16 maggio 2014 Aula Gialla Torino Esposizioni

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1 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI TORINO «Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo» Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e professionisti di area scientifica che vi operano 16 maggio 2014 Aula Gialla Torino Esposizioni Annamaria Donato Direttore Ufficio III Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

2 Agenda Struttura e organizzazione del Ministero della salute Autorità competente e suoi compiti Linee di attività dell ufficio dispositivi medici Focus su alcune attività Sorveglianza del mercato Attività comunitaria Banca dati e Repertorio dei dispositivi medici Strumenti dal web 2

3 Nuove prospettive per la professione del farmacista La farmacia dei servizi permetterà al farmacista di poter offrire un più ampio ventaglio di prestazioni, collaborando anche alla prevenzione primaria accanto ai medici di famiglia a vantaggio della salute dei cittadini. Si dovrebbe andare verso una farmacia dei servizi che crei sul territorio una sorta di ospedale allargato in cui il paziente viene preso in carico, seguito e monitorato. Il farmacista ospedaliero in corsia insieme ai medici collabora alla predisposizione di corretti piani terapeutici ed orienta le scelte negli acquisti di strumenti e materiali sanitari. Il farmacista territoriale contribuisce al monitoraggio del corretto utilizzo dei medicinali e degli acquisti di ausili e materiali sanitari erogati ai pazienti. Il farmacista esperto di affari regolatori deve conoscere l inquadramento dei diversi prodotti 3

4 Struttura organizzativa del Ministero (1/5) 4

5 Struttura organizzativa del Ministero (1/5) Ministro SEGRETARIATO GENERALE 12 DIREZIONI GENERALI 5

6 Struttura organizzativa del Ministero (3/5) Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico UFFICIO I: AFFARI GENERALI UFFICIO II: COMPETENZE IN MATERIA FARMACEUTICA UFFICIO III: DISPOSITIVI MEDICI UFFICIO IV: DIAGNOSTICI IN VITRO UFFICIO V: ATTIVITÀ ISPETTIVE, MONITORAGGIO E SORVEGLIANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI UFFICIO VI: SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI DISPOSITIVI MEDICI UFFICIO VII: PRODOTTI DI INTERESSE SANITARIO DIVERSI DAI DISPOSITIVI MEDICI 6

7 Struttura organizzativa del Ministero (4/5) Ufficio III - Dispositivi medici È competente in ordine alla disciplina generale dei dispositivi medici, compresa l autorizzazione agli Organismi Notificati, la classificazione, la sorveglianza sul mercato e la gestione della banca dati. Ufficio IV - Diagnostici in vitro Svolge le competenze su questo tipo di dispositivi, compresa la sorveglianza sul mercato, la gestione della banca dati e la valutazione degli incidenti. 7

8 Struttura organizzativa del Ministero (5/5) Ufficio V attività ispettive, monitoraggio e sorveglianza sui dispositivi medici È competente in materia di raccolta e valutazione incidenti e adozione delle misure conseguenti; allerta rapido comunitario; ispezioni Ufficio VI - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici È competente in materia di valutazioni delle sperimentazioni cliniche e uso compassionevole dei dispositivi medici; istituzione del registro delle sperimentazioni cliniche 8

9 Personale coinvolto nelle attività degli uffici DM PERSONALE strutturato Medici, chimici, farmacisti Ispettori Sanitari Personale Amministrativo CONSULENTI della DGDFSC (attività convenzionale) Ingegneri biomedici e altri esperti (economisti, statistici, valutatori dei sistemi di qualità, informatici, etc) 9

10 Autorità competenti per i dispositivi medici Il Ministero della Salute è*: Autorità Competente (C.A.) Autorità Designante (D.A.) per l applicazione delle direttive relative ai M.D. Riferimenti normativi per l attività di sorveglianza del mercato: art. 17 d. lgs. 46/1997 (M.D.) art. 8 d. lgs. 507/1992 (A.I.M.D.) *(insieme al Ministero dello sviluppo economico) 10

