RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Edicis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Edicis contiene 2 mg di etilendicisteina. Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di Edicis contiene 3,5 mg di sodio. Ogni flaconcino di tampone contiene 5,2 mg di potassio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Edicis (striscia rossa): polvere bianca o leggermente gialla Agente riducente (striscia gialla): polvere bianca o leggermente gialla, da ricostituire. Tampone (striscia verde): pasta bianca o gialla, da ricostituire. CIS bio international, Member of IBA Molecular group of companies

2 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc) e la ricostituzione, la soluzione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina che si ottiene, è indicata negli adulti per la scintigrafia dinamica nei seguenti casi: - Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la funzione renale relativa, la morfologia renale e la perfusione renale - Drenaggio delle vie urinarie superiori. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate di Medicina Nucleare e maneggiato soltanto da personale autorizzato. Posologia Adulti L'attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è tra 90 MBq e 120 MBq. Popolazione anziana Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario adattare l'attività in questi pazienti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l efficacia di Edicis in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione Uso multidose Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa come bolo singolo nella vena brachiale. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo

3 Acquisizione dell'immagine La procedura specifica (posizione del paziente durante la somministrazione e l'acquisizione, e il tipo di gamma camera, sequenza e numero di immagini) dipende dall'indicazione dell'indagine. L'esame scintigrafico inizia subito dopo l'iniezione del prodotto. La durata complessiva dell'esame è di circa 30 minuti. Quando l'eliminazione del prodotto è lenta. il numero di immagini può essere maggiore. Somministrare furosemide al paziente può aumentare l'eliminazione. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Possibilità di ipersensibilità o reazioni anafilattiche Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e iniziato il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un'azione immediata in casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e gli strumenti quali il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione del rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Preparazione del paziente Qualora fosse stata eseguita una scintigrafia con un altri agenti marcati con tecnezio ( 99m Tc) nei 2 giorni precedenti l'esame, il medico deve essere informato e deve valutare l'indicazione. Per ottenere immagini valide per la valutazione del drenaggio delle vie urinarie superiori e per ridurre l'esposizione della vescica alla radioattività, i pazienti devono essere incoraggiati a bere acqua in abbondanza dal momento in cui arrivano presso il reparto, al momento dell'iniezione del tracciante (salvo controindicazione) e a svuotare la vescica prima della procedura di acquisizione delle immagini e frequentemente durante le sei ore successive. Dopo la procedura Il contatto stretto con bambini piccoli e con donne in gravidanza deve essere limitato per 24 ore. 3

4 Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente privo di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per flaconcino, cioè è praticamente privo di potassio. Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d interazione. Il mezzo di contrasto somministrato può danneggiare la secrezione renale e quindi influenzare la clearance di tecnezio ( 99m Tc) etilendicisteina. Probenecid inibisce la secrezione tubulare di tecnezio ( 99m Tc) etilendicisteina. La somministrazione cronica di diuretici può portare a una deplezione di volume che determina una diminuzione della specificità. Se possibile, questi devono essere interrotti vari giorni prima dell esame (a meno che clinicamente controindicato). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza Procedure che utilizzano radionuclidi effettuate su donne in stato di gravidanza comportano anche radiazioni al feto. Pertanto devono essere svolte soltanto indagini essenziali durante la gravidanza, laddove i probabili benefici superino di gran lunga il rischio incorso dalla madre e dal feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre ha interrotto l'allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte secreto deve essere gettato. Durante questo periodo deve essere limitato il contatto stretto con bambini piccoli. 4

5 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Edicis non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Ad oggi non sono stati riportati effetti indesiderati. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 120 MBq la dose efficace è 1,19 msv (ostruzione renale unilaterale), è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata. Se per errore viene somministrato ad un solo paziente l'intero contenuto di un flaconcino contenente la sostanza marcata, si introducono nell'organismo 2 mg di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina. Studi preclinici di tossicità hanno dimostrato che non sono previsti sintomi clinici a questo livello di dosaggio (vedere paragrafo 5.3). 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09CA06 Meccanismo d azione Tecnezio ( 99m Tc) etilendicisteina è un agente renale tubulare con proprietà farmacocinetiche simili a quelle dell orto-iodoippurato e del ( 99m Tc)-MAG3. Viene escreto dal rene tramite un meccanismo di trasporto attivo e ha una clearance renale più vicina a quella dell orto-iodoippurato rispetto al ( 99m Tc)-MAG3. 5

