CAPITOLATO SPECIALE TECNICO

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1 REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/ TELEFAX 0184/ S.C. FARMACEUTICA OSPEDALlERA CAPITOLATO SPECIALE TECNICO FORNITURA QUADRIENNALE DI SACCHE URINA SACCHE URINA STERILI KIT CATETERISMO A CIRCUITO CHIUSO CATETERI UROLOGICI STERILI ED ACCESSORI. ART. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA Sono oggetto della fornitura i prodotti: SACCHE URINA SACCHE URINA STERILI - KIT CATETERISMO A CIRCUITO CHIUSO CATETERI UROLOGICI ED ACCESSORI meglio descritti nel seguente art. 2, da fornirsi nelle quantità di consumo indicate su base annua. I quantitativi riportati hanno valore puramente indicativo e non sono impegnativi per l A.S.L.. Qualora nel corso della fornitura la Ditta aggiudicataria mettesse in produzione dispositivi innovativi, in luogo di quelli aggiudicati, dovrà fornirli alle medesime condizioni economiche. E infine facoltà dell Azienda di provvedere ad acquisti liberi sul mercato di particolari partite di dispositivi oggetto del presente capitolato, in deroga alle condizioni ed agli impegni contrattuali, in misura non superiore al 20% del totale della fornitura. ART. 2: COSTITUZIONE DEI LOTTI, CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE -QUANTITA DI PRESUNTO CONSUMO SU BASE ANNUA CAMPIONATURA RICHIESTA LOTTO 1 1 Sacca urina in plastica lt 2 Pz Caratteristiche tecniche: sacca urina in PVC o altro materiale idoneo graduata attacco conico con valvola antireflusso e rubinetto di scarico lunghezza tubo cm. 90 di rigidità tale da impedire la formazione di eventuali pieghe di occlusione - provvista di tappo. Devono avere bordi ben saldati a garantire la massima robustezza, attacco adatto e sufficientemente robusto per essere appese al relativo supporto senza possibilità di rotture LATEX FREE, STERILE confezionati singolarmente, devono avere una confezione resistente e di facile apertura. Campionatura richiesta: n. 20 pezzi in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: 8.000,00=. 1

2 LOTTO 2 1 Sacca urina lt. 2 tubo cm. 90 ca con rubinetto Pz Sacca urina lt 2 tubo cm. 90 ca senza rubinetto Pz Sacca urina lt. 2 tubo cm.130 ca senza rubinetto Pz Caratteristiche tecniche: sacca urina in plastica graduata attacco conico con lunghezza tubo cm. 90 e cm. 130 ca di rigidità tale da impedire la formazione di eventuali pieghe di occlusione con valvola antireflusso, con e senza rubinetto per lo svuotamento provvista di tappo LATEX FREE, NON STERILE. Campionatura richiesta: n. 20 pezzi della pos. 1 pos. 2 e pos. 3 in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 3 1 Sacca urina da gamba tubo cm. 10 Pz Sacca urina da gamba tubo cm. 30/40 Pz Caratteristiche tecniche: sacca urina da gamba da 500 /750 ml circa - con rubinetto di scarico - con valvola antireflusso dotata di fissazione alla gamba tubo di rigidità tale da impedire la formazione di eventuali pieghe di occlusione LATEX FREE, NON STERILE. Campionatura richiesta: n. 20 della pos. 1 e n. 10 della pos. 2 in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: 8.000,00=. LOTTO 4 1 Sacca urina per raccolta pediatrica da 100 ml Pz Caratteristiche tecniche: sacca urina in plastica adatta per maschio e per femmina graduate ogni 10 ml - LATEX FREE, STERILE. Campionatura richiesta: n. 10 pezzi in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: 2.000,00=. LOTTO 5 1 Sistema chiuso per misurazione diuresi Pz oraria 2 Sacca di ricambio sterile Pz

