni e/o materiali da evitare - Il sodio azide può reagire con le tubazioni in piombo o rame e formare azidi metalliche altamente esplosive; l accumulo nelle tubazioni metalliche ha portato ad esplosioni in laboratorio; quindi, per evitare questo accumulo esplosivo, quando si versano soluzioni diluite negli scarichi occorre far scorrere abbondante acqua. Prodotti della decomposizione pericolosi - La decomposizione per riscaldamento può dare origine a ossidi di carbonio o azoto. Polimerizzazione pericolosa - Non è stato riferito che si verifichi. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE COMPOSITE DI NATURA GENERICA (11) Fare riferimento alla sezione 3 per le concentrazioni dei componenti del kit. Le informazioni tossicologiche composite per questo prodotto sono le seguenti - Effetti acuti per la salute Tossicità - Nocivo per ingestione. Principali effetti irritanti - Può irritare leggermente gli occhi o la pelle, a seconda della quantità e della durata del contatto. Altri effetti acuti per la salute - Poiché questi vetrini sono fabbricati in vetro, potrebbero comportare un leggero rischio di taglio, soprattutto se rotti o scheggiati; maneggiare quindi con cura, usando guanti adatti e/o altri dispositivi di protezione adeguati e attenendosi alle buone pratiche di laboratorio. Non maneggiare vetrini rotti senza gli appositi guanti di protezione. IMSDS revisione A (novembre 2008) 7 di 10

8 Potenziale pericolo biologico Le cellule umane non infette sono state fissate con solvente e non sono considerate infettive o cancerogene. I sieri umani presenti nei componenti di questo prodotto sono stati analizzati e sono risultati non reattivi per l antigene di superficie del virus dell epatite B (HBsAg) e per gli anticorpi del virus dell epatite C (HCV) e del virus dell immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2), con test approvati dall ente statunitense Food and Drug Administration (FDA). Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta dell assenza dei virus dell HIV, dell epatite B o C o di altri agenti infettivi. I campioni di sangue dei pazienti analizzati con questo kit rappresentano inoltre un rischio sconosciuto più elevato. Adottare le precauzioni universali; maneggiare questi reagenti, tutto il sangue umano e i campioni come se potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive in laboratori BSL-2 (Biosafety Level 2), applicando le attuali linee guida CDC/NIH in materia di biosicurezza dei laboratori biomedici e di microbiologia o equivalenti. Alle persone che maneggiano sangue umano dovrebbe essere offerta la possibilità di vaccinarsi contro l epatite B. Tossicità cronica Sensibilizzazione - Nessun effetto di sensibilizzazione noto. Cancerogenicità - Lo standard IARC annovera il blu Evans (NR. CAS ) nel gruppo 3 delle sostanze cancerogene, sulla base della definizione l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno. Lo standard IARC annovera l alcool polivinilico (NR. CAS ) nel gruppo 3 delle sostanze cancerogene, sulla base della definizione l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno. Rischio riproduttivo - Nessun effetto tossico riproduttivo noto. Informazioni tossicologiche aggiuntive Per quanto a nostra conoscenza, le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche NON sono state analizzate approfonditamente per alcuni dei componenti e/o delle miscele chimiche. Non è stato reperito alcun dato. INFORMAZIONI ECOLOGICHE (12) CONSIDERAZIONI PER LO SMALTIMENTO (13) Lo smaltimento di rifiuti pericolosi e/o di laboratorio, prodotti o imballi deve essere effettuato in conformità con tutte le normative locali, regionali e nazionali applicabili. Questa sezione specifica i requisiti generali e RCRA degli Stati Uniti. Il trattamento, l uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti e le opzioni di gestione dei rifiuti. Per informazioni dettagliate sulle procedure di smaltimento, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Indicazioni per lo smaltimento dei prodotti - Il sodio azide può reagire con le tubazioni in piombo o rame e formare azidi metalliche altamente esplosive; l accumulo nelle tubazioni metalliche ha portato ad esplosioni in laboratorio; per evitare quindi questo accumulo esplosivo, occorre far scorrere abbondante acqua quando si versano soluzioni diluite negli scarichi; verificare comunque le normative locali, regionali e nazionali del proprio paese. Tutti i materiali di origine umana e altri materiali potenzialmente infetti devono essere adeguatamente decontaminati o smaltiti come materiali infetti; verificare comunque le normative locali, regionali e nazionali del proprio paese. I vetrini rotti contaminati con sangue o altri sieri o materiali umani potenzialmente infetti devono essere trattati come oggetti acuminati e taglienti secondo quanto definito dalla normativa OSHA 29 CFR in materia di trasmissione di patogeni per via ematica e da altre normative; tali materiali vanno comunque smaltiti in conformità con tutte le normative locali, regionali e nazionali applicabili. Indicazioni per lo smaltimento degli imballaggi non puliti - Smaltire in conformità con tutte le normative locali, regionali e nazionali applicabili. IMSDS revisione A (novembre 2008) 8 di 10

