CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER APPARATO URO-GENITALE -SEDE DI MESTRE E VENEZIA PER UN PERIODO DI.

Transcript

1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER APPARATO URO-GENITALE -SEDE DI MESTRE E VENEZIA PER UN PERIODO DI 730 giorni Art. 1 OGGETTO E QUANTITA' DELLA FORNITURA Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura di dispositivi medici per apparato urogenitale per i Presidi Ospedalieri, i Distretti, le Case di Riposo e R.S.A. ed i Servizi Territoriali dell'azienda ULSS 12 Veneziana per un periodo di 730 giorni, prorogabile ad esclusiva discrezione della stazione appaltante per un ulteriore periodo di 365, giorni nelle tipologie e quantità qui di seguito indicate in ragione annua: FABBISOGNO ANNUO LOTTO N. 1 - DISPOSITIVI PER LA MISURAZIONE DELLA DIURESI ORARIA Sistemi chiusi con le seguenti caratteristiche tecnico-qualitative di massima: - punto prelievo di campioni sterili - volume di misurazione 500ml con graduazione di precisione nei primi 50ml - presa d aria con filtro antibatterico - rubinetto per lo svuotamento delle camere di misurazione - sistema di sicurezza del troppo pieno in sacca di raccolta sottostante - sacca di raccolta da 2000 ml dotata di valvola antireflusso e rubinetto - lunghezza indicativa del tubo 130 cm circa - sistema di fissaggio adattabile a più tipi di letto - sistema chiuso munito di valvola antireflusso (tra uronometro - e tubo di raccordo con il catetere) - uronometro rigido, trasparente con una o più camere - sistema di aggancio della sacca all uronometro. N Connesso al dispositivo per la misurazione della diuresi oraria si chiede la fornitura di: a) sacche di ricambio per urina senza rubinetto di scarico con capacità di 1500 ml N

2 b) sacche di ricambio per urina senza rubinetto di scarico con capacità di 3500 ml N LOTTO N.2 - RACCOGLITORI DI URINA A CIRCUITO CHIUSO STERILI N capacità di circa 2000 ml; in PVC neutro o altro idoneo materiale plastico idoneo, trasparente in almeno uno dei due lati; assoluta impermeabilità; la connessione tra tubo e sacca deve garantire il facile drenaggio dell urina (la parete della sacca non deve collabire ed il tubo non deve piegarsi); sul lato trasparente dovrà essere impressa, in modo indelebile, una scala graduata ogni 100 ml. che consenta una corretta lettura della quantità di urina presente anche se inferiore a 100 ml; con bordi a doppia saldatura; con sistema di aggancio adatto e sufficientemente robusto per essere appeso al letto senza possibilità di rottura e di facile presa per l utente; valvola antireflusso; rubinetto di scarico di facile apertura e a perfetta tenuta; tubo di drenaggio, con diametro interno di cm 1, lungo cm , (misurati tra il bordo esterno della sacca su cui è saldato il tubo stesso e l estremità della capsula), non deformabile, saldato alla sacca stessa e corredato di apposito cappuccio di chiusura, cono raccordo con diametro interno non inferiore a mm.5, forniti di raccordo catetere e di copriraccordo; possibilità di prelievo sterile immediatamente dopo il raccordo collegato al catetere; possibilità di svuotamento della sacca con sistema a rubinetto; filtro antibatterico, camera di gocciolamento, Confezionamento: I raccoglitori dovranno essere in confezione singola e sterile in doppia busta, facile da aprire. Il confezionamento esterno deve garantire un adeguata conservazione e consentire idoneo stoccaggio del prodotto. LOTTO N. 3 - SACCA PER URINA STERILE N capacità 2000 ml parte contenitiva graduata e trasparente prolunga: misura non inferiore a cm 120 considerando la misura ottimale in cm 130 (a titolo informativo indicare per le prolunghe il diametro interno ed esterno del tubo assoluta impermeabilità perfetta tenuta dei tratti di saldatura stabilità della prolunga tenuta del raccordo zigrinatura del raccordo adeguata confezione sterile

3 involucro esterno che all apertura eviti inquinamento del materiale materiale plastico robusto senza gocciolatore LOTTO N. 4 - SACCA PER URINA NON STERILE N Caratteristiche tecnico-qualitative capacità di circa 2000 ml; in PVC neutro o altro idoneo materiale, trasparente in almeno uno dei due lati; sul lato trasparente dovrà essere impressa, in modo indelebile, una scala graduata ogni 100 ml. Che consenta una corretta lettura della quantità di urina presente anche se inferiore a 100 ml; con bordi a doppia saldatura; con sistema di attacco adatto e sufficientemente robusto per essere appesi al letto senza possibilità di rottura; valvola antireflusso; tubo di drenaggio, con diametro interno minimo di mm 5, lungo cm 120 circa ( misurati tra il bordo esterno della sacca su cui è saldato il tubo stesso e l estremità della capsula), non deformabile, saldato alla sacca stessa e corredato di apposito cappuccio di chiusura, cono raccordo con diametro interno non inferiore a mm.5, forniti di raccordo catetere e di copriraccordo; LOTTO N. 5 - SACCA PER URINA STERILE CON VALVOLA ANTIREFLUSSO N capacità 5000 ml sacca con maniglia rigida di facile presa per l'utente con incorporato il sistema di aggancio al letto parte contenitiva graduata con faccia anteriore trasparente e faccia posteriore opaca prolunga: di cm con diametro interno di cm 1 la connessione tra tubo e sacca deve garantire il facile drenaggio dell'urina (la parete della sacca non deve collabire, ed il tubo non deve piegarsi) valvola antireflusso assoluta impermeabilità perfetta tenuta dei tratti di saldatura possibilità di prelievo sterile immediatamente dopo il raccordo collegato al catetere possibilità di svuotamento della sacca con sistema a rubinetto LOTTO N. 6 SACCA URINA STERILE CON VALVOLA ANTIREFLUSSO PER UROLOGIA SACCHE URINA STERILI DRENAGGIO COMPLETO capacità 2000ml parte contenitiva graduata con faccia anteriore trasparente e faccia posteriore opaca prolunga di cm con diametri interno di 1 cm valvola antireflusso assoluta impermeabilità N. 400