11 Linee di attività ufficio III 1/2 Partecipazione all attività comunitaria (gruppi di lavoro della Commissione e del Consiglio, Comitato ex art. 7 Direttiva 93/42/CEE, predisposizione delle direttive e dei regolamenti comunitari, etc.) Rapporti con la Commissione europea e con le altre AC dei paesi membri dell Unione europea Partecipazione all attività governativa di recepimento delle direttive comunitarie Attività normativa e regolamentare a livello nazionale Supporto ad organi collegiali per gli aspetti di competenza (Consiglio Superiore di Sanità, Commissione per il rilascio delle pubblicità di dispositivi medici) 11

12 Linee di attività ufficio III 2/2 Segreteria della Commissione Unica dei dispositivi medici (CUD) Designazione e notifica degli Organismi notificati Attività amministrativa di rilascio Attestazioni di conformità (certificazioni di libera vendita CLV) Autorizzazioni impianti apparecchiature RMN Sorveglianza del mercato compreso il follow up dell attività ispettiva 12

13 Linee di attività ufficio III 2/2 Gestione delle banche dati e del Repertorio (fabbricanti e dispositivi di classe ed impiantabili attivi, fabbricanti di dispositivi medici su misura) Alimentazione della Banca dati europea EUDAMED Valutazione delle tecnologie e indirizzo delle attività di Health Technology Assessment (HTA) Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale 13

14 Linee di attività ufficio III Sorveglianza del mercato 1 di iniziativa dell Ufficio a seguito di notifica, richiesta di CLV, richiesta di autorizzazione a messaggio pubblicitario a seguito di segnalazione da parte dell Ufficio V in conseguenza di incidenti a seguito di altre segnalazioni (dispositivi singoli o tipologie) provenienti da: altre CA (modalità gruppo di lavoro COEN) O. N., Autorità giudiziaria, Carabinieri per la Sanità-NAS, uffici periferici USMAF utenti (aziende, privati) 14

15 Linee di attività ufficio III Sorveglianza del mercato 2 Modalità : Verifiche interne Banca dati Archivio (certificati e documentazioni già acquisite) Richiesta di fascicoli tecnici e documentazione Verifica di ufficio Richiesta pareri (ISS, CSS, CUD, altro) Richiesta di accertamenti in loco (con eventuale prelievo di campione) ai NAS Audit con ispettori ministeriali EVENTUALI PROVVEDIMENTI 15

16 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 1 WG delle Autorità competenti Competent Autority MD (attività strategica, meeting ordinari semestrali e straordinari) NBOG (handbook, armonizzazione audit e certificazioni, OBL/OEM, peer review) COEN (coordinamento di campagne di sorveglianza, predisposizione di procedure) Compliance & Enforcement 16

17 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 2 WG DELLA COMMISSIONE Gruppi di lavoro con finalità di ARMONIZZAZIONE: MDEG (anche rappresentanze industria e NB-MED, prevede sessioni riservate alle CA) B&C NET CIE VIGILANCE IVD EUDAMED 17

18 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 3 MEDICAL DEVICES EXPERT GROUP Approvazione finale dei documenti e delle linee guida elaborati da tutti gli altri gruppi, compreso NB-MED (gruppo dei soli OONN) Mirror di SG1 di IMDRF Può istituire TFs e WGs Sessioni riservate alle sole CA 18

19 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 4 Borderline and Classification expert group E uno dei gruppi tecnici afferenti al Medical Device Expert Group che opera presso la Commissione Europea. E costituito da rappresentanti della Commissione Europea, delle Autorità Competenti, dell EMA, delle imprese di settore, degli Organismi notificati, degli Organismi di standardizzazione. 19

