(Lotto unico ed inscindibile) INDICE

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI: UN SERVICE MULTIFUNZIONALE AUTOMATICO PER INDAGINI IMMUNOISTOCHIMICHE, NECESSARIO AL SERVIZIO DI ANATOMIA PATOLOGICA DEL P.O. S. ANDREA A.S.L. 5 SPEZZINO (Lotto unico ed inscindibile) INDICE ART.1 ART.2 ART.3 ART.4 ART.5 ART.6 ART.7 ART.8 ART.9 ART.10 ART.11 ART.12 ART.13 ART.14 ART.15 ART.16 ART.17 ART.18 ART.19 ART.20 ART.21 ART.22 ART.23 ART.24 ART.25 OGGETTO DELLA FORNITURA DURATA DELLA FORNITURA DESCRIZIONE DELLA FORNITURA CARATTERISTICHE TECNICHE DOCUMENTAZIONE TECNICA MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA PREZZI RESPONSABILITA DELL ASL NELL UTILIZZO DELLA STRUMENTAZIONE SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA CONSEGNE E CONFEZIONAMENTO CONTESTAZIONI DIRETTORE DELL ESECUZIONE VERIFICHE DI CONFORMITA SICUREZZA SUL LAVORO PENALI RISOLUZIONE DEL CONTRATTO CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA FATTURAZIONE E PAGAMENTO CESSIONE DEL CREDITO REVISIONE PREZZI CESSIONE E SUBAPPALTO DELLA FORNITURA MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI APPLICAZIONE NORMATIVE ANTIMAFIA E TRACCIABILITA FLUSSI FINANZIARI SPESE FORO COMPETENTE NORME DI RINVIO

2 ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente appalto ha per oggetto la fornitura in service, in unico lotto, di un sistema multifunzionale automatico nuovo e di ultima generazione per indagini immunoistochimiche, per un importo annuo presunto a base di gara di ,00 =IVA esclusa. La fornitura dovrà essere destinata alla U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Andrea di La Spezia. ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA Il contratto di fornitura avrà durata triennale, la cui decorrenza sarà riconosciuta dal collaudo positivo dell ultimo apparecchio installato e collaudato, fermo restando quanto previsto all art. 3, del presente capitolato. ART. 3 DESCRIZIONE DELLA FORNITURA La procedura di gara ha per oggetto la fornitura di un sistema automatico multifunzionale per indagini immunoistochimiche: test di targeted therapy, ibridazione in situ, test biomolecolari per la valutazione del grado di amplificazione del gene HER2/neu e di EGFR, corredato di coloratore per immunoistochimica e ibridazione in situ, anticorpi primari, sistemi di rivelazione, sonde molecolari, vetrini pretrattati e reagenti accessori (enzimi proteolitici, tamponi, diluenti, soluzioni per sparaffinatura e smascheramento antigenico, controcoloranti e quanto altro necessario alla completa esecuzione delle determinazioni). ART. 4 CARATTERISTICHE TECNICHE La strumentazione fornita deve essere così strutturata: Caratteristiche della strumentazione (e relativi accessori) 1. Unità di controllo per sistema multifunzionale IHC/ISH/SPS costituita da: Computer esterno Monitor a schermo piatto Stampante di rapporti a getto di inchiostro Stampante di codici a barre per vetrini Software gestionale dedicato, con le seguenti caratteristiche: a. Software gestionale in lingua italiana b. Software in ambiente Windows c. Programmi di lavoro preinstallati, ma adattabili alle condizioni di lavoro del laboratorio d. Possibilità di personalizzare i protocolli a cura dell operatore e. Mantenimento dei dati di programmazione anche in assenza di rete f. Archiviazione automatica e rendiconto dettagliato delle prestazioni del sistema, dei consumi e delle determinazioni eseguite g. Memorizzazione automatica dei numeri di lotto e delle date di scadenza dei reagenti h. Possibilità di preimpostare l orario di avvio o di termine della corsa di colorazione i. Possibilità di ripristino globale dei dati memorizzati, in seguito a crash del sistema j. Possibilità di interfacciamento LIS bidirezionale con il sistema gestionale informatico del laboratorio k. Segnalazione automatica della necessità degli interventi di manutenzione preventiva l. Sistema informatico per il controllo di qualita e tracciabilita da interfacciare alla strumentazione di IHC