6 Tecnezio ( 99m Tc) etilendicisteina ha una localizzazione epatobiliare trascurabile e un alto rapporto rene/sfondo che migliora la delineazione del rene e offre una qualità dell immagine migliore anche in pazienti con insufficienza renale severa. Effetti farmacodinamici Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina non sembra avere alcuna attività farmacodinamica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Distribuzione In seguito a iniezione endovenosa di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina, la frazione legata alle proteine plasmatiche è del 30% e la clearance plasmatica è stata riportata intorno al 75% della clearance dell'orto-iodioippurato (OIH) sia nei soggetti sani che nei pazienti. Il volume di distribuzione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina è il 20% del peso corporeo. Captazione d organo Il legame alle cellule ematiche è risultato pari al 5,7%. L assorbimento nel fegato e nell intestino è trascurabile. Eliminazione Tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina è escreta dai reni mediante un meccanismo di trasporto attivo. Entro 1 ora, il 70% di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina è escreto nelle urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Studi tossicologici con i topi hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa del kit ricostituito e testato, contenente etilendicisteina sovraccaricata con il 20 % di impurezze ad una concentrazione di 25 mg/kg, non sono stati osservati casi di morte. Questo corrisponde a 875 volte la dose umana, di 0,028 mg/kg per gli adulti (70 kg), che risulta dalla somministrazione dell'intero contenuto di un flaconcino ricostituito. Questo medicinale non deve essere somministrato in modo regolare o continuo. Non sono stati condotti studi di mutagenicità e di potenziale cancerogeno a lungo termine. 6

7 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Edicis: Sodio fosfato bibasico diidrato (E339) Mannitolo (E421) Acido ascorbico (E300) Disodio edetato diidrato Agente riducente: Stagno (II) cloruro diidrato (E512) Acido tartarico (E334) Acido ascorbico (E300) Tampone: Potassio fosfato monobasico (E340) Acido ascorbico (E300) 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo Periodo di validità 1 anno. Dopo la marcatura: 8 ore. Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25 C. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Tenere nella confezione esterna completamente chiusa per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere Paragrafo 6.3. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi. 7

8 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flaconcino di vetro incolore di tipo I, da 6 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica e sigillato ermeticamente con ghiera di alluminio. I flaconcini sono forniti di etichette codificate per colore: striscia rossa per Edicis (flaconcino multidose), striscia gialla per l'agente riducente e striscia verde per il tampone. Formato della confezione: 4 flaconcini di Edicis kit per preparazione radiofarmaceutica, 4 flaconcini di agente riducente e 4 flaconcini di tampone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Avvertenze generali I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in ambienti clinici designati. Il loro ricevimento, conservazione e smaltimento sono soggetti a regolamenti e/o apposite autorizzazioni dell'autorità ufficiale competente. I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni di asepsi. Il contenuto dei flaconcini deve essere usato solo per la preparazione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto, l'integrità del flaconcino è compromessa, non deve essere usato. Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatorio l'uso di schermature appropriate. Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), Ph. Eur., deve essere mantenuta un adeguata schermatura della preparazione finale. La somministrazione di radiofarmaci crea rischi per altre persone dovuti a radiazione esterna o per contaminazione da schizzi di urina, vomito ecc. Devono pertanto essere prese le precauzione di radioprotezione in conformità alle normative nazionali. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 8

9 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CIS bio international RN Saclay BP 32 F GIF-sur-YVETTE Cedex 8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO "2 Mg Kit Per Preparazione Radiofarmaceutica" 4 Flaconcini Multidose di Edicis, 4 Flaconcini di agente riducente, 4 Flaconcini di agente tamponante. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio DATA DI REVISIONE DEL TESTO Gennaio DOSIMETRIA Tecnezio ( 99m Tc) è prodotto per mezzo di un generatore ( 99 Mo/ 99m Tc) e decade con emissione di radiazione gamma con energia di 140 kev ed un'emivita di 6,02 ore a tecnezio ( 99 Tc) che, data la sua lunga emivita di 2,13 x 10 5 anni può essere considerato praticamente stabile. I dati elencati di seguito provengono dalla ICRP (International Commission of Radiological Protection, Pubblicazione 106) e sono calcolati in base alle seguenti assunzioni: la dose efficace è stata calcolata usando le dosi assorbite determinate per ciascun organo, tenendo presente i fattori determinanti (radiazione e tessuto). 9

