Deliberazione del Direttore Generale. n. 349 del registro

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1 OSPEDALE ONCOLOGICO ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco, 65 BARI Deliberazione del Direttore Generale n. 349 del registro OGGETTO: Presa d atto dello studio Clinico No Profit MelaViD (prot.n.499c.e.) Istituto Europeo di Oncologia (IEO) Resp. Dott. Michele Guida L anno 2015, il giorno UNDICI del mese di GIUGNO in Bari, nella sede dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari, già Ospedale Oncologico, IL DIRETTORE GENERALE Visto il D. Lgs n. 502 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il D. Lgs n. 288 così come modificato dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 270 del ; Vista la deliberazione della Giunta Regionale n del ; Vista la deliberazione del Consiglio di Indirizzo e Verifica n. 1del , sulla base dell istruttoria e su proposta della Direzione Scientifica. Il seguente provvedimento. HA ADOTTATO Premesso che il dott. Michele Guida, dirigente medico dell U.O.C. di Oncologia Medica e la Clinical Research Technology, per conto dell Istituto Europeo di Oncologia (IEO), hanno sottoposto al Comitato Etico dell Istituto la proposta di uno studio clinico NO Profit MelaViD, dal titolo: Protocollo randomizzato di fase III in doppio cieco basato sull assunzione di Vitamina D in pazienti con melanoma stadio II sottoposti a resezione chirurgica (prot.499 C.E.), Eudract number: , del quale è responsabile presso la citata U.O.; Accertato che il Comitato Etico nella seduta del ha espresso parere favorevole allo studio in oggetto; Vista la deliberazione n. 4 del di presa d atto del regolamento di funzionamento del Comitato Etico dell Istituto; Considerato che il Responsabile della Segreteria Scientifica del Comitato Etico dell Istituto, con nota prot. n. 46 C.E. del , trasmessa in data ha comunicato alla Direzione Scientifica l approvazione dello studio da parte del Comitato Etico del nostro Istituto e dichiarazione del responsabile dello studio in parola; Precisato che l attuazione della sperimentazione di che trattasi non comporterà costi aggiuntivi per l Istituto in quanto trattasi di una sperimentazione multicentrica, per la quale il promotore fornirà i prodotti oggetto dello studio; Rilevato che il ricercatore è responsabile della rendicontazione del numero dei pazienti inseriti nel protocollo, delle necessarie comunicazioni richieste dallo studio, dandone opportuna informazione alla Direzione Sanitaria e Scientifica; Precisato, infine, che il Ricercatore responsabile farà riferimento all Ufficio Studi Clinici Controllati, presso la Direzione Scientifica di questo Istituto per la gestione e il data management e per tutti gli ulteriori aspetti scientifici del protocollo; Visto che l Istituto Europeo di Oncologia (IEO) con nota del , acquisita al prot.gen.al num del , ha trasmesso n. quattro originali della convenzione al fine della regolamentazione del rapporto con questo Istituto, essendo uno studio multicentrico; Sentito il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

2 DELIBERA per tutti i motivi in narrativa e che qui si intendono integralmente riportati, di: - prendere atto della convenzione trasmessa dall Istituto Europeo di Oncologia (IEO) per lo svolgimento dello studio clinico No Profit, MelaViD, dal titolo: Protocollo randomizzato di fase III in doppio cieco basato sull assunzione di Vitamina D in pazienti con melanoma stadio II sottoposti a resezione chirurgica (prot.499 C.E.), sotto la responsabilità del dott. Michele Guida, dirigente medico dell U.O.C. di Oncologia Medica; prendere atto che il dott. Guida ha reso apposita dichiarazione in adempimento a quanto richiesto dal regolamento del Comitato Etico al paragrafo Procedure per l avvio delle sperimentazioni cliniche, giusta comunicazione in tal senso inviata alla Direzione Scientifica dalla Segreteria Scientifica del medesimo Comitato Etico; - stipulare con l Istituto Europeo di Oncologia (IEO) apposito contratto, secondo il disciplinare, allegato alla presente quale parte integrante e sostanziale; - prendere atto che lo studio in oggetto si svolgerà nei termini di cui al citato schema di contratto, nonché alle condizioni specificatamente riportate in narrativa del presente provvedimento; - precisare che l attuazione della sperimentazione di che trattasi non comporterà costi aggiuntivi per l Istituto in quanto trattasi di una sperimentazione multicentrica, per la quale il promotore fornirà i prodotti oggetto dello studio; - precisare, infine, che il ricercatore responsabile si relazionerà con l Ufficio Studi Clinici Controllati, presso la Direzione Scientifica di questo Istituto per l aggiornamento in tempo reale dell arruolamento dei pazienti e per tutti gli ulteriori aspetti scientifici del protocollo, nonché per la presentazione della relazione annuale, mentre per gli aspetti amministrativi con il funzionario amministrativo della Direzione Scientifica; - trasmettere il presente provvedimento per opportuna conoscenza alla Direzione medica di presidio per l avvio dello studio in oggetto; - notificare il presente provvedimento al Ricercatore responsabile dello studio, dott.m.guida e all Istituto Europeo di Oncologia (IEO) promotore dello studio in oggetto; - conferire la immediata esecutività al presente provvedimento che sarà pubblicato sul sito Web dell Istituto e trasmesso al Collegio Sindacale. I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il presente provvedimento, predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte del Direttore Generale, è conforme alle risultanze istruttorie. Responsabile procedimento Legge 241/90 Collaboratore amministrativo esperto Direzione Scientifica f.to: Dr.ssa Iris Mannarini Il Direttore Scientifico f.f. f.to: dott. Attilio Guarini

3 Letto, approvato e sottoscritto IL DIRETTORE SCIENTIFICO f.f. f.to: Dott. Attilio Guarini IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO f.to: Dott. Umberto Simonetti IL DIRETTORE SANITARIO f.to: Dott.ssa Maria Pia Trisorio Liuzzi IL DIRETTORE GENERALE f.to: Prof. Antonio Quaranta Per copia conforme all originale per uso amministrativo composta da n pagine e n fog li. Il Segretario Bari, ANNOTAZIONI CONTABILI Il Dirigente ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito web dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II Dal al in corso Bari, Il Responsabile del Procedimento l Assistente Amministrativo f.to: Francesco Lopopolo

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