20 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 5 Attività del gruppo B&C Tratta questioni inerenti prodotti borderline o inerenti la classificazione di un prodotto o di gruppi di prodotti. Utilizza una specifica modulistica (Enquiry) per comunicare quesiti a tutte le Autorità Competenti e per raccogliere le risposte. Le risposte vengono schematizzate e presentate agli altri stati da parte del paese che le ha originate, includendo una proposta di parere basato sulle risposte ottenute. Elabora il manuale 20

21 Linee di attività ufficio III: ambito comunitario 6 WG DEL CONSIGLIO Pharmaceutical and medical devices working party (presieduto da Presidenza di turno UE) GRECIA gennaio-giugno 2014 Esame della proposta di nuovi regolamenti sui dispositivi medici PRESIDENZA ITALIANA LUGLIO-DICEMBRE

22 Proposta di nuovo Regolamento Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/

23 Lavori del Consiglio dell Unione Europea Stato dell arte dei lavori del Consiglio dell Unione Europea Working party and technical meetings La revisione da parte del Consiglio UE del testo di regolamento proposto dalla Commissione europea è in corso di finalizzazione. Gli Stati Membri hanno istituito dei gruppi tecnici per il riesame dei singoli argomenti oggetto della normativa. CY IE LT GR IT

24 Approvazione Regolamento Proposta della Commissione europea Emendamenti del Parlamento europeo Revisione del Consiglio dell Unione europea TESTO DI REGOLAMENTO DEFINITIVO 24

25 Argomenti in discussione (1/2) Estensione del campo di applicazione Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi o apparecchiaure, indipendentemente dal fatto che siano destinati dal fabbricante (cfr. Annex XV) a scopo medico o non medico (es. estetico) Prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali (a meno di particolari eccezioni) Dispositivi monouso ricondizionati Chiarimenti sul campo di applicazione Dispositivi medici fabbricanti in house Vendite via internet e Dispositivi medici impiegati per servizi diagnostici e terapeutici offerti a distanza Ruolo degli operatori economici Rafforzamento degli obblighi per i fabbricanti e per i mandatari (es. SGQ, piano di sorveglianza post market, documentazione minima) Introduzione di obblighi e resposabilità per distributori ed importatori Nuove regole relative a riconfezionamento e/o rietichiettatura Tracciabilità e trasparenza Identificazione dei soggetti coinvolti nella catena di fornitura Introduzione graduale del Sistema UDI (Unique Device Identification) Accessibilità pubblica dei dati presenti in EUDAMED (European Databank of Medical Devices) 25

26 Argomenti in discussione (2/2) Attività degli Organismi Notificati Potenziamento delle attività di supervisione degli Organismi Notificati Nuova procedura di designazione e monitoraggio (joint assessments) Nuova procedura per gli Organismi Notificati preposti alla certificazione di dispositivi ad alto rischio Ispezioni senza preavviso negli stabilimenti, campionamenti ed esecuzione di test di laboratorio Valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio Informazione immediata sulla richiesta ricevuta Possibilità di verificare, per i singoli casi, la preliminare valutazione della conformità Dati clinici Indagini cliniche/studi interventistici di prestazione Valutazione clinica/evidenza clinica Vigilanza e Sorveglianza del mercato Portale europeo per la vigilenza, segnalazione centralizzate, relazioni sulle tendenze delle frequenze di segnalazioni Rafforzati i diritti e gli obblighi delle autorità di sorveglianza del mercato Governance Coordinamento potenziato MDCG (Medical Device Coordination Group ) Supporto tecnico, scientifico e logistico (DG SANCO, Joint Research Centre) 26

27 Linea di attività ufficio 3: notifiche immissione in commercio e banca dati dispositivi medici 27

28 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Dispositivi di classe e Assemblati registrati Il sistema BD/RDM consente la registrazione di informazioni relative ai Dispositivi medici di classe, ai Dispositivi medici impiantabili attivi disponibili sul mercato italiano, acquistabili dalle strutture del SSN e alcune informazioni commerciali. Dispositivi di classe Assemblati TOTALE Dispositivi di classe Dispositivi assemblati (1%) (99%) Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 28

