INFORMAZIONI RIGUARDANTI CERAMIR CROWN & BRIDGE

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1 INFORMAZIONI RIGUARDANTI CERAMIR CROWN & BRIDGE Agente di fissaggio bioceramico 1

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3 Indice Informazioni riguardanti Ceramir Crown & Bridge 4 Descrizione del prodotto 4 Biocompatibilità 4 Sigillo 5 Proprietà fisiche e meccaniche 5 Pubblicazioni cliniche 8 Doxa 25 anni di impegno in Ricerca e Sviluppo 10 Bibliografia 11 3

4 Informazioni riguardanti Ceramir Crown & Bridge Descrizione del prodotto Ceramir Crown & Bridge (Ceramir C&B) è un agente di fissaggio bioceramico per cementazione permanente di protesi convenzionali, fra cui manufatti in ceramica integrale su una struttura in ossido di disilicato di litio, alluminio o diossido di zirconio (allumina o zirconia). Ceramir C&B è il primo prodotto basato sulla tecnologia Ceramir, che appartiene al gruppo di materiali di bioceramica integrata nanostrutturalmente (NIB). In questo prodotto, la tecnologia convenzionale basata su ionomeri di vetro è stata unita con la tecnologia Ceramir per conferire a Ceramir C&B le sue esclusive caratteristiche di trattamento. Biocompatibilità La tecnologia Ceramir è stata sottoposta a test approfonditi per determinare la sua efficacia in ortopedia fra l'altro come cemento nel trattamento di fratture delle vertebre spinali. Inoltre Ceramir C&B è stato sottoposto a un'ampia serie di test ideati per stabilire il profilo di biocompatibilità del prodotto, in particolare come cemento dentale. I test comprendevano misurazione della tossicità, dell'irritazione, della sensibilità, nonché la valutazione dell'istologia pulpare. Al termine dei test, è stata richiesta una relazione indipendente da uno dei principali esperti del settore, C.H. Pameijer, professore emerito presso l'university of Connecticut. Dalla relazione emerge che Ceramir C&B possiede caratteristiche di biocompatibilità eccezionalmente buone e che il materiale evidenzia un grado di compatibilità con la polpa estremamente elevato. In un raffronto diretto effettuato tra Ceramir C&B e RelyX Unicem (3M ESPE) come materiale usato per l'incappucciamento della polpa, è stato rilevato che Ceramir C&B presentava un elevato grado di proprietà compatibili con la polpa mentre RelyX Unicem produceva esclusivamente polpe necrotiche dopo 85 giorni. L'illustrazione in alto mostra una sezione istologica colorata con H&E dove Ceramir C&B è stato usato come cemento di una cavità di classe V. Non si sono osservati segni di infiammazione o altri segni di irritazione. L'ingrandimento è di 100x e lo spessore dentinale rimanente è pari a 0,6 mm. La sezione è stata analizzata 83 giorni dopo la cementazione. 4

