Quale responsabilità per l infermiere e il coordinatore nel ricondizionamento dei dispositivi monouso

Transcript

1 Quale responsabilità per l infermiere e il coordinatore nel ricondizionamento dei dispositivi monouso Luca Benci Rimini, 8-9 aprile 2016

2 L evoluzione delle leggi sulla responsabilità professionale Da Balduzzi a Gelli

3 D.L. 13 settembre 2012, n. 158 testo coordinato con la legge di conversione 8 novembre 2012, n. 189 Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute

4 La responsabilità professionale L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. Art. 3, comma 1, primo periodo

5 De jure condendo DDL Gelli

6 Linee guida e buone pratiche Art. 5 ddl Gelli Buone pratiche clinico assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

7 Linee guida e buone pratiche Gli esercenti le professioni sanitarie nell esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico assistenziali e alle raccomandazioni prevista dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con

8 Linee guida e buone pratiche decreto del Ministro della salute Ai fini della presente legge, le linee guida sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell Istituto superiore di sanità.

9 Responsabilità penale dell esercente la professioni sanitaria art. 6 che inserisce l art. 590 ter cp Art. 590 ter Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario

10 Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario L esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di cui agli articoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave.

11 Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario Agli effetti di quanto previsto dal primo comma, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche clinicoassistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge

12 Altra conseguenza rilevante L assicurazione obbligatoria per la responsabilità civile anche per i professionisti dipendenti

13 Obbligo di assicurazione art Al fine di garantire l efficacia dell azione di rivalsa di cui all articolo 9, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in aziende del servizio sanitario nazionale, in strutture o in enti privati provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un adeguata polizza di assicurazione.

14 Tipologia dei dispositivi medici Dispositivi medici monouso Dispositivi medici riutilizzabili

15 Dispositivo medico Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

16 Dispositivo medico di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

17 Dispositivi medici monouso Dispositivo destinato a essere utilizzato una sola volta per un solo paziente

18 I dispositivi medici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi...

19 I dispositivi medici Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.

20 I dispositivi medici se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere risterilizzato, nonché eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.

21

22 Le indicazioni europee

23 La logica economica A nessuno è concesso anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute Corte di cassazione, sezione IV, sentenza 8524/2012

24 La responsabilità Da utilizzatore a fabbricante In caso di danni a pazienti Impossibilità a utilizzare le leggi di esenzione dalla responsabilità Difficoltà assicurative

25