DELIBERAZIONE N. 30/13 DEL 30/07/2013

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1 DEL 30/07/2013 Oggetto: Ridefinizione dei Comitati Etici della Regione Sardegna. L Assessore riferisce che i Comitati Etici sono organismi indipendenti ai quali sono attribuite le competenze sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, su ogni altra questione concernente l uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche e quelle relative allo studio di prodotti alimentari sull'uomo. I Comitati Etici hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che partecipano alle sperimentazioni e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Se non attribuite a specifici organismi i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse ad attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I Comitati Etici possono proporre iniziative di formazione rivolta agli operatori sanitari relative a temi in materia di bioetica. L Assessore ricorda che il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute all art. 12, comma 10, dispone che le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano provvedano alla riorganizzazione dei Comitati Etici istituiti nel proprio territorio attenendosi ai criteri di seguito riportati: - a ciascun Comitato Etico deve essere attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un Comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore Comitato Etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; - la scelta dei Comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell ultimo triennio; - la competenza di ciascun Comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei Comitati; 1/5

2 - sono assicurate l indipendenza di ciascun Comitato e l assenza di rapporti gerarchici tra i diversi Comitati. La succitata legge all art. 12, comma 11 prevede che con successivo decreto del Ministero della Salute, su proposta dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, siano dettati i criteri per la composizione dei Comitati Etici e per il loro funzionamento. L Assessore ricorda che in ottemperanza all art. 12, comma 11, d Intesa con la Conferenza Stato- Regioni sancita nella seduta del 7 febbraio 2013, con decreto del Ministro della Salute del 8 febbraio 2013, pubblicato sulla G.U. n. 96 del , sono stati definiti i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici. Secondo i dati ISTAT (Censimento 2011) la popolazione residente nella Regione Sardegna è pari a abitanti e, pertanto, nel territorio regionale, in conformità al parametro individuato all art. 12, comma 10, lettera a), possono essere istituiti due Comitati Etici con competenza territoriale estesa a più province. La scelta dei singoli Comitati Etici da confermare deve essere effettuata sulla base del numero di pareri unici espressi nell ultimo triennio e, alla luce dei dati contenuti nella tabella 39 dell 11 Rapporto Nazionale 2012 sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia dell Agenzia del Farmaco, che riporta l attività svolta dai Comitati Etici di tutta Italia nel periodo , nella Regione Sardegna devono essere confermati il Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero- Universitaria di Cagliari (14 pareri unici espressi nel triennio ) ed il Comitato Etico della ASL 1 di Sassari (6 pareri unici espressi nel triennio ). L Assessore, riferisce inoltre che i Comitati Etici confermati, avranno competenza territoriale estesa a più province, e pertanto sulla base del criterio demografico (popolazione residente nelle diverse province) e anche a seguito della valutazione del carico di lavoro, si è ritenuto opportuno far confluire nel Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari le Aziende sanitarie della Provincia di Cagliari (ASL 8 e AO Brotzu), della Provincia del Medio Campidano (ASL 6) e della Provincia di Carbonia Iglesias (ASL 7); nel Comitato Etico della ASL 1 di Sassari confluiranno le Aziende sanitarie della Provincia di Sassari (AOU di Sassari), della Provincia di Nuoro (ASL 3), della Provincia di Olbia-Tempio (ASL 2), della Provincia di Oristano (ASL 5), della Provincia di Lanusei (ASL 4). I Comitati Etici riconfermati dovranno essere rappresentativi anche delle Aziende sanitarie che, ai sensi della normativa vigente, non potranno più esprimere un proprio Comitato Etico, e che siano confluite al loro interno. Si ritiene pertanto opportuno che, nella composizione del Comitato Etico, siano inseriti almeno 2 componenti per ciascuna Azienda afferente, nel nuovo Comitato Etico 2/5