5 Sigillo Ceramir C&B possiede le medesime buone proprietà imbibenti e sigillanti precedentemente attribuite a Ceramir. L'utilizzo della nanotecnologia e dell'integrazione nanostrutturale consente di ridurre nel tempo le infiltrazioni da perdita del sigillo tra dente e materiale. L'infiltrazione da perdita del sigillo viene misurata mediante diversi test per micro- e nano-infiltrazioni. Per questi test, sono state impiegate diverse tipologie di colorazione unitamente al termociclaggio allo scopo di produrre un invecchiamento artificiale del sigillo. Ceramir C&B è stato sottoposto sia a test di microinfiltrazione che di infiltrazioni batteriche. Come riferimento per i test di micro-infiltrazione, è stato usato il vetro-ionomero Ketac Cem (3M ESPE). I vetro ionomeri sono il gruppo di materiali presenti sul mercato che finora hanno mostrato i fattori di infiltrazione più bassi. Nel corso dello studio, le corone dóro sono state cementate ai denti preparati, e conservati per 24 ore in un tampone fosfato a 37 C. Successivamente un gruppo è stato sottoposto a termociclaggio per volte da 5 a 55 C mentre il secondo gruppo è stato collocato direttamente nel colorante blu di metilene. I denti sono stati poi sezionati e ogni segmento è stato analizzato per rilevare l'eventuale presenza di infiltrazioni su ogni bordo della superficie e infine valutato. Dal test è emerso che Ceramir C&B ha un effetto sigillante migliore di Ketac Cem (cfr. la tabella). A integrazione dei test di micro-infiltrazione, è stato eseguito anche una valutazione sulle infiltrazioni batteriche mediante modello modificato ideato per testare il materiale di otturazione canalare. In questo caso, i materiali di controllo impiegati sono stati un vetro ionomero (Ketac Cem) e un vetroionomero modificato con resina (RelyX Luting, 3M ESPE). Dopo 60 giorni, i risultati dello studio hanno mostrato che sia Ceramir C&B che RelyX Luting presentavano in genere una scarsa infiltrazione e livelli significativamente più bassi rispetto a Ketac Cem. Gruppo di test Infiltrazione media (gradi) (Ceramir C&B n = 120, Ketac Cem n = 60) Ceramir C&B dopo 24 ore 0,06 Ceramir C&B dopo termociclaggio 0,69 Ketac Cem dopo 24 ore 0,58 Ketac Cem dopo termociclaggio 1,22 Scala impiegata nella tabella in alto: 0 = zero infiltrazioni, 1 = 0 1 mm dalla superficie in cemento della corona, 2 = 1 2 mm, ecc. Studio pubblicato da C.H. Pameijer et al. Proprietà fisiche e meccaniche Ceramir C&B è stato sviluppato e sottoposto a test per ottenere una resa ottimale nell'adesione permanente di ricostruzioni protesiche orali, corone e ponti. I test su Ceramir C&B sono stati eseguiti secondo le norme consolidate per i cementi a base acquosa, ISO :2007. Sono stati eseguiti inoltre altri test importanti in funzione dell'uso. Molti di questi test sono stati svolti da ricercatori indipendenti con una lunga esperienza nell'ambito dei test su materiali dentali. Tutti i test, ove possibile, sono stati realizzati in condizioni adattate per la tecnologia Ceramir per esempio, conservazione in soluzioni fosfato e test a temperatura corporea. Le principali proprietà di base di un cemento dentale sono il tempo di lavorazione, il tempo di indurimento, lo spessore e la forza meccanica. A fronte di ciascuno di questi criteri, Ceramir C&B rende risultati eccellenti. Il tempo di lavorazione per Ceramir C&B è di due minuti, relativamente lunghi; mentre i tempi di indurimento sono di circa cinque 5

6 minuti. Inoltre, Ceramir C&B presenta uno spessore minimo di circa 15 μm, un requisito essenziale per un adattamento ottimale del restauro. La forza meccanica è stata misurata in termini di forza di compressione dando come risultato 170 MPa dopo 24 ore, pari ai migliori materiali a base di resina. Ceramir C&B è conforme ai requisiti di ISO :2007 in termini di resistenza all'acidità dopo 24 ore e presenta una radio-opacità corrispondente a 1,5 mm Al. Ritenzione La ritenzione è stata testata mediante la cementazione di corone con un angolo di convergenza eccessivo (32 ). Il test si proponeva di misurare la capacità di ritenzione del cemento senza la ritenzione meccanica della preparazione. I risultati hanno mostrato che Ceramir C&B ha una ritenzione pari o migliore a RelyX Unicem in relazione sia all'oro che al diossido di zirconio. Cemento Ritenzione (corona d'oro) kg/forza MaxCem (Kerr) 15,9 ±9,3 Ketac Cem 26,6 ±4,4 Fosfato di zinco 13,9 ±4,5 Ceramir C&B 38,6 ±8,5 RelyX Unicem 39,8 ±15,3 Per Ceramir C&B e RelyX Unicem la ritenzione è stata inoltre misurata con corone di diossido di zirconio (Cercon, Degudent). Cemento Ritenzione (corone di diossido di zirconio) kg/forza RelyX Unicem 27,8 ±11,3 Ceramir C&B 32,6 ±6,7 Anche per quanto riguarda la ritenzione effettiva, la forza di adesione è stata testata su diversi materiali (biologici e non biologici) e raffrontata con la performance di Ketac Cem. Ceramir C&B non ha mostrato differenze significative tra i vari materiali. Forza di adesione (SBS) Ceramir C&B (MPa) Ketac Cem (MPa) S d ~ 2 MPa (in tutti i test) Dentina 11,0 4,7 Smalto 8,4 8,4 Oro 10,2 2,8 Ossido di alluminio 7,5 6,6 Diossido di zirconio 8,2 3,7 6

