IL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO. Monia M.B. Lorini 27 maggio 2014

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1 IL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Monia M.B. Lorini 27 maggio 2014

2 Decreto-legge 13/09/2012, n. 15 Legge 08/11/2012 n. 189 «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più livello di tutela della salute» D.M 08/02/2013 «Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici» Decreto Regione Lombardia n del 25/06/2013 «Riorganizzazione dei comitati etici della Regione Lombardia approvazione delle linee guida per l istituzione e il funzionamento» e relative Precisazioni del 08/08/2013

3 UN SOLO COMITATO PER TUTTA LA PROVINCIA DI BERGAMO L AZIENDA REFERENTE INDIVIDUATA DALLA REGIONE È L A.O. PAPA GIOVANNI XXIII

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5 COME E COSTITUITO??? Componenti obbligatori 8 (tre) clinici + 1 clinico esperto in bioetica; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; un esperto in materia giuridica e assicurativa un medico legale; un esperto di bioetica (no medico); un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie (no medico); un rappresentante del volontariato e dell'associazionismo di tutela dei pazienti (no medico); un esperto in dispositivi medici; un esperto in genetica Componenti in relazione a «qualifica» un ingegnere clinico un esperto in nutrizione; un esperto clinico del settore diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive Componenti in relazione a struttura (exofficio) Per le strutture sanitarie che afferiscono al CE: direttore sanitario o un suo sostituto permanente il farmacista o un suo sostituto permanente

6 RIORGANIZZAZIONE DELLE SEGRETERIE

7 PER HPG23 NELLA SEGRETERIA CE troviamo anche RF che SVOLGE TUTTE LE ATTIVITA ATTRIBUITE AL «REFERENTE DI STRUTTURA» ATTIVITA TECNICO SCIENTIFICO ATTIVITA ECONOMICO AMMINISTRATIVE

8 D.M 08/02/2013 stabilisce: 1) CE deve dotarsi di Regolamento 2) rende pubblico la propria composizione, il Regolamento, i tempi di valutazione etc... 3) firma del contratto entro 3 giorni dal parere CE

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10 Varie informazioni: documentazione necessaria, date CE, tariffe, regolamento, IO MODULISTICA

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14 D.M 08/02/2013 stabilisce: 1) CE deve dotarsi di Regolamento 2) rende pubblico la propria composizione, il Regolamento, i tempi di valutazione etc... 3) firma del contratto entro 3 giorni dal parere CE

15 ..HPG23 adozione del Modello di Contratto regionale emissione di procedura + predisposizione di contratti standard per studi no profit (ma supportati economicamenee da enti no-profit o ditte farmaceutiche), osservazionali E POI.. svincolo da delibera e firma del DG prima del Promotore

16 IO e procedure specifiche hanno permesso la Valutazione da parte CE entro 30 gg da ricevimento documentazione Stesura dei verbali di valutazione entro 7 gg dalla seduta del CE Firma del Contratto entro tre gg

17 Segreteria Tecnico Scientifica del CE CONSULENZA a Promotore/Sperimentatore IL PERCORSO: COMPONENTI CE (VALUTAZIONE PRELIMINARE) Promotore/Sperimentatore invia la documentazione alla Segreteria Tecnico Scientifica del CE che invia EX OFFICIO (VALUTAZIONE FATTIBILITA LOCALE) RESPONSABILE STRUTTURA AFFERENTE VALUTAZIONE IN SEDUTA PLENARIA PARERE SEG. CE informa del parere RF CON PARERE CE POSITIVO/AC E FIRMA CONTRATTO ATTIVITA ECONOMICO- AMMINISTRATIVE CORRELATE LO STUDIO PUO ESSERE AVVIATO!!!!

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