9 INFORMAZIONI PER IL TRASPORTO (14) Il trasporto, l imballaggio e lo smaltimento del prodotto devono essere effettuati in conformità con tutte le normative locali, regionali e nazionali applicabili. Il trattamento, l uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti e le opzioni di gestione del trasporto. Per informazioni dettagliate sulle procedure di trasporto, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Indicazioni per il trasporto multimodale di prodotti non utilizzati - Nessuna limitazione nota per il trasporto. INFORMAZIONI NORMATIVE (15) Tasso HMIS composito: Salute: 2 Infiammabilità: 0 Reattività: 1 Proposition 65 della California - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate. Categorie di cancerogenicità - IARC (Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro) IARC Gruppo 3, l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno per l uomo: alcool polivinilico, NR. CAS IARC Gruppo 3, l agente NON è CLASSIFICABILE come cancerogeno per l uomo: blu Evans, NR. CAS NTP (Programma Tossicologico Nazionale) - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate. ACGIH TLV-CAR (Valore del limite di soglia stabilito dall ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists) - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate. OSHA Sottosezione Z (Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti) - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate. Classificazione WHMIS - Questa scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) contiene le informazioni richieste in conformità con i criteri di classificazione dei rischi WHMIS per questo prodotto. Marcatura conforme alle linee guida europee - Questo prodotto è stato classificato ed etichettato in conformità con le Direttive della Comunità Europea (CE) applicabili (vedere in proposito 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE e 2006/102/CE). Classificazione dei rischi dei prodotti compositi - IT: Nocivo (Xn) Rischio che determina l obbligo di etichettatura delle sostanze (definita nella Direttiva 1999/45/CE salvo diversamente specificato) - Sodio azide 0,1% (< 1% e 0,1%), nr. EINECS/ELINCS: e NR. CAS [Xn: nocivo; R 22; S ]. Frasi di rischio - R 22 Nocivo per ingestione. Attenzione - Contiene materiale di origine umana. Maneggiare come se si trattasse di una sostanza potenzialmente in grado di trasmettere agenti infettivi (precauzioni universali). Frasi di sicurezza - S 24 S 35 S 37 Evitare il contatto con la pelle. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni. Usare guanti adatti. IMSDS revisione A (novembre 2008) 9 di 10

10 ALTRE INFORMAZIONI (16) Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l uso. L assenza di un avvertenza specifica non deve essere interpretata come un indicazione di sicurezza. Questa revisione - Nuova scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) Contatto per informazioni di carattere generale - Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations Environmental Health & Safety th Ave. NE Redmond, WA Tel.: ( , fuso orario del pacifico) lsg_info_it@bio-rad.com Questo documento è stato elaborato da informazioni provenienti da fonti attendibili, ma non pretende di essere esaustivo. I dati qui contenuti, basati sulle nostre attuali conoscenze e destinati al solo scopo informativo, non sono da intendersi come una garanzia per nessuna delle caratteristiche del prodotto e non costituiscono un accordo contrattuale legalmente valido. I requisiti normativi sono soggetti a cambiamento e differiscono da una località all altra; spetta pertanto all acquirente garantire che la propria azienda rispetti le normative nazionali, regionali e locali. Bio-Rad Laboratories non offre garanzia alcuna, espressa o implicita, in merito alla precisione o alla completezza di questi dati o dei risultati ottenuti dal loro impiego. Poiché l uso di queste informazioni e le condizioni del prodotto non rientrano nell azione di controllo di Bio-Rad Laboratories, spetta all utente stabilire l idoneità delle informazioni per l uso previsto, applicando le adeguate procedure di sicurezza. IMSDS revisione A (novembre 2008) 10 di 10