ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO. Deliberazione del Direttore Generale n.

Transcript

1 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO BARI Deliberazione del Direttore Generale n. 546 del registro OGGETTO: PROCEDURA PER LA RICHIESTA DI DISPOSITIVI MEDICI AD USO GRATUITO DI CLASSE II E III L anno 2015, il giorno TREDICI del mese di OTTOBRE in Bari, nella sede dell IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari, IL DIRETTORE GENERALE Visto il D.Lgs n.502 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il D.Lgs n.288 così come modificato dalla sentenza della Corte Costituzionale n.270 del ; Vista la deliberazione della Giunta Regionale n del ; Vista la deliberazione del Consiglio di Indirizzo e Verifica n. 1 del Sulla base dell istruttoria dell S.C. Farmacia e U.Ma.C.A. e su proposta della Direzione Strategica Il seguente provvedimento. HA ADOTTATO PREMESSO che Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo del concepimento il quale non eserciti l'azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; Per dispositivo medico di classe II si intendono quei dispositivi medici a medio rischio, mentre per dispositivo medici di classe III si intendono quei dispositivi medici ad alto rischio; Per dispositivo medico impiantabile attivo si intende qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento CONSIDERATO che Ai fini di una limitazione del rischio derivante dall uso gratuito dei dispositivi medici all interno dell IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari si rende necessario redigere una Procedura che ne disciplini le varie fasi di accettazione, installazione ed uso, nonché la conservazione dei dispositivi medici ad uso gratuito e l attività di monitoraggio degli stessi;

2 Per quanto concerne la richiesta dei dispositivi medici ad uso gratuito è necessario definirne un iter che preveda la compilazione di un modulo standard di richiesta degli stessi ed omogeneo per i vari Reparti dell Istituto, al fine di ottimizzarne le tempistiche relative. VISTO Il Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ; Il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici ; Il Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332, Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. RITENUTO pertanto di Dover adottare all interno dell IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari la Procedura per la richiesta di dispositivi medici ad uso gratuito di classe II e III. Dato atto, altresì, che la presente delibera non comporta maggiori oneri a carico dell Ente; Sentito il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo Su proposta del Dirigente Responsabile della S.C. Farmacia e U.Ma.C.A. D E L I B E R A Per tutti i motivi espressi in narrativa, che qui si intendono integralmente riportati di: a) adottare nell Istituto Tumori Giovanni Paolo II la Procedura per la richiesta di dispositivi medici ad uso gratuito di classe II e III ; b) Trasmettere copia del presente provvedimento al Dirigente della S.S.D. Direzione Medica di Presidio, ai Direttori, ai Dirigenti Responsabili delle S.C. e delle S.S.D. che utilizzano dispositivi medici di classe II e III, al Responsabile del Servizio Infermieristico ed ai Coordinatori Infermieristici dell IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari per i successivi adempimenti di competenza; c) Dotare il presente atto di immediata efficacia vista l urgenza di provvedere in merito. La presente deliberazione sarà pubblicata sul sito Web dell Istituto e contestualmente trasmessa al Collegio Sindacale. I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il presente provvedimento, predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte del Direttore Generale, è conforme alle risultanze istruttorie. Il Responsabile del Procedimento Legge 241/1990 Collaboratore Amministrativo Professionale f.to: Dott.ssa Annamaria QUARANTA IL RESPONSABILE DELLA S.C. FARMACIA e U.Ma.C.A. f.to: Dr.ssa Patrizia NARDULLI

3 Letto, approvato e sottoscritto Il Direttore Amministrativo f.to: Dr. Umberto Simonetti Il Direttore Sanitario f.to: Dr.ssa Maria Pia Trisorio Liuzzi Il Direttore Generale f.to: Prof. Antonio Quaranta Per copia conforme all originale per uso amministrativo composta da n pagine e n fogl i. Bari, lì Il Segretario ANNOTAZIONI CONTABILI Il Dirigente ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito web dell Istituto Oncologico Dal al in corso Bari, Il Responsabile del Procedimento l Assistente Amministrativo f.to: Francesco Lopopolo

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13