4 perfetta tenuta dei tratti di saldatura possibilità di prelievo sterile immediatamente dopo il raccordo collegato al catetere possibilità di svuotamento della sacca con sistema a rubinetto gocciolatore rigido aggancio al letto incorporato LOTTO N. 7 - SACCA URINA DA GAMBA N capacità di ml. 750; valvola antireflusso; valvola di scarico sul lato inferiore; prolunga compresa tra i 10 e 20 cm (preferibilmente lunga cm 15); il lato a contatto con la pelle del paziente rivestito di materiale non irritante per la cute; un raccordo per il fissaggio a cateteri o guaine; lacci elastici per il fissaggio, incorporati o a parte. Il confezionamento esterno deve garantire un adeguata conservazione e consentire idoneo stoccaggio del prodotto. LOTTO N. 8 - SET PER DRENAGGIO SOVRAPUBICO A PALLONCINO Composizione: N. 20 trequarti introduttore flessibile catetere Foley a due vie latex-free bisturi in acciaio inox LOTTO N. 9 - GUAINA AUTOADESIVA PER INCONTINENZA URINARIA MASCHILE N sistema autoadesivo atraumatico, in materiale biocompatibile per uso medicale, diametri vari (mm 25, mm 30, mm 35). Il confezionamento esterno deve garantire un adeguata conservazione e consentire idoneo stoccaggio del prodotto. LOTTO N AGO DA PUNTURA INIZIALE PER NEFROSTOMIA Composizione: N. 10 ago in due parti cannula esterna senza punta

5 stiletto con punta adeguatamente visibile agli ultrasuoni diametro ago 17/18 G lunghezza ago 200 mm LOTTO N CATETERE VESCICALE FOLEY A LUNGA PERMANENZA A 2 VIE N Classe CE: IIB Il prodotto offerto dovrà possedere le seguenti caratteristiche: Misure disponibili: da CH 12 a CH 24 catetere in lattice rivestito di Hydrogel o polimeri idrofolici di pari caratteristiche presenza di due vie 2 fori opposti e sagomati punta arrotondata lunghezza standard palloncino 5-15 ml valvola di gonfiaggio tipo Luer, rigida, di colore diverso in base alla misura sterile, monouso Confezionamento: -confezione (preferibilmente in monoconfezione) rigida non pieghevole, dotata di etichetta in lingua italiana con: nome del prodotto, nome del produttore, breve descrizione del prodotto, la misura, il numero di codice, il numero di lotto, la scadenza, la marcatura CE, il codice che identifica l organismo notificato, la dicitura monouso, la dicitura sterile, il metodo di sterilizzazione. Ciascun catetere dovrà essere confezionato in modo che le sue caratteristiche e le sue prestazioni non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto. LOTTO N. 12 CATETERE VESCICALE FOLEY A LUNGA PERMANENZA A 3 VIE Classe CE: IIB N. 500 Il prodotto offerto dovrà possedere le seguenti caratteristiche: Misure disponibili: da CH 16 a CH 24 circa catetere in silicone 100% o lattice rivestito in Hydrogel o polimeri idrofolici di pari caratteristiche presenza di tre vie 3 fori opposti e sagomati punta arrotondata lunghezza standard palloncino 5-15 ml valvola di gonfiaggio tipo Luer, rigida, di colore diverso in base alla misura sterile, monouso