3 2. Modulo per colorazioni immunoistochimiche e ibridazione in situ, avente le seguenti caratteristiche: Sistema di lettura ottica mediante codice a barre per il riconoscimento sia dei reagenti che dei vetrini Capacità minima di 30 vetrini per ciclo di colorazione. Caricamento totalmente random simultaneamente nella medesima corsa di vetrini paraffinati e di preparati citologici o congelati,senza necessita di suddivisione in batch Possibilità di lavoro sia in modalità completamente automatica, che in modalità di titolazione Possibilità di caricamento in continuo di vetrini per singola postazione Possibilità di caricamento in continuo di reagenti, con possibilità di aggiungere e/o rimuovere specifici reagenti durante la corsa di colorazione Posizionamento orizzontale dei vetrini Massimo grado di automazione allo scopo di diminuire l incidenza dell errore umano e di evitare un utilizzo delle risorse non ottimale Fase di sparaffinatura senza uso di reagenti alcolici Consumo di reagenti costante, non superiore a 100 µl per coprire l intera superficie del vetrino, o in alternativa utilizzo di quantità minime di anticorpi primari e reagenti (indicare le quantità minime e massime del consumo dei reattivi). Si richiede che, per ogni tipo di determinazione, le Ditte partecipanti alla gara, sulla base dei reali quantitativi massimi di reagenti impiegati dall Immunocoloratore (secondo quanto specificato nella scheda tecnica dello strumento) specifichino: a. Il costo a test dell anticorpo primario b. Il costo a test dei reagenti per detection (sistema di rivelazione e di quanto altro necessario all esecuzione del test) c. Il costo a test delle funzioni opzionali di sparaffinatura e smascheramento antigenico Temperatura di incubazione dei reagenti standardizzata a 37 C, ma con possibilità di eseguire incubazioni degli anticorpi primari sia a 37 C, che a 42 C o a temperatura ambiente Possibilità di eseguire sparaffinatura e smascheramento antigenico ad alta temperatura durante il ciclo di colorazione, senza alcun ulteriore intervento dell operatore dopo l avvio della corsa Sparaffinatura mediante reagenti non tossici, privi di solventi organici di qualsiasi tipo Sistema di prevenzione dell evaporazione dei reagenti durante le incubazioni Sistema di distribuzione dei reagenti dispensati sul vetrino con possibilita di utilizzare tutta la superficie del vetrino e con possibilita di poter usare qualsiasi tipo di vetrino Durata della corsa di colorazione (inclusi sparaffinatura e recupero antigenico) inferiore a 3 ore Possibilità di eseguire reazioni di ibridazione in situ (comprese le fasi di denaturazione e ibridazione) contemporaneamente alle determinazioni immunoistochimiche, in totale accesso random. Ampia estensione della gamma di metodiche eseguibili contemporaneamente all immunoistochimica sulla stessa strumentazione (IHC, CISH, FITC,SISH e test di Targeted Therapy simultaneamente) Denaturazione fino a 95 C e ibridazione fino a 60 C per ISH all interno dello strumento, senza alcun ulteriore intervento dell operatore dopo l avvio della corsa Lavaggi di stringenza automatizzati nelle determinazioni di ibridazione in situ Gestione contemporanea di protocolli multipli di colorazione Gestione contemporanea di protocolli con diversi sistemi di rivelazione Possibilità di eseguire doppie colorazioni DAB/Red simultanee in una medesima corsa Possibilità di eseguire colorazioni in immunofluorescenza Modularità del sistema, con gestione indipendente degli eventuali moduli aggiuntivi Allacciamento in rete tramite gruppo di continuità

4 Protezione dell operatore dall esposizione a sostanze tossiche e nocive Marcatura CE e conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con DLgs 332/2000 Preferibilmente sistema che non utilizzi puntali per dispensazione Tutti i reagenti dovranno essere provvisti di codice a barre di riconoscimento sullo strumento 1. Anticorpi primari: Fornitura di tutti gli anticorpi primari richiesti (Allegato A) Anticorpi primari idonei per tessuti paraffinati, sezioni criostatiche e preparazioni citologiche Anticorpi prediluiti pronti all uso (in misura non inferiore al 80% degli anticorpi totali) Anticorpi calibrati sul sistema automatico Fornitura dei cloni richiesti (Allegato A) Possibilità di esecuzione del test immunoistochimico di target therapy HER-2/neu (c-erbb- 2), con sistema certificato ed approvato FDA Possibilità di esecuzione del test immunoistochimico di target therapy c-kit (CD117), con sistema certificato ed approvato FDA Possibilità di eseguire immunofluorescenza Marcatura CE e conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con DLgs 332/2000 (in misura non inferiore al 95% degli anticorpi totali) 2. Sistemi di rivelazione: Sistemi di rivelazione prediluiti pronti all uso e comprensivi di relativo cromogeno Possibilità di impiego di sistemi di rivelazione basati sul metodo streptavidina/biotina Possibilità di utilizzo di sistemi di rivelazione di tipo biotin-free multimerici a basso ingombro sterico. Possibilità di impiego di diversi sistemi di rivelazione contemporaneamente, durante la stessa corsa di colorazione Fornitura di diversi sistemi di rivelazione (HRP/DAB, HRP/AEC, AP/FastRed, Multimerico HRP/DAB e Multimerico AP/FastRed) Possibilità di inserire o eliminare opzionalmente eventuali fasi di amplificazione integrate nel sistema di rivelazione Sistemi di rivelazione calibrati sul sistema automatico 3. Sonde e reagenti per ibridazione in situ: Fornitura di tutte le sonde richieste (Allegato A) Sonde prediluite Sonde tutte calibrate sul sistema automatico Marcatura CE in conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con DLgs 332/ Test biomolecolare per la valutazione del grado di amplificazione del gene HER2/neu: Visualizzazione del test in campo chiaro (non in fluorescenza) Test in grado di fornire indicazioni sul grado di amplificazione del gene HER2/neu in relazione al grado di polisomia del cromosoma 17. Possibilità di utilizzare sia metodiche per la determinazione di HER2 e della polisomia del cromosoma 17 su vetrini separati (per una migliore leggibilità dei preparati), che metodica ISH Dual-color per la visualizzazione HER2/Chr17 sullo stesso vetrino Algoritmo di valutazione conforme alle linee guida ASCO/CAP Test calibrato sul sistema automatico Sistema di rivelazione con sviluppo con precipitazione di ioni argento (metodo Silverenhanced ISH) ad altissime sensibilità e risoluzione Sistema di rivelazione AP/FastRed per metodiche Dual-color Marcatura CE in conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con DLgs 332/ Test biomolecolare per la valutazione del grado di amplificazione di EGFR: Visualizzazione del test in campo chiaro (non in fluorescenza) Test in grado di fornire indicazioni sul grado di amplificazione del gene EGFR in relazione al grado di polisomia del cromosoma 7

5 Determinazione Dual-color di EGFR e della polisomia del cromosoma 7, sullo stesso vetrino Test calibrato sul sistema automatico Sistema di rivelazione Dual-color, con doppio sviluppo AP/FastRed e metodo Silverenhanced ISH ad altissima sensibilità e risoluzione, in precipitazione di ioni argento Marcatura CE in conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con DLgs 332/ Consumabili e accessori: Fornitura di tutti i reagenti e gli accessori necessari alla completa esecuzione delle determinazioni Reagenti per sparaffinatura non tossici, non contenenti solventi organici Reagenti per smascheramento antigenico pronti all uso Enzimi proteolitici pronti all uso Ematossilina per immunoistochimica pronta all uso Vetrini con carica positiva (tipo SuperFrost Plus) Montante acquoso per Fitc. ART.5 DOCUMENTAZIONE TECNICA Al fine della valutazione e della conseguente attribuzione del punteggio di Qualità, Le Ditte partecipanti saranno tenute ad allegare un elenco degli Enti Ospedalieri (con particolare riferimento alle strutture di rilievo nazionale) presso i quali è già installata la strumentazione proposta, corredata di tutti gli eventuali moduli accessori, e presso i quali viene routinariamente utilizzato il materiale offerto. Le ditte concorrenti, dovranno inserire nella Busta B Documentazione tecnica, quanto di seguito richiesto: 1) RELAZIONI TECNICHE sulle caratteristiche degli strumenti offerti e dei relativi reagenti. 2) CATALOGO completo e SCHEDE TECNICHE di tutta la gamma dei prodotti proposti. 3) EVENTUALI LAVORI SCIENTIFICI integrali sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza, ecc. dei prodotti proposti che la ditta ritenga utili per una migliore valutazione dell offerta. 4) MODALITA DI ESPLETAMENTO DELL ASSISTENZA TECNICA PER TUTTA LA DURATA DEL SERVICE E DELLA FORMAZIONE PROPOSTA. Al fine di una più agevole consultazione da parte della Commissione Tecnica si richiede che tutta la documentazione tecnica richiesta e presentata venga rilegata o resa con pagine non facilmente asportabili per singolo lotto di partecipazione. ART. 6 MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA La Ditta dovrà presentare, un offerta contenente i seguenti dati: 1) nome commerciale e codici dei prodotti offerti. 2) numero di confezione per tipologia di reagente e relativi numero di pezzi per confezione 3) prezzo unitario espresso in cifre ed in lettere per singolo prodotto, con riferimento all unità di misura (numero, unità, pezzi,ecc.) 4) sconto applicato; 5) canone di noleggio della strumentazione offerta 6) importo totale del lotto; 7) aliquota IVA. I prezzi/sconti proposti, si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA, per merce resa franco magazzino all'indirizzo indicato dalla ASL. L Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all aggiudicazione soltanto nel caso in cui l offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile giudizio.