3 Caratteristiche tecniche: urinometro sterile con capacità da 500 ml, trasparente in materiale plastico - graduato con scala di lettura dettagliata filtro antibatterico - munito di valvola antireflusso e valvola per troppo pieno - provvisto di dispositivo di prelievo sterile preferibilmente senza l impiego dell ago con sistema di aggancio al letto con tubo di raccordo al catetere in materiale plastico trasparente tubo lungo cm 120 circa di consistenza morbida, le pareti non devono collabire e creare angoli, resistente alla trazione, privo di memoria dotato distalmente di attacco universale al catetere con sistema di scarico a rubinetto, con sacca integrata da 2.000/3.000 ml LATEX FREE STERILE. Campionatura richiesta: n. 5 pezzi della pos. 1 e n. 10 pezzi della pos. 2 in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 6 1 Kit cateterismo a circuito chiuso Pz Sacche urina sterili a circuito Pz. 500 Caratteristiche tecniche: in materiale plastico sterili. Composizione minima richiesta: - 2 teli a 2/3 strati - almeno n. 4 tamponi di garza - 1 siringa da 10 ml con acqua depurata - 1 siringa da 10 ml con gel lubrificante - 1 confezione monodose di disinfettante - 1 sacchetto raccolta rifiuti - 1 pinza ad anelli - 2 paia di guanti latex free sterili - 1 sacca urina Campionatura richiesta: n. 5 pezzi della pos. 1 e n. 5 della pos. 2 in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 7 1 Tappo per catetere Pz Caratteristiche tecniche: in materiale plastico (privo di lattice) ed adatti per chiudere perfettamente, nella estremità prossimale, cateteri di vari tipi e misure STERILE monouso in confezione singola. Punta conica smussata. Campionatura richiesta: n. 10 pezzi in confezione originale. Spesa presunta quadriennio: 4.000,00=. LOTTO 8 1 Supporti metallici per sacca urina Pz

4 Campionatura richiesta: n. 2 pezzi. Spesa presunta quadriennio: 2.000,00=. LOTTO 9 1 Cateteri foley a due vie Pz Cateteri foley a tre vie Pz Caratteristiche tecniche: devono essere sterili, monouso. - di puro lattice siliconati internamente ed esternamente per permettere: - una facile introduzione grazie alle pareti perfettamente lisce - una significativa diminuzione delle reazioni tissutali e delle infiammazioni dell uretra - una riduzione delle incrostazioni della sonda (grazie all elevata idrorepellenza del silicone). - punta nelaton dritta cilindrica piena - con palloncino extrasoffice e tale da ottenere un rigonfiamento uniforme per una ottimale stabilità della permanenza del catetere - palloncino da 5-15 ml - il palloncino deve garantire a forma sferica anche per gonfiaggi a bassi volumi e lo sgonfiaggio completo alla rimozione del catetere - con raccordo conico flessibile che consenta la connessione con siringhe cono catetere, tappi per catetere ed eventuali sacche di raccolta - la valvola di gonfiaggio deve essere morbida, a perfetta tenuta, deve consentire un facile inserimento di siringhe con cono generalmente luer - i fori presenti sul catetere devono essere atraumatici, di grandezza e forma adatti per evitare possibili occlusioni - lunghezza cm. 40 circa - le iscrizioni indicanti la misura del palloncino devono essere atossiche ed impresse in modo indelebile - misure richieste da CH 12 a CH 24 Campionatura richiesta: n. 10 pezzi per entrambe le posizioni in confezione originale del CH 18. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 10 1 Cateteri foley a due vie Pz In silicone Caratteristiche tecniche: vedi lotto 9 ma in silicone al 100%. Campionatura richiesta: n. 10 pezzi in confezione originale del CH 18. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 11 1 Cateteri post-tur a tre vie punta Dufour Pz Cateteri post-tur a tre vie punta Delinotte Pz 500 Caratteristiche tecniche: vedi lotto 9 ma in lattice rivestito di idrofilico e per entrambe le tipologie è richiesto il 4

5 - palloncino 30/50 ml - palloncino 80/100 - misure richieste CH vari. Campionatura richiesta: n. 5 pezzi per posizione in confezione originale del CH 22. Spesa presunta quadriennio: ,00=. LOTTO 12 1 Cateteri nelaton donna Pz Cateteri nelaton uomo Pz Caratteristiche tecniche: essere sterili monouso e di lunghezza totale di circa cm. 20 per i modello femminile e di circa 40 cm per il modello maschile. - in PVC o altro materiale plastico morbido e trasparente - punta con estremità distale accuratamente modellata per consentire una introduzione atraumatica - cono con codice colore - con estremità distale chiusa, dritta ed arrotondata tipo Nelaton - con raccordo conico flessibile che consenta la connessione con siringhe cono catetere ed eventuali sacche di raccolta - i fori presenti sul catetere devono essere atraumatici, di grandezza e forma adatti per evitare possibili occlusioni - misure richieste CH vari Campionatura richiesta: n. 10 pezzi in confezione originale della misura da donna. Spesa presunta quadriennio: 4.000,00=. LOTTO 13 1 Sonde ureterali di Bracci per ureterosigmoidostomia Pz 300 Caratteristiche tecniche: in poliuretano o in altro materiale biocompatibile, sterili, monouso, radiopachi, graduati per centimetri. - punta a becco di flauto - provvisti di guida in plastica - lunghezza cm 155 circa - misure richieste da CH 7 a CH 10. Campionatura richiesta: n. 5 pezzi in confezione originale della misura CH 8. Spesa presunta quadriennio: 8.000,00=. LOTTO 14 1 Cateteri punta Mercier Pz Cateteri punta Tiemann Pz 400 Caratteristiche tecniche: in PVC, monouso, sterili, 5