6 Confezionamento: -confezione dotata di etichetta in lingua italiana con: nome del prodotto, nome del produttore, breve descrizione del prodotto, la misura, il numero di codice, il numero di lotto, la scadenza, la marcatura CE, il codice che identifica l organismo notificato, la dicitura monouso, la dicitura sterile, il metodo di sterilizzazione. Ciascun catetere dovrà essere confezionato in modo che le sue caratteristiche e le sue prestazioni non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto. LOTTO N CATETERI PER EMATURIA PUNTA COUVELAIRE a 3 vie a) a 3 vie N b) a becco di flauto N. 200 in silicone; con palloncino gonfiabile fino al volume garantito di 50 ml; misure da CH 18 a CH 24 in confezione singola e sterile. LOTTO N SONDE NELATON PER CATETERISMO EVACUATIVO a) lungh. cm 20 ca. da CH 8 a CH 18 circa N b) lungh. cm 40 ca. da CH 8 a CH 18 circa N senza palloncino; in PVC trasparente o altro materiale equivalente, atossico, compatibile con i lubrificanti per cateterismo; con estremità distale chiusa, diritta ed arrotondata; estremità prossimale con raccordo cono-catetere di colore corrispondente alle misure CH; in confezionamento singolo sterile LOTTO N. 15 SONDE URETRALI NELATON MASCHILE E FEMMINILE PER CATETERISMO EVACUATIVO AUTOLUBRIFICANTI in materiale plastico semirigido senza palloncino; con estremità distale chiusa, diritta ed arrotondata; estremità prossimale con raccordo cono-catetere di colore corrispondente alle misure CH; in confezionamento singolo sterile Misure indicative da CH 8 a CH 16 N LOTTO N SONDE URETRALI AUTOLUBRIFICANTI PER INSTILLAZIONE VESCICALEDI FARMACI

7 in materiale plastico semirigido senza palloncino; con estremità distale chiusa, diritta ed arrotondata; estremità prossimale con raccordo luer lock; in confezionamento singolo sterile Misure indicative da CH 8 a CH 12 N. 500 LOTTO N SONDE URETRALI TIPO FOLEY CON PUNTA NELATON A DUE VIE STERILI IN SILICONE TRASPARENTE A LUNGA PERMANENZA a) Misure indicative da CH08 a CH10 (palloncino 3-5 ml) b) Misure indicative da CH12 a CH22 (palloncino 5-15 ml) N muniti di palloncino, extrasoffice e tale da ottenere un rigonfiamento uniforme. Il palloncino deve garantire la forma sferica anche per gonfiaggi a bassi volumi e lo sgonfiamento completo alla rimozione del catetere; muniti di valvola di gonfiaggio che consenta un facile inserimento di siringhe cono luer, dotata di fascetta con colore differenziato per ciascuna misura e che protegga ed assicuri la valvola stessa; provvisti di iscrizioni indelebili indicanti la misura ed il volume del palloncino; confezione (preferibilmente in monoconfezione), dotata di etichetta in lingua italiana con: nome del prodotto, nome del produttore,breve descrizione del prodotto, la misura, il numero di codice, il numero di lotto, la scadenza, la marcatura CE, il codice che identifica l organismo notificato, la dicitura monouso, la dicitura sterile, il metodo di sterilizzazione. Ciascun catetere dovrà essere confezionato in modo che le sue caratteristiche e le sue prestazioni non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto. LOTTO N SONDE TIPO FOLEY CON PUNTA NELATON A DUE VIE STERILI CON SUPERFICIE SCANALATA IN SILICONE a) due vie (Nelaton) misure da CH 10 a CH 22 N. 50 b) tre vie (Couvelaire) misure da CH 10 a CH 24 N. 100 muniti di palloncino da 5-15 ml, extrasoffice e tale da ottenere un rigonfiamento uniforme. Il palloncino deve garantire la forma sferica anche per gonfiaggi a bassi volumi e lo sgonfiamento completo alla rimozione del catetere; muniti di valvola di gonfiaggio che consenta un facile inserimento di siringhe cono luer, dotata di fascetta con colore differenziato per ciascuna misura e che protegga ed assicuri la valvola stessa; provvisti di iscrizioni indelebili indicanti la misura ed il volume del palloncino. Misure indicative da CH 10 a CH 22 LOTTO N SONDE TIPO FOLEY CON PUNTA NELATON A DUE VIE STERILI IN LATTICE

8 N catetere in lattice con rivestimento in silicone; muniti di palloncino da 5-15 ml in lattice o altro materiale idoneo, extrasoffice e tale da ottenere un rigonfiamento uniforme. Il palloncino deve garantire la forma sferica anche per gonfiaggi a bassi volumi e lo sgonfiamento completo alla rimozione del catetere; muniti di valvola di gonfiaggio morbida che consenta un facile inserimento di siringhe cono luer, dotata di fascetta con colore differenziato per ciascuna misura e che protegga ed assicuri la valvola stessa ; misure indicative da CH 12 a CH 24 provvisti di iscrizioni indelebili indicanti la misura ed il volume del palloncino. con punta chiusa liscia ed arrotondata ; muniti di due fori laterali; confezionamento singolo sterile. LOTTO N SONDE URETRALI PUNTA TIEMANN IN SILICONE in silicone trasparente; muniti di punta Tiemann ; muniti di palloncino da 5-15 ml; in confezione singola e sterile. Misure indicative da CH 12 a CH 18 N. 400 LOTTO N. 21- SONDE URETRALI PUNTA TIEMANN IN MATERIALE PLASTICO SEMIRIGIDO in materiale plastico semirigido; muniti di punta Tiemann piena; estremità distale ad imbuto; muniti di due fori laterali; lunghezza 40 cm circa; in confezione singola e sterile. Misure indicative da CH 8 a CH 18 N LOTTO N SONDE URETRALI SENZA PALLONCINO a) punta couvelaire N. 150 b) punta mercier N. 300 c) punta Tiemann retta N. 200 d) punta Tiemann curva N. 100 e) punta Nelaton N. 50 Misure indicative da CH 8 a CH 24 in materiale plastico semirigido;