3 dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari dovranno essere inseriti almeno 2 componenti della ASL 8, dell AO Brotzu, della ASL 6 e della ASL 7, nel nuovo Comitato Etico della ASL 1 di Sassari dovranno essere inseriti almeno 2 componenti della AOU di Sassari, della ASL 2, della ASL 3, della ASL 4 e della ASL 5. La normativa vigente considera componenti esterni alla struttura sanitaria tutti i soggetti i quali non abbiano rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il Comitato etico, pertanto i componenti delle Aziende sanitarie afferenti potranno essere considerati nella quota di esterni, pari ad almeno un terzo dei componenti il Comitato, necessaria a garantirne l indipendenza. E opportuno precisare che il rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti deve essere esterno a tutte le Aziende sanitarie. L Assessore riferisce ancora che, come disposto dal decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, alla data del 30 giugno 2013 i Comitati Etici esistenti sull intero territorio regionale hanno cessato l attività. Per garantire la continuità dell attività dei Comitati Etici tutti gli studi e le sperimentazioni presentate a quella data e non ancora esaminati, o già in corso di valutazione ma per i quali non è stato espresso parere definitivo, confluiranno all interno delle attività dei nuovi Comitati Etici secondo il criterio di redistribuzione della competenza territoriale sopra specificata. Alla riattribuzione degli studi dovrà necessariamente seguire il trasferimento delle risorse economiche, versate dai promotori ai Comitati etici originariamente titolari della sperimentazione. L Assessore per quanto sopra premesso propone di approvare la presente deliberazione e il documento allegato Linee guida sulla riorganizzazione, composizione e funzionamento dei Comitati Etici. La Giunta regionale, condividendo la proposta dell Assessore dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale e considerato che il Direttore generale della Sanità ha espresso il parere favorevole di legittimità sulla proposta in esame. DELIBERA di approvare che i Comitati Etici della Regione Sardegna, riorganizzati ai sensi del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, sono il Comitato etico dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari e il Comitato Etico della Azienda Sanitaria Locale n. 1 di Sassari. di approvare che al Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari afferiscono le Aziende sanitarie della Provincia di Cagliari (ASL 8 e AO Brotzu), della Provincia del Medio Campidano (ASL 6) e della Provincia di Carbonia Iglesias (ASL 7). 3/5

4 di approvare che al Comitato Etico della ASL 1 di Sassari afferiscono le Aziende sanitarie della Provincia di Sassari (AOU di Sassari), della Provincia di Nuoro (ASL 3), della Provincia di Olbia-Tempio (ASL 2), della Provincia di Oristano (ASL 5), della Provincia di Lanusei (ASL 4). di approvare che nella composizione del Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero- Universitaria di Cagliari devono essere inseriti almeno 2 componenti della ASL 8, dell AO Brotzu, della ASL 6 e della ASL 7, nel Comitato Etico della ASL 1 di Sassari devono essere inseriti almeno 2 componenti della AOU di Sassari, della ASL 2, della ASL 3, della ASL 4 e della ASL 5. I componenti delle Aziende sanitarie afferenti potranno essere considerati nella quota di componenti esterni necessaria a garantire l indipendenza del Comitato etico. Il rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti deve essere esterno a tutte le Aziende sanitarie. di approvare il documento allegato Linee guida sulla riorganizzazione, composizione e funzionamento dei Comitati Etici. di approvare che i Direttori generali della Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari e della ASL 1 di Sassari provvedono, sentito il parere dei Direttori generali delle Aziende sanitarie afferenti ed entro 30 giorni dalla pubblicazione della presente deliberazione, a nominare i componenti dei Comitati Etici e dell Ufficio di segreteria tecnico-scientifica. di approvare che i Direttori generali della Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari e della ASL 1 di Sassari, entro 10 giorni dalla data di approvazione delle deliberazioni di nomina dei componenti dei Comitati Etici e dell Ufficio di segreteria tecnico-scientifica, trasmettono le predette deliberazioni all Assessorato dell Igiene Sanità e Assistenza Sociale, corredate dei curricula vitae, per la necessaria validazione e trasmissione all Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). di approvare che la prima riunione del Comitato Etico deve essere fissata entro 30 giorni dalla deliberazione di nomina. Ciascun Comitato Etico, entro 30 giorni dall insediamento, adotta un regolamento che definisca dettagliatamente compiti, modalità di funzionamento e regole di comportamento dei componenti. Il regolamento dovrà essere tempestivamente trasmesso all Assessorato dell Igiene Sanità e Assistenza Sociale. di approvare che gli studi e le sperimentazioni presentati prima del 30 giugno ai Comitati Etici non confermati, non ancora esaminati o già in corso di valutazione ma per i quali non è stato espresso parere definitivo, confluiscono all interno delle attività dei nuovi Comitati etici secondo il criterio di redistribuzione della competenza territoriale sopra specificata. Alla riattribuzione degli studi segue necessariamente il trasferimento al Comitato Etico 4/5

5 competente delle risorse economiche versate dai promotori ai Comitati Etici originariamente titolari della sperimentazione. di approvare che per quanto non espressamente stabilito nella presente deliberazione si fa riferimento a quanto previsto dal Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 e alla normativa vigente in materia. di approvare di dare mandato all Assessore dell Igiene Sanità e Assistenza Sociale di porre in essere tutti i necessari provvedimenti per l attuazione della presente deliberazione. Il Direttore Generale Gabriella Massidda Il Vicepresidente Simona De Francisci 5/5