29 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Focus Dispositivi di classe Distribuzione dei DM per classe di rischio Banca Dati DM Repertorio DM Dispositivi Medici di classe registrati nella Nuova Banca Dati Classe Ilb 19% Classe Ila 32% Classe III 12% Impiantabili attivi 1% Classe I non sterile e senza funzioni di misura 33% Classe I con funzioni di misura 0,5% Classe I sterile con funzioni di misura 0,04% Classe I sterile 3% (ca il 57% ) dei Dispositivi Medici/Assemblati censiti nella Banca Dati risultano iscritti anche nel Repertorio Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM (30.04/2014) 29

30 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Focus Dispositivi di classe Distribuzione dei DM per classe di rischio CODICE CLASSE CE DESCRIZIONE CLASSE CE QUANTITA' DISPOSITIVI % I Classe I non sterile e senza funzioni di misura ,15 IS Classe I sterile ,36 IM Classe I con funzioni di misura ,53 ISM Classe I sterile con funzioni di misura 210 0,04 IIA Classe lla ,84 IIB Classe llb ,85 III Classe lll ,70 IA Impiantabili attivi ,54 TOTALE Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 30

31 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Focus Dispositivi di classe Dispositivi Medici registrati nella Nuova Banca Dati - (Distribuzione per categoria CND) Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 31

32 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Focus Dispositivi di classe In Banca Dati/Repertorio sono registrati, a partire dal 2007, dispositivi medici. La distribuzione dei DM per categoria CND di I livello mostra una forte concentrazione: circa l 80% dei DM afferisce ad 8 categorie; circa il 60% dei DM afferisce a sole 4 categorie (P-L-Q-Z). Grafico n. 2 Incidenza delle prime 8 categorie CND I livello ,2% 19,1% 11,4% 9,5% 79,7% 6,7% 5,3% 4,2% 4,1% P L Q Z Y A C H Dati aggiornati al 30/04/2014 Grafico n. 1: Distribuzione del DM per categoria CND di I livello Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 32

33 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Focus Dispositivi di classe I Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 33

34 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia Aziende presenti nel Sistema BD/RDM 34

35 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia Aziende UE presenti nel Sistema BD/RDM 35

36 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia Nazioni presenti nel Sistema BD/RDM Top 10 delle nazioni per numero di fabbricanti Nazionalità N fabbricanti Inc % ITALIA ,6% STATI UNITI d'america ,4% GERMANIA ,2% CINA 715 7,2% FRANCIA 449 4,5% REGNO UNITO 343 3,5% SVIZZERA 288 2,9% COREA DEL SUD 249 2,5% ISRAELE 206 2,1% OLANDA 145 1,5% Altre nazioni ,6% Totale Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) Top 10 delle nazioni per numero di DM Nazionalità N DM Inc % ITALIA ,9% GERMANIA ,2% STATI UNITI d'america % FRANCIA ,5% SVIZZERA ,9% REGNO UNITO ,0% CINA ,6% GIAPPONE ,4% SPAGNA ,4% SVEZIA ,3% Altre nazioni ,7% Totale

37 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia dei Fabbricanti presenti nel Sistema BD/RDM Distribuzione percentuale dei Fabbricanti censiti nel sistema BD/RDM per nazionalità Totale numero Fabbricanti: È possibile che i Fabbricanti in alcuni casi siano anche Assemblatori. Fonte Dati: Ministero della Salute Sistema BD/RDM ( ) 37

38 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia dei Fabbricanti UE presenti nel Sistema BD/RDM Distribuzione percentuale dei Fabbricanti UE censiti nel sistema BD/RDM per nazionalità Totale numero Fabbricanti UE: UE È possibile che i Fabbricanti in alcuni casi siano anche Assemblatori. Fonte Dati: Ministero della Salute Sistema BD/RDM ( ) 38