9 muniti di 2 fori; in confezione singola e sterile. LOTTO N. 23 SONDE URETRALI SENZA PALLONCINO TIPO MALECOT lunghezza cm 40 ca. prossimità distale ad imbuto in materiale plastico biocompatibile morbido; Misure indicative da CH 10 a CH 28 con 4 alette; in confezione singola e sterile. N. 30 LOTTO N SONDE PER URETERALI CON MANDRINO PUNTA A BECCO DI FLAUTO in PVC o altro idoneo materiale; con 5 fori radiopachi; con lunghezza non inferiore a 150 cm; in confezione singola e sterile; misure indicative da CH 6 a CH 12 N. 300 LOTTO N SONDE URETERALI CON PUNTA ARROTONDATA CHIUSA O APERTA in PVC o altro idoneo materiale; con mandrino metallico radiopachi; graduata per cm in confezione singola e sterile; Misure indicative da CH 4 a CH 10. aperta N. 100 chiusa N. 400 LOTTO N DISPOSITIVO STERILE DI LUBRIFICAZIONE DEL MEATO URETRALE CON LIDOCAINA N Dispositivo a soffietto o altro idoneo dispositivo in materiale plastico (es. siringa preriempita) munito di cono di applicazione liscio, contenente gel sterile per lubrificare il meato uretrale in caso di procedure endoscopiche ovvero per l introduzione di cateteri urinari. Confezione singolarmente sterile

10 a) Confezione da g 12,5 circa con lidocaina al 2% LOTTO N DISPOSITIVO STERILE DI LUBRIFICAZIONE DEL MEATO URETRALE SENZA LIDOCAINA N Dispositivo a soffietto o altro idoneo dispositivo in materiale plastico (es. siringa preriempita) munito di cono di applicazione liscio, contenente gel sterile per lubrificare il meato uretrale in caso di procedure di l introduzione di cateteri urinari. Confezione singolarmente sterile a) Confezione da g 8,5 circa senza lidocaina LOTTO N TAPPI STERILI PER SONDA URETRALE CON IMPUGNATURA N Tappi sterili con punta conica smussata adattabili alle diverse misure di sonda, confezionati singolarmente. LOTTO N. 29 VALVOLA PER CATETERE N.170 Valvola per catetere con regolatore di flusso, applicabile a tutte le tipologie di cateteri, a permanenza, monouso, sterile a) Confezione in busta da 1 pezzo, LOTTO N ADATTATORI STERILI PER SONDA URETERALE Dispositivo di raccordo luer lock per catetere ureterale da CH 3 a Ch 12 in materiale plastico, confezione singola sterile LOTTO N. 31 KIT PER CATETERISMO URETRALE N.600 così composto: n. 2 paia di guanti sterili in vinile; n. 1 telo 50x50 a due strati (TNT + POLIETILENE); n. 1 telo 50x50 a 2 strati (TNT + POLIETILENE) fenestrato; n. 1 siringa da 10ml preriempita con acqua per preparazioni iniettabili n. 1 siringa 10 ml (o altro idoneo dispositivo) con gel lubrificante sterile antisettico monodose in bustina 10 compresse di garza sterile 10x10 in TNT; n. 1 sacchetto per residui Kit N

11 LOTTO N. 32 N. 200 Stent ureterale tipo DJ in poliuretano o altro materiale idoneo aperto/aperto a punta rastremata con filo di rimozione esterno e rivestimento idrofilico calibro da 6F a 8F, lunghezza da 20 a 28 cm. Fornitura in kit contenenti (preferenzialmente in confezioni separate) guida teflonata, catetere ureterale, a punta rastremata, spingitore con anello di repere radiopaco LOTTO N. 33 N. 300 Stent ureterale tipo DJ in poliuretano (o altro idoneo materiale tale da garantire un tempo di permanenza di 12 mesi circa) aperto/aperto a punta rastremata con filo di rimozione esterno con rivestimento idrofilico, a doppia durometria (rigido estremità prossimale endorenale, morbido estremità distale vescicale); calibro da 6F a 8F, lunghezza da 22 cm a 28 cm. Fornitura in kit a confezioni preferibilmente separate contenenti: guida con anima in nitinol, corpo in PTFE e punta flessibile idrofilica 3 cm, coda plastificata e rastremata nei 10cm distali, cm e catetere ureterale 6F a punta rastremata, spingitore con anello di repere radiopaco. LOTTO N. 34 N. 60 Stent ureterale tipo Mono J da drenaggio in poliuretano forato 5 cm distale, fornito in kit con guida 0,038 teflonata, adattatori per cateteri luer lock, calibro da 6 F a 8 F, lunghezza 70 cm circa LOTTO N. 35 N. 50 Catetere ureterale non autostatico a punta aperta, rastremato, in poliuretano fornito con guida 0,038 teflonata, adattatori per cateteri Luer Lock in un unica confezione possibilmente con adattatori di ricambio imbustati separatamente. Calibro da 4.8F a 7F, lunghezza 70cm circa LOTTO N. 36 a) conformazione C1 N. 55 b) conformazione C2 N. 50 Catetere ureterale angiografico idrofilico tipo Cobra, controllo di torsione 1:1 con punta rastremata morbida altamente radiopaca, Calibro 5F, lunghezza 70cm circa. Indicare tutte le misure a catalogo LOTTO N GUIDA METALLICA TEFLONATA IDROFILICA punta flessibile da 3 cm, diametro 0.038, lunghezza 150 cm circa. N. 10