10 Tabella 1: Dose assorbita dopo l'iniezione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina: funzione renale normale Dose assorbita per unità di attività Organo somministrata (mgy/mbq) Adulto Ghiandole surrenali 0,0005 Vescica 0,0950 Superfici ossee 0,0014 Cervello 0,0002 Mammelle 0,0002 Cistifellea 0,0007 Tratto gastrointestinale: Stomaco 0,0005 Intestino tenue 0,0022 Colon 0,0032 Intestino crasso 0,0017 superiore Intestino crasso inferiore 0,0052 Cuore 0,0003 Reni 0,0034 Fegato 0,0005 Polmoni 0,0003 Muscoli 0,0014 Esofago 0,0003 Ovaie 0,0049 Pancreas 0,0006 Midollo osseo (rosso) 0,0010 Cute 0,0005 Milza 0,0005 Testicoli 0,0034 Timo 0,0003 Tiroide 0,0003 Utero 0,0110 Altri organi 0,0014 Dose efficace 0,0063 (msv/mbq) La parete della vescica contribuisce al 76% della dose efficace. La dose efficace risultante dalla somministrazione di una attività di 120 MBq per un adulto che pesa 70 kg con una funzione renale normale è di circa 0,76 msv. Per un attività somministrata di 120 MBq la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio (reni) è 0,41 mgy e la tipica dose di radiazione agli organi critici è: 11,40 mgy per la vescica e 1,32 mgy per l'utero. Tabella 2: Dose assorbita dopo l'iniezione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina: 10

11 Organo Adulto Ghiandole surrenali 0,0026 Vescica 0,0440 Superfici ossee 0,0036 Cervello 0,0015 Mammelle 0,0013 Cistifellea 0,0027 Tratto gastrointestinale: Stomaco 0,0022 Intestino tenue 0,0031 Colon 0,0034 Intestino crasso 0,0028 superiore Intestino crasso inferiore 0,0043 Cuore 0,0021 Reni 0,0110 Fegato 0,0028 Polmoni 0,0018 Muscoli 0,0021 Esofago 0,0018 Ovaie 0,0043 Pancreas 0,0026 Midollo osseo (rosso) 0,0021 Cute 0,0013 Milza 0,0023 Testicoli 0,0029 Timo 0,0018 Tiroide 0,0018 Utero 0,0069 Altri organi 0,0022 Dose efficace 0,0046 (msv/mbq) funzione renale anormale Dose assorbita per unità di attività somministrata (mgy/mbq) La dose efficace che risulta dalla somministrazione di una attività di 120 MBq per un adulto che pesa 70 kg - con compromissione renale - è di circa 0,55 msv. Per un attività somministrata di 120 MBq la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio (reni) è 1,32 mgy e la tipica dose di radiazione agli organi critici - vescica e utero - è 5,3 mgy e 0,83 mgy, rispettivamente. 11

12 Tabella 3: Dose assorbita dopo l'iniezione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina: blocco renale unilaterale acuto Organo Dose assorbita per unità di attività somministrata (mgy/mbq) Adulto Ghiandole surrenali 0,0110 Vescica 0,0490 Superfici ossee 0,0031 Cervello 0,0001 Mammelle 0,0004 Cistifellea 0,0064 Tratto gastrointestinale: Stomaco 0,0040 Intestino tenue 0,0043 Colon 0,0038 Intestino crasso superiore 0,0040 Intestino crasso inferiore 0,0035 Cuore 0,0014 Reni 0,2000 Fegato 0,0046 Polmoni 0,0011 Muscoli 0,0022 Esofago 0,0004 Ovaie 0,0036 Pancreas 0,0077 Midollo osseo (rosso) 0,0030 Cute 0,0008 Milza 0,0100 Testicoli 0,0018 Timo 0,0004 Tiroide 0,0002 Utero 0,0065 Altri organi 0,0022 Dose efficace 0,0099 (msv/mbq) La dose efficace risultante dalla somministrazione di una attività di 120 MBq per un adulto che pesa 70 kg - con un blocco renale unilaterale acuto - è di circa 1,19 msv. Per un attività somministrata di 120 MBq la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio - reni - è 24 mgy e la tipica dose di radiazione agli organi critici, vescica e utero, è 5,9 mgy e 0,78 mgy rispettivamente. 12