6 ART. 7 ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA PREZZO QUALITA : punteggio max punti 60 Strumentazione MAX PUNTI 40 (100%) Subcriteri Descrizione Punti in % Subcriterio 1 Possibilita di caricamento in continuo di vetrini per singola postazione 20 Subcriterio 2 Fase di sparaffinatura senza uso di reagenti alcolici e/o tossici non contenente 5 solventi organici Subcriterio 3 Possibilita di eseguire sparaffinatura e smascheramento antigenico ad alta 20 temperatura durante il ciclo di colorazione, senza alcun intervento dell operatore dopo l avvio della corsa Subcriterio 4 Sistema di distribuzione dei reagenti dispensati sul vetrino con possibilita di utilizzare tutta la superficie del vetrino, possibilita di poter usare qualsiasi tipo di vetrino 20 Subcriterio 5 Sistema informatico per il controllo di qualita e tracciabilita gia 25 operativo,collaudato e visionabile presso Unita Operative di Anatomia Patologica sul territorio nazionale Subcriterio 6 Sistema che non utilizzi puntali per dispensazione 10 Reagenti MAX PUNTI 18 (100%) Subcriteri Descrizione Punti in% Subcriterio 1 Anticorpi prediluiti pronto uso (in misura non inferiore all 80%)degli anticorpi 10 totali Subcriterio 2 Fornitura dei cloni richiesti 10 Subcriterio 3 Possibilita di esecuzione del test di Target Therapy Her2/New, approvato FDA 15 su strumentazione Subcriterio 4 Possibilita di eseguire test di Target Therapy C-Kit (CD117) approvato FDA su 15 strumentazione Subcriterio 5 Possibilita di eseguire immunofluorescenza 10 Subcriterio 6 Marcatura CE IVD degli anticorpi (in misura non inferiore al 95% degli 10 anticorpi richiesti) Subcriterio 7 Sistema di rivelazione prediluiti pronti all uso e comprensivi del relativo 15 cromogeno (DAB da non ricostituire,onde evitare il rischio all esposizione dell operatore a sostanze cancerogene) Subcriterio 8 Test biomolecolari per la valutazione del grado di amplificazione del gene Her2/New e di EGFR con visualizzazione in campo chiaro (no fluorescenza) Test calibrati e standardizzati su sistema automatico 15 Assistenza Tecnica MAX PUNTI 2 (100%) Subcriteri Descrizione Punti in% Subcriterio 1 Modalita e tempi di intervento 50 Subcriterio 2 Posizionamenti della strumentazione sul territorio nazionale 50 I relativi punteggi saranno attribuiti secondo i criteri indicati nell art.4 del Regolamento di gara. Non saranno ritenute idonee e pertanto non si procederà all apertura della busta contenente l offerta economica le offerte che non raggiungeranno ciascuna della sottoindicate soglie: STRUMENTAZIONE 32/40 REAGENTI 14/18 ASSISTENZA TECNICA 1/2

7 PREZZO: coefficiente max punti 40 Il prezzo di riferimento ai fini dell aggiudicazione sarà quello risultante dall offerta economica prendendo in considerazione il totale complessivo quinquennale, IVA esclusa. In caso di offerte paritetiche qualità/prezzo, si procederà a chiedere miglioria alle Ditte offerenti. Qualora ciò non fosse possibile o non si ottenessero migliorie, si procederà mediante sorteggio. L Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all aggiudicazione soltanto nel caso in cui l offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile giudizio. ART 7 INSTALLAZIONE E COLLAUDO La consegna dei sistemi analitici dovrà essere effettuata a cura, rischio e spesa di qualsiasi natura dalle imprese aggiudicatarie presso i locali della Anatomia Patologica della Spezia entro un termine massimo di 45 giorni dalla comunicazione di avvenuta aggiudicazione, salvo diversi accordi con il Responsabile del Servizio. Il collaudo di accettazione della strumentazione, in contraddittorio con le imprese fornitrici, verrà effettuato da parte del personale incaricato dalla stazione appaltante, che accerterà la corrispondenza della strumentazione stessa alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo, le imprese fornitrici, nella persona delegata, dovranno dimostrare la rispondenza delle apparecchiature a quanto disposto dalla specifica normativa UE.,se prevista, od alle procedure dell impresa produttrice, e comunque deve dimostrare la funzionalità alle determinazioni richieste nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate nella documentazione tecnica presentata a corredo dell offerta. Inoltre, al momento della messa in funzione dei sistemi, verranno effettuate delle prove di valutazione preliminare, comprensive della comparazione con i sistemi in uso riguardante un massimo di 50 test per ogni tipo di esame. La fornitura dei reagenti, a titolo noto e consumabili necessari per l esecuzione di tali prove sono a carico delle imprese aggiudicatarie. Nel periodo di tre mesi successivi al collaudo delle strumentazioni ed alla conseguente piena funzionalità dei sistemi, l Unità Operativa interessata si riserva ulteriore valutazione relativa alla idoneità e capacità del sistema a mantenere e riprodurre le determinazioni richieste, anche in ordine alle funzionalità informatiche. Superato tale periodo di ulteriore valutazione, i sistemi verranno considerati a tutti gli effetti idonei ed operativi. In caso di esito sfavorevole della suddetta valutazione, la stazione