12 LOTTO N GUIDA METALLICA TEFLONATA punta flessibile da 3 cm, diametro 0.038, lunghezza 150 cm circa. N. 220 LOTTO N. 39 KIT PER REALIZZAZIONE DI ACCESSO PERCUTANEO N. 30 Sistema di introduzione coassiale costituito da ago trocar 21G, guida in nitinol da extrarigida con punta floppy negli ultimi 7.5cm con spirale in platino, introduttore lunghezza 30cm, camicia esterna 6F, dilatatore intermedio calibro 4F e irrigiditore metallico interno, rivestimento idrofilico sulla porzione distale e marker in oro ad 1cm dalla punta della camicia. La camicia esterna deve poter alloggiare contemporaneamente una guida da e una guida da con possibilità di utilizzo con guide idrofiliche e in acciaio. LOTTO N. 40 DILATATORE FASCIALE IN PTFE N. 40 Dilatatore fasciale in PTFE radiopaco fornito in confezione singola, sterile, con diametro da 8F, 10F, 12F lunghezza circa 20 cm. LOTTO N. 41 DILATATORE FASCIALE IN POLIETILENE N. 50 Dilatatore fasciale in polietilene radiopaco fornito in confezione singola, sterile, con diametro da 8F, 10F, 12F lunghezza circa 20 cm. LOTTO 42 SET PER DILATAZIONE CON PRESSIONE FINO A 17 ATMOSFERE (per percutanea) N. 30 Catetere per dilatazione di tramite nefrostomico con palloncino non compliante idrofilico scorrevole su guida.0.038, fornito con sistema idraulico di gonfiaggio provvisto di manometro di capacità 20cc. Camicia di Amplatz in ptfe 30F lunghezza 17cm circa premontata. Preferibilmente in dispenser con vaschetta contieni liquidi. Calibro del dilatatore 30F, lunghezza del palloncino 12cm circa. LOTTO N. 43 DILATATORE URETRALE A 2 VIE IN POLIURETANO CON PALLONCINO N. 20 Dilatatore uretrale a due vie in poliuretano provvisto di palloncino di lungheza da 15 a 20 cm circa, CH 14 con rubinetto raccordo luer lock, confezione singola sterile; dispositivi risterilizzabili LOTTO N CATETERE DA DRENAGGIO PERCUTANEO PUNTA MALECOT N. 95

13 Con doppio mandrino, preferibilmente all'interno della confezione, scorrevole su guida 0.038, provvisto di connettore luer lock rimovibile e tubo di collegamento a sacca di drenaggio., lunghezza 35 cm circa. Misure varie. LOTTO N CATETERE DA DRENAGGIO NEFROSTOMICO N. 10 In etilene vinile acetato con punta pigtail ed estremo in alcool polivinilico riassorbibile, scorrevole su filo guida da 0.038, con sistema di bloccaggio del ricciolo, dotato di cannula di irrigidimento metallica e flessibile con fissaggio a vite e raccordo luer lock, lunghezza 25 cm circa. Calibri diversi. LOTTO N SET STENT E CATETERE PER TAMPONAMENTO NEFROSTOMICO TIPO KAJE) Set costituito da catetere 14F / 25 cm, stent 5F/75 cm, palloncino 36 F / 15 cm. N. 15 LOTTO N CATETERE PER DRENAGGIO VESCICALE SOVRAPUBICO TIPO MALECOT N. 12 Catetere tipo Malecot in polietilene o altro materiale idoneo, fornito con otturatore in acciaio a punta tagliente, assemblabile, munito di attacco tipo luer lock. Lunghezza 25 cm, calibro 14 F. Fornitura in confezione sterile monouso, corredato di tubo di connessione luer lock / cono catetere in PVC e rubinetto in plastica ad una via. Tempo massimo di permanenza garantito: 4 settimane. LOTTO N CATETERE PER DRENAGGIO VESCICALE SOVRAPUBICO TIPO PIGTAIL N. 12 Catetere tipo Pigtail in polietilene o altro materiale idoneo, fornito con mandrino scanalato a punta tagliente ed impugnatura ergonomica in plastica, connettibile con sistema di raccolta provvisorio a bottiglia mediante attacco cono catetere. Confezione sterile monouso comprendente sacca di raccolta in pvc sterile. Tempo massimo di permanenza garantito 6 settimane. I quantitativi indicati potranno variare in più od in meno del 20% ad insindacabile giudizio dell Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana, senza che perciò il fornitore abbia a pretendere variazioni di prezzo. Art. 2 CARATTERISTICHE E CONFEZIONI I prodotti in gara, oltre ai requisiti già richiesti all'art. 1, dovranno possedere tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dalla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE. Le ditte dovranno presentare idonea documentazione comprovante il possesso delle caratteristiche e dei requisiti richiesti dal precitato Art. 1.

