FOGLIO ILLUSTRATIVO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO KETODOL è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili, senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. K E T O D O L 25 mg mg compresse a rilascio modificato CHE COSA È KETODOL è un FANS (farmaco antiinfiammatorio non steroideo). KETODOL contiene due principi attivi: il ketoprofene, nel nucleo centrale della compressa, con attività antidolorifica - antinfiammatoria; e il sucralfato, nel rivestimento della compressa, ad attività protettiva della mucosa dello stomaco (gastrica). Prima si libera il sucralfato, che protegge la mucosa gastrica, e subito dopo il ketoprofene, che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria. PERCHÉ SI USA Potete utilizzare KETODOL in caso di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO KETODOL non deve essere usato nei seguenti casi: allergia (ipersensibilità) ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico; reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere Effetti indesiderati ); nel terzo trimestre di gravidanza, durante l allattamento ed in età pediatrica (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento ); grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; facile tendenza alle emorragie; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso di terapia diuretica intensiva; difficoltà digestive funzionali croniche; 1 / 8

2 gastrite; basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia); alterazioni congenite della formazione dell emoglobina (porfiria); cirrosi epatica; durante trattamenti antibiotici con tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci. PRECAUZIONI PER L USO Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare di usare KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare (vedere Effetti indesiderati ). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il principio attivo ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di gravi effetti indesiderati gastrointestinali, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di effetti indesiderati conseguenti all uso dei FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere Come usare questo medicinale ). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere Quando non deve essere usato ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono informare il medico in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si richiede attenzione anche da parte dei pazienti che prendono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come: corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, antidepressivi della classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l aspirina (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali sono maggiormente esposti al rischio di allergia all acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L uso di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere Quando non deve essere usato ). Pazienti con pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia devono rivolgersi al medico per un adeguato controllo ed opportune istruzioni poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. 2 / 8

3 Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Devono rivolgersi al medico anche pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), prima di iniziare un trattamento di lunga durata. I farmaci come KETODOL possono essere associati ad un modesto aumento di eventi trombotici arteriosi (p.es.: infarto del miocardio o ictus). Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata, poiché un modesto aumento del rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. In pazienti con problemi di funzionalità renale l uso di KETODOL richiede particolare cautela poiché il farmaco viene eliminato essenzialmente per via renale. All inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l uso di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa), eruzioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l uso dei FANS (vedere Effetti indesiderati ). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Come per altri FANS, in presenza di un infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del principio attivo ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell infezione, come per esempio la febbre. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori, di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle transaminasi, osservati negli esami del sangue (vedere Effetti indesiderati ). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, devono rivolgersi al medico, specialmente durante la terapia a lungo termine per una valutazione periodica dei livelli delle transaminasi. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l uso del principio attivo ketoprofene. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, quando nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l uso. Il trattamento deve essere sospeso in caso di reazioni allergiche. La somministrazione di KETODOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. E IMPORTANTE SAPERE CHE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Per l interazione del farmaco con il metabolismo dell acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. 3 / 8

4 Per la presenza di sucralfato può essere alterata la biodisponibilità di altri farmaci, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi è opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Associazioni con altri farmaci non raccomandate: - Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) ed alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, rivolgersi al medico. - Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost. L utilizzo di diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento. - Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici. Informare il medico se si è in trattamento con litio. - Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana). Associazioni che richiedono cautela: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. - Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Informare il medico se si è in trattamento con questo farmaco. - Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con farmaci diuretici. I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. - ACE inibitori, antagonisti dell angiotensina II: In pazienti con insufficienza renale (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la contemporanea somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può peggiorare ulteriormente la funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con questi farmaci. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: se si è in trattamento con metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana, informare il medico. - Ipoglicemizzanti orali Sulfoniluree: KETODOL potrebbe interagire con questi farmaci. Rivolgersi al medico se si è in trattamento con questi farmaci. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: - Difenilidantoina e sulfamidici: può essere necessario ridurre il dosaggio di questi farmaci, consultare il medico prima di usare KETODOL. - Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. - Inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia 4 / 8

5 gastrointestinale. - Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). - Probenecid: la somministrazione contemporanea di probenecid può ridurre marcatamente l eliminazione dal sangue del ketoprofene. - Ciclosporina, tacrolimus: rischio di maggiore tossicità renale, soprattutto nei soggetti anziani. Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L ALLATTAMENTO Uso in gravidanza Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in gravidanza o in allattamento. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l uso di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine. L uso di KETODOL, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Inoltre KETODOL non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se KETODOL è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. KETODOL non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di KETODOL possono esporre il feto a : - tossicità cardiopolmonare; - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Uso durante l allattamento KETODOL non deve essere usato durante l allattamento. GUIDA DI VEICOLI ED UTILIZZO DI MACCHINARI In caso di sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (vedere Effetti indesiderati ). COME USARE QUESTO MEDICINALE Negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po d acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. Non superare le dosi indicate e non impiegare il medicinale per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico. 5 / 8

6 COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Se si è presa una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi: mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di sospetto sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, KETODOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere l assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Ulcere gastriche (dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto). Sanguinamento gastro-intestinale (vomito di sangue, sangue nelle feci). Gonfiore alla gola (Edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), palpitazione. Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a KETODOL: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: Nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolori addominali, dolori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: Mal di testa, capogiri, sonnolenza. Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite). Infiammazione della pelle, prurito. Gonfiore, affaticamento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: Anemia da emorragia (osservata all esame del sangue). Sensazione di formicolio, movimenti involontari dei muscoli. Visione offuscata. Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine). Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma). Ulcerazioni orali. Infiammazione al fegato, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata (osservati in esami del sangue). Eruzione cutanea. Debolezza generalizzata. Aumento di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su ) includono: Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico). Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoario). Durante la commercializzazione di Ketoprofene, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, insufficienza midollare (osservati all esame del sangue). Alterazioni dell umore, insonnia. Contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto. Funzionalità del cuore insufficiente. Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna. 6 / 8

7 Broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all acido acetilsalicilico e ai FANS). Infiammazione interna del naso (rinite). Peggioramento di colite e morbo di Crohn. Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria, orticaria diffusa con gonfiore, eruzioni bollose (inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi). Difficoltà nell urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione interstiziale dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. SCADENZA E CONSERVAZIONE SCADENZA: VEDERE LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE. LA DATA DI SCADENZA INDICATA SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO. ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE. I MEDICINALI NON DEVONO ESSERE GETTATI NELL ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI DOMESTICI. CHIEDA AL FARMACISTA COME ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA PIÙ. QUESTO AIUTERÀ A PROTEGGERE L AMBIENTE. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Una compressa a rilascio modificato contiene: Principi attivi: Ketoprofene (nucleo) mg 25; Sucralfato (rivestimento) mg 200. Eccipienti: Amido di mais; Lattosio; Carbossimetilamido; Povidone; Talco; Magnesio Stearato; Rosso Cocciniglia (E 120). FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO compresse a rilascio modificato 10 o 20 compresse TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE). REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Gennaio / 8