Informazioni importanti per la sicurezza rivolte ai pazienti

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1 RoActemra (tocilizumab) Informazioni importanti per la sicurezza rivolte ai pazienti [Questa brochure contiene informazioni importanti che aiutano i pazienti e le persone che prestano loro le cure a comprendere come usare RoActemra in sicurezza. La preghiamo di leggere attentamente le informazioni contenute in questo documento, nel Foglio illustrativo di RoActemra che accompagna il medicinale (ed è reperibile anche all indirizzo e nella Scheda di allerta per il paziente di RoActemra [fornita dal medico] e di conservarle per la consultazione futura. Nel caso in cui alcune delle informazioni non Le risultino chiare, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per ottenere le necessarie spiegazioni. Le informazioni contenute in questi documenti integrano quelle fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.] Questa Brochure per i pazienti è obbligatoria come condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto RoActemra. EU RMP V tocilizumab Settembre 2018 Materiale Educazionale versione Approvazione AIFA in data 18/01/2019

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3 RoActemra (tocilizumab) Come viene somministrato RoActemra? RoActemra viene somministrato come infusione endovenosa (EV, in una vena) con un ago oppure come iniezione sottocutanea (SC, sotto la pelle) utilizzando una siringa preriempita. Formulazione endovenosa RoActemra è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da AR da moderata a grave. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a metotrexato [MTX] o quando il trattamento con MTX sia inappropriato) o in associazione con MTX e/o con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). RoActemra è indicato per la sindrome da rilascio di citochine grave o potenzialmente letale indotta da linfociti T portatori di recettori chimerici di antigene (CAR) Formulazione sottocutanea RoActemra è indicato per il trattamento dell'ar da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a metotrexato [MTX] o quando il trattamento con MTX sia inappropriato) o in associazione con MTX e/o con altri DMARD. RoActemra è indicato per pazienti adulti affetti da arterite a cellule giganti. Formulazioni endovenosa e sottocutanea - pazienti pediatrici RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età pari e superiore a 1 anno, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con FANS e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato) o in associazione con MTX. RoActemra in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età pari e superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con MTX.

4 Prima di iniziare il trattamento con RoActemra (tocilizumab) Prima di iniziare RoActemra, informare il medico o l'infermiere se Lei o il bambino/a di cui si occupa: Presenta segni di infezione, quali febbre, tosse o mal di testa, ha un'infezione cutanea con ulcerazioni aperte (varicella o herpes), è trattato/a per un'infezione o contrae infezioni frequenti. Ha il diabete o qualsiasi altra condizione che aumenta la probabilità di infezioni Soffre di tubercolosi (TB) o è stato a stretto contatto con qualcuno che ha sofferto di TB. Il medico deve sottoporre il/la paziente a un esame per determinare la presenza di TB prima di iniziare RoActemra Ha avuto ulcere intestinali o diverticolite Ha/ha avuto una malattia al fegato, l'epatite virale Ha ricevuto recentemente una vaccinazione (immunizzazione), come una vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia, o è previsto che gliene venga somministrata una. I pazienti devono ricevere tutti i vaccini e i richiami prima di iniziare RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con RoActemra Ha un tumore. Il/La paziente deve rivolgersi al medico se deve essere trattato/a con RoActemra Ha una malattia cardiaca o circolatoria, come pressione del sangue alta e livello elevato di colesterolo Ha avuto reazioni allergiche a medicinali somministrati in precedenza, compreso RoActemra Ha avuto o ha ora una compromissione della funzionalità polmonare (per esempio, malattia polmonare interstiziale, nella quale l'infiammazione e la cicatrizzazione polmonare rendono difficile un sufficiente apporto di ossigeno) Inoltre, per i pazienti affetti da AIGs, informare il medico o l'infermiere anche se il/la paziente: Ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica Assume qualsiasi altro medicinale per trattare l'aigs, tra cui medicinali orali quali FANS (per es. ibuprofene), corticosteroidi, metotrexato (MTX) e farmaci biologici