appaltante si riserva con provvedimento motivato la facoltà di risolvere il contratto di fornitura. ART. 8 - RESPONSABILITA DELL ASL NELL UTILIZZO DELLA STRUMENTAZIONE L'attrezzatura fornita in locazione resterà comunque di proprietà dell Impresa e dovrà essere restituita alla stessa alla scadenza del contratto. L ASL è tenuta a utilizzare l attrezzatura nel rispetto delle istruzioni impartite dal personale tecnico dell'impresa, oppure contenute nel manuale tecnico in lingua italiana fornito a corredo della attrezzatura. ART. 9 - SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA 1 La ditta aggiudicataria del service deve garantire l assistenza full risk sulla strumentazione offerta con risoluzione di ogni problema tecnico sopravvenuto 2 Tale assistenza deve essere disponibile telefonicamente tutti i giorni sabato compreso con intervento in loco entro 8 ore lavorative dalla chiamata 3 Devono essere garantiti gli interventi e la necessaria assistenza nell eventualità che i sistemi installati debbano essere spostati in altra sede, per esigenze organizzative del Laboratorio. 4 La ditta aggiudicataria del service deve effettuare la necessaria attività di formazione/addestramento per il personale qualificato addetto alla utilizzazione del sistema analitico ed addestramento annuale per i necessari aggiornamenti tecnici o per necessità di turn-over del personale

8 5 Assistenza tecnica deve comprendere : trasporto, installazione e messa in funzione della strumentazione, con fornitura dell impiantistica tecnologica, di sistemi di stabilizzazione e continuità elettrica, di sistemi di distillazione dell acqua con fornitura delle resine deionizzatrici necessarie e di sistemi di condizionamento della temperatura( se ritenuti insufficienti quelli attualmente in uso); manutenzione ordinaria e straordinaria, parti di ricambio, installazione di aggiornamenti e nuove versione dei programmi di gestione, disinstallazione del sistema alla fine del periodo contrattuale, da effettuarsi comunque previa comunicazione conforme a cura dell ASL 5;. ART CONSEGNE E CONFEZIONAMENTO Le consegne devono essere effettuate a seguito di buono d ordine emesso dall ASL, nella quantità, luoghi e modalità descritte nello stesso e ricevuto dall impresa anche via fax. I prodotti forniti dovranno corrispondere alle caratteristiche qualitative stabilite nel capitolato speciale e offerte dall Impresa. Qualora l Impresa non sia in grado di consegnare i prodotti nel formato richiesto, comunicherà all'asl il formato disponibile, rapportando comunque il prezzo del nuovo confezionamento al costo del test prescritto; Al momento della consegna, la merce deve essere accompagnata da regolare documento di trasporto (D.D.T.), sul quale deve essere obbligatoriamente indicato: luogo di consegna della merce; numero e data dell ordine; Tutte le copie del D.D.T. dovranno essere firmate per ricevuta da un incaricato dell'asl, fermo restando che tale firma non impegna l'asl, quando non è possibile controllare le merci al momento della consegna. I prodotti dovranno essere forniti in imballi riportanti all esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile le seguenti indicazioni: la marca; il tipo di prodotto ed il formato; il numero ed il codice di produzione; la scadenza, quando prevista, riportata sulle confezioni e non su etichette sovrapposte. Al momento della consegna, il tempo di scadenza dei prodotti non dovrà essere inferiore a 90 giorni, salvo il caso di minore validità del prodotto al momento stesso della produzione. ART11 - CONTESTAZIONI Il giudizio sulla accettabilità dei prodotti forniti è riservato agli operatori ASL del settore competente; pertanto l'impresa accetta eventuali contestazioni sulla quantità, qualità e confezionamento delle merci all'apertura dei colli, anche successivamente alla consegna. La firma all atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti qualitativi prescritti, la fornitura sarà rifiutata e l'impresa dovrà provvedere all'immediata sostituzione, facendosi carico di ogni maggiore spesa. In via di eccezione, la ASL potrà accettare le forniture di prodotti non conformi a quanto prescritto, qualora l'impresa sia disponibile a concedere una adeguata riduzione del prezzo. ART 12 DIRETTORE DELL ESECUZIONE VERIFICHE DI CONFORMITA L Azienda USL provvederà alla nomina del Direttore dell Esecuzione, per lo svolgimento dei compiti al medesimo attribuiti dal DPR n Regolamento di esecuzione ed attuazione del Codice Appalti - che fornirà alla ditta/rti aggiudicataria le informazioni e le modalità organizzative necessarie alla corretta esecuzione dell appalto. Il Direttore dell esecuzione ha inoltre la funzione di interfaccia tra la ditta/rti aggiudicataria e le esigenze dei reparti utilizzatori, tra cui la verifica della corretta esecuzione, la segnalazione di eventuali inadempienze con la relativa proposta di penale contrattuale da detrarsi dalla cauzione definitiva, la validazione aziendale delle fatture e ogni ulteriore attività connessa all esecuzione del contratto, così come prevista dal Codice Appalti e relativo regolamento attuativo.

