PROGETTAZIONE E FABBRICANTE

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1 PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI IMPIANTI GAS MEDICALI: RESPONSABILITÀ CIVILI E PENALI DEL FABBRICANTE Avv. Silvia Stefanelli STUDIO LEGALE STEFANELLI BOLOGNA POLITECNICO DI MILANO, 20 Maggio 2011

2 LE RESPOSABILITA DEL FABBRICANTE amministrativa civile penale Sanzioni Art. 23 Dlgs 46/ 97 procedimento Legge 689/ 89 processo civile processo penale Controllo preventivo di natura amministrativa Controllo successivo di natura giudiziaria 2

3 RESPONSABILITA CIVILE 3

4 RESPONSABILITA CIVILE DEL FABBRICANTE Responsabilità da prodotto difettoso Dir. 84/374/CEE Dpr 224/ 88 Codice Consumo art (lesioni o morte) o 2050 cc Responsabilità semi-oggettiva 4

5 RESPONSABILITA CIVILE DEL FABBRICANTE Come si interfacciano la dir 85/347/CEE e la dir 93/42/CEE? nozione di difettosità del prodotto onere della prova 5

6 Art. 117 difettosità del prodotto a) "il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, i la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite; Allegato I punto 13 dir 93/42/CEE :"Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni ioni per garantire un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali." b) "l'uso al quale il prodotto può :"Ogni dispositivo deve essere corredato essere ragionevolmente destinato e i delle necessarie informazioni i i per garantire comportamenti che, in relazione ad un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto esso, si possono ragionevolmente della formazione e delle conoscenze degli prevedere;" utilizzatori potenziali. c) "il tempo in cui il prodotto é stato "Le soluzioni adottate dal fabbricante per la messo in circolazione." progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato t di progresso tecnologico generalmente riconosciuto." 6

7 RESPONSABILITA CIVILE DEL FABBRICANTE Onere della prova Esclusione della responsabilità se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto in circolazione sicurezza che ci si poteva legittimamente attendere cass /2007 se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica idi imperativa o a un provvedimento vincolante; se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione i il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso il rispetto dei RES non esonera (CGCE 29 maggio 1997 C- 300/95) 7

8 Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza n /11; depositata il 13 aprile 2011 Valvole cardiache complicanze su pazienti cardiopatici tra presso le Molinette protesi valvolari cardiache di tipo meccanico prodotte in Brasile dalla soc. TRI TECHNOLOGIES Ltda REATO IMPUTATO 590 c.p. LESIONI GRAVI (reclusione 3 mesi a due anni) 8

9 RESPONSABILITA PENALE 9

10 Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza n /11; depositata il 13 aprile 2011 ben progettate ma realizzate con materiali di scarsa qualità, e non rispondenti alle caratteristiche dettate dalla direttiva 93/42/Ce (carbonio di scarsa qualità chimico-fisica e del silicone non idoneo all utilizzo) accertate omissioni nei controlli di qualità dei dispositivi medicali e nell analisi dei rischi derivanti dal rigurgito valvolare. Reato commissivo in quanto vi è violazione di specifici obblighi previsto dalla normativa (dir 93/427CEE) 10

11 Corte di Cassazione, 15553/2008 Malfunzionamento di incubatrice, senza adeguata manutenzione, che ha causato la morte di un bambino per ipertermia Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario reparto di Pediatria Reato - art. 589 c.p. omicidio colposo 11

12 Corte di Cassazione, 15553/2008 Non corretta taratura del circuito di regolazione della temperatura Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992 Le istruzioni prevedevano la manutenzione ogni 6 mesi 12

13 Corte di Cassazione, 15553/2008 Direttore Generale: Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico Direttore sanitario Delibera assunta con parere favorevole del Dir Sanitario Primario reparto di pediatria Non si è opposto all assunzione della delibera con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione 13

14 Legge 231/2001 responsabilità amministrativa dell ente REATI PRESUPPOSTO Commissione i del reato da parte di apicale per vantaggio dell ente Esimente per l ente MODELLO O ORGANIZZATIVO O (prevenzione reati) Vigilanza da parte dell ODV 14

15 Legge 231/2001 responsabilità amministrativa dell ente QUALI POSSONO ESSERE I REATI PRESUPPOSTO? 15

16 Legge 231/2001 responsabilità amministrativa dell ente Mancato rispetto requisiti marcatura CE ART. 517 c.p. apposizione segni mendaci Art. 515 c.p. frode nell esercizio del commercio Art. 640 c.p. truffa 16

17 Legge 231/2001 responsabilità amministrativa dell ente Infortuni sui luoghi di lavoro art septies infortuni o malattie professionali con lesioni Art. 30 T.U. 81/2006 Modello organizzativo per la gestione della sicurezza 17

18 Legge 231/2001 responsabilità amministrativa dell ente Articolo 30 - Modelli di organizzazione e di gestione. Il modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche..dlgs 231/2001 deve essere adottato ed efficacemente attuato, assicurando un sistema aziendale per l adempimento di tutti gli obblighi giuridici relativi: a) al rispetto degli standard tecnico-strutturali di legge relativi a attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici; (MANUTENZIONE) g) alla acquisizione di documentazioni e certificazioni obbligatorie di legge; (ACQUISTI) 18

19 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE 19