14 La ditta dovrà indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto il relativo numero progressivo di sistema ed il N CND del repertorio nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) o dichiarare che lo stesso è in corso di registrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all'obbligo di cui al D.M. 20/02/2007 Ministero della Salute. Art. 3 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere ripartita nell arco di 730 giorni, prorogabile ad esclusiva facoltà della stazione appaltante per un ulteriore periodo di 365 giorni, a decorrere dalla data di aggiudicazione in base alle richieste effettuate dall Azienda ULSS. La ditta fornitrice, tuttavia, avrà l obbligo di continuare la fornitura, alle condizioni convenute, per non oltre 60 (sessanta) giorni dalla scadenza del contratto. L' A. ULSS si riserva il diritto di interrompere la fornitura ove i prodotti di cui si tratta siano oggetto di aggiudicazione di gara centralizzata senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere. Art. 4 - CONSEGNE Le consegne ripartite nel tempo, saranno effettuate, salvo diverse disposizioni impartite all inizio o nel corso della fornitura, presso i Magazzini dell'azienda ULSS 12 Veneziana, nelle ore antimeridiane, franche di ogni rischio e spesa. L Ulss comunicherà, di volta in volta ed almeno 8 (otto) giorni prima della consegna, i tipi e le quantità di prodotti che intende ricevere. La merce dovrà essere accompagnata da una distinta con esplicito riferimento all ordine ricevuto, con esatta indicazione dei tipi e delle quantità dei prodotti che verranno controllati da un incaricato. Si ricorda l'obbligo della rispondenza dei prodotti alla normativa comunque vigente al momento di ogni singola consegna. Art. 5 MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA A) OFFERTA ECONOMICA L offerta economica, redatta in carta legale o resa tale mediante apposizione di marca da bollo ai sensi della vigente normativa, dovrà essere sottoscritta a pena di esclusione da persona abilitata ad impegnare legalmente la ditta, il nome del quale dovrà essere indicato anche a caratteri dattilografici o a mezzo timbro, e dovrà contenere le seguenti indicazioni: - Ragione Sociale della ditta offerente, (nel caso di ditta individuale indicare il luogo e la data di nascita del titolare); codice fiscale e partita IVA - nome e cognome, luogo e data di nascita del soggetto che firma l offerta, con indicazione del titolo abilitante alla firma stessa (titolare, legale rappresentante, etc.) - indicazione dell Ufficio Imposte competente - che l offerta è valida e vincolante per 180 giorni dalla scadenza del termine fissato per la sua presentazione prorogabile a richiesta della S.A. - per ogni singolo prodotto indicato il numero progressivo del lotto a cui si riferisce e con cui è elencato all Art. 1 del presente Capitolato Speciale - la denominazione commerciale corrispondente a quella indicata nella documentazione tecnica inviata

15 - il prezzo unitario, in cifre e in lettere, articolo per articolo, ed il costo complessivo del lotto. Tali prezzi dovranno essere esposti al netto di IVA (la cui aliquota andrà comunque indicata). Qualora vi siano difformità tra il prezzo esposto in cifre e quello espresso in lettere sarà tenuto in considerazione quello più favorevole all ULSS - apposita dichiarazione attestante che l offerta, con particolare riferimento al costo del lavoro e agli oneri relativi alla sicurezza, è congrua e remunerativa in relazione a quanto previsto all art. 86 del D.Lgs. 163/2006 allegando la specifica delle giustificazioni di cui all'art. 87 comma 2) del D.Lgs. 163/ le parti della fornitura che la ditta intenda eventualmente subappaltare, ai sensi del successivo art. 7 - L'offerta dovrà essere comprensiva di spese di imballo e di trasporto ad ogni centro di consumo. Non saranno prese in considerazione offerte formulate in modo difforme o parziale da quello sopra indicato. B) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA La ditta dovrà presentare la seguente documentazione amministrativa: 1. il presente Capitolato Speciale e le Condizioni Generali di contratto per le forniture di beni e servizi all Azienda Ulss 12 Veneziana (entrambi visionabili e scaricabili all indirizzo internet percorso Bandi\Gare Servizio Provveditorato) tutti debitamente siglati in ogni pagina e firmati per esteso nell ultima, per accettazione di tutte le clausole ivi previste. 2. documentazione attestante l avvenuta costituzione della garanzia, corredata dall impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l esecuzione del contratto, di cui all art. 113 del D.Lgs 163/06, qualora l offerente risultasse aggiudicatario, come previsto al successivo art. 10, a pena di esclusione 3. prova dell avvenuto pagamento del contributo di Euro 40,00 all Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture. Il pagamento dovrà essere effettuato a pena di esclusione in una delle seguenti alternative: mediante versamento on line collegandosi all indirizzo e seguendo le istruzioni ivi riportate mediante versamento sul c/c postale n intestato a AUT. CONTR. PUBB. Via di Ripetta, ROMA (c.f ) con causale riportante esclusivamente il codice fiscale del partecipante ed il CIG relativo alla gara in oggetto (riportato nella lettera d invito) A comprova dell avvenuto pagamento la ditta dovrà quindi far pervenire a pena di esclusione: in caso di versamento on line: copia stampata della mail di conferma trasmessa dal sistema di riscossione in caso di versamento su c/c postale: la ricevuta originale del versamento o fotocopia della stessa corredata da dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di validità del dichiarante. Gli estremi del versamento effettuato presso gli uffici postali devono essere comunicati al sistema on-line di riscossione sopra indicato. 4. dichiarazione di non trovarsi in alcuna delle situazioni di controllo/collegamento di cui all art C.C.

