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1 è una società specializzata nella costruzione di impianti per il trattamento dell'acqua in uso per l'industria farmaceutica, cosmetica ed alimentare, in piena conformità con le normative internazionali FDA e EP. Tutti gli impianti M.I.T.I.S. sono interamente progettati ed assemblati all'interno dell'azienda, dotata dei più moderni macchinari per garantire la qualità finale del prodotto. Ogni impianto, all'atto della spedizione, è accompagnato da una completa documentazione tecnica per la validazione da parte dei più qualificati Enti Internazionali. La ns. produzione prevede anche la realizzazione di: Impianti di pretrattamento acqua Circuiti di Stoccaggio e distribuzione WFI e PW Sale preparazione Sistemi CIP e SIP I ns. contatti M.I.T.I.S. s.n.c. Via U. Foscolo 15 - Vailate (CR) ITALY Stab. via Einaudi,12 Vailate (CR) C. F & P. I.V.A Fax 0363/ web site: mitis@mitis.eu

2 Sistema di produzione di acqua Purificata secondo USP Il sistema proposto per la produzione di acqua purificata è un impianto di osmosi doppio passo (RO + RO) in grado di garantire la qualità dell'acqua richiesta dalle più stringenti norme in fatto di pharmacopea, in particolare ci riferiamo alla USP americana i cui parametri principali di qualità sono riportati nella seguente tabella: Parametri USP Valori attesi RO + RO TOC [ppm C] Conducibilità [µs/cm] C 25 C Nitrati(NO 3 ) [ppm] metalli pesanti [max. ppm as Pb] Batteri [CFU / ml] Il principio su cui si basa il sistema è quello dell'osmosi INVERSA, secondo il quale applicando una adeguata pressione su una faccia di una membrana semipermeabile si riesce a far passare i sali da una soluzione meno concentrata a una più concentrata, anziché il contrario come avviene in natura. La membrana in questione è costituita da 3 strati avvolti su un tubo centrale che sono: un primo strato di supporto un secondo strato detto spaziatore e che ha il compito di mantenere separato lo strato di supporto dalla membrana vera e propria La membrana vera e propria che, essendo semipermeabile, ha il compito di far passare l'acqua ma non i sali minerali e gli altri agenti inquinanti. L'acqua così prodotta viene raccolta tra la membrana e lo strato di supporto e convogliata nella tubazione centrale per essere portata poi all'utilizzo. Le componenti principali dell'impianto sono: 1. Pompa alimento. Questa pompa viene utilizzata, oltre che per un primo innalzamento della pressione, anche per effettuare la sanitizzazione a caldo, se prevista, oppure per procedere alla sanitizzazione chimica se l'impianto è dotato di

3 un break tank. La pompa è dotata di un inverter per poter controllare la pressione in tutte le condizioni di funzionamento. Tipo: multistadio verticale Materiale: AISI 316 Connessioni al processo: triclamp Fornitore: Grundfos o equivalente 2. Filtro Cartuccia Tale filtro ha il compito di fermare il particolato che una volta entrato nel processo potrebbe portare ad un rapido deterioramento dei componenti posti a valle del filtro stesso. Il filtro è dotato a monte e a valle di due manometri che hanno il compito di misurare la perdita di carico attraverso il filtro stesso per consentire all'operatore di riconoscere il momento in cui le cartucce filtranti devono essere cambiate. Materiale contenitore: AISI 316 L Finitura: 0,8 micron Connessioni al processi: Triclamp N cartucce: da definire in base alla dimensione dell'impianto Materiale cartucce: Polietilene Grado di filtrazione: 5 micron. 3. Dosaggio Idrossido di sodio L'idrossido di soda viene utilizzato per la rimozione dell'anidride carbonica disciolta in acqua che altrimenti non verrebbe trattenuta dalle membrane e che quindi non consentirebbe di raggiungere il grado di purezza dell'acqua richiesto dalle normative. Il sistema è costituito da un tank di stoccaggio della soluzione di idrossido di sodio e di una pompa dosatrice, che viene regolata tramite un segnale proveniente da una sonda di ph. Pompa dosatrice tipo membrane Materiale corpo: Polipropilene Fornitore: Prominent o equivalente Materiale tank di dosaggio: Polipropilene Volume: 60 litri

4 Materiale sonda ph: Vetro Fornitore: prominent o equivalente 4. Pompe alta pressione Queste pompe hanno il compito di innalzare la pressione dell'acqua ai valori richiesti dal processo. Tipo: multistadio verticale Materiale: AISI 316 Connessioni al processo: triclamp Fornitore: Grundfos o equivalente 5. Vessel e membrane per osmosi inversa Le membrane osmotiche sono contenute all'interno dei Vessel e sono il cuore del processo che permette la rimozione degli inquinanti e dei sali per ottenere la qualità dell'acqua desiderata. Vessel Materiale: AISI 316 L Finitura. 0,8 micron n Vessel installati sul primo passo: da definire in base alla dimensione dell'impianto n Vessel installati sul secondo passo: da definire in base alla dimensione dell'impianto Connessioni al processo. Triclamp Membrane Materiale: Poliammide Dimensioni: 4 o 8 in base al processo n membrane installate sul primo passo: da definire in base alla dimensione dell'impianto n membrane installate sul secondo passo: da definire in dase alla dimensione dell'impianto. Fornitore: FILMTEC o equivalenti 6. Valvole sanitarie Materiale corpo: AISI 316 L / Finitura: 0,8 micron Tipologia: membrana Materiale membrana: EPDM / PTFE certificata FDA