39 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia dei Fabbricanti EXTRA-UE nel Sistema BD/RDM Distribuzione percentuale dei Fabbricanti EXTRA-UE censiti nel sistema BD/RDM per nazionalità Totale numero Fabbricanti EXTRA-UE: È possibile che i Fabbricanti in alcuni casi siano anche Assemblatori. Fonte Dati: Ministero della Salute Sistema BD/RDM ( ) 39

40 Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Fotografia delle Aziende italiane nel Sistema BD/RDM Fabbricanti/Assemblatori italiani di cui Fabbricanti DM di classe I (76%) Mandatari italiani 511 di cui Mandatari DM di classe I 336 (70%) Fonte Dati: Ministero della Salute - Sistema BD/RDM ( ) 40

41 ORGANISMI NOTIFICATI 41

42 ORGANISMI NOTIFICATI 42

43 Sito web Ministero della Salute 43

44 Il Repertorio Dispositivi Medici Modalità di consultazione dei dati a disposizione del SSN Consultazione interattiva Scarica documentazione Modalità di consultazione che, tramite alcuni parametri di ricerca, consente agli operatori del SSN di individuare ciascun dispositivo all interno dell anagrafe nazionale dei Dispositivi Medici e consultare la relativa documentazione inserita dal Fabbricante (es. Etichetta, Istruzioni per l uso, Certificato CE; ecc.). Funzionalità di consultazione del sistema Dispositivi Medici che permette all utente di impostare alcuni parametri per la ricerca dei dispositivi medici di classe e i sistemi o kit assemblati pubblicati ed iscritti nel repertorio ai fini dello scarico della relativa documentazione. Scarico dati Modalità con cui Il Ministero della salute rende disponibile alle Regioni, con cadenza settimanale, un file estratto dal repertorio contenente alcune informazioni utili per integrare i sistemi gestionali regionali/aziendali con l anagrafe nazionale. 44

45 Il Repertorio Dispositivi Medici le modalità di consultazione al pubblico Sono previste due modalità di consultazione: Elenco dispositivi medici : Interrogazione del Repertorio attraverso l'impostazione di semplici criteri di ricerca Scarico del file contenete l intero Data set in modalità Open Data 45

46 Il Repertorio Dispositivi Medici Funzione Open Data : download dei dati completi Elenco dei dati pubblicati Dati relativi al fabbricante/assemblatore - denominazione, codice fiscale, partita IVA o VAT number. Frequenza di aggiornamento Dati relativi al dispositivo medico - codice catalogo fabbricante/assemblatore, denominazione commerciale, tipo dispositivo e codice identificativo, indicazione di iscrizione nel Repertorio, classificazione CND, data fine commercializzazione Settimanale 46

47 L area tematica Dispositivi medici Governo della spesa Dal 17 dicembre 2013 è stata attivata una specifica sezione relativa al governo della spesa che contiene informazioni e strumenti riguardanti gli aspetti economici e di gestione del settore dei dispositivi medici. 47

48 L area tematica Dispositivi medici Governo della spesa Per favorire la migliore fruizione delle informazioni, la sezione relativa al governo della spesa è organizzata in 3 sottosezioni I CONSUMI DI DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA Sono riportate le esigenze che hanno determinato la necessità di conoscere i consumi dei dispositivi medici in Italia ed i rapporti sulla spesa sostenuta dal SSN Come diffondere modelli virtuosi e le migliori pratiche di gestione del settore FLUSSO INFORMATIVO SUI CONSUMI Tutte le indicazioni operative per la registrazione degli utenti e la trasmissione dei dati IL GOVERNO REGIONALE DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI 48

49 Prodotti borderline 49

50 Sito web Commissione Europea 50

51 Dispositivi medici Aspetti regolatori e operativi (1/2) 51

52 Dispositivi medici Aspetti regolatori e operativi (2/2) 52

53 GRAZIE PER L ATTENZIONE! Annamaria Donato Direttore ufficio III Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Tel an.donato@sanita.it 53