9 ART 13 SICUREZZA SUL LAVORO L Offerente è tenuto ad osservare tutte le norme di legge che regolano la previdenza e l assistenza sociale e al rispetto di tutti gli obblighi connessi alle disposizioni in materia di sicurezza, protezione ed igiene dei lavoratori e deve aver adempiuto a tutti gli obblighi previsti dal D.Lgs 81/2008 e s.m.i. ed in particolare a quello della redazione del documento valutazione dei rischi inerenti all attività da svolgere. In tale documento devono essere accuratamente analizzati i rischi relativi alla fornitura in oggetto ed introdotti nel ciclo lavorativo dell Azienda USL Committente, definite ed applicate le conseguenti misure di prevenzione e protezione. L Offerente è ritenuto interamente responsabile dell applicazione delle misure di sicurezza previste dal documento di valutazione dei rischi suddetti In particolare, è disponibile in Allegato Al Regolamento di Gara il documento in materia di sicurezza ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. che analizza la presenza o meno di rischi in relazione all oggetto dell appalto, le eventuali misure individuate per l eliminazione e/o la riduzione dei rischi da interferenze attese e la conseguente stima dei costi relativi ai fini della cooperazione e coordinamento tra i contraenti. L Offerente ha la possibilità, se del caso, di proporre modifiche a quanto contenuto nel documento di cui sopra, sia in termini di analisi che di soluzioni evidenziandone chiaramente contenuti e motivazioni. A seguito dell aggiudicazione, nel caso in cui l Assuntore in fase di offerta non abbia presentato proposte integrative per meglio garantire la sicurezza del lavoro o non offra servizi aggiuntivi per i quali sia necessario valutare ulteriori interferenze, il documento diviene parte integrante del contratto in oggetto. Ogni variazione o modifica delle modalità operative, da entrambe le parti, in fase di espletamento dell appalto dovranno essere tempestivamente comunicate. A tal fine l AUSL Committente si riserva di contattare il Datore di Lavoro dell Assuntore o il relativo Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione. ART. 14 PENALI In caso di mancata fornitura o qualora il soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l ASL applicherà una penale a carico del fornitore inadempiente fino al 5% dell importo della merce non consegnata. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine fissato dalla ASL. ART. 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle riflettenti la qualità ed il termine di consegna, l ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi dell art Cod.Civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si devolverà a beneficio della ASL. In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l ASL avrà diritto di provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti dalla rinuncia. ART. 16 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA L ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell art del Codice Civile Clausola risolutiva espressa, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto indicate: mancata presentazione entro i termini dell eventuale documentazione richiesta; fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara; fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso abbia avuto ripercussione sulla normale attività chirurgica e diagnostica dei reparti della ASL; nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda; per tentativo di frode;

10 nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della merce; nel caso in cui l ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato luogo a reclami; quando nel corso dell appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta all osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell appalto della fornitura; in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario; per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione. La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva. Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell affidamento della fornitura ad altra ditta. ART. 17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 Spezzino Via XXIV Maggio, La Spezia. La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell Azienda. Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, oltre tale termine applicazione del tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni. Qualora l Azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute nella seguente misura: - oltre il 90 giorno ed entro il 180 giorno al ta sso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni - oltre il 180 al saggio di cui sopra maggiorato d i due punti percentuali. Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta. Ai sensi dell art 4,comma 3 del D.P.R. n. 207 del 5/10/2010 viene operata sull importo netto progressivo delle prestazioni, una ritenuta dello 0,50%, che possono essere svincolate soltanto in sede di liquidazione finale dopo l approvazione delle verifiche di congruità, previo rilascio del DURC. ART. 18 CESSIONE DEL CREDITO La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall art. 117 del D Lgs n. 163/2006 e successive modificazioni. E fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti della fornitura senza specifica autorizzazione da parte dell Amministrazione debitrice. ART. 19 REVISIONE PREZZI I prezzi proposti rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura, successivamente, su richiesta della Ditta aggiudicataria, potranno essere soggetti ad adeguamento dei prezzi, da effettuarsi ai sensi dell art. n. 115 del D.Lgs. 163/06. ART. 20 CESSIONE E SUBAPPALTO DELLA FORNITURA Ai sensi dell art. 118 del D. Lgs. 163/2006 è fatto assoluto divieto all aggiudicatario di cedere, a qualsiasi titolo, il contratto a pena di nullità della cessione stessa, salvo quanto previsto all art. 116 in caso di cessioni di azienda, atti di trasformazione, fusione e scissione relativi ai soggetti esecutori di contratti pubblici. In caso la ditta aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante del prodotto/i oggetto della fornitura, l ASL non avrà alcun obbligo di acquistare i prodotti forniti in sostituzione di quelli aggiudicati. L ASL potrà, in questo caso, se economicamente e tecnicamente

11 conveniente, stipulare un contratto col nuovo distributore del prodotto/i in questione salvo la verifica inerente al possesso dei requisiti soggettivi. In caso di cessazione dell esclusiva commerciale del prodotto aggiudicato, l Azienda si riserva di stipulare il contratto con il nuovo esclusivista alle medesime condizioni o migliorative. La cessione fa sorgere nel Committente il diritto di risolvere il contratto senza ricorso ad atti giudiziari ed effettuare l esecuzione in danno, con rivalsa sulla cauzione presentata e fatto salvo il diritto al risarcimento di ogni ulteriore danno conseguente. È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all art. 118 D. Lgs. N. 163/2006 e s.m.i. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti di quanto subappaltato. Nell ipotesi di subappalto occulto, indipendentemente dalle sanzioni penali previste dalla legislazione vigente, la ditta aggiudicataria dovrà rispondere, sia verso l Azienda USL sia verso terzi, di qualsiasi infrazione alle norme del Regolamento di gara e/o del Capitolato Tecnico compiute dal subappaltante. In tale ipotesi l Azienda USL può procedere alla risoluzione del contratto. L affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni: a) la Ditta Concorrente, all atto dell offerta, deve dichiarare le attività che intende eventualmente subappaltare; in ogni caso l importo complessivamente subappaltato non può essere superiore al 30% dell importo complessivo del contratto; b) l appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell inizio dell esecuzione delle attività subappaltate; con il deposito del contratto di subappalto, l appaltatore deve trasmettere: 1. la documentazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti generali di cui all art. 38 D.Lgs n. 163/2006; 2. il certificato di iscrizione alla CCIAA con nullaosta antimafia, del subappaltatore; 3. il DURC in corso di validità, del subappaltatore; 4. la dichiarazione circa la sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o collegamento, ai sensi dell art del c.c., con il titolare del subappalto; c) In caso di subappalto l Azienda provvederà a corrispondere l importo dovuto per le prestazioni eseguite dai subappaltatori, direttamente all aggiudicatario, pertanto, quest ultimo dovrà trasmettere quanto indicato all art. 118, comma 3, del D.Lgs. 163/2006. d) l esecuzione delle prestazioni affidate in subappalto non può formare oggetto di ulteriore subappalto. Il subappalto dovrà comunque essere formalmente autorizzato. Ai sensi dell art. 118 comma 11 del D.Lgs. 163/2006, non è considerato subappalto qualsiasi contratto, stipulato per l esecuzione dell appalto, avente ad oggetto attività con impiego di manodopera inferiore al 50% oppure avente importo, per singola attività, inferiore al 2% dell importo complessivo del contratto (se inferiore a EUR ). In tal caso l aggiudicatario dovrà comunicare all Azienda USL: 1. il nome del sub-contraente; 2. l importo del contratto; 3. l oggetto del lavoro o servizio o fornitura affidato. I contratti di subappalto e i sub-contratti dovranno contenere l impegno ad ottemperare a tutti gli adempimenti previsti dall art. 3 della L. 136 del 13/08/2010 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. 187 del 12/11/2010 convertito con modificazioni con L. 217 del 17/12/2010. ART. 21 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI Qualora dovessero pervenire all ASL indicazioni da parte della Centrale regionale degli acquisti, di cui alla DGR n. 805 del 4/7/2008, in forza delle quali l acquisizione dei beni o servizi oggetto del presente appalto, essendo stati dichiarati standardizzabili, sono ricompresi nei compiti della Centrale stessa, l Azienda, nel caso in cui la procedura di gara non si sia ancora conclusa, si riserva la facoltà di annullare la presente gara oppure, nel caso in cui la procedura di gara si sia conclusa, a interrompere il rapporto anticipatamente rispetto alla data di scadenza a decorre dal mese successivo alla comunicazione da parte della Centrale regionale degli acquisti della ditta aggiudicataria della procedura di gara unificata regionale. Inoltre qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare, nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell Azienda Sanitaria, la stessa si riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d appalto.