16 L Azienda Ulss si riserva in ogni caso di escludere dalla gara quelle imprese per le quali si accerti che le relative offerte sono imputabili ad un unico centro decisionale, sulla base di univoci elementi. Le dichiarazioni richieste al presente articolo, qualora rese ai sensi dell art. 47 del DPR 445/00, dovranno essere quantomeno corredate da una fotocopia di un documento d identità in corso di validità del dichiarante a pena di esclusione. C) DOCUMENTAZIONE TECNICA Per consentire la valutazione qualitativa ai sensi dell art. 6 del presente Capitolato la ditta dovrà trasmettere, a pena di esclusione dalla gara, per ciascun dispositivo offerto in relazione ai lotti previsti all'art. 1, all'indirizzo, nei termini e con le modalità indicate nella lettera d'invito, campionatura idonea, e la relativa scheda tecnica, che si intenderà ceduta a titolo gratuito, in una quantità compresa tra il 5% ed il 10% del fabbisogno indicato (con un minimo di 2 pz.), fermo restando che qualora la Commissione Tecnica, nel corso della valutazione, la ritenga insufficiente potrà chiedere un supplemento della stessa che la ditta dovrà tempestivamente inviare. Su ogni scheda tecnica e campione devono essere indicati il nome del prodotto, la denominazione della ditta offerente ed il numero del lotto (con riferimento all'art. 1 del Capitolato Speciale). La scheda tecnica dovrà essere redatta in lingua italiana. Con descrizione dettagliata ed indicazione delle materie prime impiegate. La campionatura dovrà, inoltre, essere accompagnata da specifica distinta riepilogativa elencante quanto trasmesso ed il numero del lotto di gara cui si riferisce ogni campione. Art. 6 - AGGIUDICAZIONE La fornitura sarà aggiudicata, per singolo lotto, ai sensi dell art. 83, comma 1, del D.Lgs 163/2006 alla ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa per l U.L.S.S., valutata secondo l esame comparativo dei seguenti elementi: a) Qualità = punti 30/100 che saranno attribuiti, nell'ambito dei 30 punti complessivi fissati per la qualità, sulla base dei seguenti elementi elencati in ordine decrescente di importanza: manegevolezza e praticità all'uso dei dispositivi offerti e rispondenza degli stessi alle caratteristiche del Capitolato: punti 20 confezionamento: punti 5 etichettatura: punti 5 Verranno escluse dalla gara le proposte che non risulteranno rispondenti alle caratteristiche di minima previste dal presente Capitolato Speciale o non rispondenti ai requisiti tecnici, ancorché non espressamente citati nel presente Capitolato, dettati dalle disposizioni di legge attualmente vigenti in materia. Non verranno prese in considerazione le offerte di prodotti che avranno ottenuto una valutazione globale per la qualità inferiore a 17/30. b) Prezzo = punti 70/100 L aggiudicazione sarà effettuata secondo la seguente procedura:

17 - alla ditta che in sede di valutazione qualitativa avrà ottenuto la migliore considerazione sarà assegnato il punteggio massimo di punti 30/100. Alle altre ditte verranno attribuiti punteggi proporzionalmente inferiori (riparametrazione: es. max punteggio assegnato =25 punti =30 punti e le altre in proporzione); alla ditta, fra quelle ammesse, che avrà proposto in sede di offerta il prezzo più basso verranno attribuiti punti 70/100. Alle altre ditte ammesse saranno attribuiti punteggi inversamente proporzionali. Per i lotti articolati in più prodotti il prezzo che verrà preso in considerazione sarà dato dall'importo complessivo del lotto. - la fornitura sarà aggiudicata alla ditta che avrà ottenuto il punteggio totale (qualità + prezzo) più alto. In caso di parità di punteggio complessivo (qualità + prezzo) si procederà, in sede di gara, a richiedere nuove offerte in ribasso, e ciò anche nel caso in cui sia presente uno solo dei concorrenti. A tale effetto i rappresentanti delle ditte interessate dovranno essere muniti di idonea procura. Qualora nessuno degli interessati sia presente o i presenti non vogliono migliorare l offerta, si procederà ad individuare l aggiudicatario con sorteggio. L aggiudicazione della fornitura, mentre è immediatamente vincolante per il privato contraente, per l Azienda Ulss è subordinata alla conclusione dell iter procedimentale, comprensivo dell acquisizione, ove prevista, della certificazione antimafia, del documento unico di regolarità contributiva (DURC) e della documentazione probatoria a conferma delle dichiarazioni di possesso dei requisiti effettuate in sede di gara, come prevista dal D.Lgs. 163/06. L Azienda Ulss si riserva la facoltà di revocare, annullare, sospendere e modificare la procedura di gara; si riserva altresì la facoltà di non procedere, in tutto o in parte, ad aggiudicazione alcuna, e di soprassedere alla conclusione della gara ove ritenga che le proposte presentate non siano convenienti per l Amministrazione, senza che le ditte offerenti possano vantare alcuna pretesa. L Amministrazione si riserva comunque la facoltà di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta valida, purché economicamente conveniente per L A.ULSS. Art. 7 SUBAPPALTO Il subappalto è ammesso nelle forme e nei termini previsti dall art. 118 del D.Lgs 163/2006. Art. 8 CONTRATTO E SPESE La stipulazione dell eventuale contratto avverrà in una delle forme previste, fermo restando che tutti gli eventuali oneri, compresi quelli di bollo e di registrazione, saranno a carico della Ditta aggiudicataria. La sola IVA sarà a carico dell Azienda Ulss. Art. 9 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI La fatturazione dovrà avvenire a norma di legge: le fatture dovranno essere intestate all Azienda Ulss n. 12 Veneziana ed ivi trasmesse per il protocollo d arrivo e dovranno obbligatoriamente riportare il numero e la data d ordine, nonché il riferimento al documento di trasporto.. I quantitativi della fornitura ammessi al pagamento saranno quelli accertati all atto delle singole consegne presso i Magazzini dell'azienda ULSS 12 Veneziana.