5 Connessioni processo: Triclamp Fornitore: ITT o equivalente 7. Strumentazione Il sistema è dotato di tutta la strumentazione necessaria per un continuo e corretto monitoraggio delle funzionalità, e si suddivide nelle seguenti tipologie: Trasmettitori di pressione, fornitore Endress + Hauser o equivalente Trasmettitori di conducibilità, fornitore Endress + Hauser o equivalente Trasmettitori di temperatura, fornitore Endress + Hauser o equivalente Misuratori di portata di tipo ad area variabile, fornitore Yokogawa o equivalente Manometri, fornitore Wika o equivalente 8. Quadro elettrico Carpenteria Materiale: Acciaio al carbonio verniciato ( inox opzionale) Fornitore: RITTAL o equivalente automazione PLC: Siemens S7-300 Pannello Operatore: Siemens TP Documentazione Conformità CE P&ID e lista componenti Schema elettrico Functional logics Manuale di funzionamento del pannello operatore Manuale di uso e manutenzione dell'impianto Documentazione tecnica dei componenti installati Certificati dei materiali Protocollo di FAT SAT e documenti di validazione (opzione) OPZIONI 1. Break tank

6 Il break tank è posizionato all'ingresso del sistema e viene utilizzato, oltre che per raccogliere l'acqua di alimento, anche per effettuare le periodiche sanitizzazioni dell'impianto che altrimenti dovrebbero essere svolte da una apparecchiatura esterna. : Materiale: AISI 316 L Finitura: 0,8 micron Dimensioni: definite in base alla dimensione dell'impianto Connessioni al processo: Triclamp 2. Sanitizzazione a caldo In base a particolari specifiche del cliente, è possibile aggiungere un sistema di sanitizzazione a caldo dell'impianto. Tale opzione permette di eliminare il biofilm che si forma all'interno del sistema portando l'acqua ad una temperatura di circa C, mantenerla per un tempo definito (30 minuti) e poi raffreddare tutto il sistema alla temperatura di normale lavoro. Per poter eseguire tale operazione è necessario installare uno scambiatore a piastre che utilizza come fluido riscaldante vapore industriale a 3 bar e come fluido raffreddante acqua addolcita o di chiller, e un sistema di controllo per far sì che il processo venga eseguito in condizioni ottimali. E' anche possibile, dove non è presente vapore industriale, utilizzare per il riscaldamento uno scambiatore elettrico. Tipo di scambiatore: a piastre ispezionabili Materiale piastre: AISI 316 Materiale guarnizioni:epdm Fornitore: Alfa Laval o equivalenti Materiale valvole modulanti: ghisa Fornitore: TLV o equivalenti 3. Mantenimento Il sistema di mantenimento della temperatura viene installato sulla linea dell'acqua di alimento ed è consigliato in quei posti dove la temperatura dell'acqua ha grosse variazioni durante l'anno, variazioni che precludono un corretto funzionamento dell'impianto stesso. Il sistema è costituito da uno scambiatore a piastre ispezionabili che tramite vapore industriale o acqua di raffreddamento permette, appunto, di mantenere l'acqua ad una temperatura costante, cosa che consente una costanza nelle performances dell'impianto durante tutto l'arco dell'anno.

7 Tipo di scambiatore: a piastre ispezionabili Materiale piastre: AISI 316 Materiale guarnizioni:epdm Fornitore: Alfa Laval o equivalenti Materiale valvole modulanti: ghisa Fornitore: TLV o equivalenti 4. Dosaggio Metabisolfito Il metabisolfito viene utilizzato per la rimozione del cloro libero dall'acqua in quanto la sua presenza danneggerebbe in breve tempo le membrane osmotiche. Il sistema è costituito da un tank di stoccaggio della soluzione di metabisolfito e di una pompa dosatrice, che viene regolata tramite un segnale proveniente da una sonda redox. Pompa dosatrice tipo membrane Materiale corpo: Polipropilene Fornitore: Prominent o equivalente Materiale tank di dosaggio: Polipropilene Volume: 60 litri Materiale sonda redox: Vetro Fornitore: prominent o equivalente 5. Membrana di degasazione Questo tipo di membrana viene utilizzato, al posto del dosaggio di soda, per rimuovere l'anidride carbonica dl flusso d'acqua e quindi ottenere la qualità dell'acqua desiderata. Il flusso d'acqua da trattare attraversa la membrana dall'alto verso il basso, mentre lateralmente viene insufflata una adeguata portata di aria compressa di tipo strumentale, quindi adeguatamente trattata, che strippa l'anidride carbonica e la rimuove dall'acqua stessa. Materiale involucro: AISI 316 L o PVC Materiale membrana: Poliammide Fornitore: MEMBRANA

8 TIPICO ASSEMBLAGGIO IMPIANTO AD OSMOSI INVERSA VISTA 1 VISTA 2 VISTA 3

9 M.I.T.I.S. s.n.c. Via U. Foscolo 15 - Vailate (CR) ITALY Stab. via Einaudi,12 Vailate (CR) C. F & P. I.V.A Telefono & fax 0363/ web site: mitis@mitis.eu