6 - monolume - punta piena - estremità ad imbuto - un foro centrale - lunghezza circa 40 cm - misure richieste da CH 8 a CH 24. Campionatura richiesta: n. 5 pezzi per posizione in confezione originale della misura CH 18. Spesa presunta quadriennio: ,00=. ART. 3: CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER OGNI PRODOTTO) I prodotti sterili aggiudicati dovranno essere confezionati singolarmente in un involucro a perfetta tenuta e tutti i prodotti oggetto di gara dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al riconoscimento. Tutti i prodotti sterili dovranno avere al momento della consegna almeno tre quarti della loro validità. Su ogni collo e sulle confezioni dovrà essere riportato tutto quanto previsto dalla Normativa vigente, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: a) il tipo di materiale contenuto (descrizione e codice-articolo) b) le dimensioni e il numero di pezzi c) per i prodotti sterili, il tipo di sterilizzazione, le diciture sterile, monouso. d) la data di fabbricazione e) il numero di lotto e la data di scadenza, ove previsto f) la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore; se il materiale è di fabbricazione estera dovrà essere indicata la ragione sociale della Ditta rappresentante, per la vendita in Italia. g) il marchio CE h) le modalità d uso ART. 4: REQUISITI I prodotti devono essere costruiti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE. Devono essere disponibili nelle misure richieste. I prodotti consegnati dovranno possedere validità residua non inferiore ai 2/3 della validità massima prevista. ART. 5: DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA Le Ditte partecipanti dovranno inviare, pena esclusione, la sottoelencata documentazione: - catalogo aggiornato o depliant illustrativo originale sul quale sia indicato il codice prodotto offerto. Non verranno presi in considerazione i codici prodotto non presenti in catalogo. - schede tecniche, in lingua italiana (o con traduzione allegata), firmate in originale riportanti ogni indicazione utile alla valutazione del prodotto offerto (nome commerciale del prodotto ditta produttrice e stabilimento di produzione caratteristiche tecniche funzionali e costruttive indicazioni d uso - indicazioni del lotto corrispondente oltre a tutte le caratteristiche dei prodotti presentati e relativi codici). Dalla scheda tecnica dovrà essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto. Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate in originale o prive di firma. Nella scheda tecnica dovrà essere riportata indicazione della pagina del catalogo o altro riferimento, nella quale sia presente l articolo offerto. Nella scheda dovrà inoltre essere specificato il confezionamento, qualora esso non sia già riportato su catalogo o depliant illustrativo. - Copia controfirmata della Certificazione CE. - La Ditta dovrà specificare la classe di appartenenza del prodotto in base alla citata Direttiva CEE 93/42. - Certificazione attestante la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore. 6

