DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del

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1 IBERAZIONE DIRETTORE GENERALE N. del Il Direttore Generale dell Azienda U.L.S.S. n. 21, dott. Massimo Piccoli, nominato con D.P.G.R.V. n. 240 del 29/12/2012, coadiuvato dai Direttori: - dott. Gianni Tessari Direttore Sanitario - dott. Gabriele Gatti Direttore Amministrativo - dott. Raffaele Grottola Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale ha adottato in data odierna la presente deliberazione: OGGETTO ISTITUZIONE NUCLEO PER LA RICERCA CLINICA (N.R.C.) Pag. 1 di 7

2 Il Direttore Sanitario Premesso che: - con deliberazione n. 454 del , veniva istituito il Nucleo per la Ricerca Clinica dell AUlss 21 presso il Servizio Farmaceutico Territoriale, con una articolazione organizzativa ospedaliera indipendente dal Comitato Etico Provinciale, con l obiettivo di garantire l attuazione delle procedure di autorizzazione e monitoraggio degli studi clinici. Il citato Nucleo era composto come segue: Responsabile del Nucleo: dr.ssa Silvia Brasola - Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale; Componenti: dr. Mauro Bertassello - Direttore Direzione Medica Ospedaliera; dr. Mario Barbiero - Dirigente Medico con esperienza di sperimentazione farmaci; dr. Franco Margonari - Direttore Servizio Affari Amministrativi e Generali; - con deliberazione n. 122 del e successive modifiche con deliberazioni n. 149 del e n. 672 del , veniva stabilita la composizione del Nucleo per la Ricerca Clinica come di seguito specificato, ed individuata la segreteria amministrativa presso l U.O.C. di Oncologia Medica: Presidente: dr. Andrea Bonetti - Direttore U.O.C. Oncologia Medica; Componenti: dr. Giorgio Morando - Direttore U.O.C. Cardiologia; dr.ssa Francesca Frattini - Direttore U.O.C. Farmacia Ospedaliera; dr. Franco Margonari Direttore Servizio Affari Amministrativi e Generali; Rilevato che con D.G.R. n.1066 del la Regione Veneto ha rideterminato, tra l altro, il numero dei comitati etici per la sperimentazione clinica rispetto a quelli attualmente esistenti sul territorio, istituendo, per la Provincia di Verona e Rovigo, un Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) con sede presso l Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona; Dato atto che con la sopracitata D.G.R n. 1066/2013 la Regione Veneto, oltre a stabilire le linee di indirizzo per la costituzione, l organizzazione e il funzionamento dei CESC, ha previsto che ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera, IRCCS, Struttura di Ricovero privata, istituisca al proprio interno un Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) al fine di garantire una presenza locale che sia di supporto ai ricercatori, sostenere la ricerca indipendente e assicurare una gestione organica degli studi; Pag. 2 di 7

3 Considerato che il Nucleo per la Ricerca Clinica, così come indicato nell Allegato B della D.G.R. n del ad oggetto: Disposizioni per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC), è un articolazione organizzativa aziendale, indipendente dal CESC, con i seguenti obiettivi: 1. garantire l attuazione delle procedure di autorizzazione alla conduzione di studi clinici; 2. ovviare, attraverso azioni di sostegno e coordinamento nei confronti del ricercatore e del promotore/cro (Contract Research Organization), alle criticità che dovessero emergere nell istruttoria e nella conduzione degli studi clinici; 3. sostenere la ricerca indipendente a livello locale; Dato atto che il NRC per l espletamento delle proprie attività, deve essere dotato di adeguate risorse informatiche, documentative e deve essere composto da professionalità multidisciplinari appartenenti agli ambiti sotto descritti: - Sanitario; - Epidemiologico-statistico; - Etico-giuridico; - Organizzativo-gestionale; Dato atto, altresì, che al NRC sono assegnati i seguenti compiti: a) compiti generali relativamente a studi clinici condotti nell ambito di strutture aziendali: verificare, insieme al ricercatore, al Direttore dell Unità Operativa e agli uffici amministrativi preposti, la fattibilità locale dello studio, considerando in particolare: - la possibilità di includere un numero adeguato di soggetti nello studio; - gli spazi previsti per la conduzione della ricerca; - le risorse di personale, strutturali e tecnologiche dell Unità Operativa presso cui sarà condotta la ricerca, anche in relazione alla compatibilità con l attività istituzionale; - la sostenibilità e convenienza dei costi per l istituzione sede della sperimentazione; - le priorità assistenziali decise dall istituzione sede della sperimentazione; - la congruità degli aspetti economici; supportare il ricercatore nella predisposizione e nell inoltro alla segreteria del CESC della domanda di autorizzazione alla conduzione di uno studio; predisporre gli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici derivanti dalla formulazione del parere da parte del CESC; Pag. 3 di 7