7 Stabilità dimensionale La stabilità dimensionale è un parametro molto importante per tutti cementi dentali. Ceramir C&B è un cemento non contraibile, e ciò è di grande beneficio dal momento che impedisce stress potenzialmente dannosi tra dente e materiale. Durante i test riguardanti le caratteristiche di espansione lineare di Ceramir C&B, nel peggiore dei casi, l'espansione dovuta a deformazione della componente cristallina è stata dello 0,4%. Si tratta, di un risultato inferiore, ad esempio, a RelyX Unicem. Per ottenere risultati più rilevanti da un punto di vista clinico sono state impiegate altre metodiche. Un esempio è il seguente: corone interamente in porcellana feldspatica sono state cementate con Ceramir C&B e valutate nell'arco di un periodo di tempo facendovi passare una sorgente luminosa per verificare l'eventuale presenza di microfratture. I test sono stati eseguiti in diverse occasioni per 45 settimane e non sono state rilevate fratture. È stato eseguito inoltre un altro test per avere un'idea della pressione esercitata dal materiale sulle aree adiacenti. Il materiale è stato posizionato in un tubo di vetro con una resistenza ben definita contro la pressione interna. I tubi più grandi erano i meno tolleranti alla forza di espansione. I test sono stati valutati tenendo principalmente conto della formazione di fratture nel tempo. Lo studio metteva a confronto Ceramir C&B con Dyract Cem Plus (Dentsply) e Fuji Plus (GC). Nessun tubo di vetro ha subito fratture con Ceramir C&B, mentre gli altri due cementi hanno causato la frattura di quattro e tre tubi, rispettivamente. I risultati sono riportati di seguito. Risultati dello studio: Ceramir C&B 50 settimane: I tubi di vetro non presentavano fratture visibili Dyract Cem Plus 2 settimane: Rottura di un tubo di vetro di 5 mm 4 settimane: Rottura di un tubo di vetro di 7 mm e uno di 9 mm 19 settimane: Rottura di un tubo di vetro di 10 mm Fuji Plus 3 settimane: Rottura di un tubo di vetro di 7 mm, uno di 9 mm e uno di 10 mm Forza di compressione ed elasticità La forza di compressione è stata sottoposta a test e i risultati sono stati pubblicati da S.R. Jefferies et al. Durante la fase di sviluppo del prodotto, Ceramir Crown & Bridge veniva denominato XeraCem. RelyX Luting Fuji Plus RelyX Unicem XeraCem XeraCem XeraCem Cemento 8 giorni 30 giorni Forza 96 ± ± ± ± ± ±7 (MPa) Anche lo sviluppo della forza di compressione per Ceramir C&B è stato sottoposto a test nel tempo: 24 ore 8 giorni 30 giorni 90 giorni Forza (MPa) 160 ± ± ± ±24 Il modulo di elasticità di Ceramir C&B è stato misurato a 4,7 GPa unitamente alla valutazione della forza di compressione. 7