18 In riferimento a quanto disposto dal D. Lgs. 231/02 il pagamento delle fatture, in conformità a quanto previsto dalla normativa regionale Regione Veneto L. 18/80 e successive modifiche ed integrazioni art. 58 sarà effettuato nel termine di 90 giorni dalla data di ricevimento delle fatture medesime come risultante dal protocollo generale dell Ulss. Art. 10 GARANZIE Le ditte offerenti dovranno costituire, secondo le modalità previste dall art. 75 del D. Lgs. 163/2006, una garanzia quantificata in Euro ,20. La garanzia dovrà avere validità ed efficacia per un termine minimo di 180 giorni dalla data di scadenza fissata per la presentazione dell offerta. L Azienda Ulss si riserva la facoltà di chiederne il rinnovo qualora non sia possibile aggiudicare la fornitura entro il termine preindicato. La garanzia dovrà essere costituita entro i termini di scadenza per la presentazione dell offerta nella misura e con le modalità sopra descritte, e l attestazione a dimostrazione dell effettuazione della stessa dovrà essere allegata alla documentazione amministrativa (come previsto all art. 5 lett. B) del presente Capitolato), e ciò a pena di esclusione. L Amministrazione provvederà, entro il termine di 30 gg dalla data di aggiudicazione definitiva dell appalto, allo svincolo della garanzia nei confronti dei non aggiudicatari. Alla documentazione amministrativa (come previsto allo stesso art. 5 lett. B del presente Capitolato) dovrà essere inoltre allegato, a pena di esclusione l impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l esecuzione del contratto, di cui all art. 113 del D. Lgs 163/06, qualora l offerente risultasse aggiudicatario. La ditta aggiudicataria, a garanzia degli obblighi contrattuali, dovrà costituire una cauzione definitiva corrispondente al 10% dell importo contrattuale, al netto dell Iva, secondo le modalità previste all art. 113 del D. Lgs. 163/06. Tale cauzione resterà vincolata sino al termine della prestazione compreso il periodo di garanzia ed in ogni caso non sarà restituita finché non saranno state definite tutte le ragioni di debito o credito, eventuali pendenze o controversie. L ammontare della cauzione sarà comunicato assieme alla aggiudicazione e la ditta dovrà provvedere alla costituzione della stessa entro 15 (quindici) giorni dal ricevimento della comunicazione. La mancata costituzione della garanzia entro questo termine sarà considerata come rinuncia alla fornitura e determinerà la revoca dell affidamento e l acquisizione della cauzione provvisoria, oltre all addebito dei danni e della maggior spesa per l Ulss. Art. 11 CONTROVERSIE In caso di mancata rispondenza della fornitura rispetto ai requisiti specificati nel presente Capitolato, o comunque indicati nell offerta, l Azienda Ulss, oltre ad incamerare la cauzione, agirà nelle sedi conseguenti per il risarcimento dei danni, fatto salvo in ogni caso il diritto dell U.L.S.S. di chiedere la risoluzione del contratto.

19 Per le controversie che non potranno venire risolte in via amichevole è competente il Foro di Venezia. Art. 12 RINVIO AD ALTRA DOCUMENTAZIONE Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale valgono le norme di cui alle Condizioni Generali di Contratto per le forniture di beni e servizi all Azienda Ulss 12 Veneziana alle quali si rinvia, fermo restando che in caso di contrasto prevarranno le clausole contenute nel Capitolato Speciale. La ditta nella persona del legale rappresentante dichiara di aver preso visione e di accettare tutte le clausole contenute nel presente Capitolato Speciale, ed in particolare le clausole contenute negli articoli di seguito richiamati: Art. 2 Art. 6 Art. 9 Art. 11 CARATTERISTICHE E CONFEZIONI AGGIUDICAZIONE MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI CONTROVERSIE. Data Timbro e firma