7 - Certificazione relativa al metodo di sterilizzazione. - Dichiarazione e documentazione tempi medi/max di permanenza in sede previsti dal produttore (per i tutti i tipi di catetere). Oltre a quanto sopra richiesto per i CATETERI la scheda tecnica deve riportare: a) composizione e caratteristiche dei materiali e controlli effettuati b) biocompatibilità e/o test di atossicità effettuati c) qualora i prodotti siano sterilizzati ad ossido di etilene, dichiarazione di quantità residua di gas che deve essere conforme a quanto previsto dalla Normativa vigente. ART. 6: CAMPIONATURA L offerta dovrà essere accompagnata, sotto pena di nullità, da campionatura gratuita di ogni articolo proposto, nelle quantità e con le caratteristiche precisate all art. 2 per ogni singolo lotto posto in gara. Per confezione originale si intende la confezione di vendita con etichettatura e confezionamento conformi alla Normativa vigente Gli articoli campionati dovranno essere contrassegnati con una etichetta indicante la ditta, il lotto di gara, la descrizione del prodotto, il numero di codice del prodotto. Tale campionatura costituirà, unitamente a tutta la documentazione tecnica richiesta, base di verifica per l accertamento della idoneità dell articolo e per l attribuzione del punteggio qualità nonché per il controllo di ogni e- ventuale futura fornitura che dovrà essere perfettamente identica al campione depositato. La campionatura deve essere inviata in apposito collo a parte, recante la dicitura della gara di riferimento, negli stessi termini e allo stesso indirizzo indicato nelle norme di partecipazione per la presentazione dell offerta. Ulteriore campionatura potrà essere richiesta dall A.S.L. nel caso che quella inviata non risultasse sufficiente per effettuare una valutazione definitiva. ART. 7: MODALITÀ' DI AGGIUDICAZIONE Per tutti i Lotti ad eccezione dei nn. 7 e 8, la fornitura verrà aggiudicata, secondo quanto indicato dall'art. 83 del D. Lgs N. 163 e s.m.i., all'offerta economicamente più vantaggiosa, valutata in base ai seguenti elementi: a) PREZZO: massimo 50 punti Al prezzo più conveniente sarà attribuito punteggio di 50, agli altri prezzi saranno attributi punteggi inversamente proporzionalmente decrescenti, secondo la seguente formula: PUNTEGGIO PREZZO = 50 X _ PREZZO PIÙ' BASSO _ PREZZO OFFERTO DALLE SINGOLE DITTE b) QUALITA DEL PRODOTTO: massimo 50 punti La valutazione qualitativa sarà effettuata da una Commissione, a tal scopo nominata, la quale a suo insindacabile giudizio ed antecedentemente all'apertura delle buste contenenti l'offerta, provvederà all esame della documentazione tecnica ed all effettuazione di prove funzionali sulla campionatura presentata, attribuendo quindi il punteggio di qualità sulla base degli elementi di seguito specificati: CRITERI DI VALUTAZIONE 7

8 fino ad un massimo di punti 50 per la qualità. Per le tutte le sacche urina sterili e non, i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) tenuta della sacca punti 20 b) graduazione punti 10 c) sigillatura bordo punti 10 d) rigidità tubo punti 10 Per il Kit cateterismo a circuito chiuso, i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) qualità dei materiali dei prodotti costituenti il Kit punti 10 b) punto di prelievo per urinocultura punti 10 c) possibilità di interrompere momentaneamente il deflusso dell urina punti 10 d) rigidità del tubo della sacca punti 10 e) maneggevolezza dell intero sistema punti 10 Per il Set diuresi oraria i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) punto di prelievo per urinocultura punti 25 b) graduazione punti 10 c) maneggevolezza dell intero sistema punti 15 Per i cateteri vescicali con palloncino i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) caratteristiche del materiale punti 10 b) modalità cateterizzazione (semplicità e funzionalità dell inserimento gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino) punti 20 c) atraumaticità e tollerabilità punti 10 d) tempo medio/max permanenza in sede con assenza di effetti negativi punti 10 Per i cateteri vescicali senza palloncino i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) caratteristiche del materiale punti 10 b)modalità cateterizzazione (semplicità e funzionalità dell inserimento) punti 20 c) atraumaticità e tollerabilità punti 10 d) tempo medio/max permanenza in sede con assenza di effetti negativi punti 10 Per le sonde ureterali di Bracci i 50 punti della qualità verranno ripartiti sulla base dei seguenti parametri: a) caratteristiche del materiale punti 10 b) manovrabilità punti 10 c) permanenza in sede con assenza effetti negativi punti 20 d) caratteristiche del mandrino o della guida punti 10 I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio, verranno riparametrati con la seguente formula: PUNTEGGIO RIPARAMETRATO = 50 X _ PUNTI ATTRIBUITI _ MIGLIOR PUNTEGGIO Verranno escluse dalle successive fasi di gara le ditte che non abbiano raggiunto un punteggio minimo di 30 punti riparametrati. 8

9 I lotti n. 7 e n. 8 verranno aggiudicati al prezzo più basso, per articolo giudicato idoneo dalla più sopra richiamata Commissione. ART. 8: MODALITA DI CONSEGNA Le consegne dovranno essere effettuate entro 10 gg lavorativi dal ricevimento dell ordine trasmesso via fax; in caso di urgenza entro 48 ore dal ricevimento dell ordine. Le Farmacie dell ASL si riservano 5 gg dal ricevimento della merce per segnalare eventuali difformità di fornitura, nel qual caso le Ditte dovranno tempestivamente, non oltre 3 gg dalla comunicazione, ritirare e sostituire con prodotti idonei. ART. 9: INADEMPIENZE L A.S.L. si riserva la facoltà di risolvere il contratto dopo due segnalazioni scritte di mancato rispetto dei termini di consegna e di non conformità dei prodotti forniti. Il Responsabile S.C. Farmaceutica Ospedaliera F.to Dottoressa Erica Magnani 9