8 Pubblicazioni cliniche Riepilogo Valutazione delle proprietà ritentive e risultati clinici a 3 anni con Ceramir Crown & Bridge Titolo: Un cemento per il fissaggio dentale bioattivo Proprietà ritentive e riscontri clinici dopo 3 anni. Pubblicato da: Jefferies SR, Pameijer CH, Appleby DC, Boston D, Lööf J. Pubblicato su: Compendium of Continuing Education in Dentistry (2013): 34(2): Supplemento. Scopo dello studio: L obiettivo principale di questo studio era la valutazione delle prestazioni cliniche dopo 3 anni di Ceramir C&B, un cemento per fissaggio bioattivo autosigillante. Tra i criteri clinici valutati erano inclusi ritenzione, salute delle gengive, integrità marginale, sensibilità post-operatoria e presenza o assenza di carie secondarie. Sono state inoltre valutate le caratteristiche di manipolazione al momento del posizionamento del restauro. Utilizzando un test separato in vitro, un ulteriore obiettivo è stato valutare le proprietà ritentive di Ceramir C&B utilizzato con materiali per restauri in lega aurea e in ceramica integrale. Metodo: Per lo studio clinico in vivo, gli sperimentatori hanno utilizzato Ceramir C&B per posizionare corone fuse in lega ad alto contenuto aureo, corone e ponti di porcellana fusa su metallo (PFM) e uno splint. Il cemento per il fissaggio è stato utilizzato in base alle istruzioni del produttore. Per lo studio di ritenzione in vitro, premolari umani appena estratti sono stati inclusi in resina autopolimerizzante e le corone esposte dei denti sono state preparate su un tornio per gioielli con un disco diamantato, creando preparazioni con un angolo di convergenza totale di 32 ± 1,0 e un tavolato occlusale di ± 4 mm di diametro. Sono state create preparazioni di cromo-cobalto con lo stesso disegno per l utilizzo con cappette in disilicato di litio. Sono state fabbricate cappette fuse in lega aurea, cappette CAD/CAM in ceramica integrale al disilicato di litio e cappette in zirconia pre-sinterizzate. Una serie di ciascuna di queste cappette fabbricate appositamente è stata cementata con i cementi per fissaggio del test, applicando una pressione standardizzata di 4,8 kg mediante jig durante la cementazione. I campioni sono quindi stati lasciati indurire per 10 minuti prima di essere riposti in un tampone fosfato sterile a 37 C per 24 ore. Le proprietà ritentive dei cementi per fissaggio sono state testate applicando a ciascun campione una forza di trazione mediante una macchina per prove di trazione Instron e misurando la forza richiesta per separare le cappette dai denti. Risultati: Dopo tre anni non è stato riscontrato alcun segno di perdita di ritenzione, carie secondaria o scolorimento marginale e l integrità marginale di tutti i restauri osservati è risultata clinicamente buona. Inoltre, non è stato osservato alcun segno di infiammazione gengivale e non è stata riportata alcuna sensibilità, differenze statisticamente significative rispetto ai punteggi pre-cementazione della linea basale registrati tre anni prima. La manipolazione del cemento al momento della cementazione è stata valutata come clinicamente buona. Nel test in vitro, Ceramir C&B e RelyX Unicem hanno dimostrato di avere proprietà ritentive significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto ai cementi vetro-ionomerici e a base di fosfato di zinco, senza differenze statisticamente significative tra loro. Non sono emerse differenze statisticamente significative nemmeno tra Ceramir C&B e RelyX Unicem (con cappette in zirconia) o Vivaglass (con cappette in disilicato di litio). Conclusioni: Questo studio clinico a 3 anni ha dimostrato che Ceramir C&B offre buoni risultati dal punto di vista clinico ed è idoneo per la cementazione e il buon esito clinico a lungo termine di restauri in metallo e PFM. In base ai risultati dei test di laboratorio, Ceramir C&B offre caratteristiche di ritenzione superiori rispetto ai cementi per fissaggio convenzionali. 8

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10 Doxa 25 anni di ricerca e sviluppo Ceramir Crown & Bridge è un prodotto svedese di Doxa, una società con sede a Uppsala, fondata nel 1987 dal professore Leif Hermansson e da sua moglie Irmeli. I centri di interesse della società sono stati la ricerca e lo sviluppo della bioceramica da impiegare in ortopedia e odontoiatria. Doxa è oggi un leader mondiale nello sviluppo della bioceramica e la sua tecnologia esclusiva è stata recensita in oltre 60 pubblicazioni. Il portafoglio dei brevetti di Doxa integra oltre 25 brevetti di base e oltre 100 brevetti nazionali e domande di brevetto. Nel 2009, Doxa ha dato un nuovo orientamento alle sue attività passando da una società di sviluppo a quella di un'organizzazione che si occupa di marketing e vendite nel settore odontoiatrico. Doxa mira allo sviluppo dei materiali dentali che siano di facile utilizzo, biocompatibili e rispettosi dell'ambiente, nel costante rispetto della priorità del paziente. 10