13 12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche. I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo usando una siringa monouso e impiegando uno schermo protettivo adeguato ed un ago usa e getta sterile o usando un sistema di applicazione automatizzato autorizzato. Se l'integrità di questo flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato. Questo prodotto non contiene alcun conservante batteriostatico. Metodo di preparazione Prima di ogni prelievo e trasferimento di soluzione, la superficie del tappo di gomma deve essere disinfettata e fatta asciugare. 1. Mettere un flaconcino di Edicis (striscia rossa) in un apposito contenitore schermato di piombo. Usando una siringa, introdurre attraverso il tappo di gomma 2 ml di sodio pertecnetato sterile ( 99m Tc) che corrispondono ad un intervallo di attività di 0,8-1,6 GBq. Agitare 2. Prendere un flaconcino di agente riducente (striscia gialla). Usando una siringa introdurre, attraverso il tappo di gomma, 2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml. Agitare fino alla completa dissoluzione. Trasferire 0,5 ml di soluzione di agente riducente con una siringa nel flaconcino di Edicis. Lasciare il flaconcino di Edicis a riposo per 15 minuti agitandolo una o due volte. 3. Prendere un flaconcino di tampone (striscia verde). Usando una siringa introdurre, attraverso il tappo di gomma, 1 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml. Agitare fino alla completa dissoluzione. Trasferire l'intera soluzione di tampone con una siringa nel flaconcino di Edicis. Agitare 4. Compilare l'etichetta inclusa e apporla sul flaconcino di soluzione marcata. Il prodotto ricostituito non deve essere ulteriormente diluito. 13

14 Dopo la marcatura con sodio pertecnetato ( 99m Tc), l'iniezione e la ricostituzione con l'agente riducente e il tampone forniti, la soluzione iniettabile risultante di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina deve essere limpida ed incolore, priva di particelle visibili, con un ph tra 5 e 8, altrimenti deve essere gettata via. Controllo di qualità La purezza radiochimica della preparazione finale marcata può essere testata mediante la seguente procedura: a) Metodo Cromatografia su carta (1 o sistema) e cromatografia su strato sottile (2 o sistema). b) Procedura 1 o sistema: Determinazione di pertecnetato libero Adsorbente: strisce per cromatografia su carta (1 x 10 cm), del tipo Whatman No. ET-31 Solvente: Acetone 1. Disegnare una linea di partenza a 2 cm dall estremità inferiore della striscia e una linea ad 1 cm dall'altra estremità 2. Applicare µl del prodotto marcato sulla linea di partenza della striscia di carta. 3. Fare asciugare e sviluppare il cromatogramma in acetone per 10 minuti. Il complesso marcato e il tecnezio ridotto-idrolizzato rimangono sulla linea di partenza ((R f ~ 0) mentre il pertecnetato libero si muove con il fronte del solvente (R f ~ 1). 4. Rimuovere la striscia con le pinze. Registrare i cromatogrammi usando una gamma camera o tagliare la striscia a 5 cm dalla fine e misurare l'attività delle 2 parti in un apposito calibratore di dose. 5. Calcolare l'ammontare relativo di pertecnetato libero (FT, %) che corrisponde all'attività sul fronte del solvente, dall attività totale (linea di partenza e fronte del solvente). Dove, % tecnezio libero ( 99m Tc) = Attività della striscia a (R f ~ 1) Attività totale della striscia x o sistema: Determinazione del tecnezio ridotto idrolizzato Adsorbente: strisce per cromatografia su strato sottile (1,0 x 10 cm) rivestite con gel di silice, del tipo Kieselgel 60, Solvente: Etanolo 96% (v/v) corrispondente a 758 g/l 6. Disegnare una linea di partenza a 2 cm dall estremità inferiore della striscia e una linea ad 1 cm dall'altra estremità. 14

15 7. Applicare 5 µl della soluzione marcata sulla linea di partenza della striscia di carta. 8. Non lasciare asciugare ed iniziare immediatamente a sviluppare il cromatogramma in etanolo per 30 minuti. Il tecnezio ridotto-idrolizzato rimane vicino alla linea di partenza (R f ~ 0,1) mentre il complesso marcato e il pertecnetato libero si muovono fino a R f ~ 0,6 (30 minuti non sono sufficienti a separare il complesso marcato dal pertecnetato libero). 9. Rimuovere la striscia con le pinze. Registrare i cromatogrammi usando una gamma camera o tagliando la striscia a 4 cm dalla fine e misurare l'attività delle 2 parti in un apposito calibratore di dose. 10.Calcolare l'ammontare relativo di tecnezio ridotto-idrolizzato (RHT, %) corrispondente all'attività iniziale diviso per l'attività totale (linea di partenza e fronte). Dove, % tecnezio ridotto-idrolizzato ( 99m Tc) = Attività della striscia a (R f ~ 0,1) Attività totale della striscia Calcolare la purezza radiochimica (RCP) del prodotto marcato come segue: RCP (%) = 100% FT(%) RHT(%) x La purezza radiochimica deve essere maggiore o uguale al 95 % altrimenti la preparazione deve esserescartata. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Italiana del Farmaco. 15