DISPOSITIVI MEDICI SICUREZZA D USOD

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Olivia De Marco
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1 DISPOSITIVI MEDICI e SICUREZZA D USOD

2 DISPOSITIVI MEDICI Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, usato da solo o in combinazione, ma destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo, a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo.

3 Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano separatamente tre categorie di dispositivi medici 1. Dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) 2. I dispositivi medici in genere (MD) 3. I dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

4 DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico / medico nel corpo umano e destinato a restarvi.

5 DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, utilizzato da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire informazioni su: uno stato fisiologico / patologico / un anomalia congenita / la sicurezza / la compatibilità / il controllo delle misure terapeutiche.

6 CLASSI DI DISPOSITIVI In funzione della complessità e del potenziale rischio per il paziente, i dispositivi medici sono raggruppati in quattro classi: 1. I 2. II a 3. II b 4. III La classificazione si attua tenendo conto dell invasivit invasività del dispositivo, della durata del tempo di contatto col corpo e della sua dipendenza da una fonte di energia (d.m. attivo)

7 I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo I dispositivi invasivi sono quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea

8 In base alla durata, si distinguono d.m. dall utilizzo: Temporaneo (fino a 60 ) A breve termine (fino a 30 giorni) A lungo termine (oltre i 30 giorni)

9 Dispositivi attivi Sono quelli che per funzionare necessitano di una forma di energia ed agiscono convertendo tale energia

10 Dispositivi oggetto di regole speciali di classificazione Se a un d. m. si applicano più regole, devono essere seguite le regole più rigorose, cioè quelle che portano alla classificazione più elevata

11 Sistemi e kit Sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro. In tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come d.m.

12 .Gli eventuali accessori, attraverso i quali si utilizzano i dispositivi medici, devono essere classificati separatamente ACCESSORIO Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo, per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso

14 Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in altri luoghi e in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obbiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel sistema (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari)

15 ..DAL 1 1 OTTOBRE 2008 La Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici ha consolidato la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA, pertanto si invitano gli operatori sanitari a porre particolare cura nella puntuale sorveglianza delle Azioni Correttive di Campo divulgate via web. Per cercare gli avvisi di sicurezza è necessario collegarsi al seguente sito web ministeriale: =avvisi&lingua=italiano

16 COME SEGNALARE Incidente e mancato incidente/difetto Sul Sito web: Operatori----FarmacoVigilanza e DispositivoVigilanza Potete trovare la modulistica per segnalare..

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