11 BIBLIOGRAFIA Riferimenti: Informazioni riguardanti Ceramir Crown & Bridge* C.H. Pameijer, S.R. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson, E. Wiksell: In vitro and in vivo biocompatibility tests of XeraCem J. Dent. Res. 87(B), 3097, 2008 Cornelis H. Pameijer DMD, DSc, PhD, Professor Emeritus University of Connecticut: Ceramir C&B luting agent A treatise on biocompatibility Aug 2009 L Hermansson, A. Faris, G Gómez-Ortega, J Lööf: Biocompatibility aspects of injectable chemically bonded ceramics of the system C-A-P-S Advances in Ceramics, ACSM, 2009 C.H. Pameijer, S. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson: Microleakage Evaluation of XeraCem in Cemented Crowns. J. Dent. Res. 87(B), 3098, 2008 C.H. Pameijer, O. Zmener, F. Garcia-Godoy, J.S. Alvarez-Serrano: Sealing of XeraCem, and controls using a bacterial leakage model. J. Dent. Res. 88(A), 3145, 2009 C.H. Pameijer, O. Zmener, F. Garcia-Godoy, J.S. Alvarez-Serrano: Sealing properties of a calcium aluminate luting agent tested by means of bacterial leakage method. American Journal of Dentistry, Accepted for publication Aug 2009 C.H. Pameijer, S.R. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson: A comparative crown retention test using XeraCem J. Dent. Res. 87(B), 3099, 2008 S.R. Jefferies, J. Lööf, C.H. Pameijer, D. Boston, C. Galbraith, L. Hermansson: Physical Properties of XeraCem J. Dent. Res. 87(B), 3100, 2008 S. Jefferies, C.H. Pameijer, D. Appleby, and D. Boston: One Month and Six Month Clinical Performance of XeraCem J. Dent. Res. 88(A), 3146, 2009 S.R. Jefferies, D. Appleby, D. Boston, C.H. Pameijer, J Lööf: Clinical Performance of a Bioactive Dental Luting Cement A Prospective Clinical Pilot Study. J. Clin. Dent. 20: , 2009 S.R. Jefferies, C.H. Pameijer, D. Appleby, D. Boston, J. Lööf and P-O. Glantz: One Year Clinical Performance and Post-Operative Sensitivity of a Bioactive Dental Luting Cement A Prospective Clinical Study) Swedish Dental Journal, No. 4, Physical properties of XeraCem Shear bond strength of XeraCem Data on file, 2008 Steven Jefferies, Jesper Lööf, Cornelis H. Pameijer, Dan Boston, Colin Galbraith & Leif Hermansson: Physical Properties and Comparative Strength of a Bioactive Luting Cement Compend Contin Educ Dent. 2013:34 Spec No 8:8-14 Steven R. Jefferies, Cornelis H. Pameijer, David C. Appleby, Daniel Boston & Jesper Lööf: A bioactive dental luting cement - Its retentive properties and 3-year clinical findings. Compend Contin Educ Dent. 2013;34 Spec No 1:2-9. Jefferies SR, Pameijer CH, Appleby D, Boston D, Galbraith C, Lööf J, Glantz P-O.: Prospective Observation of a New Bioactive Luting Cement: 2-Year Follow-Up. J Prosthodont. 2012;21: Cornelis H. Pameijer: A Review of luting Agents International Journal of Dentistry Volume 2012, Article ID , 7 pages Jefferies, S. R., Fuller, A. E. and Boston, D. W.: Preliminary Evidence That Bioactive Cements Occlude Artificial Marginal Gaps. Journal of Esthetic and Restorative Dentistry. 2015, doi: / jerd * Ceramir Crown & Bridge è stato precedentemente denominato XeraCem 11

12 M00131 Doxa AB (pubbl.) Axel Johanssons gata 4-6 SE UPPSALA SVEZIA Tel.: