Gestione del ciclo di vita del software

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1 Applicazione delle Direttive e delle norme tecniche vigenti per il processo di certificazione del software ad uso medico Gestione del ciclo di vita del software Ing. Pasquale Fedele Liquidweb S.r.l. Milano, 16/02/2016

2 OVERVIEW q Introduzione q Software a scopo medico Definizioni q Normative di riferimento q Processi relativi al ciclo di vita del software q Development q Maintenance q Risk management q Configuration management q Problem resolution

3 Software a scopo medico Embedded Software parte di un dispositivo medico SAMD - Software As a Medical Device o Stand alone software Software come dispositivo medico Il Software non rientra nella definizione di SaMD se la sua destinazione d uso è controllare l hardware di un dispositivo medico SaMD puo essere utilizzato in combinazione con altri prodotti inclusi dispositivi medici Le application (Mobile apps) sono considerate SaMD se rientrano nelle definizioni sin qui riportate

4 Classificazione come DM (I, IIa, IIb) Allegato IX della Direttiva 93/42* Punto 1.4: Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo -> seguirà le regole 9,10, 11 e 12 dell Allegato IX Punto 2.3: il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo * Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno1993 concernente i dispositivi medici recepita con Dlgs 46/97

5 Normative di riferimento

6 OVERVIEW ü Introduzione ü Software a scopo medico Definizioni ü Normative di riferimento q Processi relativi al ciclo di vita del software q Development q Maintenance q Risk management q Configuration management q Problem resolution

7 Overview of software development PROCESSES and ACTIVITIES

8 Classificazione del rischio del SW Classe A Nessuna lesione o danno alla salute Classe B Lesioni non gravi Classe C Morte o lesioni gravi

9 Software documentation Clause Software Development Plan Software requirements specification Software Architecture Software detailed design Software unit implementation and identification Software integrationand integration testing Subclauses Class A No injury Class B Minor Injury Class C Serious Injury 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, X X X 5.1.5, , X X (Standards, methods and tools planning) X 5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, X X X (Includerisk control measures in requirements) X X 5.3.1, 5.3.2, 5.3.4, X X (Identify segregation for risk control) X X X 5.4.2, 5.4.3, (Detailed design for each sw unit) X X X X 5.5.2, 5.5.3, (Unit testing) X X (Detailed unit testing) X All requirements X X Software system testing Alla requirements X X Software releases Software maintenance process Software risk management process X X X 5.8.1, 5.8.2, 5.8.3, 5.8.5, 5.8.6, 5.8.7, (Detailed release documentation ) 6.1, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4, X X X (Analyse modification requests task) X X 7.1, 7.2, 7.3, 7.4.2, X X X X X X X

10 Case study

11 Case study - Agile

12 Case study Software lifecycle

13 Applicazione delle Direttive e delle norme tecniche vigenti per il processo di certificazione del software ad uso medico Gestione del ciclo di vita del software Ing. Pasquale Fedele Liquidweb S.r.l.

14 Allegato IX. Regola 9 Tutti i dispositivi attiviterapeutici destinatia rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densita e della parte in cui è applicata l'energia, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attividestinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeuticiappartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamentela prestazione di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.

15 Allegato IX. Regola 10 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se: - sono destinati a rilasciare energia che sara assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; - sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radio farmaci in vivo; - sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attivita del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

16 Allegato IX. Regola 11 e 12 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che ciò sia effettuato in una forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.