5 Durante il trattamento con RoActemra (tocilizumab) Quali esami verranno eseguiti durante il trattamento con RoActemra? A ogni visita, il medico o l'infermiere potrebbe eseguire un esame del sangue per guidare il trattamento. Questi sono alcuni dei parametri che potrebbe voler valutare: Neutrofili. Avere una quantità sufficiente di neutrofili è importante per aiutare l'organismo a combattere le infezioni. RoActemra agisce sul sistema immunitario e può causare una diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi. Per questo motivo, il medico potrebbe voler valutare che la quantità dei neutrofili sia sufficiente e monitorare eventuali segni e sintomi di infezioni. Piastrine. Le piastrine sono piccoli componenti del sangue, che aiutano ad arrestare il sanguinamento formando dei coaguli. Alcune persone che usano RoActemra hanno mostrato una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Nel corso degli studi clinici, la riduzione delle piastrine non è stata associata a sanguinamenti gravi. Enzimi epatici. Gli enzimi epatici sono proteine prodotte dal fegato, che potrebbero essere rilasciate nel sangue, indicando talvolta danno o malattia al fegato. Alcune persone che hanno usato RoActemra hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, che potrebbe essere un segno di danno al fegato. Gli aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati più spesso quando RoActemra è stato usato con medicinali che potrebbero essere dannosi per il fegato. Nel caso in cui si dovesse verificare un aumento degli enzimi epatici, il medico se ne occuperà immediatamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di RoActemra, o degli altri medicinali, oppure potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con RoActemra. Colesterolo. Alcune persone che hanno usato RoActemra hanno avuto un aumento del colesterolo, che è un tipo di lipide (grasso), nel sangue. Nel caso in cui si dovesse verificare un aumento del colesterolo, il medico potrebbe prescrivere un medicinale per ridurre il colesterolo. I pazienti possono essere vaccinati durante il trattamento con RoActemra? RoActemra è un medicinale che agisce sul sistema immunitario e potrebbe ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. L'immunizzazione con vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (che contengono quantità minime del germe effettivo o di germi indeboliti, come il vaccino influenzale o il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia), non deve essere somministrata durante il trattamento con RoActemra.

6 Quali sono i possibili effetti indesiderati gravi di RoActemra? Infezioni. RoActemra è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. Il sistema immunitario è importante perché aiuta a combattere le infezioni. La capacità di combattere le infezioni potrebbe essere ridotta durante il trattamento con RoActemra. Alcune infezioni potrebbero aggravarsi durante il trattamento con RoActemra. Le infezioni gravi potrebbero richiedere un trattamento o il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa segni/sintomi di infezione, quali: Febbre e brividi Tosse persistente Perdita di peso Mal di gola o irritazione alla gola Respiro sibilante Vesciche rosse o gonfie sulla pelle o in bocca, lacerazioni della pelle o ferite Sensazione di debolezza o di stanchezza grave Mal di stomaco Reazioni allergiche. La maggior parte delle reazioni allergiche si verifica durante l'iniezione di RoActemra o nelle 24 ore successive, sebbene le reazioni allergiche possano svilupparsi in qualsiasi momento. Gravi reazioni allergiche, compresa anafilassi, sono state riportate in associazione a RoActemra. Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni allergiche durante il trattamento precedente con RoActemra. È stata riportata anafilassi fatale durante il trattamento con RoActemra. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione allergica, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente, deve essere iniziata una terapia appropriata e RoActemra deve essere sospeso in modo permanente. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di reazioni allergiche: Eruzione cutanea, prurito o orticaria Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie Gonfiore delle labbra, della lingua o del viso Dolore al torace o sensazione di costrizione al torace Sensazione di capogiro o svenimento Grave mal di stomaco o vomito Pressione del sangue molto bassa Se Lei o il bambino/a di cui si occupa ha manifestato qualsiasi sintomo di reazione allergica dopo la somministrazione di RoActemra o se si somministra RoActemra a casa e manifesta qualsiasi sintomo indicativo di reazione allergica: Non somministri la dose successiva finché non avrà informato il medico E il medico Le avrà detto di somministrare la dose. Informi sempre il medico prima della dose successiva se manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica dopo l'iniezione di RoActemra.

7 Dolore addominale. I pazienti trattati con RoActemra hanno, raramente, manifestato effetti indesiderati gravi allo stomaco e all'intestino. I sintomi potrebbero comprendere febbre e dolore addominale persistente con alterazione degli abituali movimenti intestinali. Si rivolga immediatamente al medico in caso di mal di stomaco o coliche, oppure se nota sangue nelle feci. Tumori maligni. I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come RoActemra, possono aumentare il rischio di tumore maligno. Richiesta di segnalazione Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista se Lei o il/la paziente ha qualsiasi dubbio oppure se ha dei problemi. Se il/la paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo o direttamente on-line all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati, Lei o il/la paziente può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Riferimenti aziendali Per segnalare gli effetti indesiderati contattare: oppure dal Menu, cliccare su Contatti e successivamente su Clicca qui alla voce Contatti Roche Pharma. Per informazioni complete su tutti gli effetti indesiderati possibili, consultare il Foglio illustrativo di RoActemra disponibile nel sito Web dell Agenzia europea per i medicinali (

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