4 supportare il ricercatore nell inoltro della documentazione relativa a modifiche del protocollo o altra documentazione connessa allo studio in corso; dopo l approvazione dello studio, tenere rapporti con il CESC, i ricercatori, i promotori/cro e gli uffici amministrativi locali; svolgere attività di consulenza/assistenza ai ricercatori su loro specifica richiesta: risolvere insieme ai ricercatori locali delle criticità/irregolarità riscontrate nella conduzione degli studi clinici e collaborare con i ricercatori in occasione di audit/ispezioni; assistere lo sperimentatore nel monitoraggio del reclutamento dei pazienti; monitorare la corretta conduzione dello studio; effettuare il monitoraggio amministrativo dello studio ovvero l insieme di attività che, attraverso la gestione e analisi dei database e incontri periodici con i singoli interlocutori. permettono di verificare i pagamenti. i costi correlati agli studi e monitorare costantemente l andamento di tutti gli studi approvati dal CESC, di segnalare agli sperimentatori eventuali studi per i quali è necessario preparare la relazione periodica sull andamento o eventuali altre relazioni; supportare il ricercatore nella predisposizione di relazioni sullo stato di avanzamento e conclusione dello studio; supportare il ricercatore nelle attività di vigilanza sulla sicurezza del prodotto in studio; tenuta del database aziendale degli studi clinici; b) compiti generali relativamente a studi clinici condotti nella medicina generale/pediatria di libera scelta: gestire il Registro degli sperimentatori da aggiornarsi semestralmente; comunicare alla Regione (Servizio Farmaceutico) la lista delle sperimentazioni approvate e i MMG e i PLS coinvolti; verificare, insieme al direttore sanitario c/o al coordinamento dei distretti, la fattibilità locale dello studio, dopo aver: inviato a tutti i medici (o solamente ai medici iscritti nel Registro degli sperimentatori nel caso di sperimentazioni farmacologiche di fase III o IV) la proposta di adesione alla sperimentazione presentata dal promotore; raccolto le domande di partecipazione alla sperimentazione e predisposto un apposito elenco; a partire dalla rilevazione dei bisogni indicati dai medici, predisposto il piano di formazione, opportunamente integrato con gli approfondimenti necessari a collocare la specifica ricerca nel contesto delle conoscenze già disponibili, con l indicazione dei relatori per la realizzazione del percorso formativo; Pag. 4 di 7

5 valutato l esistenza delle condizioni operative di ciascuno sperimentatore per un corretto svolgimento della ricerca, in accordo con quanto previsto dal protocollo sperimentale e dalle Good Clinical Practice; verificare che le attività connesse alla singola sperimentazione clinica siano coerenti e non interferiscano con le priorità di assistenza, formazione, ricerca dell Azienda ULSS; verificare che quanto richiesto dalla sperimentazione non rechi pregiudizio ai compiti previsti dagli accordi regionali per l Area della Medicina Convenzionata ivi compresi quelli decentrati; concordare con i responsabili dei servizi sanitari dell Azienda ULSS, a vario titolo coinvolti nell esecuzione della sperimentazione, la disponibilità all esecuzione di indagini diagnostiche e strumentali e all allestimento di terapie personalizzate nei tempi e nei modi previsti dal protocollo (sottoscrizione del piano delle indagini e dei trattamenti). Qualora le indagini non fossero eseguibili all interno dell Azienda ULSS, il NRC lo comunica al proponente e predispone altre modalità di esecuzione; presentare il piano dei costi della sperimentazione; predisporre gli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici derivanti dalla formulazione del parere da parte del CESC e in particolare: comunicare agli sperimentatori le procedure operative per l avvio della ricerca (piano di formazione, piano delle indagini diagnostiche, piano dei costi con gli incentivi destinati agli sperimentatori, ecc.); comunicare le modalità di consegna dei campioni e le modalità di registrazione degli stessi ai fini della dovuta contabilità; coordinare il piano della formazione relativo alla singola sperimentazione; monitorare la corretta conduzione dello studio; c) attività di consulenza per le ricerche: su richiesta del ricercatore il NRC può svolgere attività di consulenza nella stesura di protocolli ed emendamenti relativamente agli aspetti tecnicoscientifici, metodologici, organizzativi ed economici; Propone l adozione del provvedimento sotto riportato. IL DIRETTORE GENERALE Acquisito agli atti il parere favorevole del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo e del Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale per quanto di rispettiva competenza; IBERA Pag. 5 di 7

6 1) Di istituire il Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell AUlss 21 presso l U.O.C. di Oncologia Medica, nella composizione che segue: Dott. Andrea Bonetti, Direttore U.O.C. Oncologia Medica; Dott. Claudio Micheletto, Direttore U.O.C. Pneumologia; Dott. Giorgio Morando Direttore U.O.C. Cardiologia; Dott.ssa Francesca Frattini, Direttore Servizio Farmacia Ospedaliera; Dott. Alberto Rigo, Direttore f.f. Direzione Medica Ospedaliera, esperto in organizzazione sanitaria ospedaliera Dott.ssa Katia Grego, Dirigente Medici presso il Servizio Igiene Pubblica, esperto in epidemiologia Dott. Franco Margonari, Direttore Servizio Affari Amministrativi e Generali; Avv. Elisa Menghini, per consulenza etico-giuridica; Dott. Michele Tognetto, per attività amministrativa e di supporto al Nucleo per la Ricerca Clinica; 2) Di affidare la responsabilità del Nucleo per la Ricerca Clinica al dott. Andrea Bonetti, Direttore U.O.C. di Oncologia Medica; 3) Di precisare che i compiti assegnati al Nucleo per la Ricerca Clinica sono quelli indicati nella DGRV n del ed esplicitati in premessa; 4) Di precisare, altresì, che tutte le attività connesse al funzionamento del sopracitato NRC, sono finanziate attraverso le tariffe a carico dei promotori degli studi clinici; 5) Di incaricare il Servizio Affari Amministrativi e Generali e la segreteria del NRC, istituita presso l U.O.C. di Oncologia Medica, degli atti conseguenti all adozione del presente provvedimento. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Massimo Piccoli Il Direttore Amministrativo Dr. Gabriele Gatti Il Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale Dr. Raffaele Grottola Pag. 6 di 7

7 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE E DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva dalla data di adozione. In data odierna copia della presente deliberazione viene: Pubblicata per 15 giorni consecutivi nell Albo on line, ai sensi e per gli effetti dell art. 32 comma 1 della L , n. 69 e s.m.i.. Trasmessa al Collegio Sindacale, ai sensi dell art. 10 comma 5 della L.R , n. 56. Legnago, p. il Direttore Servizio Affari Amministrativi e Generali Donatella Vitali TRASMESSA PER L ESECUZIONE A: Servizio Affari Amministrativi e Generali TRASMESSA PER CONOSCENZA A: Nucleo di Ricerca Clinica NRC Servizio Economico Finanziario e Fiscale Pag. 7 di 7