12 L Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all aggiudicazione della fornitura in oggetto, in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell Ente, senza che le Ditte possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione. ART. 22 APPLICAZIONE NORMATIVE ANTIMAFIA E TRACCIABILITA FLUSSI FINANZIARI La validità dell aggiudicazione della fornitura è subordinata all esito negativo degli accertamenti di cui all applicazione della normativa antimafia (D. Lgs. 490/94 e DPR 252/98). La ditta aggiudicataria, nell esecuzione della fornitura, si impegna ad adempiere a tutti gli obblighi previsti dall art. 3 della L , n. 136 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. n. 187 del in tema di tracciabilità dei flussi finanziari; dovrà, in particolare, utilizzare uno o più conti correnti bancari o postali, accesi esclusivamente presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.a, dedicati, anche in via non esclusiva, a tutti i movimenti finanziari ed a tutte le transazioni relativi alla fornitura in oggetto, che devono essere effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale o con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati dovranno essere comunicati a questa Azienda USL prima della sottoscrizione del contratto e comunque entro sette giorni dalla loro accensione, o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative al presente servizio. Entro gli stessi termini dovranno essere comunicati le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. Gli stessi soggetti provvederanno, altresì, a comunicare ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Il mancato utilizzo, da parte della ditta aggiudicataria del bonifico bancario o postale ovvero di altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni determina la risoluzione di diritto del contratto relativo alla fornitura in contesto ed il risarcimento del danno subito, da detrarsi dalla cauzione definitiva di cui all art. 14 del presente documento. E' fatto obbligo all'aggiudicatario, di inserire, nei contratti stipulati con subappaltatori e subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un'apposita clausola con cui ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/2010. Al fine della verifica di tale adempimento ed in ottemperanza a quanto disposto dall AVCP con propria determinazione n. 8/2010, è fatto obbligo alla ditta aggiudicataria di trasmettere alla stazione appaltante copia conforme all originale di tali contratti sottoscritti con i subappaltatori ed i sub-contraenti a qualsiasi titolo interessati alla fornitura oggetto della presente gara. Le ditte aggiudicatarie sono altresì obbligate ad informare l ASL n. 5 Spezzino e la Prefettura - Ufficio Territoriale del Governo territorialmente competente, in merito ad eventuali inadempimenti della propria controparte (subappaltatore e/o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari, nonché della conseguente risoluzione del rapporto contrattuale prevista, come da comma 8 art. 3 L. 136 del Al fine dell adempimento degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari in ogni bonifico bancario o postale o in ogni altro strumento di pagamento idoneo a consentire la piena tracciabilità delle operazioni, deve essere riportato, in relazione a ciascuna transazione finanziaria legata ai prodotti di cui al presente appalto, il codice CIG identificativo della presente procedura di gara. In caso di aggiudicazione ad imprese raggruppate in RTI ciascun componente del RTI è tenuto ad osservare in proprio e nei rapporti con eventuali sub-contraenti, gli obblighi derivanti dalla L. n. 136/2010 e s.m.i., anche al fine di non interrompere la concatenazione dei flussi tracciati tra stazione appaltante e singoli sub-contraenti, pertanto la mandataria dovrà rispettare nei pagamenti effettuati verso le mandanti le clausole di tracciabilità che andranno altresì inserite nel contratto di mandato. Le medesime condizioni valgono in relazione ai consorzi ordinari di concorrenti di cui all art. 34, comma 1 lett. e) del Codice dei Contratti. ART. 23 SPESE Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le spese relative al contratto, sia maturate all atto dell aggiudicazione, che successivamente. ART. 24 FORO COMPETENTE Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in ordine all esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia. ART. 25 NORME DI RINVIO.

13 Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale di Gara, si farà riferimento alla legislazione italiana e comunitaria vigente in materia. per la Ditta offerente IL LEGALE RAPPRESENTANTE IL RESPONSABILE DELLA S.C. PROVVEDITORATO E ECONOMATO (DOTT. Giovanni FRANDI) Ai sensi e per gli effetti dell articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli artt ALLEGATO A

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